- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06347523
VR-baseret præoperativt rehabiliteringsprogram for patienter, der gennemgår forreste korsbånd (ACL) rekonstruktion
Anvendelse af et præoperativt rehabiliteringsprogram baseret på Virtual Reality (VR)-teknologi hos patienter, der gennemgår forreste korsbånd (ACL) rekonstruktion
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontrolgruppen vil modtage standard sygepleje, mens forsøgsgruppen vil modtage et forbedret præoperativ rehabiliteringsprogram, der inkorporerer Virtual Reality (VR) teknologi. Dette program vil omfatte patientvurderinger, personlige træningsrecepter og VR-baserede undervisningsvideoer, der dækker psykologisk støtte, ernæringsvejledning og træningsinstruktioner.
Patienter i forsøgsgruppen vil bruge VR-headset til præoperative og postoperative interaktive træningssessioner, samt til at se postoperative undervisningsvideoer. Indgrebet starter ved indlæggelsen og fortsætter indtil udskrivelsen.
Primære resultatmål vil omfatte knæleddets bevægelsesområde og Lysholm knæfunktionsscore. Sekundære mål vil omfatte angst, depression, smertescore, daglige aktiviteter, tid til ambulation, postoperative komplikationer og patienttilfredshed.
Statistisk analyse vil blive udført for at sammenligne resultater mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515000
- "The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen, er dem, der gennemgår deres indledende forreste korsbåndsrekonstruktion (ACL), i alderen mellem 18 og 60 år, har tilstrækkelig hørelse og syn, har klar bevidsthed og demonstrerer dygtige sprogkommunikationsevner.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kognitive svækkelser, alvorlige høre- eller synsnedsættelser, lammelse af lemmer eller manglende overholdelse af eksperimentet vil blive udelukket fra deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Eksperimentgruppen vil modtage et forbedret præoperativ rehabiliteringsprogram, der inkorporerer Virtual Reality (VR) teknologi
|
Patienterne er udstyret med VR-headset til personlige undervisningsvideoer før genoptræning før operationen.
Disse videoer dækker psykologisk rådgivning, ernæringsrådgivning og træningsinstruktioner.
Derudover deltager patienter i VR interaktiv funktionel træning.
Efter operationen fortsætter patienterne med interaktiv funktionel træning med VR-teknologi og ser postoperative undervisningsvideoer.
Denne intervention påbegyndes ved patientens indlæggelse og fortsætter indtil udskrivelsen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage almindelig sygepleje.
|
Patienter i kontrolgruppen modtager traditionelle præoperative rehabiliteringsmetoder, som kan omfatte følgende interventioner: Fællesøvelser og genoptræningsøvelser vejledt af fysioterapeut.
Skriftligt eller mundtligt undervisningsmateriale til rehabilitering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knæleddets bevægelsesområde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Dette refererer til knæleddets bøjning, hvilket bringer hælen mod balderne
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Lysholm knæfunktionsscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Lysholm knæfunktionsscore inkluderer typisk en række spørgsmål eller punkter, der beder patienten om at vurdere deres evne til at udføre forskellige aktiviteter og bevægelser, der involverer knæleddet. Disse aktiviteter kan omfatte at gå, løbe, sidde på hug, gå på trapper og andre funktionelle opgaver. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres knæfunktion og eventuelle tilknyttede symptomer såsom smerte eller ustabilitet. Scoringssystemet for Lysholm knæfunktionsscore kan variere, men det varierer ofte fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre knæfunktion og lavere score tyder på større svækkelse eller begrænsninger. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAS selvvurderende angstskala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
SAS-skalaen består typisk af 20 punkter, der vurderer både psykiske og fysiske symptomer på angst, såsom nervøsitet, rastløshed, spændinger og hjertebanken. Individer bliver bedt om at vurdere, hvor ofte de har oplevet hvert symptom over en bestemt periode, ofte den seneste uge eller to uger. Svar er typisk scoret på en Likert-skala, hvor højere score indikerer en større grad af angstsymptom-sværhedsgrad. Den samlede score på SAS-skalaen giver et overordnet mål for en persons angstniveau. Højere score indikerer et højere niveau af angst, mens lavere score tyder på et lavere niveau af angst. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
SDS selvvurderingsskala for depression
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
SDS-skalaen består typisk af 20 punkter, der vurderer forskellige aspekter af depression, herunder humør, søvnmønstre, appetitændringer og fysiske symptomer. Individer bliver bedt om at vurdere, hvor ofte de har oplevet hvert symptom over en bestemt periode, ofte den seneste uge eller to uger. Svarene scores typisk på en Likert-skala, hvor højere score indikerer en større grad af depressionssymptom-sværhedsgrad. Den samlede score på SDS-skalaen giver et overordnet mål for et individs depressionsniveau. Højere score tyder på et højere niveau af depressive symptomer, mens lavere score indikerer et lavere niveau af depressive symptomer. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Visual Analog Scale smertescore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
VAS smertescore består af en vandret eller lodret linje, typisk 10 centimeter lang. Den ene ende af linjen er mærket "Ingen smerte", hvilket indikerer fraværet af smerte, mens den anden ende er mærket "Værste smerte man kan forestille sig", hvilket betyder den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig. Vurdering: Patienter eller undersøgelsesdeltagere bliver bedt om at markere et punkt på linjen, der repræsenterer deres aktuelle smerteniveau. Afstanden fra "No Pain"-enden til det markerede punkt måles i millimeter, og denne måling registreres som smertescore. Scoring: VAS-smerte-scoren registreres som et tal på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte. Højere score svarer til højere oplevet smerteintensitet. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Barthel-indeks for grundlæggende aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Barthel Index (BI) er et meget brugt værktøj til at vurdere et individs niveau af uafhængighed i udførelsen af basale dagligdagsaktiviteter. Det omfatter en række opgaver, såsom at spise, bade, klæde sig på, gå på toilettet, gå fra seng til stol, gå og gå på trapper, blandt andre. Hver opgave scores ud fra den enkeltes grad af uafhængighed i at udføre den. Samlet score: Den samlede score på Barthel-indekset beregnes ved at summere pointene for hver opgave. Typisk er den maksimale score 100, hvilket indikerer fuldstændig uafhængighed i alle vurderede aktiviteter. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
tid til første ambulation efter operationen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
det har til formål at vurdere, hvornår patienter begynder at bevæge sig efter operationen, om det er selvstændig gang eller med en vis grad af assistance.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Postoperative komplikationer omfatter alle uventede medicinske tilstande eller hændelser, der opstår hos en patient efter operationen.
Disse komplikationer kan omfatte infektioner, blødning, organdysfunktion, uønskede reaktioner på anæstesi eller medicin, sårproblemer og andre sundhedsrelaterede problemer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
sygeplejerske tilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sygeplejersketilfredshed involverer at evaluere, hvor tilfredse og tilfredse plejepersonalet eller sundhedspersonalet er med deres professionelle roller, arbejdspladsforhold og den støtte, de modtager.
Det måler deres overordnede følelse af velvære og arbejdsglæde.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Yongsong Chen, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstShantou
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Dataomfang: Den delte IPD vil omfatte deltagernes demografiske oplysninger, ACL-skadekarakteristika, behandlingsplaner, helbredelsesfremskridt og komplikationsregistreringer.
Dataformat: De delte afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive leveret i Excel-format.
Adgangsprocedurer: Adgang til dataene vil blive givet gennem indsendelse af en dataanmodning.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Forskningsformål: Kun de, der planlægger yderligere analyse- eller valideringsundersøgelser relateret til det oprindelige forsøg, vil kvalificere sig til dataadgang.
Dataanmodningsprocedure: Adgangsansøgere skal indsende deres anmodninger gennem en udpeget dataanmodningsprocedure. Denne procedure kan kræve, at de giver detaljerede oplysninger såsom forskningsplaner, dataudnyttelsesstrategier og forventede resultater.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig