- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06347523
전방십자인대(ACL) 재건 환자를 위한 VR 기반 수술 전 재활 프로그램
전방십자인대 재건술을 받는 환자에서 가상현실(VR) 기술 기반 수술 전 재활 프로그램 적용
연구 개요
상세 설명
대조군은 표준 간호 서비스를 받고, 실험군은 가상 현실(VR) 기술을 통합한 향상된 수술 전 재활 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로그램에는 환자 평가, 맞춤형 운동 처방, 심리적 지원, 영양 지도, 운동 지침을 다루는 VR 기반 교육 비디오가 포함됩니다.
실험 그룹의 환자는 수술 전 및 수술 후 대화형 교육 세션과 수술 후 교육 비디오 시청을 위해 VR 헤드셋을 사용합니다. 개입은 입원과 동시에 시작되어 퇴원할 때까지 계속됩니다.
일차 결과 측정에는 무릎 관절 운동 범위와 Lysholm 무릎 기능 점수가 포함됩니다. 이차 측정에는 불안, 우울증, 통증 점수, 일상 생활 활동, 보행 시간, 수술 후 합병증 및 환자 만족도가 포함됩니다.
두 그룹 간의 결과를 비교하기 위해 통계 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, 중국, 515000
- "The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 본 연구에 포함될 자격이 있는 개인은 초기 전방십자인대(ACL) 재건 수술을 받은 18~60세의 사람으로서 적절한 청력과 시력을 보유하고 있으며 명확한 의식을 갖고 있으며 능숙한 언어 의사소통 능력을 보이는 사람입니다.
제외 기준:
- 인지 장애, 심각한 청력 또는 시각 장애, 사지 마비 또는 실험 불이행이 있는 개인은 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
실험군은 가상 현실(VR) 기술을 통합한 향상된 수술 전 재활 프로그램을 받게 됩니다.
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환자에게는 수술 전 맞춤형 재활 전 교육 영상을 제공할 수 있는 VR 헤드셋이 제공됩니다.
이 비디오에서는 심리 상담, 영양 조언, 운동 지침을 다루고 있습니다.
또한 환자는 VR 대화형 기능 훈련에 참여합니다.
수술 후 환자는 VR 기술 대화형 기능 훈련을 계속하고 수술 후 교육 비디오를 시청합니다.
이 개입은 환자가 입원하면서 시작되어 퇴원할 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
대조군은 표준 간호 서비스를 받게 됩니다.
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대조군의 환자는 다음과 같은 개입을 포함할 수 있는 전통적인 수술 전 재활 방법을 받습니다. 관절 운동 및 물리 치료사가 안내하는 재활 운동.
서면 또는 구두로 작성된 재활 교육 자료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎관절의 가동범위
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
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무릎관절이 굽어 발뒤꿈치가 엉덩이쪽으로 향하는 것을 말합니다.
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연구 완료까지 평균 6개월
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Lysholm 무릎 기능 점수
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
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Lysholm 무릎 기능 점수에는 일반적으로 무릎 관절과 관련된 다양한 활동 및 움직임을 수행하는 능력을 평가하도록 환자에게 묻는 일련의 질문 또는 항목이 포함됩니다. 이러한 활동에는 걷기, 달리기, 쪼그리고 앉기, 계단 오르기 및 기타 기능적 작업이 포함될 수 있습니다. 환자들은 무릎 기능과 통증이나 불안정성과 같은 관련 증상을 평가하도록 요청받습니다. Lysholm 무릎 기능 점수에 대한 채점 시스템은 다양할 수 있지만 범위는 대개 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 무릎 기능이 더 우수함을 의미하고 점수가 낮을수록 장애 또는 한계가 더 크다는 것을 의미합니다. |
연구 완료까지 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAS 자체 평가 불안 척도 척도
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
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SAS 척도는 일반적으로 초조함, 안절부절 못함, 긴장 및 심계항진과 같은 불안의 심리적, 신체적 증상을 모두 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다. 개인은 특정 기간, 주로 지난 주 또는 2주 동안 각 증상을 얼마나 자주 경험했는지 평가하도록 요청받습니다. 응답은 일반적으로 Likert 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. SAS 척도의 총점은 개인의 불안 수준에 대한 전반적인 척도를 제공합니다. 점수가 높을수록 불안 정도가 높은 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 불안 정도가 낮다는 것을 의미합니다. |
연구 완료까지 평균 6개월
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SDS 자체 평가 우울증 척도 척도
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
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SDS 척도는 일반적으로 기분, 수면 패턴, 식욕 변화, 신체 증상 등 우울증의 다양한 측면을 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다. 개인은 특정 기간, 주로 지난 주 또는 2주 동안 각 증상을 얼마나 자주 경험했는지 평가하도록 요청받습니다. 응답은 일반적으로 Likert 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. SDS 척도의 총점은 개인의 우울증 수준에 대한 전반적인 척도를 제공합니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 높음을 의미하고, 점수가 낮을수록 우울 증상의 정도가 낮다는 것을 의미합니다. |
연구 완료까지 평균 6개월
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시각적 아날로그 척도 통증 점수
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
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VAS 통증 점수는 일반적으로 길이가 10cm인 수평선 또는 수직선으로 구성됩니다. 선의 한쪽 끝에는 통증이 없음을 나타내는 "통증 없음"이라는 라벨이 붙어 있고, 다른 쪽 끝에는 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타내는 "상상할 수 있는 최악의 통증"이라는 라벨이 붙어 있습니다. 평가: 환자 또는 연구 참가자는 현재 통증 수준을 나타내는 선에 점을 표시하도록 요청받습니다. "No Pain" 끝부분에서 표시된 지점까지의 거리를 밀리미터 단위로 측정하고, 이 측정값을 통증 점수로 기록합니다. 채점: VAS 통증 점수는 0부터 10까지의 숫자로 기록됩니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 인지된 통증 강도가 높다는 것을 의미합니다. |
연구 완료까지 평균 6개월
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일상생활의 기본활동에 대한 Barthel Index
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
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Barthel Index(BI)는 기본적인 일상 생활 활동을 수행하는 데 있어 개인의 독립성 수준을 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 이는 식사, 목욕, 옷 입기, 용변 보기, 침대에서 의자로 이동하기, 걷기, 계단 오르기 등 일련의 작업으로 구성됩니다. 각 작업은 개인의 독립성 수준에 따라 점수가 매겨집니다. 총점: Barthel Index의 총점은 각 작업의 점수를 합산하여 계산됩니다. 일반적으로 최대 점수는 100점으로, 평가된 모든 활동에서 완전한 독립성을 나타냅니다. |
연구 완료까지 평균 6개월
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수술 후 첫 보행까지의 시간
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
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이는 수술 후 환자가 언제 움직이기 시작하는지, 독립적으로 걷는 것인지 어느 정도 도움을 받는 것인지 평가하는 것을 목표로 합니다.
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연구 완료까지 평균 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
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수술 후 합병증에는 수술 후 환자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 상태나 사건이 포함됩니다.
이러한 합병증에는 감염, 출혈, 장기 기능 장애, 마취 또는 약물에 대한 부작용, 상처 문제 및 기타 건강 관련 문제가 포함될 수 있습니다.
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연구 완료까지 평균 6개월
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간호 만족도
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
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간호 만족도에는 간호 직원이나 의료 서비스 제공자가 전문적인 역할, 작업장 조건 및 그들이 받는 지원에 대해 얼마나 만족하고 만족하는지 평가하는 것이 포함됩니다.
이는 전반적인 웰빙과 직업 만족도를 측정합니다.
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연구 완료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yongsong Chen, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FirstShantou
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터 범위: 공유 IPD에는 참가자의 인구통계 정보, ACL 부상 특성, 치료 계획, 회복 진행 및 합병증 기록이 포함됩니다.
데이터 형식: 공유된 비식별화된 개인 참가자 데이터는 Excel 형식으로 제공됩니다.
접근 절차: 데이터 요청 제출을 통해 데이터에 대한 접근 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
연구 목적: 원래 임상시험과 관련된 추가 분석 또는 검증 연구를 계획하는 사람만이 데이터 접근 자격을 갖습니다.
데이터 요청 절차: 접근을 원하는 사람은 지정된 데이터 요청 절차를 통해 요청을 제출해야 합니다. 이 절차를 수행하려면 연구 계획, 데이터 활용 전략, 예상 결과 등 자세한 정보를 제공해야 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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