Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program předoperační rehabilitace na bázi VR pro pacienty podstupující rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL)

4. srpna 2025 aktualizováno: Zeshan Chen, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Aplikace předoperačního rehabilitačního programu založeného na technologii virtuální reality (VR) u pacientů podstupujících rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL)

Mezi 2. dubnem 2024 a 1. říjnem 2024 bude na katedře ortopedie v First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College provedena studie zahrnující 120 pacientů, kteří podstoupí rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin: experimentální skupina a kontrolní skupina.

Přehled studie

Detailní popis

Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní ošetřovatelská péče, zatímco experimentální skupině bude poskytnut vylepšený předoperační rehabilitační program zahrnující technologii virtuální reality (VR). Tento program bude zahrnovat hodnocení pacientů, personalizované recepty na cvičení a vzdělávací videa založená na virtuální realitě zahrnující psychologickou podporu, nutriční poradenství a pokyny ke cvičení.

Pacienti v experimentální skupině budou používat VR headsety pro předoperační a pooperační interaktivní tréninky a také pro sledování pooperačních vzdělávacích videí. Intervence začne po přijetí a bude pokračovat až do propuštění.

Primární výsledná měření budou zahrnovat rozsah pohybu kolenního kloubu a Lysholmovo skóre funkce kolena. Sekundární měření budou zahrnovat úzkost, depresi, skóre bolesti, aktivity každodenního života, čas do chůze, pooperační komplikace a spokojenost pacienta.

Pro srovnání výsledků mezi oběma skupinami bude provedena statistická analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515000
        • "The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci způsobilí pro zařazení do studie jsou ti, kteří podstoupí počáteční rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu (ACL) ve věku 18 až 60 let, mají adekvátní sluch a zrak, mají čisté vědomí a prokazují dobré jazykové komunikační dovednosti.

Kritéria vyloučení:

  • Z účasti budou vyloučeni jedinci s kognitivními poruchami, těžkými poruchami sluchu nebo zraku, paralýzou končetin nebo nedodržením experimentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Experimentální skupina obdrží rozšířený předoperační rehabilitační program zahrnující technologii virtuální reality (VR).
Pacientům jsou před operací poskytnuty náhlavní soupravy VR pro přizpůsobená předrehabilitační vzdělávací videa. Tato videa pokrývají psychologické poradenství, výživové poradenství a pokyny ke cvičení. Kromě toho se pacienti zapojují do interaktivního funkčního tréninku VR. Po operaci pacienti pokračují v interaktivním funkčním tréninku technologie VR a sledují pooperační edukační videa. Tato intervence je zahájena po přijetí pacienta a pokračuje až do jeho propuštění.
Ostatní jména:
  • Rehabilitační program virtuální reality, VR předoperační rehabilitace, VR rehabilitační program
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní ošetřovatelská péče.
Pacienti v kontrolní skupině dostávají tradiční předoperační rehabilitační metody, které mohou zahrnovat následující intervence: Společná cvičení a rehabilitační cvičení vedená fyzioterapeutem. Písemné nebo slovní rehabilitační vzdělávací materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozsah pohybu kolenního kloubu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
To se týká ohnutí kolenního kloubu, čímž se pata přiblíží k hýždím
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Lysholmovo skóre funkce kolena
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Lysholmovo skóre funkce kolena obvykle zahrnuje řadu otázek nebo položek, které žádají pacienta, aby ohodnotil svou schopnost provádět různé činnosti a pohyby zahrnující kolenní kloub. Tyto aktivity mohou zahrnovat chůzi, běh, dřep, lezení po schodech a další funkční úkoly. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili funkci kolena a jakékoli související příznaky, jako je bolest nebo nestabilita.

Bodovací systém pro Lysholmovo skóre funkce kolene se může lišit, ale často se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci kolena a nižší skóre naznačuje větší poškození nebo omezení.

dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SAS sebehodnotící škála úzkosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Škála SAS se obvykle skládá z 20 položek, které hodnotí psychické i fyzické příznaky úzkosti, jako je nervozita, neklid, napětí a bušení srdce. Jednotlivci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často zažili jednotlivé symptomy během určitého období, často za poslední týden nebo dva týdny. Odpovědi jsou typicky skórovány na Likertově škále, kde vyšší skóre značí vyšší stupeň závažnosti symptomů úzkosti.

Celkové skóre na škále SAS poskytuje celkové měřítko úrovně úzkosti jedince. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti, zatímco nižší skóre naznačuje nižší úroveň úzkosti.

dokončením studia v průměru 6 měsíců
SDS sebehodnotící stupnice deprese
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Škála SDS se obvykle skládá z 20 položek, které hodnotí různé aspekty deprese, včetně nálady, spánkových vzorců, změn chuti k jídlu a fyzických příznaků. Jednotlivci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často zažili jednotlivé symptomy během určitého období, často za poslední týden nebo dva týdny. Odpovědi jsou typicky hodnoceny na Likertově stupnici, kde vyšší skóre značí vyšší stupeň závažnosti příznaků deprese.

Celkové skóre na stupnici SDS poskytuje celkové měřítko úrovně deprese jednotlivce. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň symptomů deprese, zatímco nižší skóre naznačuje nižší úroveň symptomů deprese.

dokončením studia v průměru 6 měsíců
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Skóre bolesti VAS se skládá z horizontální nebo vertikální čáry, obvykle dlouhé 10 centimetrů. Jeden konec čáry je označen „No Pain“, což znamená nepřítomnost bolesti, zatímco druhý konec je označen „Worst Pain Imaginable“, což znamená nejtěžší bolest, jakou si lze představit.

Hodnocení: Pacienti nebo účastníci studie jsou požádáni, aby na čáře označili bod, který představuje jejich aktuální úroveň bolesti. Vzdálenost od konce „No Pain“ k označenému bodu se měří v milimetrech a toto měření se zaznamená jako skóre bolesti.

Bodování: Skóre bolesti VAS se zaznamenává jako číslo na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Vyšší skóre odpovídá vyšší vnímané intenzitě bolesti.

dokončením studia v průměru 6 měsíců
Barthelův index pro základní aktivity každodenního života
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Barthelův index (BI) je široce používaný nástroj pro hodnocení úrovně nezávislosti jednotlivce při provádění základních činností každodenního života. Zahrnuje řadu úkolů, jako je jídlo, koupání, oblékání, toaleta, přesun z postele na židli, chůze a lezení po schodech a další. Každý úkol je hodnocen na základě úrovně nezávislosti jednotlivce při jeho plnění.

Celkové skóre: Celkové skóre na Barthelově indexu se vypočítá sečtením skóre pro každý úkol. Obvykle je maximální skóre 100, což znamená úplnou nezávislost ve všech hodnocených činnostech.

dokončením studia v průměru 6 měsíců
čas do první ambulace po operaci
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
jeho cílem je posoudit, kdy se pacienti po operaci začínají pohybovat, ať už jde o samostatnou chůzi nebo s určitou mírou asistence.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Pooperační komplikace zahrnují jakékoli neočekávané zdravotní stavy nebo události, které se vyskytnou u pacienta po operaci. Tyto komplikace mohou zahrnovat infekce, krvácení, dysfunkci orgánů, nežádoucí reakce na anestezii nebo léky, problémy s ranami a další zdravotní problémy.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
ošetřovatelská spokojenost
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Spokojenost sester zahrnuje hodnocení spokojenosti a naplnění sesterského personálu nebo poskytovatelů zdravotní péče se svými profesními rolemi, podmínkami na pracovišti a podporou, které se jim dostává. Měří jejich celkový pocit pohody a spokojenosti s prací.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yongsong Chen, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FirstShantou

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Rozsah dat: Sdílený IPD bude zahrnovat demografické informace účastníků, charakteristiky poranění ACL, léčebné plány, průběh zotavování a záznamy o komplikacích.

Formát dat: Sdílená neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou poskytnuta ve formátu Excel.

Postupy přístupu: Přístup k údajům bude udělen prostřednictvím podání žádosti o údaje.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné ve stanovené lhůtě po zveřejnění primárních výsledků, během 6 až 12 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Účel výzkumu: pro přístup k údajům by se kvalifikovali pouze ti, kteří plánují další analýzy nebo ověřovací studie související s původní studií.

Postup žádosti o údaje: Žadatelé o přístup musí předložit své žádosti prostřednictvím určeného postupu žádosti o údaje. Tento postup může vyžadovat, aby poskytli podrobné informace, jako jsou plány výzkumu, strategie využití dat a očekávané výsledky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit