- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06347523
Program předoperační rehabilitace na bázi VR pro pacienty podstupující rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL)
Aplikace předoperačního rehabilitačního programu založeného na technologii virtuální reality (VR) u pacientů podstupujících rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní ošetřovatelská péče, zatímco experimentální skupině bude poskytnut vylepšený předoperační rehabilitační program zahrnující technologii virtuální reality (VR). Tento program bude zahrnovat hodnocení pacientů, personalizované recepty na cvičení a vzdělávací videa založená na virtuální realitě zahrnující psychologickou podporu, nutriční poradenství a pokyny ke cvičení.
Pacienti v experimentální skupině budou používat VR headsety pro předoperační a pooperační interaktivní tréninky a také pro sledování pooperačních vzdělávacích videí. Intervence začne po přijetí a bude pokračovat až do propuštění.
Primární výsledná měření budou zahrnovat rozsah pohybu kolenního kloubu a Lysholmovo skóre funkce kolena. Sekundární měření budou zahrnovat úzkost, depresi, skóre bolesti, aktivity každodenního života, čas do chůze, pooperační komplikace a spokojenost pacienta.
Pro srovnání výsledků mezi oběma skupinami bude provedena statistická analýza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515000
- "The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci způsobilí pro zařazení do studie jsou ti, kteří podstoupí počáteční rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu (ACL) ve věku 18 až 60 let, mají adekvátní sluch a zrak, mají čisté vědomí a prokazují dobré jazykové komunikační dovednosti.
Kritéria vyloučení:
- Z účasti budou vyloučeni jedinci s kognitivními poruchami, těžkými poruchami sluchu nebo zraku, paralýzou končetin nebo nedodržením experimentu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Experimentální skupina obdrží rozšířený předoperační rehabilitační program zahrnující technologii virtuální reality (VR).
|
Pacientům jsou před operací poskytnuty náhlavní soupravy VR pro přizpůsobená předrehabilitační vzdělávací videa.
Tato videa pokrývají psychologické poradenství, výživové poradenství a pokyny ke cvičení.
Kromě toho se pacienti zapojují do interaktivního funkčního tréninku VR.
Po operaci pacienti pokračují v interaktivním funkčním tréninku technologie VR a sledují pooperační edukační videa.
Tato intervence je zahájena po přijetí pacienta a pokračuje až do jeho propuštění.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní ošetřovatelská péče.
|
Pacienti v kontrolní skupině dostávají tradiční předoperační rehabilitační metody, které mohou zahrnovat následující intervence: Společná cvičení a rehabilitační cvičení vedená fyzioterapeutem.
Písemné nebo slovní rehabilitační vzdělávací materiály.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozsah pohybu kolenního kloubu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
To se týká ohnutí kolenního kloubu, čímž se pata přiblíží k hýždím
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Lysholmovo skóre funkce kolena
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Lysholmovo skóre funkce kolena obvykle zahrnuje řadu otázek nebo položek, které žádají pacienta, aby ohodnotil svou schopnost provádět různé činnosti a pohyby zahrnující kolenní kloub. Tyto aktivity mohou zahrnovat chůzi, běh, dřep, lezení po schodech a další funkční úkoly. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili funkci kolena a jakékoli související příznaky, jako je bolest nebo nestabilita. Bodovací systém pro Lysholmovo skóre funkce kolene se může lišit, ale často se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci kolena a nižší skóre naznačuje větší poškození nebo omezení. |
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SAS sebehodnotící škála úzkosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Škála SAS se obvykle skládá z 20 položek, které hodnotí psychické i fyzické příznaky úzkosti, jako je nervozita, neklid, napětí a bušení srdce. Jednotlivci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často zažili jednotlivé symptomy během určitého období, často za poslední týden nebo dva týdny. Odpovědi jsou typicky skórovány na Likertově škále, kde vyšší skóre značí vyšší stupeň závažnosti symptomů úzkosti. Celkové skóre na škále SAS poskytuje celkové měřítko úrovně úzkosti jedince. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti, zatímco nižší skóre naznačuje nižší úroveň úzkosti. |
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
SDS sebehodnotící stupnice deprese
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Škála SDS se obvykle skládá z 20 položek, které hodnotí různé aspekty deprese, včetně nálady, spánkových vzorců, změn chuti k jídlu a fyzických příznaků. Jednotlivci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často zažili jednotlivé symptomy během určitého období, často za poslední týden nebo dva týdny. Odpovědi jsou typicky hodnoceny na Likertově stupnici, kde vyšší skóre značí vyšší stupeň závažnosti příznaků deprese. Celkové skóre na stupnici SDS poskytuje celkové měřítko úrovně deprese jednotlivce. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň symptomů deprese, zatímco nižší skóre naznačuje nižší úroveň symptomů deprese. |
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Skóre bolesti VAS se skládá z horizontální nebo vertikální čáry, obvykle dlouhé 10 centimetrů. Jeden konec čáry je označen „No Pain“, což znamená nepřítomnost bolesti, zatímco druhý konec je označen „Worst Pain Imaginable“, což znamená nejtěžší bolest, jakou si lze představit. Hodnocení: Pacienti nebo účastníci studie jsou požádáni, aby na čáře označili bod, který představuje jejich aktuální úroveň bolesti. Vzdálenost od konce „No Pain“ k označenému bodu se měří v milimetrech a toto měření se zaznamená jako skóre bolesti. Bodování: Skóre bolesti VAS se zaznamenává jako číslo na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Vyšší skóre odpovídá vyšší vnímané intenzitě bolesti. |
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Barthelův index pro základní aktivity každodenního života
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Barthelův index (BI) je široce používaný nástroj pro hodnocení úrovně nezávislosti jednotlivce při provádění základních činností každodenního života. Zahrnuje řadu úkolů, jako je jídlo, koupání, oblékání, toaleta, přesun z postele na židli, chůze a lezení po schodech a další. Každý úkol je hodnocen na základě úrovně nezávislosti jednotlivce při jeho plnění. Celkové skóre: Celkové skóre na Barthelově indexu se vypočítá sečtením skóre pro každý úkol. Obvykle je maximální skóre 100, což znamená úplnou nezávislost ve všech hodnocených činnostech. |
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
čas do první ambulace po operaci
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
jeho cílem je posoudit, kdy se pacienti po operaci začínají pohybovat, ať už jde o samostatnou chůzi nebo s určitou mírou asistence.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Pooperační komplikace zahrnují jakékoli neočekávané zdravotní stavy nebo události, které se vyskytnou u pacienta po operaci.
Tyto komplikace mohou zahrnovat infekce, krvácení, dysfunkci orgánů, nežádoucí reakce na anestezii nebo léky, problémy s ranami a další zdravotní problémy.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
ošetřovatelská spokojenost
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spokojenost sester zahrnuje hodnocení spokojenosti a naplnění sesterského personálu nebo poskytovatelů zdravotní péče se svými profesními rolemi, podmínkami na pracovišti a podporou, které se jim dostává.
Měří jejich celkový pocit pohody a spokojenosti s prací.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yongsong Chen, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FirstShantou
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Rozsah dat: Sdílený IPD bude zahrnovat demografické informace účastníků, charakteristiky poranění ACL, léčebné plány, průběh zotavování a záznamy o komplikacích.
Formát dat: Sdílená neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou poskytnuta ve formátu Excel.
Postupy přístupu: Přístup k údajům bude udělen prostřednictvím podání žádosti o údaje.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Účel výzkumu: pro přístup k údajům by se kvalifikovali pouze ti, kteří plánují další analýzy nebo ověřovací studie související s původní studií.
Postup žádosti o údaje: Žadatelé o přístup musí předložit své žádosti prostřednictvím určeného postupu žádosti o údaje. Tento postup může vyžadovat, aby poskytli podrobné informace, jako jsou plány výzkumu, strategie využití dat a očekávané výsledky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .