- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06347523
VR-gebaseerd preoperatief revalidatieprogramma voor patiënten die een reconstructie van de voorste kruisband (VKB) ondergaan
De toepassing van een preoperatief revalidatieprogramma op basis van Virtual Reality (VR)-technologie bij patiënten die een reconstructie van de voorste kruisband (VKB) ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De controlegroep krijgt standaard verpleegkundige zorg, terwijl de experimentele groep een verbeterd preoperatief revalidatieprogramma krijgt waarin Virtual Reality (VR)-technologie is verwerkt. Dit programma omvat patiëntbeoordelingen, gepersonaliseerde oefenvoorschriften en VR-gebaseerde educatieve video's over psychologische ondersteuning, voedingsbegeleiding en oefeningsinstructies.
Patiënten in de experimentele groep zullen VR-headsets gebruiken voor pre- en postoperatieve interactieve trainingssessies, maar ook voor het bekijken van postoperatieve educatieve video's. De interventie start bij opname en loopt door tot ontslag.
Primaire uitkomstmaten zijn onder meer het bewegingsbereik van het kniegewricht en de Lysholm-kniefunctiescore. Secundaire maatregelen omvatten angst, depressie, pijnscores, dagelijkse activiteiten, tijd tot lopen, postoperatieve complicaties en patiënttevredenheid.
Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om de resultaten tussen de twee groepen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, China, 515000
- "The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen die in aanmerking komen voor opname in het onderzoek zijn degenen die hun eerste reconstructieoperatie voor de voorste kruisband (VKB) ondergaan, tussen de 18 en 60 jaar oud, over voldoende gehoor en zicht beschikken, een helder bewustzijn hebben en blijk geven van bekwame taalcommunicatieve vaardigheden.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met cognitieve beperkingen, ernstige gehoor- of gezichtsstoornissen, verlamming van ledematen of het niet naleven van het experiment worden uitgesloten van deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
De experimentele groep krijgt een verbeterd preoperatief revalidatieprogramma waarin Virtual Reality (VR)-technologie is geïntegreerd
|
Voorafgaand aan de operatie krijgen patiënten VR-headsets voor gepersonaliseerde educatieve video's voorafgaand aan de revalidatie.
Deze video's gaan over psychologische begeleiding, voedingsadvies en bewegingsinstructies.
Bovendien nemen patiënten deel aan VR-interactieve functionele training.
Na de operatie gaan patiënten door met interactieve functionele training met VR-technologie en bekijken ze postoperatieve educatieve video's.
Deze interventie begint bij de opname van de patiënt en loopt door tot het ontslag.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
De controlegroep krijgt standaard verpleegkundige zorg.
|
Patiënten in de controlegroep krijgen traditionele preoperatieve revalidatiemethoden, die de volgende interventies kunnen omvatten: Gewrichtsoefeningen en revalidatieoefeningen onder leiding van een fysiotherapeut.
Schriftelijk of mondeling rehabilitatie-educatief materiaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bewegingsbereik van het kniegewricht
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Dit verwijst naar het buigen van het kniegewricht, waardoor de hiel richting de billen wordt gebracht
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Lysholm-kniefunctiescore
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De Lysholm-kniefunctiescore omvat doorgaans een reeks vragen of items waarin de patiënt wordt gevraagd zijn vermogen te beoordelen om verschillende activiteiten en bewegingen uit te voeren waarbij het kniegewricht betrokken is. Deze activiteiten kunnen bestaan uit wandelen, rennen, hurken, traplopen en andere functionele taken. Patiënten wordt gevraagd hun kniefunctie en eventuele daarmee samenhangende symptomen zoals pijn of instabiliteit te beoordelen. Het scoresysteem voor de Lysholm-kniefunctiescore kan variëren, maar varieert vaak van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kniefunctie aangeven en lagere scores duiden op grotere beperkingen of beperkingen. |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SAS-schaal voor angstschaal voor zelfbeoordeling
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De SAS-schaal bestaat doorgaans uit twintig items die zowel psychologische als fysieke symptomen van angst beoordelen, zoals nervositeit, rusteloosheid, spanning en hartkloppingen. Individuen wordt gevraagd aan te geven hoe vaak ze elk symptoom gedurende een specifieke periode hebben ervaren, vaak de afgelopen week of twee weken. Reacties worden doorgaans gescoord op een Likert-schaal, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de angstsymptomen. De totaalscore op de SAS-schaal geeft een algemene maatstaf voor het angstniveau van een individu. Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst, terwijl lagere scores duiden op een lager niveau van angst. |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
SDS-zelfbeoordeling van depressieschaal
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De SDS-schaal bestaat doorgaans uit twintig items die verschillende aspecten van depressie beoordelen, waaronder stemming, slaappatroon, veranderingen in de eetlust en lichamelijke symptomen. Individuen wordt gevraagd aan te geven hoe vaak ze elk symptoom gedurende een specifieke periode hebben ervaren, vaak de afgelopen week of twee weken. Reacties worden doorgaans gescoord op een Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van ernst van de depressiesymptomen. De totaalscore op de SDS-schaal geeft een algemene maatstaf voor het depressieniveau van een individu. Hogere scores duiden op een hoger niveau van depressieve symptomen, terwijl lagere scores wijzen op een lager niveau van depressieve symptomen. |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Pijnscore op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De VAS-pijnscore bestaat uit een horizontale of verticale lijn, doorgaans 10 centimeter lang. Het ene uiteinde van de lijn heeft het opschrift 'Geen pijn', wat de afwezigheid van pijn aangeeft, terwijl het andere uiteinde het opschrift 'Erst denkbare pijn' heeft, wat de ernstigst denkbare pijn betekent. Beoordeling: Patiënten of deelnemers aan het onderzoek wordt gevraagd een punt op de lijn te markeren dat hun huidige pijnniveau weergeeft. De afstand van het "Geen pijn"-uiteinde tot het gemarkeerde punt wordt gemeten in millimeters en deze meting wordt geregistreerd als de pijnscore. Scoren: De VAS-pijnscore wordt geregistreerd als een getal op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn. Hogere scores komen overeen met een hogere waargenomen pijnintensiteit. |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Barthel Index voor basisactiviteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De Barthel Index (BI) is een veelgebruikt instrument voor het beoordelen van de mate van onafhankelijkheid van een individu bij het uitvoeren van basale dagelijkse levensactiviteiten. Het omvat onder meer een reeks taken, zoals eten, baden, aankleden, naar het toilet gaan, overstappen van bed naar stoel, lopen en traplopen. Elke taak wordt gescoord op basis van de mate van onafhankelijkheid van het individu bij het voltooien ervan. Totaalscore: De totaalscore op de Barthel Index wordt berekend door de scores voor elke taak bij elkaar op te tellen. Doorgaans is de maximale score 100, wat duidt op volledige onafhankelijkheid bij alle beoordeelde activiteiten. |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
tijd tot de eerste wandeling na de operatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Het is bedoeld om te beoordelen wanneer patiënten na de operatie beginnen te bewegen, of dit nu zelfstandig loopt of met enige mate van hulp.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Postoperatieve complicaties omvatten alle onverwachte medische aandoeningen of gebeurtenissen die zich na de operatie bij een patiënt voordoen.
Deze complicaties kunnen bestaan uit infecties, bloedingen, orgaanstoornissen, bijwerkingen op anesthesie of medicijnen, wondproblemen en andere gezondheidsgerelateerde problemen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
verpleegkundige tevredenheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Verpleegkundige tevredenheid houdt in dat wordt geëvalueerd hoe tevreden en voldaan het verplegend personeel of de zorgverleners zijn met hun professionele rol, de omstandigheden op de werkplek en de ondersteuning die zij ontvangen.
Het meet hun algehele gevoel van welzijn en werktevredenheid.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yongsong Chen, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FirstShantou
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Reikwijdte van de gegevens: De gedeelde IPD omvat demografische informatie van de deelnemers, kenmerken van het VKB-letsel, behandelplannen, herstelvoortgang en gegevens over complicaties.
Gegevensformaat: De gedeelde, geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers worden verstrekt in Excel-formaat.
Toegangsprocedures: Toegang tot de gegevens wordt verleend door het indienen van een gegevensverzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoeksdoel: alleen degenen die verdere analyse- of validatiestudies met betrekking tot de oorspronkelijke proef plannen, komen in aanmerking voor gegevenstoegang.
Procedure voor gegevensverzoeken: Toegangszoekers moeten hun verzoeken indienen via een speciale gegevensverzoekprocedure. Deze procedure vereist mogelijk dat ze gedetailleerde informatie verstrekken, zoals onderzoeksplannen, strategieën voor gegevensgebruik en verwachte resultaten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .