- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06347523
Программа предоперационной реабилитации на основе VR для пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки (ПКС)
Применение программы предоперационной реабилитации на основе технологии виртуальной реальности (VR) у пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки (ПКС)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контрольная группа получит стандартный уход, а экспериментальная группа получит расширенную программу предоперационной реабилитации, включающую технологию виртуальной реальности (VR). Эта программа будет включать в себя оценку состояния пациентов, персональные рецепты упражнений и образовательные видеоролики на основе виртуальной реальности, охватывающие психологическую поддержку, рекомендации по питанию и инструкции по упражнениям.
Пациенты экспериментальной группы будут использовать VR-гарнитуры для предоперационных и послеоперационных интерактивных тренировок, а также для просмотра послеоперационных обучающих видеороликов. Вмешательство начнется при поступлении и будет продолжаться до выписки.
Первичные результаты будут включать диапазон движений коленного сустава и оценку функции коленного сустава Лисхольма. Вторичные меры будут включать тревогу, депрессию, оценку боли, повседневную активность, время до передвижения, послеоперационные осложнения и удовлетворенность пациента.
Для сравнения результатов между двумя группами будет проведен статистический анализ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Китай, 515000
- "The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лицами, подходящими для включения в исследование, являются те, кто перенес первоначальную операцию по реконструкции передней крестообразной связки (ПКС), в возрасте от 18 до 60 лет, обладают адекватным слухом и зрением, ясным сознанием и демонстрируют хорошие навыки языкового общения.
Критерий исключения:
- Лица с когнитивными нарушениями, тяжелыми нарушениями слуха или зрения, параличом конечностей или несоблюдением условий эксперимента будут исключены из участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Экспериментальная группа получит расширенную программу предоперационной реабилитации, включающую технологию виртуальной реальности (VR).
|
Пациентам предоставляются гарнитуры виртуальной реальности для просмотра персонализированных обучающих видеороликов перед реабилитацией перед операцией.
В этих видеороликах рассказывается о психологическом консультировании, советах по питанию и инструкциях по упражнениям.
Кроме того, пациенты занимаются интерактивными функциональными тренировками в виртуальной реальности.
После операции пациенты продолжают интерактивные функциональные тренировки с технологией VR и смотрят послеоперационные обучающие видеоролики.
Это вмешательство начинается при поступлении пациента и продолжается до его выписки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Контрольная группа получит стандартный уход.
|
Пациенты контрольной группы получают традиционные методы предоперационной реабилитации, которые могут включать следующие вмешательства: Суставная гимнастика и реабилитационная гимнастика под руководством физиотерапевта.
Письменные или устные реабилитационные образовательные материалы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диапазон движений коленного сустава
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Имеется в виду сгибание коленного сустава, приведение пятки к ягодицам.
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Оценка функции колена Лисхольма
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Оценка функции колена Лисхольма обычно включает в себя ряд вопросов или заданий, в которых пациенту предлагается оценить свою способность выполнять различные действия и движения, связанные с коленным суставом. Эти действия могут включать ходьбу, бег, приседания, подъем по лестнице и другие функциональные задачи. Пациентов просят оценить функцию колена и любые связанные с ней симптомы, такие как боль или нестабильность. Система оценки функции коленного сустава по Лисхольму может варьироваться, но часто она варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию колена, а более низкие баллы указывают на более серьезные нарушения или ограничения. |
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самооценки тревожности SAS
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Шкала SAS обычно состоит из 20 пунктов, которые оценивают как психологические, так и физические симптомы тревоги, такие как нервозность, беспокойство, напряжение и сердцебиение. Людей просят оценить, как часто они испытывали каждый симптом за определенный период, часто за последнюю неделю или две недели. Ответы обычно оцениваются по шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большую степень тяжести симптомов тревоги. Общий балл по шкале SAS дает общую оценку уровня тревожности человека. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности, тогда как более низкие баллы указывают на более низкий уровень тревожности. |
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Шкала самооценки депрессии SDS
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Шкала SDS обычно состоит из 20 пунктов, которые оценивают различные аспекты депрессии, включая настроение, режим сна, изменения аппетита и физические симптомы. Людей просят оценить, как часто они испытывали каждый симптом за определенный период, часто за последнюю неделю или две недели. Ответы обычно оцениваются по шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большую степень тяжести симптомов депрессии. Общий балл по шкале SDS дает общую оценку уровня депрессии человека. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов, тогда как более низкие баллы указывают на более низкий уровень депрессивных симптомов. |
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Оценка боли по ВАШ представляет собой горизонтальную или вертикальную линию, обычно длиной 10 сантиметров. На одном конце линии написано «Нет боли», что означает отсутствие боли, а на другом конце — «Самая сильная боль, которую можно вообразить», что означает самую сильную боль, которую только можно вообразить. Оценка: пациентов или участников исследования просят отметить точку на линии, которая представляет их текущий уровень боли. Расстояние от конца «Без боли» до отмеченной точки измеряется в миллиметрах, и это измерение записывается как показатель боли. Оценка боли: Оценка боли по ВАШ записывается в виде числа по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную возможную боль. Более высокие баллы соответствуют более высокой интенсивности воспринимаемой боли. |
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Индекс Бартеля для основных видов повседневной деятельности
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Индекс Бартеля (BI) — широко используемый инструмент для оценки уровня независимости человека в выполнении основных повседневных действий. Он включает в себя ряд задач, таких как прием пищи, купание, одевание, посещение туалета, переход с кровати на стул, ходьба и подъем по лестнице и другие. Каждая задача оценивается в зависимости от уровня самостоятельности человека при ее выполнении. Общий балл: общий балл по индексу Бартеля рассчитывается путем суммирования баллов за каждое задание. Обычно максимальный балл составляет 100, что указывает на полную независимость во всех оцениваемых видах деятельности. |
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
время до первого передвижения после операции
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
его цель – оценить, когда пациенты начинают двигаться после операции, будь то самостоятельная ходьба или с некоторой помощью.
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Послеоперационные осложнения включают любые неожиданные медицинские состояния или события, возникающие у пациента после операции.
Эти осложнения могут включать инфекции, кровотечения, дисфункцию органов, побочные реакции на анестезию или лекарства, проблемы с ранами и другие проблемы, связанные со здоровьем.
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
удовлетворенность медсестрой
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Удовлетворенность сестринского дела включает в себя оценку того, насколько медперсонал или медицинские работники удовлетворены своей профессиональной ролью, условиями на рабочем месте и поддержкой, которую они получают.
Он измеряет их общее самочувствие и удовлетворенность работой.
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Yongsong Chen, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FirstShantou
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Объем данных: общий IPD будет включать демографическую информацию участников, характеристики травм передней крестообразной связки, планы лечения, ход восстановления и записи об осложнениях.
Формат данных: общие обезличенные данные об отдельных участниках будут предоставлены в формате Excel.
Процедуры доступа: Доступ к данным будет предоставлен путем подачи запроса на данные.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Цель исследования: только те, кто планирует дальнейший анализ или проверочные исследования, связанные с исходным исследованием, будут иметь право на доступ к данным.
Процедура запроса данных: Лица, ищущие доступа, должны подавать свои запросы в соответствии с установленной процедурой запроса данных. Эта процедура может потребовать от них предоставления подробной информации, такой как планы исследований, стратегии использования данных и ожидаемые результаты.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .