慢性閉塞性肺疾患における退院後のレスキューパックのサポート (RAPID)
慢性閉塞性肺疾患における退院後のレスキューパックのサポート: 非盲検多施設ランダム化対照試験
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界中の成人人口の約 10% が罹患している慢性肺疾患です。 COPD は、生命科学局によって定義された医療課題の 1 つとして、重要な重点分野であると認識されています。 COPD患者は、病気の悪化につながるエピソードを誘発する増悪を経験することがよくあります。 増悪は罹患率の増加と死亡リスクに関連しています。
患者が入院する重度の増悪は、患者、介護者、医療従事者にとって特に懸念事項です。 国立医療研究評価機構（NICE）は、COPD患者の世話をしている病院の臨床医は、退院する患者にレスキューパック（プレドニゾロンと抗生物質のコース）と基本的な管理計画を提供することを推奨しています。 COPD 患者には退院後 90 日間の高リスク期間があり、再入院のリスクが 43%、死亡リスクが 12% であることが認識されていますが、繰り返し行われた国の監査データは、 NICE は、この再入院と死亡の高いリスクは変わっていないことを推奨しています。
1,400人の患者を対象とした多施設無作為化臨床試験が、30の急性NHSトラストで実施される。 これは、レスキューパック + 書面による自己管理計画 + 週 2 回の電話/テキストによる症状アラート評価からなる、高リスクの 90 日間のセルフサポート型レスキューパック管理計画が、90 日のリスクを軽減する標準ケアよりも優れているという仮説を検証します。 - 当日の再入院が 20% 減少します。 成功すれば、この介入は迅速に実施可能となり、患者の臨床転帰が改善され、年間約 3 億 5,000 万ポンドのコストが削減されます。
調査の概要
詳細な説明
対処されている問題は何ですか?
慢性閉塞性肺疾患（COPD）は英国で一般的な肺疾患であり、有病率は40歳以上の人口の4.5%であり、増加傾向にあります4。 COPD患者は、身体活動を制限する咳や息切れなどの日常的な症状に加えて、「増悪」と呼ばれる予期せぬ健康状態の悪化を引き起こす傾向があります。 増悪は入院を必要とするほど重度になる場合があり、多くの場合、感染症によって引き起こされます。 COPD における患者転帰の系統的レビューにより、患者が最も耐え難いと感じる COPD の側面として、増悪、特に入院中の重篤な増悪が特定されました。 パンデミック以前には、年間約 115,000 人が COPD の悪化で入院していましたが 6、現在はその水準に戻りつつあります。 呼吸器系ウイルスの循環が活発になる冬には増悪がより一般的であるため、増悪入院による負担が冬の国民保健サービス（NHS）の病床圧迫とNHSへの費用の一因となっている。 英国における中等度および重度の COPD 増悪患者の年間医療費は、2022 年に 10 億ポンド近くになると推定されています27。 COPD が悪化して入院した後の特に問題となるのは、再入院です。 National Asthma and COPD Audit Program (NACAP) は、再入院率が 30 日で 23%、90 日で 43% であることを示しています2。 著者らが実施した系統的レビューでは、30日および90日の全原因再入院の危険因子として、併存疾患、過去の増悪、入院期間の延長が特定された5。
COPD 悪化のリスクを軽減できる介入は数多くありますが、効果は不完全です 8。 また、抗生物質やコルチコステロイドによる標準的な増悪治療（「レスキューパック」と呼ばれる）による早期の介入により、入院の可能性を減らし、回復を早めることができることを示唆する証拠もある9。 標準的な NHS ケア 2 の一環として、COPD 患者には「退院バンドル」を実施する必要がありますが、これは適切に実施されないことが多く、転帰に影響を与えるかどうかは決定的に示されていません（おそらく、間違った転帰が選択され、バンドルの実施が不十分だったためと考えられます）。 10. レスキューパックの提供は、放出バンドルの標準的な構成要素ではありませんが、地域のサービスの好みに応じて提供される場合があります3。 さらに、通常の臨床診療では、一部の患者は COPD で入院する前にプライマリケア (GP) または地域呼吸チーム (CRT) からレスキューパックを処方されます。 さらに、患者は退院後に GP または CRT からレスキューパックにアクセスできる場合とできない場合があります。
レスキューパックは NICE ガイダンス 2 の一部ですが、入手可能な証拠によれば、患者の適切な使用をサポートする、より包括的な管理/教育計画の文脈で提供されない限り、レスキューパックは効果的ではないことが示唆されています 11。 実際には、これは通常起こりません 3 が、COPD 患者が受けられるサポートは変動するか、あるいはまったく受けられないという証拠があります。一部の患者は、抗菌薬耐性、ステロイドの過剰使用による予測可能な副作用、または適切性の検討を考慮せずに、要求に応じてレスキューパックを受け取っています。 研究者らは、病院のチームは通常、救助パックを使用するための継続的なサポートを提供するチームではないため、退院時に救助パックを受け取ることは物議を醸していることを示すパイロットデータを持っています。 したがって、レスキューパックの過剰使用および過小使用、これらの医薬品と変動供給による関連する害が認識されています。 レスキューパックの使用方法に関する教育といつ使用するかについてのサポートを提供することは、入院した増悪後の再入院のための高リスク期間である90日間では特にテストされていません。 研究者らの仮説では、この90日間の高リスク期間中の英国喘息+肺管理計画書と週2回の自動電話またはテキストメッセージで構成される包括的な自立管理計画に加えて、退院時に救助パックを提供することで、標準治療と比較して再入院を 20% 削減します。
患者の健康や医療・介護サービスの改善という観点から、この研究がなぜ重要なのでしょうか?
サポートされたレスキューパックの使用を提供することで再入院を減らすことは、COPD と NHS とともに生きる人々に利益をもたらすでしょう。 再入院が 20% 削減されれば、NHS は四半期あたり 8,600 万ポンド (年間 3 億 4,400 万ポンド) を節約できる可能性があります。 逆に、この方法で使用するとレスキューパックが効果的ではないことを証明すれば、使用に関する論争に対処し、抗菌剤耐性への圧力や経口コルチコステロイドの過剰使用による害を軽減することができます。 統合ケア システムは、デジタルでサポートされる仮想病棟など、COPD が悪化した人々に対する院外のサポートを急速に発展させています。 提案された試験では、これらのプログラムの設計と実施におけるサポート付きレスキューパックの提供の役割を定義し、緊急および急性治療の需要を軽減するプログラムの能力を強化します。 肯定的であろうと否定的であろうと、この試験は研究上の疑問に対する最終的な答えを提供することで、サービス提供における現在のばらつきを減らすのに役立ちます。 さらに、COPD の悪化を防ぐことは、James Lind Alliance (JLA) の優先順位設定パートナーシップ (PSP) によって優先事項として認識されています12。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mona Bafadhel, Professor
- 電話番号：+44207 848 0606
- メール：mona.bafadhel@kcl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Trial Manager
- 電話番号：+44 20 7848 0532
- メール：rapid-rescue@kcl.ac.uk
研究場所
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Barnsley、イギリス
- 募集
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Birmingham、イギリス
- まだ募集していません
- University Hospitals Birminham NHS Foundation Trust
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Blackpool、イギリス
- まだ募集していません
- Blackpool Teaching Hospitals
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Bradford、イギリス
- まだ募集していません
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Brighton、イギリス
- 募集
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Bristol、イギリス
- まだ募集していません
- North Bristol University Trust
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Durham、イギリス
- 募集
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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Gateshead、イギリス
- まだ募集していません
- Gateshead NHS Foundation Trust
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Ipswich、イギリス
- 募集
- East Suffolk and North Essex Foundation Trust
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Lancaster、イギリス
- まだ募集していません
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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Leicester、イギリス
- まだ募集していません
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Llandough、イギリス
- まだ募集していません
- Cardiff and Vale University Health Board
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London、イギリス
- まだ募集していません
- King's College Hospital
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London、イギリス
- まだ募集していません
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Mona Bafadhel, Professor
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London、イギリス
- まだ募集していません
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- John Hurst, Professor
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London、イギリス
- まだ募集していません
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、イギリス
- まだ募集していません
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Maidstone、イギリス
- まだ募集していません
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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Middlesbrough、イギリス
- まだ募集していません
- South Tees NHS Foundation Trust
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Milton Keynes、イギリス
- まだ募集していません
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne、イギリス
- まだ募集していません
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス
- 募集
- Nottingham University Hospitals Trust
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Oxford、イギリス
- 募集
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Rotherham、イギリス
- 募集
- Rotherham NHS Foundation Trust
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Shirley、イギリス
- まだ募集していません
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Slough、イギリス
- まだ募集していません
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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South Shields、イギリス
- まだ募集していません
- South Tyneside and Sunderland NHS Trust
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Southport、イギリス
- 募集
- Southport and Formby District General Hospital
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Stockport、イギリス
- 募集
- Stockport NHS Foundation Trust
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Stockton-on-Tees、イギリス
- 募集
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
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Sutton In Ashfield、イギリス
- まだ募集していません
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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Taunton、イギリス
- まだ募集していません
- Somerset Foundation Trust
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Whiston、イギリス
- まだ募集していません
- Whiston Hospital
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Yeovil、イギリス
- まだ募集していません
- Somerset Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 40 歳以上
- COPDの悪化で入院し、最近退院した個人（病院や仮想病棟を含む二次医療チームからの継続的なサポートから退院）。 入院とは、COPD が悪化した患者が病棟に入院し、救急医療センター、医療入院ユニット、臨床決定ユニット、短期滞在病棟などを含む病棟に 4 時間以上滞在したエピソードとして定義されますが、救急科から退院する前に一時的に治療された患者は除外されます。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 入院中に侵襲的換気が必要な方
- 予想生存期間が90日未満の患者
- 住宅または特別養護老人ホームに退院した個人。
- サポートされた自己管理計画を管理できない個人。
- 電話にアクセスできない個人。
- すでに介入試験に参加している人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対応レスキューパックアーム
SRP 治療群のすべての患者は、1) レスキューパック (プレドニゾロンと抗生物質 5 日間分)、2) 英国喘息肺計画に基づく書面によるレスキューパック管理計画、および 3) 週 2 回の症状リマインド自動電話を受け取ります。 90 日間 (必要に応じて優先言語を使用)。
リマインダー電話（自宅の電話または携帯電話へ）では、書面による管理計画に沿った質問が行われ、患者は質問への答えに応じて電話のキー 0 ～ 9 を押すよう求められます。
退院後90日以内にレスキューパックの使用が必要となった患者には、中央研究チームによってレスキューパックが再発行され、患者の自宅に送られる。
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1) レスキューパック (プレドニゾロンと抗生物質 5 日間分)、2) 英国喘息肺計画に基づく書面によるレスキューパック管理計画、および 3) 90 日間にわたる週 2 回の自動電話による症状リマインダーコール (好みの言語で)必要です）。
リマインダーの電話（自宅の電話または携帯電話へ）では、書面による管理計画に沿った質問が行われます。
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介入なし：レスキューパックアームなし
この治療群では、患者は退院時に救助パックを受け取らないように無作為に割り付けられます。
私たちは、地域社会でのレスキューパックへのアクセスを含め、この部門に収容されている人々に退院時に提供される支援を非常に注意深く特徴づけます（これについては報告しますが、修正はしません）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後90日以内に最初の全原因による再入院までの期間
時間枠：90日目
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退院後90日以内に最初の全原因による再入院までの期間。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目の生存日数と退院日数
時間枠：90日目
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退院後90日目の生存日数と退院日数。
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90日目
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90日を超える累積全身性経口コルチコステロイド使用
時間枠：90日目
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累積全身性経口コルチコステロイドは、初発退院後 90 日以上使用されている。
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90日目
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90日間にわたる抗生物質の累積全身使用
時間枠：90日目
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退院後90日以上にわたる累積全身性抗生物質使用
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90日目
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すべての原因は30日以内に再入院
時間枠：30日
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すべての原因は初発退院後 30 日での再入院
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30日
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通常のケアを調査し説明するための定性的面接
時間枠：90日目
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インタビューは電話で行われ、所要時間は最大約 60 分で、暗号化されたデバイスを使用して音声が録音されます。
彼らは、レスキューパックの使用に関する知識、レスキューパックを使用したかどうか、どのような状況で提供されたサポートと指導についての意見など、退院後介入の参加者の経験に焦点を当てたトピックガイドに従います（文書、電話、テキスト メッセージなど）、そして日常生活への介入の適合性。
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90日目
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介入群における計画の忠実性と適応性に関する定性的面接検査
時間枠：90日目
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インタビューは電話で行われ、所要時間は最大約 60 分で、暗号化されたデバイスを使用して音声が録音されます。
彼らは、レスキューパックの使用に関する知識、レスキューパックを使用したかどうか、どのような状況で提供されたサポートと指導についての意見など、退院後介入の参加者の経験に焦点を当てたトピックガイドに従います（文書、電話、テキスト メッセージなど）、日常生活への介入の適合性
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90日目
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重篤な有害事象
時間枠：学習完了までの平均4年
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重篤な有害事象
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学習完了までの平均4年
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COPD関連の再入院までの期間と頻度（30日時点）
時間枠：30日目
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指標退院後 30 日における COPD 関連の再入院までの時間と頻度。
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30日目
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90日時点でのCOPD関連再入院までの期間と頻度
時間枠：90日目
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指標退院後 90 日における COPD 関連の再入院までの時間と頻度。
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90日目
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30日目のすべてのCOPD増悪までの時間と頻度
時間枠：30日目
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指標退院後 30 日目におけるすべての COPD 増悪までの時間と頻度。
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30日目
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90日目におけるすべてのCOPD増悪までの時間と頻度
時間枠：90日目
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指標退院後90日目におけるすべてのCOPD増悪までの時間と頻度。
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90日目
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ベースライン、90日目の医療関係者の数
時間枠：90日目
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基準点退院後90日目のベースライン時点での医療接触者数
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90日目
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ベースライン、180日目の医療関係者の数
時間枠：180日目
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ベースライン時、指標退院後 180 日目の医療関係者の数
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180日目
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ベースライン時および1年間での医療関係者の数
時間枠：12ヶ月目
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ベースライン時および指標退院後 1 年後の医療関係者の数
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12ヶ月目
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90日目の全死因、心血管疾患、COPD関連死亡率
時間枠：90日目
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退院後90日目の全死因、心血管疾患、COPD関連死亡率
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90日目
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12か月間の全死因、心血管疾患、COPD関連死亡率
時間枠：12ヶ月目
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退院後 12 か月間の全死因、心血管疾患、COPD 関連死亡率
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12ヶ月目
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EQ-5D-5L 1 歳時の健康アンケート（生活の質）
時間枠：12ヶ月目
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EQ-5D-5L 健康アンケート スコア (生活の質) は、参加者の移動能力、セルフケア、通常の活動、痛みや不快感、不安やうつ病の能力に反映される参加者の生活の質を確認するために使用されます。
モビリティのセルフケアと通常の活動のコンポーネントは、「問題なし」から「実行不能」まで (それぞれ最良の結果から最悪の結果まで) にランク付けされます。
痛み、不安、抑うつは、「なし」から「極度」までのスケールで等級分けされます（それぞれ、最良の結果から最悪の結果まで）。
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12ヶ月目
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EQ-5D-5L 90日目の健康アンケート（生活の質）
時間枠：90日目
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EQ-5D-5L 健康アンケート スコア (生活の質) は、参加者の移動能力、セルフケア、通常の活動、痛みや不快感、不安やうつ病の能力に反映される参加者の生活の質を確認するために使用されます。
モビリティのセルフケアと通常の活動のコンポーネントは、「問題なし」から「実行不能」まで (それぞれ最良の結果から最悪の結果まで) にランク付けされます。
痛み、不安、抑うつは、「なし」から「極度」までのスケールで等級分けされます（それぞれ、最良の結果から最悪の結果まで）。
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90日目
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EQ-5D-5L 180日目の健康アンケート（生活の質）
時間枠：180日目
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EQ-5D-5L 健康アンケート スコア (生活の質) は、参加者の移動能力、セルフケア、通常の活動、痛みや不快感、不安やうつ病の能力に反映される参加者の生活の質を確認するために使用されます。
モビリティのセルフケアと通常の活動のコンポーネントは、「問題なし」から「実行不能」まで (それぞれ最良の結果から最悪の結果まで) にランク付けされます。
痛み、不安、抑うつは、「なし」から「極度」までのスケールで等級分けされます（それぞれ、最良の結果から最悪の結果まで）。
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180日目
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90 日目の増分費用対効果比 (ICER、追加費用を UC と比較した SRP の追加効果で割った比率)
時間枠：90日目
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90 日目の増分費用対効果比 (ICER、追加費用を UC と比較した SRP の追加効果で割った比率)
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90日目
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180 日目の増分費用対効果比 (ICER、追加費用を UC と比較した SRP の追加効果で割った比率)
時間枠：180日目
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180 日目の増分費用対効果比 (ICER、追加費用を UC と比較した SRP の追加効果で割った比率)
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180日目
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1 年間の増分費用対効果比 (ICER、追加コストを UC と比較した SRP の追加効果で割った比率)
時間枠：12ヶ月目
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1 年間の増分費用対効果比 (ICER、追加コストを UC と比較した SRP の追加効果で割った比率)
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12ヶ月目
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抗菌剤に対する細菌耐性の存在
時間枠：学習完了までの平均4年
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一般的な抗生物質に耐性のある分離株の割合。
これは、日常的な微生物検査室の抗生物質感受性によって評価されます。
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学習完了までの平均4年
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生活の質 COPD 評価 90 日目のテスト (CAT) スコア
時間枠：90日目
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生活の質 COPD 評価 退院後 90 日目のテスト (CAT) スコア。
CAT は、COPD 患者の健康状態を測定するために日常の臨床診療で使用するために開発された、検証済みの短く (8 項目) の簡単な患者記入済みアンケートであり、優れた判別特性を備えています。
CAT のスコア範囲は 0 ～ 40 で、0 は病気の症状がないこと (転帰が良好) を示す最小スコアで、40 は COPD の最大の重症度 (転帰が悪化) を示す最大スコアです。
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90日目
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生活の質 COPD 評価 180 日目のテスト (CAT) スコア
時間枠：180日目
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生活の質 COPD 評価 退院後 180 日目のテスト (CAT) スコア。
CAT は、COPD 患者の健康状態を測定するために日常の臨床診療で使用するために開発された、検証済みの短く (8 項目) の簡単な患者記入済みアンケートであり、優れた判別特性を備えています。
CAT のスコア範囲は 0 ～ 40 で、0 は病気の症状がないこと (転帰が良好) を示す最小スコアで、40 は COPD の最大の重症度 (転帰が悪化) を示す最大スコアです。
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180日目
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生活の質の評価 COPD の 1 年後のテスト (CAT) スコア
時間枠：12ヶ月目
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生活の質 COPD 評価 退院後 1 年後のテスト (CAT) スコア。
CAT は、COPD 患者の健康状態を測定するために日常の臨床診療で使用するために開発された、検証済みの短く (8 項目) の簡単な患者記入済みアンケートであり、優れた判別特性を備えています。
CAT のスコア範囲は 0 ～ 40 で、0 は病気の症状がないこと (転帰が良好) を示す最小スコアで、40 は COPD の最大の重症度 (転帰が悪化) を示す最大スコアです。
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12ヶ月目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mona Bafadhel, Professor、King's College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRAS331831
- NIHR156698 (その他の助成金/資金番号：NIHR HTA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究が完了すると、研究アナリストによって生データからデータ共有データセットが作成されます。これには他の識別可能なデータは含まれず、データセットから個人が認識されないように研究PINが変更されます。
この調査は一般データ保護規則 (GDPR) に準拠します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。