Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VR-gebaseerd preoperatief revalidatieprogramma voor patiënten die een reconstructie van de voorste kruisband (VKB) ondergaan

4 augustus 2025 bijgewerkt door: Zeshan Chen, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

De toepassing van een preoperatief revalidatieprogramma op basis van Virtual Reality (VR)-technologie bij patiënten die een reconstructie van de voorste kruisband (VKB) ondergaan

Tussen 2 april 2024 en 1 oktober 2024 zal er een onderzoek worden uitgevoerd op de afdeling Orthopedie in het First Affiliated Hospital van het Shantou University Medical College, waarbij 120 patiënten betrokken zullen zijn die een reconstructieoperatie aan de voorste kruisband zullen ondergaan. Ze worden willekeurig in twee groepen verdeeld: een experimentele groep en een controlegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De controlegroep krijgt standaard verpleegkundige zorg, terwijl de experimentele groep een verbeterd preoperatief revalidatieprogramma krijgt waarin Virtual Reality (VR)-technologie is verwerkt. Dit programma omvat patiëntbeoordelingen, gepersonaliseerde oefenvoorschriften en VR-gebaseerde educatieve video's over psychologische ondersteuning, voedingsbegeleiding en oefeningsinstructies.

Patiënten in de experimentele groep zullen VR-headsets gebruiken voor pre- en postoperatieve interactieve trainingssessies, maar ook voor het bekijken van postoperatieve educatieve video's. De interventie start bij opname en loopt door tot ontslag.

Primaire uitkomstmaten zijn onder meer het bewegingsbereik van het kniegewricht en de Lysholm-kniefunctiescore. Secundaire maatregelen omvatten angst, depressie, pijnscores, dagelijkse activiteiten, tijd tot lopen, postoperatieve complicaties en patiënttevredenheid.

Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om de resultaten tussen de twee groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515000
        • "The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen die in aanmerking komen voor opname in het onderzoek zijn degenen die hun eerste reconstructieoperatie voor de voorste kruisband (VKB) ondergaan, tussen de 18 en 60 jaar oud, over voldoende gehoor en zicht beschikken, een helder bewustzijn hebben en blijk geven van bekwame taalcommunicatieve vaardigheden.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met cognitieve beperkingen, ernstige gehoor- of gezichtsstoornissen, verlamming van ledematen of het niet naleven van het experiment worden uitgesloten van deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
De experimentele groep krijgt een verbeterd preoperatief revalidatieprogramma waarin Virtual Reality (VR)-technologie is geïntegreerd
Voorafgaand aan de operatie krijgen patiënten VR-headsets voor gepersonaliseerde educatieve video's voorafgaand aan de revalidatie. Deze video's gaan over psychologische begeleiding, voedingsadvies en bewegingsinstructies. Bovendien nemen patiënten deel aan VR-interactieve functionele training. Na de operatie gaan patiënten door met interactieve functionele training met VR-technologie en bekijken ze postoperatieve educatieve video's. Deze interventie begint bij de opname van de patiënt en loopt door tot het ontslag.
Andere namen:
  • Virtual Reality Rehabilitatieprogramma, VR Pre-op Rehab, VR Rehab Programma
Actieve vergelijker: controlegroep
De controlegroep krijgt standaard verpleegkundige zorg.
Patiënten in de controlegroep krijgen traditionele preoperatieve revalidatiemethoden, die de volgende interventies kunnen omvatten: Gewrichtsoefeningen en revalidatieoefeningen onder leiding van een fysiotherapeut. Schriftelijk of mondeling rehabilitatie-educatief materiaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bewegingsbereik van het kniegewricht
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Dit verwijst naar het buigen van het kniegewricht, waardoor de hiel richting de billen wordt gebracht
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Lysholm-kniefunctiescore
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

De Lysholm-kniefunctiescore omvat doorgaans een reeks vragen of items waarin de patiënt wordt gevraagd zijn vermogen te beoordelen om verschillende activiteiten en bewegingen uit te voeren waarbij het kniegewricht betrokken is. Deze activiteiten kunnen bestaan ​​uit wandelen, rennen, hurken, traplopen en andere functionele taken. Patiënten wordt gevraagd hun kniefunctie en eventuele daarmee samenhangende symptomen zoals pijn of instabiliteit te beoordelen.

Het scoresysteem voor de Lysholm-kniefunctiescore kan variëren, maar varieert vaak van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kniefunctie aangeven en lagere scores duiden op grotere beperkingen of beperkingen.

na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SAS-schaal voor angstschaal voor zelfbeoordeling
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

De SAS-schaal bestaat doorgaans uit twintig items die zowel psychologische als fysieke symptomen van angst beoordelen, zoals nervositeit, rusteloosheid, spanning en hartkloppingen. Individuen wordt gevraagd aan te geven hoe vaak ze elk symptoom gedurende een specifieke periode hebben ervaren, vaak de afgelopen week of twee weken. Reacties worden doorgaans gescoord op een Likert-schaal, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de angstsymptomen.

De totaalscore op de SAS-schaal geeft een algemene maatstaf voor het angstniveau van een individu. Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst, terwijl lagere scores duiden op een lager niveau van angst.

na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
SDS-zelfbeoordeling van depressieschaal
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

De SDS-schaal bestaat doorgaans uit twintig items die verschillende aspecten van depressie beoordelen, waaronder stemming, slaappatroon, veranderingen in de eetlust en lichamelijke symptomen. Individuen wordt gevraagd aan te geven hoe vaak ze elk symptoom gedurende een specifieke periode hebben ervaren, vaak de afgelopen week of twee weken. Reacties worden doorgaans gescoord op een Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van ernst van de depressiesymptomen.

De totaalscore op de SDS-schaal geeft een algemene maatstaf voor het depressieniveau van een individu. Hogere scores duiden op een hoger niveau van depressieve symptomen, terwijl lagere scores wijzen op een lager niveau van depressieve symptomen.

na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Pijnscore op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

De VAS-pijnscore bestaat uit een horizontale of verticale lijn, doorgaans 10 centimeter lang. Het ene uiteinde van de lijn heeft het opschrift 'Geen pijn', wat de afwezigheid van pijn aangeeft, terwijl het andere uiteinde het opschrift 'Erst denkbare pijn' heeft, wat de ernstigst denkbare pijn betekent.

Beoordeling: Patiënten of deelnemers aan het onderzoek wordt gevraagd een punt op de lijn te markeren dat hun huidige pijnniveau weergeeft. De afstand van het "Geen pijn"-uiteinde tot het gemarkeerde punt wordt gemeten in millimeters en deze meting wordt geregistreerd als de pijnscore.

Scoren: De VAS-pijnscore wordt geregistreerd als een getal op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn. Hogere scores komen overeen met een hogere waargenomen pijnintensiteit.

na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Barthel Index voor basisactiviteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

De Barthel Index (BI) is een veelgebruikt instrument voor het beoordelen van de mate van onafhankelijkheid van een individu bij het uitvoeren van basale dagelijkse levensactiviteiten. Het omvat onder meer een reeks taken, zoals eten, baden, aankleden, naar het toilet gaan, overstappen van bed naar stoel, lopen en traplopen. Elke taak wordt gescoord op basis van de mate van onafhankelijkheid van het individu bij het voltooien ervan.

Totaalscore: De totaalscore op de Barthel Index wordt berekend door de scores voor elke taak bij elkaar op te tellen. Doorgaans is de maximale score 100, wat duidt op volledige onafhankelijkheid bij alle beoordeelde activiteiten.

na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
tijd tot de eerste wandeling na de operatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Het is bedoeld om te beoordelen wanneer patiënten na de operatie beginnen te bewegen, of dit nu zelfstandig loopt of met enige mate van hulp.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Postoperatieve complicaties omvatten alle onverwachte medische aandoeningen of gebeurtenissen die zich na de operatie bij een patiënt voordoen. Deze complicaties kunnen bestaan ​​uit infecties, bloedingen, orgaanstoornissen, bijwerkingen op anesthesie of medicijnen, wondproblemen en andere gezondheidsgerelateerde problemen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
verpleegkundige tevredenheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Verpleegkundige tevredenheid houdt in dat wordt geëvalueerd hoe tevreden en voldaan het verplegend personeel of de zorgverleners zijn met hun professionele rol, de omstandigheden op de werkplek en de ondersteuning die zij ontvangen. Het meet hun algehele gevoel van welzijn en werktevredenheid.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yongsong Chen, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FirstShantou

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Reikwijdte van de gegevens: De gedeelde IPD omvat demografische informatie van de deelnemers, kenmerken van het VKB-letsel, behandelplannen, herstelvoortgang en gegevens over complicaties.

Gegevensformaat: De gedeelde, geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers worden verstrekt in Excel-formaat.

Toegangsprocedures: Toegang tot de gegevens wordt verleend door het indienen van een gegevensverzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen binnen een bepaalde termijn na publicatie van de primaire resultaten, binnen 6 tot 12 maanden, beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoeksdoel: alleen degenen die verdere analyse- of validatiestudies met betrekking tot de oorspronkelijke proef plannen, komen in aanmerking voor gegevenstoegang.

Procedure voor gegevensverzoeken: Toegangszoekers moeten hun verzoeken indienen via een speciale gegevensverzoekprocedure. Deze procedure vereist mogelijk dat ze gedetailleerde informatie verstrekken, zoals onderzoeksplannen, strategieën voor gegevensgebruik en verwachte resultaten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren