- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06347523
Programa de reabilitação pré-operatória baseado em VR para pacientes submetidos à reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA)
A aplicação de um programa de reabilitação pré-operatória baseado em tecnologia de realidade virtual (VR) em pacientes submetidos à reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O grupo de controle receberá cuidados de enfermagem padrão, enquanto o grupo experimental receberá um programa aprimorado de reabilitação pré-operatória incorporando tecnologia de Realidade Virtual (VR). Este programa incluirá avaliações de pacientes, prescrições de exercícios personalizadas e vídeos educacionais baseados em VR que abrangem suporte psicológico, orientação nutricional e instruções de exercícios.
Os pacientes do grupo experimental usarão fones de ouvido VR para sessões de treinamento interativo pré-operatório e pós-operatório, bem como para visualização de vídeos educacionais pós-operatórios. A intervenção terá início na admissão e continuará até a alta.
As medidas de resultados primários incluirão a amplitude de movimento da articulação do joelho e a pontuação da função do joelho Lysholm. As medidas secundárias abrangerão ansiedade, depressão, índices de dor, atividades da vida diária, tempo de deambulação, complicações pós-operatórias e satisfação do paciente.
A análise estatística será realizada para comparar os resultados entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaolian Li, Master
- Número de telefone: 13822800990
- E-mail: Lxl0754@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, China, 515000
- Recrutamento
- "The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Contato:
- Zeshan Chen
- Número de telefone: +8613592896271
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos elegíveis para inclusão no estudo são aqueles submetidos à cirurgia inicial de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA), com idade entre 18 e 60 anos, possuem audição e visão adequadas, têm consciência clara e demonstram habilidades proficientes de comunicação linguística.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com deficiências cognitivas, deficiências auditivas ou visuais graves, paralisia de membros ou descumprimento do experimento serão excluídos da participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental receberá um programa aprimorado de reabilitação pré-operatória incorporando tecnologia de Realidade Virtual (VR)
|
Os pacientes recebem fones de ouvido VR para vídeos educacionais personalizados de pré-reabilitação antes da cirurgia.
Esses vídeos cobrem aconselhamento psicológico, aconselhamento nutricional e instruções de exercícios.
Além disso, os pacientes participam de treinamento funcional interativo em VR.
Após a cirurgia, os pacientes continuam com o treinamento funcional interativo com tecnologia VR e assistem a vídeos educativos pós-operatórios.
Esta intervenção é iniciada na admissão do paciente e continua até a alta.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: grupo de controle
O grupo controle receberá cuidados de enfermagem padrão.
|
Os pacientes do grupo controle recebem métodos tradicionais de reabilitação pré-operatória, que podem incluir as seguintes intervenções: Exercícios articulares e exercícios de reabilitação orientados por fisioterapeuta.
Materiais educacionais de reabilitação escrita ou verbal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
amplitude de movimento da articulação do joelho
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Isto se refere à flexão da articulação do joelho, trazendo o calcanhar em direção às nádegas
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Pontuação de função do joelho de Lysholm
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
A pontuação da função do joelho de Lysholm normalmente inclui uma série de perguntas ou itens que solicitam ao paciente que avalie sua capacidade de realizar diversas atividades e movimentos que envolvem a articulação do joelho. Essas atividades podem incluir caminhar, correr, agachar, subir escadas e outras tarefas funcionais. Os pacientes são solicitados a avaliar a função do joelho e quaisquer sintomas associados, como dor ou instabilidade. O sistema de pontuação para a pontuação da função do joelho de Lysholm pode variar, mas geralmente varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função do joelho e pontuações mais baixas sugerindo maior comprometimento ou limitações. |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de autoavaliação de ansiedade do SAS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
A escala SAS normalmente consiste em 20 itens que avaliam sintomas psicológicos e físicos de ansiedade, como nervosismo, inquietação, tensão e palpitações. Pede-se aos indivíduos que avaliem com que frequência experimentaram cada sintoma durante um período específico, geralmente na última semana ou nas últimas duas semanas. As respostas são normalmente pontuadas em uma escala Likert, onde pontuações mais altas indicam um maior grau de gravidade dos sintomas de ansiedade. A pontuação total na escala SAS fornece uma medida geral do nível de ansiedade de um indivíduo. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de ansiedade, enquanto pontuações mais baixas sugerem um nível mais baixo de ansiedade. |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Escala de autoavaliação de depressão SDS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
A escala SDS normalmente consiste em 20 itens que avaliam vários aspectos da depressão, incluindo humor, padrões de sono, alterações de apetite e sintomas físicos. Pede-se aos indivíduos que avaliem com que frequência experimentaram cada sintoma durante um período específico, geralmente na última semana ou nas últimas duas semanas. As respostas são normalmente pontuadas em uma escala Likert, onde pontuações mais altas indicam um maior grau de gravidade dos sintomas de depressão. A pontuação total na escala SDS fornece uma medida geral do nível de depressão de um indivíduo. Pontuações mais altas sugerem um nível mais alto de sintomas depressivos, enquanto pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de sintomas depressivos. |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Pontuação de dor na Escala Visual Analógica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
A pontuação de dor VAS consiste em uma linha horizontal ou vertical, normalmente com 10 centímetros de comprimento. Uma extremidade da linha é rotulada como “Sem Dor”, indicando a ausência de dor, enquanto a outra extremidade é rotulada como “Pior Dor Imaginável”, significando a dor mais intensa imaginável. Avaliação: Os pacientes ou participantes do estudo são solicitados a marcar um ponto na linha que representa seu nível atual de dor. A distância da extremidade "Sem dor" até o ponto marcado é medida em milímetros e essa medida é registrada como pontuação de dor. Pontuação: A pontuação de dor VAS é registrada como um número em uma escala de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 representa a pior dor possível. Pontuações mais altas correspondem a maior intensidade de dor percebida. |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Índice de Barthel para atividades básicas da vida diária
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
O Índice de Barthel (BI) é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar o nível de independência de um indivíduo na realização de atividades básicas da vida diária. Compreende uma série de tarefas, como comer, tomar banho, vestir-se, ir ao banheiro, passar da cama para a cadeira, caminhar e subir escadas, entre outras. Cada tarefa é pontuada com base no nível de independência do indivíduo ao concluí-la. Pontuação Total: A pontuação total no Índice de Barthel é calculada somando as pontuações de cada tarefa. Normalmente, a pontuação máxima é 100, indicando total independência em todas as atividades avaliadas. |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
hora da primeira deambulação pós-cirurgia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
tem como objetivo avaliar quando o paciente começa a se movimentar após a cirurgia, seja caminhada independente ou com algum grau de assistência.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
complicações pós-operatórias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
As complicações pós-operatórias incluem quaisquer condições ou eventos médicos inesperados que surjam em um paciente após a cirurgia.
Essas complicações podem incluir infecções, sangramento, disfunção orgânica, reações adversas à anestesia ou medicamentos, problemas de feridas e outros problemas de saúde.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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satisfação de enfermagem
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A satisfação dos enfermeiros envolve avaliar até que ponto os profissionais de enfermagem ou prestadores de cuidados de saúde estão contentes e satisfeitos com as suas funções profissionais, as condições do local de trabalho e o apoio que recebem.
Ele mede sua sensação geral de bem-estar e satisfação no trabalho.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yongsong Chen, The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FirstShantou
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Escopo dos dados: O IPD compartilhado incluirá informações demográficas dos participantes, características da lesão do LCA, planos de tratamento, progresso da recuperação e registros de complicações.
Formato de dados: Os dados compartilhados de participantes individuais desidentificados serão fornecidos em formato Excel.
Procedimentos de acesso: O acesso aos dados será concedido mediante envio de solicitação de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Finalidade da pesquisa: somente aqueles que planejam análises adicionais ou estudos de validação relacionados ao estudo original se qualificariam para acesso aos dados.
Procedimento de solicitação de dados: Os solicitantes de acesso devem enviar suas solicitações por meio de um procedimento de solicitação de dados designado. Este procedimento pode exigir que forneçam informações detalhadas, tais como planos de investigação, estratégias de utilização de dados e resultados previstos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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