Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podporované záchranné balíčky po propuštění u chronické obstrukční plicní nemoci (RAPID)

6. února 2025 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Podporované záchranné balíčky po propuštění u chronické obstrukční plicní nemoci: otevřená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je chronické onemocnění plic postihující přibližně 10 % dospělé populace na celém světě. CHOPN je považována za důležitou oblast zaměření jako součást jedné z výzev v oblasti zdravotnictví definovaných Úřadem pro vědy o živé přírodě. U pacientů s CHOPN se často objevují exacerbace, které jsou spouštěnými epizodami vedoucími ke zhoršení onemocnění. Exacerbace jsou spojeny se zvýšenou morbiditou a rizikem úmrtnosti.

Těžké exacerbace, kdy jsou pacienti hospitalizováni, jsou předmětem zvláštního zájmu pacientů, pečovatelů a poskytovatelů zdravotní péče. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) doporučuje, aby nemocniční lékaři, kteří se starají o pacienty s CHOPN, poskytli pacientům po propuštění záchranné balíčky (kurz prednisolonu a antibiotik) a základní plán péče. Uznává se, že existuje vysoce rizikové 90denní období pro pacienty s CHOPN po propuštění z nemocnice, kde existuje 43% riziko opětovného přijetí a 12% riziko úmrtnosti; opakované údaje z národních auditů však ukázaly, že navzdory NICE doporučuje, aby se toto vysoké riziko opětovného přijetí a mortalita nezměnilo.

Ve 30 akutních trustech NHS bude provedena multicentrická randomizovaná klinická studie s 1400 pacienty. Tím se otestuje hypotéza, že plán péče o vlastní záchranný balíček sestávající ze záchranných balíčků + písemný plán sebeřízení + dvakrát týdně telefonické/textové vyhodnocení výstrahy na symptomy během vysoce rizikového 90denního období je lepší než standardní péče při snižování 90 -denní zpětné přijetí o 20 %. Pokud by byla úspěšná, byla by tato intervence rychle proveditelná, zlepšila by klinické výsledky pacientů a ušetřila by přibližně 350 milionů liber ročně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jaký problém se řeší?

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je ve Spojeném království běžným plicním onemocněním s prevalencí 4,5 % v populaci ≥ 40 let a s rostoucí prevalencí4. Kromě každodenních příznaků, jako je kašel a dušnost, které omezují fyzickou aktivitu, jsou lidé s CHOPN náchylní k nepředvídatelnému zhoršení svého zdraví, které se nazývá „exacerbace“. Exacerbace jsou někdy natolik závažné, že vedou k hospitalizaci, a často jsou způsobeny infekcemi. Systematický přehled výsledků u pacientů s CHOPN identifikoval exacerbace, zejména těžké exacerbace v nemocnici, jako aspekt CHOPN, se kterým se pro pacienty nejobtížněji žilo. Před pandemií bylo ročně asi 115 000 hospitalizací s exacerbacemi CHOPN6 a počet hospitalizací se nyní vrací na tuto úroveň. Exacerbace jsou častější v zimě s větší cirkulací respiračních virů, a tak zátěž hospitalizovaných exacerbací přispívá k tlaku na lůžko v zimním období Národní zdravotní služby (NHS) a nákladům pro NHS. Roční náklady na zdravotní péči pro lidi se středně těžkou a těžkou exacerbací CHOPN v Anglii se v roce 2027 odhadovaly na téměř 1 miliardu GBP. Zvláštním problémem po hospitalizované exacerbaci CHOPN je opětovné přijetí do nemocnice. Národní program auditu astmatu a CHOPN (NACAP) ukázal, že míra opětovného přijetí je 23 % po 30 dnech a 43 % po 90 dnech2. Systematický přehled provedený autory identifikoval komorbidity, předchozí exacerbace a delší dobu pobytu jako rizikové faktory pro 30- a 90denní readmisi ze všech příčin5.

Existuje mnoho intervencí, které mohou snížit riziko exacerbací CHOPN, ale tyto nejsou zcela účinné8. Existují také důkazy, které naznačují, že dřívější intervence se standardní léčbou exacerbací antibiotiky a/nebo kortikosteroidy (tzv. „záchranný balíček“) může urychlit uzdravení se sníženou pravděpodobností přijetí do nemocnice9. V rámci standardní péče NHS2 by měli mít pacienti s CHOPN implementován „propouštěcí balíček“, i když je často špatně dodáván a nebylo definitivně prokázáno, že má vliv na výsledky (pravděpodobně proto, že byly vybrány špatné výsledky a balíček byl špatně implementován). 10. Poskytování záchranných balíčků není standardní součástí vykládacích balíčků, ale někdy jsou poskytovány podle preferencí místních služeb3. Navíc v obvyklé klinické praxi budou některým pacientům předepsány záchranné balíčky od primární péče (GP) nebo komunitního respiračního týmu (CRT) před hospitalizací s CHOPN. Kromě toho mohou nebo nemusí mít pacienti po propuštění z nemocnice přístup k záchranným balíčkům od praktického lékaře nebo CRT.

Ačkoli jsou záchranné balíčky součástí pokynů NICE2, dostupné důkazy naznačují, že nejsou účinné, pokud nejsou poskytovány v kontextu komplexnějšího plánu péče/vzdělávání, který podporuje pacienty v jejich vhodném použití11. V praxi k tomu obvykle nedochází3, s důkazy, že pacient s CHOPN dostane proměnlivou nebo často žádnou podporu; někteří pacienti dostávají záchranné balíčky na požádání bez zvážení antimikrobiální rezistence, předvídatelných vedlejších účinků nadměrného užívání steroidů nebo přezkoumání vhodnosti. Vyšetřovatelé mají pilotní data, která ukazují, že přijetí záchranného balíčku při propuštění z nemocnice je kontroverzní, protože nemocniční tým obecně není týmem, který poskytuje trvalou podporu při jejich použití. Uznává se tedy nadměrné a nedostatečné využívání záchranných balíčků, související poškození těchto léků a proměnlivé poskytování. Poskytnutí záchranného balíčku s poučením o tom, jak jej použít, a podporou, kdy jej použít, nebylo konkrétně testováno ve vysoce rizikovém 90denním období pro opětovné přijetí po hospitalizované exacerbaci. Hypotézou vyšetřovatelů je, že záchranné balíčky při propuštění, navíc ke komplexnímu samostatnému plánu řízení, který se skládá z písemného plánu řízení astmatu a plic a dvakrát týdně automatizovaného telefonování a/nebo textových zpráv během tohoto 90denního vysoce rizikového období snížit readmise o 20 % ve srovnání se standardní péčí.

Proč je tento výzkum důležitý z hlediska zlepšování zdraví pacientů a zdravotních a pečovatelských služeb?

Snížení opětovného přijetí prostřednictvím poskytování podporovaného používání záchranných balíčků by prospělo lidem žijícím s CHOPN a NHS. Snížení počtu zpětných přebírání o 20 % by mohlo NHS ušetřit 86 milionů GBP za čtvrtletí (344 milionů GBP ročně). Naopak, prokázání, že záchranné balíčky nejsou účinné, jsou-li používány tímto způsobem, vyřeší polemiku o použití a sníží tlak na antimikrobiální rezistenci a poškození z nadměrného užívání perorálních kortikosteroidů. Systémy integrované péče rychle rozvíjejí mimonemocniční podporu pro lidi s exacerbací CHOPN, včetně digitálně podporovaných virtuálních oddělení. Navrhovaná studie bude definovat roli podporovaného poskytování záchranných balíčků při navrhování a implementaci těchto programů, zvyšujících jejich schopnost snižovat nároky na urgentní a akutní péči. Ať už pozitivní nebo negativní, tato studie pomůže snížit současné rozdíly v poskytování služeb tím, že poskytne definitivní odpověď na otázku studie. Kromě toho byla prevence exacerbací CHOPN označena za prioritu sdružením James Lind Alliance (JLA) Priority Setting Partnership (PSP)12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království
        • Nábor
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals Birminham NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Blackpool Teaching Hospitals
      • Bradford, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Brighton, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Bristol, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • North Bristol University Trust
      • Durham, Spojené království
        • Nábor
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Gateshead, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Gateshead NHS Foundation Trust
      • Ipswich, Spojené království
        • Nábor
        • East Suffolk and North Essex Foundation Trust
      • Lancaster, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leicester, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Llandough, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mona Bafadhel, Professor
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Hurst, Professor
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Maidstone, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Middlesbrough, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • South Tees NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Nábor
        • Nottingham University Hospitals Trust
      • Oxford, Spojené království
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Rotherham, Spojené království
        • Nábor
        • Rotherham NHS Foundation Trust
      • Shirley, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Slough, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • South Shields, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • South Tyneside and Sunderland NHS Trust
      • Southport, Spojené království
        • Nábor
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Stockport, Spojené království
        • Nábor
        • Stockport NHS Foundation Trust
      • Stockton-on-Tees, Spojené království
        • Nábor
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
      • Sutton In Ashfield, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
      • Taunton, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Somerset Foundation Trust
      • Whiston, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Whiston Hospital
      • Yeovil, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Somerset Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 40 let
  • Jedinci přijatí do nemocnice s exacerbací CHOPN, kteří byli nedávno propuštěni (propuštěni z trvalé podpory týmu sekundární péče, který zahrnuje nemocnici a virtuální oddělení). Příjem je definován jako epizoda, ve které je pacient s exacerbací CHOPN přijat na oddělení a zůstal v nemocnici 4 hodiny nebo déle, včetně center urgentní medicíny, lékařských přijímacích jednotek, klinických rozhodovacích jednotek, oddělení pro krátkodobý pobyt nebo podobně, ale nezahrnuje pacienty léčené přechodně před propuštěním z oddělení urgentního příjmu.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří vyžadují invazivní ventilaci během příjmu do nemocnice
  • Pacienti, kteří mají očekávané přežití méně než 90 dní
  • Jednotlivci, kteří byli propuštěni do rezidenčního nebo pečovatelského domu do rezidenčního nebo pečovatelského domu.
  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni řídit podporovaný plán sebeřízení.
  • Osoby bez přístupu k telefonu.
  • Jednotlivci, kteří se již účastní intervenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podporované rameno Rescue Pack
Všichni pacienti v rameni SRP dostanou 1) záchranný balíček (prednisolon a antibiotika na 5 dní); 2) písemný plán péče o záchranný balíček založený na plánu Asthma-Lung UK a 3) automatické telefonické připomenutí symptomů dvakrát týdně. po dobu 90 dnů (s preferovaným jazykem podle potřeby). Telefonní hovory s připomenutím (na domácí telefon nebo mobil) budou klást otázky v souladu s písemným plánem péče, přičemž pacienti budou požádáni, aby stisknuli telefonní tlačítka 0-9 v závislosti na odpovědi na otázky. Každému pacientovi, který si vyžádal použití svého záchranného balíčku do 90 dnů po propuštění, bude centrální studijní tým znovu vydán záchranný balíček a bude odeslán pacientovi domů.
Kombinovaný produkt: Podporovaný záchranný balíček
1) záchranný balíček (prednisolon a antibiotika na 5 dní); 2) písemný plán péče o záchranný balíček založený na plánu Asthma-Lung UK; a 3) dvakrát týdně automatické telefonické připomenutí symptomů po dobu 90 dnů (s preferovaným jazykem jako potřeboval). Připomenutí telefonátů (na domácí telefon nebo mobilní telefon) bude klást otázky v souladu s písemným plánem řízení
Žádný zásah: Žádné rameno Rescue Pack
V tomto rameni budou pacienti randomizováni tak, aby při propuštění nedostali žádné záchranné balíčky. Budeme velmi pečlivě charakterizovat podporu poskytovanou lidem v této větvi po propuštění z nemocnice, včetně jakéhokoli přístupu k záchranným balíčkům v komunitě (o kterém budeme informovat, ale nebudeme ho upravovat).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k prvnímu zpětnému převzetí ze všech příčin do 90 dnů po propuštění
Časové okno: Den 90
Čas k prvnímu zpětnému převzetí ze všech příčin do 90 dnů po propuštění.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny naživu a mimo nemocnici v den 90
Časové okno: Den 90
Dny naživu a mimo nemocnici v den 90 po propuštění z indexu.
Den 90
Kumulativní systémové perorální kortikosteroidy užívané po dobu 90 dnů
Časové okno: Den 90
Kumulativní systémové perorální kortikosteroidy se používají 90 dní po propuštění z indexu.
Den 90
Kumulativní systémové užívání antibiotik po dobu 90 dnů
Časové okno: Den 90
Kumulativní systémové užívání antibiotik během 90 dnů po propuštění z indexu
Den 90
Všechny způsobují opětovné přijetí po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Všechny způsobují opětovné přijetí 30 dní po propuštění indexu
30 dní
Kvalitativní rozhovory ke zkoumání a popisu obvyklé péče
Časové okno: Den 90
Rozhovory budou probíhat po telefonu, zaberou přibližně 60 minut a budou nahrávány pomocí šifrovaného zařízení. Budou se řídit tematickým průvodcem zaměřeným na zkušenosti účastníka se zásahem po propuštění, včetně jeho znalostí o použití záchranných balíčků, zda záchranný balíček použili a za jakých okolností, jejich názorů na poskytnutou podporu a vedení (v písemné formě, telefon a textové zprávy) a vhodnost zásahu do jejich každodenního života.
Den 90
Kvalitativní rozhovor zkoumá věrnost a přizpůsobení plánu v intervenční větvi
Časové okno: Den 90
Rozhovory budou probíhat po telefonu, zaberou přibližně 60 minut a budou nahrávány pomocí šifrovaného zařízení. Budou se řídit tematickým průvodcem zaměřeným na zkušenosti účastníka se zásahem po propuštění, včetně jeho znalostí o použití záchranných balíčků, zda záchranný balíček použili a za jakých okolností, jejich názorů na poskytnutou podporu a vedení (v písemné formě, telefon a textové zprávy) a vhodnost zásahu do jejich každodenního života
Den 90
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Závažné nežádoucí příhody
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Doba a frekvence opětovného přijetí v souvislosti s CHOPN po 30 dnech
Časové okno: Den 30
Doba a frekvence opětovného přijetí souvisejícího s CHOPN 30 dní po propuštění z indexu.
Den 30
Doba a frekvence opětovného přijetí v souvislosti s CHOPN po 90 dnech
Časové okno: Den 90
Doba a frekvence opětovného přijetí v souvislosti s CHOPN 90 dní po propuštění z indexu.
Den 90
Doba a frekvence všech exacerbací CHOPN 30. den
Časové okno: Den 30
Doba do a frekvence všech exacerbací CHOPN 30. den po propuštění z indexu.
Den 30
Doba a frekvence všech exacerbací CHOPN v 90. den
Časové okno: Den 90
Doba do a frekvence všech exacerbací CHOPN 90. den po propuštění z indexu.
Den 90
Počet kontaktů zdravotní péče na začátku, 90. den
Časové okno: Den 90
Počet kontaktů zdravotní péče na začátku, 90. den po propuštění z indexu
Den 90
Počet kontaktů zdravotní péče ve výchozím stavu, 180. den
Časové okno: Den 180
Počet kontaktů zdravotní péče na začátku, 180. den po propuštění z indexu
Den 180
Počet kontaktů zdravotní péče na začátku a 1 rok
Časové okno: 12. měsíc
Počet kontaktů zdravotní péče na začátku a 1 rok po propuštění z indexu
12. měsíc
Všechny příčiny, kardiovaskulární a CHOPN související mortalita v 90. den
Časové okno: Den 90
Všechny příčiny, kardiovaskulární a CHOPN související mortalita 90. den po propuštění z indexu
Den 90
Všechny příčiny, kardiovaskulární a CHOPN související mortalita po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12. měsíc
Všechny příčiny, kardiovaskulární a CHOPN související mortalita během 12 měsíců po propuštění z indexu
12. měsíc
EQ-5D-5L Zdravotní dotazník (kvalita života) po 1 roce
Časové okno: 12. měsíc
Skóre EQ-5D-5L Health Questionnaire (kvalita života) se používá ke zjištění kvality života účastníků, jak se odráží v jejich schopnosti mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti nebo nepohodlí, úzkosti a deprese. Samoobslužná péče o mobilitu a složky běžných činností jsou odstupňovány od „žádné problémy“ po „neschopné výkonu“ (od nejlepšího výsledku po nejhorší výsledek). Bolest, úzkost a deprese jsou odstupňovány na stupnici od „žádné“ po „extrémní“ (od nejlepšího po nejhorší).
12. měsíc
EQ-5D-5L Zdravotní dotazník (kvalita života) 90. den
Časové okno: Den 90
Skóre EQ-5D-5L Health Questionnaire (kvalita života) se používá ke zjištění kvality života účastníků, jak se odráží v jejich schopnosti mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti nebo nepohodlí, úzkosti a deprese. Samoobslužná péče o mobilitu a složky běžných činností jsou odstupňovány od „žádné problémy“ po „neschopné výkonu“ (od nejlepšího výsledku po nejhorší výsledek). Bolest, úzkost a deprese jsou odstupňovány na stupnici od „žádné“ po „extrémní“ (od nejlepšího po nejhorší).
Den 90
EQ-5D-5L Zdravotní dotazník (kvalita života) 180. den
Časové okno: Den 180
Skóre EQ-5D-5L Health Questionnaire (kvalita života) se používá ke zjištění kvality života účastníků, jak se odráží v jejich schopnosti mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti nebo nepohodlí, úzkosti a deprese. Samoobslužná péče o mobilitu a složky běžných činností jsou odstupňovány od „žádné problémy“ po „neschopné výkonu“ (od nejlepšího výsledku po nejhorší výsledek). Bolest, úzkost a deprese jsou odstupňovány na stupnici od „žádné“ po „extrémní“ (od nejlepšího po nejhorší).
Den 180
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER, poměr dodatečných nákladů dělený dodatečnou účinností SRP ve srovnání s UC) v 90. den
Časové okno: Den 90
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER, poměr dodatečných nákladů dělený dodatečnou účinností SRP ve srovnání s UC) v 90. den
Den 90
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER, poměr dodatečných nákladů dělený dodatečnou účinností SRP ve srovnání s UC) ke dni 180
Časové okno: Den 180
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER, poměr dodatečných nákladů dělený dodatečnou účinností SRP ve srovnání s UC) ke dni 180
Den 180
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER, poměr dodatečných nákladů dělený dodatečnou účinností SRP ve srovnání s UC) za 1 rok
Časové okno: 12. měsíc
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER, poměr dodatečných nákladů dělený dodatečnou účinností SRP ve srovnání s UC) za 1 rok
12. měsíc
Přítomnost bakteriální rezistence na antimikrobiální látky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Podíl izolátů odolných vůči běžným antibiotikům. To bude hodnoceno pomocí rutinní mikrobiální laboratorní citlivosti na antibiotika
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Skóre testu na hodnocení kvality života COPD (CAT) v den 90
Časové okno: Den 90
Hodnocení kvality života COPD skóre Test (CAT) 90. den po propuštění z indexu. CAT je validovaný, krátký (8 položek) a jednoduchý pacientem vyplněný dotazník s dobrými diskriminačními vlastnostmi, vyvinutý pro použití v běžné klinické praxi k měření zdravotního stavu pacientů s CHOPN. CAT má rozsah skóre 0-40, přičemž 0 je minimální skóre indikující žádné symptomy onemocnění (lepší výsledek) a 40 je maximum označující nejvyšší závažnost CHOPN (horší výsledek).
Den 90
Skóre testu kvality života COPD (CAT) v den 180
Časové okno: Den 180
Hodnocení kvality života COPD skóre Test (CAT) 180. den po propuštění z indexu. CAT je validovaný, krátký (8 položek) a jednoduchý pacientem vyplněný dotazník s dobrými diskriminačními vlastnostmi, vyvinutý pro použití v běžné klinické praxi k měření zdravotního stavu pacientů s CHOPN. CAT má rozsah skóre 0-40, přičemž 0 je minimální skóre indikující žádné symptomy onemocnění (lepší výsledek) a 40 je maximum označující nejvyšší závažnost CHOPN (horší výsledek).
Den 180
Kvalita života Hodnocení CHOPN Test (CAT) skóre po 1 roce
Časové okno: 12. měsíc
Hodnocení kvality života CHOPN Test (CAT) skóre 1 rok po propuštění z indexu. CAT je validovaný, krátký (8 položek) a jednoduchý pacientem vyplněný dotazník s dobrými diskriminačními vlastnostmi, vyvinutý pro použití v běžné klinické praxi k měření zdravotního stavu pacientů s CHOPN. CAT má rozsah skóre 0-40, přičemž 0 je minimální skóre indikující žádné symptomy onemocnění (lepší výsledek) a 40 je maximum označující nejvyšší závažnost CHOPN (horší výsledek).
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

King's College London
University of Nottingham
Imperial College London
University College, London
University of Southampton
University of Bristol
Newcastle University
University of Cambridge
University of Leicester
Frimley Health NHS Foundation Trust
Asthma and Lung UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mona Bafadhel, Professor, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS331831
  • NIHR156698 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR HTA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie vytvoří analytik studie datový soubor pro sdílení dat z nezpracovaných dat, který nebude obsahovat žádná další identifikovatelná data a PIN studie bude změněn tak, aby jednotlivci nebyli z datového souboru rozpoznatelní.

Studie bude v souladu s obecnými nařízeními o ochraně osobních údajů (GDPR).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Podporovaný záchranný balíček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit