- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06347523
VR-basiertes präoperatives Rehabilitationsprogramm für Patienten, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unterziehen
Die Anwendung eines präoperativen Rehabilitationsprogramms basierend auf Virtual Reality (VR)-Technologie bei Patienten, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardpflege, während die Versuchsgruppe ein erweitertes präoperatives Rehabilitationsprogramm unter Einbeziehung der Virtual Reality (VR)-Technologie erhält. Dieses Programm umfasst Patientenbeurteilungen, personalisierte Übungsrezepte und VR-basierte Lehrvideos zu psychologischer Unterstützung, Ernährungsberatung und Übungsanweisungen.
Patienten in der Versuchsgruppe verwenden VR-Headsets für interaktive Schulungssitzungen vor und nach der Operation sowie zum Ansehen postoperativer Lehrvideos. Die Intervention beginnt mit der Aufnahme und dauert bis zur Entlassung.
Zu den primären Ergebnismaßen gehören der Bewegungsbereich des Kniegelenks und der Lysholm-Kniefunktions-Score. Sekundäre Maßnahmen umfassen Angstzustände, Depressionen, Schmerzwerte, Aktivitäten des täglichen Lebens, Zeit bis zum Gehen, postoperative Komplikationen und Patientenzufriedenheit.
Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, China, 515000
- "The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Aufnahme in die Studie kommen Personen in Frage, die sich einer ersten Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB) unterziehen, zwischen 18 und 60 Jahre alt sind, über ausreichendes Hör- und Sehvermögen verfügen, ein klares Bewusstsein haben und über gute sprachliche Kommunikationsfähigkeiten verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, schweren Hör- oder Sehbehinderungen, Gliedmaßenlähmungen oder Nichteinhaltung des Experiments werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe
Die Versuchsgruppe erhält ein erweitertes präoperatives Rehabilitationsprogramm unter Einbeziehung der Virtual Reality (VR)-Technologie
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Den Patienten werden vor der Operation VR-Headsets für personalisierte Aufklärungsvideos zur Rehabilitationsvorbereitung zur Verfügung gestellt.
In diesen Videos geht es um psychologische Beratung, Ernährungsberatung und Übungsanleitungen.
Darüber hinaus nehmen die Patienten an einem interaktiven VR-Funktionstraining teil.
Nach der Operation fahren die Patienten mit dem interaktiven Funktionstraining mit VR-Technologie fort und schauen sich postoperative Aufklärungsvideos an.
Dieser Eingriff beginnt mit der Aufnahme des Patienten und dauert bis zu seiner Entlassung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardpflege.
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Patienten in der Kontrollgruppe erhalten traditionelle präoperative Rehabilitationsmethoden, die folgende Interventionen umfassen können: Gelenkübungen und Rehabilitationsübungen unter Anleitung eines Physiotherapeuten.
Schriftliche oder mündliche Rehabilitationslehrmaterialien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsbereich des Kniegelenks
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Damit ist die Beugung des Kniegelenks gemeint, die die Ferse zum Gesäß bringt
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Lysholm-Kniefunktionsscore
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Der Lysholm-Kniefunktionsscore umfasst typischerweise eine Reihe von Fragen oder Elementen, mit denen der Patient seine Fähigkeit zur Durchführung verschiedener Aktivitäten und Bewegungen im Kniegelenk bewerten soll. Zu diesen Aktivitäten können Gehen, Laufen, Hocken, Treppensteigen und andere funktionelle Aufgaben gehören. Die Patienten werden gebeten, ihre Kniefunktion und alle damit verbundenen Symptome wie Schmerzen oder Instabilität zu bewerten. Das Bewertungssystem für den Lysholm-Kniefunktionswert kann variieren, liegt jedoch häufig zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Kniefunktion hinweisen und niedrigere Werte auf größere Beeinträchtigungen oder Einschränkungen hinweisen. |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SAS-Skala zur Selbstbewertung von Angstzuständen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die SAS-Skala besteht typischerweise aus 20 Items, die sowohl psychische als auch physische Angstsymptome wie Nervosität, Unruhe, Anspannung und Herzklopfen bewerten. Einzelpersonen werden gebeten, zu bewerten, wie oft sie jedes Symptom in einem bestimmten Zeitraum, häufig in der letzten oder letzten Woche, erlebt haben. Antworten werden typischerweise auf einer Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der Angstsymptome hinweisen. Die Gesamtpunktzahl auf der SAS-Skala liefert ein Gesamtmaß für das Angstniveau einer Person. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Angst hin, während niedrigere Werte auf ein geringeres Maß an Angst schließen lassen. |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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SDS-Skala zur Selbstbewertung von Depressionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die SDS-Skala besteht typischerweise aus 20 Items, die verschiedene Aspekte einer Depression bewerten, darunter Stimmung, Schlafmuster, Appetitveränderungen und körperliche Symptome. Einzelpersonen werden gebeten, zu bewerten, wie oft sie jedes Symptom in einem bestimmten Zeitraum, häufig in der letzten oder letzten Woche, erlebt haben. Die Antworten werden typischerweise auf einer Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der Depressionssymptome hinweisen. Der Gesamtscore auf der SDS-Skala liefert ein Gesamtmaß für den Grad der Depression einer Person. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin, während niedrigere Werte auf ein geringeres Maß an depressiven Symptomen hinweisen. |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Der VAS-Schmerz-Score besteht aus einer horizontalen oder vertikalen Linie von typischerweise 10 Zentimetern Länge. Ein Ende der Linie ist mit „Kein Schmerz“ beschriftet, was auf die Abwesenheit von Schmerzen hinweist, während das andere Ende mit „Schlimmster vorstellbarer Schmerz“ beschriftet ist, was auf den stärksten Schmerz hinweist, den man sich vorstellen kann. Beurteilung: Patienten bzw. Studienteilnehmer werden gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der ihr aktuelles Schmerzniveau darstellt. Der Abstand vom „No Pain“-Ende zum markierten Punkt wird in Millimetern gemessen und diese Messung als Schmerzwert aufgezeichnet. Bewertung: Der VAS-Schmerzwert wird als Zahl auf einer Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt. Höhere Werte entsprechen einer höheren wahrgenommenen Schmerzintensität. |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Barthel-Index für grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Der Barthel-Index (BI) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung des Grads der Unabhängigkeit einer Person bei der Ausführung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens. Es umfasst eine Reihe von Aufgaben, wie unter anderem Essen, Baden, Anziehen, Toilettengang, Transfer vom Bett zum Stuhl, Gehen und Treppensteigen. Jede Aufgabe wird basierend auf dem Grad der Unabhängigkeit des Einzelnen bei der Erledigung bewertet. Gesamtpunktzahl: Die Gesamtpunktzahl des Barthel-Index wird durch Summieren der Punktzahlen für jede Aufgabe berechnet. Typischerweise beträgt die Höchstpunktzahl 100, was vollständige Unabhängigkeit bei allen bewerteten Aktivitäten bedeutet. |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit nach der Operation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Ziel ist es zu beurteilen, wann Patienten nach der Operation beginnen, sich zu bewegen, sei es durch selbstständiges Gehen oder mit einem gewissen Maß an Unterstützung.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Zu den postoperativen Komplikationen zählen alle unerwarteten medizinischen Zustände oder Ereignisse, die bei einem Patienten nach der Operation auftreten.
Zu diesen Komplikationen können Infektionen, Blutungen, Organfunktionsstörungen, Nebenwirkungen von Anästhetika oder Medikamenten, Wundprobleme und andere gesundheitliche Probleme gehören.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Pflegezufriedenheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Bei der Pflegezufriedenheit geht es darum, zu bewerten, wie zufrieden und zufrieden Pflegepersonal oder Gesundheitsdienstleister mit ihrer beruflichen Rolle, den Arbeitsbedingungen und der Unterstützung, die sie erhalten, sind.
Es misst ihr allgemeines Wohlbefinden und ihre Arbeitszufriedenheit.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Yongsong Chen, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FirstShantou
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Datenumfang: Die gemeinsame IPD umfasst demografische Informationen der Teilnehmer, Merkmale von Kreuzbandverletzungen, Behandlungspläne, Genesungsfortschritt und Komplikationsaufzeichnungen.
Datenformat: Die freigegebenen anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer werden im Excel-Format bereitgestellt.
Zugriffsverfahren: Der Zugriff auf die Daten wird durch die Übermittlung einer Datenanfrage gewährt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschungszweck: Nur diejenigen, die weitere Analyse- oder Validierungsstudien im Zusammenhang mit der ursprünglichen Studie planen, hätten Anspruch auf Datenzugriff.
Datenanforderungsverfahren: Zugriffssuchende müssen ihre Anträge über ein bestimmtes Datenanforderungsverfahren einreichen. Dieses Verfahren erfordert möglicherweise die Bereitstellung detaillierter Informationen wie Forschungspläne, Datennutzungsstrategien und erwartete Ergebnisse.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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