Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR-baseret præoperativt rehabiliteringsprogram for patienter, der gennemgår forreste korsbånd (ACL) rekonstruktion

4. august 2025 opdateret af: Zeshan Chen, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Anvendelse af et præoperativt rehabiliteringsprogram baseret på Virtual Reality (VR)-teknologi hos patienter, der gennemgår forreste korsbånd (ACL) rekonstruktion

Mellem den 2. april 2024 og den 1. oktober 2024 vil der blive udført en undersøgelse på Ortopædiafdelingen i Shantou University Medical Colleges First Affiliated Hospital, der involverer 120 patienter, som skal gennemgå forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi. De vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: en forsøgsgruppe og en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kontrolgruppen vil modtage standard sygepleje, mens forsøgsgruppen vil modtage et forbedret præoperativ rehabiliteringsprogram, der inkorporerer Virtual Reality (VR) teknologi. Dette program vil omfatte patientvurderinger, personlige træningsrecepter og VR-baserede undervisningsvideoer, der dækker psykologisk støtte, ernæringsvejledning og træningsinstruktioner.

Patienter i forsøgsgruppen vil bruge VR-headset til præoperative og postoperative interaktive træningssessioner, samt til at se postoperative undervisningsvideoer. Indgrebet starter ved indlæggelsen og fortsætter indtil udskrivelsen.

Primære resultatmål vil omfatte knæleddets bevægelsesområde og Lysholm knæfunktionsscore. Sekundære mål vil omfatte angst, depression, smertescore, daglige aktiviteter, tid til ambulation, postoperative komplikationer og patienttilfredshed.

Statistisk analyse vil blive udført for at sammenligne resultater mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515000
        • "The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen, er dem, der gennemgår deres indledende forreste korsbåndsrekonstruktion (ACL), i alderen mellem 18 og 60 år, har tilstrækkelig hørelse og syn, har klar bevidsthed og demonstrerer dygtige sprogkommunikationsevner.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kognitive svækkelser, alvorlige høre- eller synsnedsættelser, lammelse af lemmer eller manglende overholdelse af eksperimentet vil blive udelukket fra deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Eksperimentgruppen vil modtage et forbedret præoperativ rehabiliteringsprogram, der inkorporerer Virtual Reality (VR) teknologi
Patienterne er udstyret med VR-headset til personlige undervisningsvideoer før genoptræning før operationen. Disse videoer dækker psykologisk rådgivning, ernæringsrådgivning og træningsinstruktioner. Derudover deltager patienter i VR interaktiv funktionel træning. Efter operationen fortsætter patienterne med interaktiv funktionel træning med VR-teknologi og ser postoperative undervisningsvideoer. Denne intervention påbegyndes ved patientens indlæggelse og fortsætter indtil udskrivelsen.
Andre navne:
  • Virtual Reality Rehabilitation Program, VR Pre-op Rehab, VR Rehab Program
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage almindelig sygepleje.
Patienter i kontrolgruppen modtager traditionelle præoperative rehabiliteringsmetoder, som kan omfatte følgende interventioner: Fællesøvelser og genoptræningsøvelser vejledt af fysioterapeut. Skriftligt eller mundtligt undervisningsmateriale til rehabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knæleddets bevægelsesområde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Dette refererer til knæleddets bøjning, hvilket bringer hælen mod balderne
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Lysholm knæfunktionsscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Lysholm knæfunktionsscore inkluderer typisk en række spørgsmål eller punkter, der beder patienten om at vurdere deres evne til at udføre forskellige aktiviteter og bevægelser, der involverer knæleddet. Disse aktiviteter kan omfatte at gå, løbe, sidde på hug, gå på trapper og andre funktionelle opgaver. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres knæfunktion og eventuelle tilknyttede symptomer såsom smerte eller ustabilitet.

Scoringssystemet for Lysholm knæfunktionsscore kan variere, men det varierer ofte fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre knæfunktion og lavere score tyder på større svækkelse eller begrænsninger.

gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAS selvvurderende angstskala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

SAS-skalaen består typisk af 20 punkter, der vurderer både psykiske og fysiske symptomer på angst, såsom nervøsitet, rastløshed, spændinger og hjertebanken. Individer bliver bedt om at vurdere, hvor ofte de har oplevet hvert symptom over en bestemt periode, ofte den seneste uge eller to uger. Svar er typisk scoret på en Likert-skala, hvor højere score indikerer en større grad af angstsymptom-sværhedsgrad.

Den samlede score på SAS-skalaen giver et overordnet mål for en persons angstniveau. Højere score indikerer et højere niveau af angst, mens lavere score tyder på et lavere niveau af angst.

gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
SDS selvvurderingsskala for depression
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

SDS-skalaen består typisk af 20 punkter, der vurderer forskellige aspekter af depression, herunder humør, søvnmønstre, appetitændringer og fysiske symptomer. Individer bliver bedt om at vurdere, hvor ofte de har oplevet hvert symptom over en bestemt periode, ofte den seneste uge eller to uger. Svarene scores typisk på en Likert-skala, hvor højere score indikerer en større grad af depressionssymptom-sværhedsgrad.

Den samlede score på SDS-skalaen giver et overordnet mål for et individs depressionsniveau. Højere score tyder på et højere niveau af depressive symptomer, mens lavere score indikerer et lavere niveau af depressive symptomer.

gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Visual Analog Scale smertescore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

VAS smertescore består af en vandret eller lodret linje, typisk 10 centimeter lang. Den ene ende af linjen er mærket "Ingen smerte", hvilket indikerer fraværet af smerte, mens den anden ende er mærket "Værste smerte man kan forestille sig", hvilket betyder den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig.

Vurdering: Patienter eller undersøgelsesdeltagere bliver bedt om at markere et punkt på linjen, der repræsenterer deres aktuelle smerteniveau. Afstanden fra "No Pain"-enden til det markerede punkt måles i millimeter, og denne måling registreres som smertescore.

Scoring: VAS-smerte-scoren registreres som et tal på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte. Højere score svarer til højere oplevet smerteintensitet.

gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Barthel-indeks for grundlæggende aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Barthel Index (BI) er et meget brugt værktøj til at vurdere et individs niveau af uafhængighed i udførelsen af ​​basale dagligdagsaktiviteter. Det omfatter en række opgaver, såsom at spise, bade, klæde sig på, gå på toilettet, gå fra seng til stol, gå og gå på trapper, blandt andre. Hver opgave scores ud fra den enkeltes grad af uafhængighed i at udføre den.

Samlet score: Den samlede score på Barthel-indekset beregnes ved at summere pointene for hver opgave. Typisk er den maksimale score 100, hvilket indikerer fuldstændig uafhængighed i alle vurderede aktiviteter.

gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
tid til første ambulation efter operationen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
det har til formål at vurdere, hvornår patienter begynder at bevæge sig efter operationen, om det er selvstændig gang eller med en vis grad af assistance.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Postoperative komplikationer omfatter alle uventede medicinske tilstande eller hændelser, der opstår hos en patient efter operationen. Disse komplikationer kan omfatte infektioner, blødning, organdysfunktion, uønskede reaktioner på anæstesi eller medicin, sårproblemer og andre sundhedsrelaterede problemer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
sygeplejerske tilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Sygeplejersketilfredshed involverer at evaluere, hvor tilfredse og tilfredse plejepersonalet eller sundhedspersonalet er med deres professionelle roller, arbejdspladsforhold og den støtte, de modtager. Det måler deres overordnede følelse af velvære og arbejdsglæde.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yongsong Chen, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FirstShantou

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataomfang: Den delte IPD vil omfatte deltagernes demografiske oplysninger, ACL-skadekarakteristika, behandlingsplaner, helbredelsesfremskridt og komplikationsregistreringer.

Dataformat: De delte afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive leveret i Excel-format.

Adgangsprocedurer: Adgang til dataene vil blive givet gennem indsendelse af en dataanmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige inden for en bestemt periode efter offentliggørelsen af ​​primære resultater, inden for 6 til 12 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Forskningsformål: Kun de, der planlægger yderligere analyse- eller valideringsundersøgelser relateret til det oprindelige forsøg, vil kvalificere sig til dataadgang.

Dataanmodningsprocedure: Adgangsansøgere skal indsende deres anmodninger gennem en udpeget dataanmodningsprocedure. Denne procedure kan kræve, at de giver detaljerede oplysninger såsom forskningsplaner, dataudnyttelsesstrategier og forventede resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).

Abonner