Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa de reabilitação pré-operatória baseado em VR para pacientes submetidos à reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA)

2 de abril de 2024 atualizado por: Zeshan Chen, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

A aplicação de um programa de reabilitação pré-operatória baseado em tecnologia de realidade virtual (VR) em pacientes submetidos à reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA)

Entre 2 de abril de 2024 e 1º de outubro de 2024, um estudo será realizado no Departamento de Ortopedia do Primeiro Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Shantou envolvendo 120 pacientes que serão submetidos à cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior. Eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos: um grupo experimental e um grupo controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O grupo de controle receberá cuidados de enfermagem padrão, enquanto o grupo experimental receberá um programa aprimorado de reabilitação pré-operatória incorporando tecnologia de Realidade Virtual (VR). Este programa incluirá avaliações de pacientes, prescrições de exercícios personalizadas e vídeos educacionais baseados em VR que abrangem suporte psicológico, orientação nutricional e instruções de exercícios.

Os pacientes do grupo experimental usarão fones de ouvido VR para sessões de treinamento interativo pré-operatório e pós-operatório, bem como para visualização de vídeos educacionais pós-operatórios. A intervenção terá início na admissão e continuará até a alta.

As medidas de resultados primários incluirão a amplitude de movimento da articulação do joelho e a pontuação da função do joelho Lysholm. As medidas secundárias abrangerão ansiedade, depressão, índices de dor, atividades da vida diária, tempo de deambulação, complicações pós-operatórias e satisfação do paciente.

A análise estatística será realizada para comparar os resultados entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaolian Li, Master
  • Número de telefone: 13822800990
  • E-mail: Lxl0754@163.com

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515000
        • Recrutamento
        • "The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contato:
          • Zeshan Chen
          • Número de telefone: +8613592896271

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos elegíveis para inclusão no estudo são aqueles submetidos à cirurgia inicial de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA), com idade entre 18 e 60 anos, possuem audição e visão adequadas, têm consciência clara e demonstram habilidades proficientes de comunicação linguística.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com deficiências cognitivas, deficiências auditivas ou visuais graves, paralisia de membros ou descumprimento do experimento serão excluídos da participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental receberá um programa aprimorado de reabilitação pré-operatória incorporando tecnologia de Realidade Virtual (VR)
Os pacientes recebem fones de ouvido VR para vídeos educacionais personalizados de pré-reabilitação antes da cirurgia. Esses vídeos cobrem aconselhamento psicológico, aconselhamento nutricional e instruções de exercícios. Além disso, os pacientes participam de treinamento funcional interativo em VR. Após a cirurgia, os pacientes continuam com o treinamento funcional interativo com tecnologia VR e assistem a vídeos educativos pós-operatórios. Esta intervenção é iniciada na admissão do paciente e continua até a alta.
Outros nomes:
  • Programa de reabilitação de realidade virtual, reabilitação pré-operatória de VR, programa de reabilitação de VR
Comparador Ativo: grupo de controle
O grupo controle receberá cuidados de enfermagem padrão.
Os pacientes do grupo controle recebem métodos tradicionais de reabilitação pré-operatória, que podem incluir as seguintes intervenções: Exercícios articulares e exercícios de reabilitação orientados por fisioterapeuta. Materiais educacionais de reabilitação escrita ou verbal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
amplitude de movimento da articulação do joelho
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Isto se refere à flexão da articulação do joelho, trazendo o calcanhar em direção às nádegas
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Pontuação de função do joelho de Lysholm
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

A pontuação da função do joelho de Lysholm normalmente inclui uma série de perguntas ou itens que solicitam ao paciente que avalie sua capacidade de realizar diversas atividades e movimentos que envolvem a articulação do joelho. Essas atividades podem incluir caminhar, correr, agachar, subir escadas e outras tarefas funcionais. Os pacientes são solicitados a avaliar a função do joelho e quaisquer sintomas associados, como dor ou instabilidade.

O sistema de pontuação para a pontuação da função do joelho de Lysholm pode variar, mas geralmente varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função do joelho e pontuações mais baixas sugerindo maior comprometimento ou limitações.

até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de autoavaliação de ansiedade do SAS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

A escala SAS normalmente consiste em 20 itens que avaliam sintomas psicológicos e físicos de ansiedade, como nervosismo, inquietação, tensão e palpitações. Pede-se aos indivíduos que avaliem com que frequência experimentaram cada sintoma durante um período específico, geralmente na última semana ou nas últimas duas semanas. As respostas são normalmente pontuadas em uma escala Likert, onde pontuações mais altas indicam um maior grau de gravidade dos sintomas de ansiedade.

A pontuação total na escala SAS fornece uma medida geral do nível de ansiedade de um indivíduo. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de ansiedade, enquanto pontuações mais baixas sugerem um nível mais baixo de ansiedade.

até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Escala de autoavaliação de depressão SDS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

A escala SDS normalmente consiste em 20 itens que avaliam vários aspectos da depressão, incluindo humor, padrões de sono, alterações de apetite e sintomas físicos. Pede-se aos indivíduos que avaliem com que frequência experimentaram cada sintoma durante um período específico, geralmente na última semana ou nas últimas duas semanas. As respostas são normalmente pontuadas em uma escala Likert, onde pontuações mais altas indicam um maior grau de gravidade dos sintomas de depressão.

A pontuação total na escala SDS fornece uma medida geral do nível de depressão de um indivíduo. Pontuações mais altas sugerem um nível mais alto de sintomas depressivos, enquanto pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de sintomas depressivos.

até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Pontuação de dor na Escala Visual Analógica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

A pontuação de dor VAS consiste em uma linha horizontal ou vertical, normalmente com 10 centímetros de comprimento. Uma extremidade da linha é rotulada como “Sem Dor”, indicando a ausência de dor, enquanto a outra extremidade é rotulada como “Pior Dor Imaginável”, significando a dor mais intensa imaginável.

Avaliação: Os pacientes ou participantes do estudo são solicitados a marcar um ponto na linha que representa seu nível atual de dor. A distância da extremidade "Sem dor" até o ponto marcado é medida em milímetros e essa medida é registrada como pontuação de dor.

Pontuação: A pontuação de dor VAS é registrada como um número em uma escala de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 representa a pior dor possível. Pontuações mais altas correspondem a maior intensidade de dor percebida.

até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Índice de Barthel para atividades básicas da vida diária
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

O Índice de Barthel (BI) é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar o nível de independência de um indivíduo na realização de atividades básicas da vida diária. Compreende uma série de tarefas, como comer, tomar banho, vestir-se, ir ao banheiro, passar da cama para a cadeira, caminhar e subir escadas, entre outras. Cada tarefa é pontuada com base no nível de independência do indivíduo ao concluí-la.

Pontuação Total: A pontuação total no Índice de Barthel é calculada somando as pontuações de cada tarefa. Normalmente, a pontuação máxima é 100, indicando total independência em todas as atividades avaliadas.

até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
hora da primeira deambulação pós-cirurgia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
tem como objetivo avaliar quando o paciente começa a se movimentar após a cirurgia, seja caminhada independente ou com algum grau de assistência.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações pós-operatórias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
As complicações pós-operatórias incluem quaisquer condições ou eventos médicos inesperados que surjam em um paciente após a cirurgia. Essas complicações podem incluir infecções, sangramento, disfunção orgânica, reações adversas à anestesia ou medicamentos, problemas de feridas e outros problemas de saúde.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
satisfação de enfermagem
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A satisfação dos enfermeiros envolve avaliar até que ponto os profissionais de enfermagem ou prestadores de cuidados de saúde estão contentes e satisfeitos com as suas funções profissionais, as condições do local de trabalho e o apoio que recebem. Ele mede sua sensação geral de bem-estar e satisfação no trabalho.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yongsong Chen, The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FirstShantou

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Escopo dos dados: O IPD compartilhado incluirá informações demográficas dos participantes, características da lesão do LCA, planos de tratamento, progresso da recuperação e registros de complicações.

Formato de dados: Os dados compartilhados de participantes individuais desidentificados serão fornecidos em formato Excel.

Procedimentos de acesso: O acesso aos dados será concedido mediante envio de solicitação de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de um período especificado após a publicação dos resultados primários, dentro de 6 a 12 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Finalidade da pesquisa: somente aqueles que planejam análises adicionais ou estudos de validação relacionados ao estudo original se qualificariam para acesso aos dados.

Procedimento de solicitação de dados: Os solicitantes de acesso devem enviar suas solicitações por meio de um procedimento de solicitação de dados designado. Este procedimento pode exigir que forneçam informações detalhadas, tais como planos de investigação, estratégias de utilização de dados e resultados previstos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCA)

3
Se inscrever