Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VR-baserat preoperativt rehabiliteringsprogram för patienter som genomgår rekonstruktion av främre korsbandet (ACL)

4 augusti 2025 uppdaterad av: Zeshan Chen, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Tillämpningen av ett preoperativt rehabiliteringsprogram baserat på Virtual Reality-teknik (VR) hos patienter som genomgår rekonstruktion av främre korsbandet (ACL)

Mellan 2 april 2024 och 1 oktober 2024 kommer en studie att genomföras vid avdelningen för ortopedi vid First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College som involverar 120 patienter som kommer att genomgå främre korsbandsrekonstruktionskirurgi. De kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: en experimentgrupp och en kontrollgrupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kontrollgruppen kommer att få standard omvårdnad, medan experimentgruppen kommer att få ett förbättrat preoperativt rehabiliteringsprogram med Virtual Reality (VR)-teknologi. Det här programmet kommer att innehålla patientbedömningar, personliga träningsrecept och VR-baserade utbildningsvideor som täcker psykologiskt stöd, näringsvägledning och träningsinstruktioner.

Patienter i experimentgruppen kommer att använda VR-headset för preoperativa och postoperativa interaktiva träningssessioner, samt för att titta på postoperativa utbildningsvideor. Insatsen startar vid inläggningen och kommer att pågå fram till utskrivning.

Primära resultatmått kommer att inkludera knäledens rörelseomfång och Lysholms knäfunktionspoäng. Sekundära åtgärder kommer att omfatta ångest, depression, smärtpoäng, dagliga aktiviteter, tid till ambulation, postoperativa komplikationer och patienttillfredsställelse.

Statistisk analys kommer att genomföras för att jämföra utfall mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515000
        • "The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som är kvalificerade för att inkluderas i studien är de som genomgår sin första främre korsbandsrekonstruktionskirurgi (ACL), i åldern mellan 18 och 60 år, har adekvat hörsel och syn, har tydligt medvetande och visar skickliga språkkommunikationsförmåga.

Exklusions kriterier:

  • Individer med kognitiva funktionsnedsättningar, allvarliga hörsel- eller synnedsättningar, förlamning av extremiteter eller bristande efterlevnad av experimentet kommer att uteslutas från deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
Den experimentella gruppen kommer att få ett förbättrat preoperativt rehabiliteringsprogram som innehåller Virtual Reality (VR)-teknologi
Patienterna förses med VR-headset för personliga pre-rehabiliteringsvideor före operationen. Dessa videor täcker psykologisk rådgivning, näringsrådgivning och träningsinstruktioner. Dessutom deltar patienter i VR interaktiv funktionell träning. Efter operationen fortsätter patienterna med VR-teknikens interaktiva funktionella träning och tittar på postoperativa utbildningsvideor. Denna intervention initieras vid inläggningen av patienten och pågår fram till utskrivningen.
Andra namn:
  • Virtual Reality Rehabilitation Program, VR Pre-op Rehab, VR Rehab Program
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få vanlig omvårdnad.
Patienter i kontrollgruppen får traditionella preoperativa rehabiliteringsmetoder, som kan innefatta följande insatser: Gemensamma övningar och rehabiliteringsövningar under ledning av sjukgymnast. Skriftligt eller muntligt utbildningsmaterial för rehabilitering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
knäledens rörelseomfång
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Detta hänvisar till knäledens böjning, vilket för hälen mot skinkorna
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Lysholm knäfunktionspoäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Lysholms knäfunktionspoäng inkluderar vanligtvis en serie frågor eller saker som ber patienten att bedöma sin förmåga att utföra olika aktiviteter och rörelser som involverar knäleden. Dessa aktiviteter kan inkludera promenader, löpning, huk, gå i trappor och andra funktionella uppgifter. Patienterna uppmanas att bedöma sin knäfunktion och eventuella associerade symtom som smärta eller instabilitet.

Poängsystemet för Lysholms knäfunktionspoäng kan variera, men det varierar ofta från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre knäfunktion och lägre poäng tyder på större funktionsnedsättning eller begränsningar.

genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SAS självskattande ångestskala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

SAS-skalan består vanligtvis av 20 punkter som bedömer både psykologiska och fysiska symtom på ångest, såsom nervositet, rastlöshet, spänningar och hjärtklappning. Individer uppmanas att betygsätta hur ofta de har upplevt varje symptom under en viss period, ofta den senaste veckan eller två veckor. Svaren bedöms vanligtvis på en Likert-skala, där högre poäng indikerar en högre grad av ångestsymptom.

Totalpoängen på SAS-skalan ger ett övergripande mått på en individs ångestnivå. Högre poäng indikerar en högre nivå av ångest, medan lägre poäng tyder på en lägre nivå av ångest.

genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
SDS självskattande depressionsskala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

SDS-skalan består vanligtvis av 20 punkter som bedömer olika aspekter av depression, inklusive humör, sömnmönster, aptitförändringar och fysiska symtom. Individer uppmanas att betygsätta hur ofta de har upplevt varje symptom under en viss period, ofta den senaste veckan eller två veckor. Svaren bedöms vanligtvis på en Likert-skala, där högre poäng indikerar en högre grad av depressionssymptom.

Totalpoängen på SDS-skalan ger ett övergripande mått på en individs depressionsnivå. Högre poäng tyder på en högre nivå av depressiva symtom, medan lägre poäng tyder på en lägre nivå av depressiva symtom.

genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Visual Analog Scale smärtpoäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

VAS-smärtpoängen består av en horisontell eller vertikal linje, vanligtvis 10 centimeter lång. Ena änden av raden är märkt "Ingen smärta", vilket indikerar frånvaron av smärta, medan den andra änden är märkt "Värsta smärta man kan tänka sig", vilket betyder den mest allvarliga smärta man kan tänka sig.

Bedömning: Patienter eller studiedeltagare uppmanas att markera en punkt på linjen som representerar deras nuvarande smärtnivå. Avståndet från "No Pain"-änden till den markerade punkten mäts i millimeter, och denna mätning registreras som smärtpoängen.

Poängsättning: VAS-smärtpoängen registreras som en siffra på en skala från 0 till 10, där 0 anger ingen smärta och 10 representerar värsta möjliga smärta. Högre poäng motsvarar högre upplevd smärtintensitet.

genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Barthel Index för grundläggande aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Barthel Index (BI) är ett allmänt använt verktyg för att bedöma en individs nivå av självständighet i att utföra grundläggande dagliga aktiviteter. Det omfattar en rad uppgifter, som att äta, bada, klä på sig, gå på toaletten, gå från säng till stol, gå och gå i trappor, bland annat. Varje uppgift poängsätts baserat på individens grad av självständighet när den slutförs.

Totalpoäng: Den totala poängen på Barthel Index beräknas genom att summera poängen för varje uppgift. Vanligtvis är den maximala poängen 100, vilket indikerar fullständigt oberoende i alla bedömda aktiviteter.

genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
dags för första ambulationen efter operationen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
det syftar till att bedöma när patienter börjar röra på sig efter operationen, oavsett om det är självständigt promenader eller med någon grad av assistans.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Postoperativa komplikationer inkluderar alla oväntade medicinska tillstånd eller händelser som uppstår hos en patient efter operationen. Dessa komplikationer kan inkludera infektioner, blödning, organdysfunktion, biverkningar på anestesi eller mediciner, sårproblem och andra hälsorelaterade problem.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
omvårdnadstillfredsställelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Omvårdnadsnöjdhet innebär att utvärdera hur nöjda och nöjda vårdpersonal eller vårdgivare är med sina yrkesroller, arbetsplatsförhållanden och det stöd de får. Den mäter deras övergripande känsla av välbefinnande och arbetstillfredsställelse.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Yongsong Chen, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FirstShantou

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dataomfattning: Den delade IPD kommer att inkludera deltagarnas demografiska information, ACL-skadas egenskaper, behandlingsplaner, återhämtningsframsteg och komplikationsregister.

Dataformat: Delade avidentifierade individuella deltagardata kommer att tillhandahållas i Excel-format.

Åtkomstprocedurer: Åtkomst till uppgifterna kommer att beviljas genom inlämnande av en databegäran.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga inom en angiven period efter publiceringen av primära resultat, inom 6 till 12 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskningssyfte: endast de som planerar ytterligare analys- eller valideringsstudier relaterade till den ursprungliga studien skulle kvalificera sig för dataåtkomst.

Procedur för databegäran: Tillgångssökande måste skicka in sina förfrågningar genom ett särskilt förfarande för databegäran. Denna procedur kan kräva att de tillhandahåller detaljerad information såsom forskningsplaner, strategier för dataanvändning och förväntade resultat.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera