慢性阻塞性肺疾病出院后支持的救援包 (RAPID)
慢性阻塞性肺疾病出院后支持的救援包：一项开放标签多中心随机对照试验
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种慢性肺部疾病，影响全球约 10% 的成年人口。 作为生命科学办公室定义的医疗保健挑战之一的一部分，慢性阻塞性肺病被认为是一个重要的关注领域。 慢性阻塞性肺病患者经常会出现病情加重，从而引发导致疾病恶化的发作。 病情加重与发病率和死亡风险增加相关。
患者住院期间的严重恶化是患者、护理人员和医疗保健提供者特别关注的问题。 美国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 建议，照顾 COPD 患者的医院临床医生应向出院患者提供急救包（泼尼松龙和抗生素疗程）和基本管理计划。 人们认识到，COPD 患者出院后有 90 天的高风险期，其中有 43% 的再入院风险和 12% 的死亡风险；然而，重复的国家审计数据表明，尽管NICE 建议这种再入院和死亡率的高风险并没有改变。
一项涉及 1400 名患者的多中心随机临床试验将在 30 个急性 NHS 信托机构进行。 这将检验以下假设：在高风险 90 天内，由救援包 + 书面自我管理计划 + 每周两次电话/短信症状警报评估组成的自立救援包管理计划在减少 90 日死亡率方面优于标准护理。日再入院率增加 20%。 如果成功，该干预措施将能够快速实施，改善患者的临床结果，并每年节省约 3.5 亿英镑的成本。
研究概览
详细说明
正在解决的问题是什么？
慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 是英国常见的肺部疾病，在 40 岁以上人群中患病率为 4.5%，并且呈上升趋势4。 除了限制身体活动的咳嗽和呼吸困难等日常症状外，慢性阻塞性肺病患者的健康状况还容易出现不可预测的恶化，称为“病情加重”。 病情恶化有时严重到足以导致入院，并且通常是由感染引起的。 对慢性阻塞性肺病患者结局的系统回顾发现，病情加重，尤其是严重的住院病情加重，是慢性阻塞性肺病患者最难以忍受的一个方面。 在大流行之前，每年约有 115,000 人因慢性阻塞性肺病恶化入院6，目前入院人数正在恢复到这一水平。 由于呼吸道病毒的传播较多，冬季病情加重更为常见，因此住院病情加重的负担会增加冬季国家医疗服务 (NHS) 的床位压力和 NHS 的成本。 到 20227 年，英国 COPD 中度和重度恶化患者的年度医疗费用估计将接近 10 亿英镑。 住院COPD恶化后的一个特殊问题是再次入院。 国家哮喘和慢性阻塞性肺病审计计划 (NACAP) 显示，30 天时的再入院率为 23%，90 天时的再入院率为 43%2。 作者进行的系统评价发现，合并症、既往病情加重和住院时间延长是 30 天和 90 天全因再入院的风险因素5。
有许多干预措施可以降低慢性阻塞性肺病恶化的风险，但这些干预措施并不完全有效8。 还有证据表明，早期使用抗生素和/或皮质类固醇的标准急性加重治疗（称为“救援包”）进行干预可以加速康复，并减少入院的机会9。 作为标准 NHS 护理的一部分2，慢性阻塞性肺病患者应实施“出院捆绑”，尽管这种做法通常执行效果不佳，并且尚未明确显示会影响结果（可能是因为选择了错误的结果，并且捆绑实施不力） 10. 救援包的提供并不是出院包的标准组成部分，但有时会根据当地服务偏好提供3。 此外，在通常的临床实践中，一些患者在因慢性阻塞性肺病住院之前，会从初级保健 (GP) 或社区呼吸小组 (CRT) 处获得急救包。 此外，患者出院后可能无法从全科医生或 CRT 处获得救援包。
尽管救援包是 NICE 指南的一部分2，但现有证据表明，除非在支持患者适当使用的更全面的管理/教育计划的背景下提供，否则它们不会有效11。 在实践中，这种情况通常不会发生3，有证据表明患有慢性阻塞性肺病的患者将获得不同的支持或经常得不到支持；一些患者按需接受救援包，没有考虑抗菌素耐药性、过度使用类固醇带来的可预测副作用，也没有审查适当性。 调查人员掌握的试点数据显示，出院时接受救援包是有争议的，因为医院团队通常不是为使用这些救援包提供持续支持的团队。 因此，人们认识到救援包的过度使用和使用不足、这些药物造成的相关危害以及供应的变化。 提供救援包，并提供有关如何使用的教育和何时使用的支持，尚未在住院病情恶化后的 90 天高风险期内进行专门测试，以便重新入院。 研究人员假设，除了全面的自立管理计划（包括英国哮喘+肺书面管理计划以及在这 90 天的高风险期间每周两次的自动电话和/或短信）之外，出院时的救援包将与标准护理相比，再入院率降低 20%。
为什么这项研究对于改善患者健康以及医疗保健服务很重要？
通过提供支持的救援包使用来减少再次入院将使慢性阻塞性肺病患者和国民医疗服务体系受益。 再入院率减少 20% 可以为 NHS 每季度节省 8600 万英镑（每年 3.44 亿英镑）。 相反，证明以这种方式使用救援包无效将解决有关使用的争议，并减少抗菌素耐药性的压力和过度使用口服皮质类固醇造成的伤害。 综合护理系统正在迅速发展为慢性阻塞性肺病恶化患者提供院外支持，包括数字支持的虚拟病房。 拟议的试验将确定受支持的救援包供应在这些计划的设计和实施中的作用，增强其减少紧急护理需求的能力。 无论是积极的还是消极的，这项试验将通过为研究问题提供明确的答案来帮助减少当前服务提供的变化。 此外，詹姆斯·林德联盟 (JLA) 优先制定伙伴关系 (PSP) 已将预防 COPD 恶化确定为优先事项12。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mona Bafadhel, Professor
- 电话号码：+44207 848 0606
- 邮箱：mona.bafadhel@kcl.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Trial Manager
- 电话号码：+44 20 7848 0532
- 邮箱：rapid-rescue@kcl.ac.uk
学习地点
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Barnsley、英国
- 招聘中
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Birmingham、英国
- 尚未招聘
- University Hospitals Birminham NHS Foundation Trust
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Blackpool、英国
- 尚未招聘
- Blackpool Teaching Hospitals
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Bradford、英国
- 尚未招聘
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Brighton、英国
- 招聘中
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Bristol、英国
- 尚未招聘
- North Bristol University Trust
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Durham、英国
- 招聘中
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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Gateshead、英国
- 尚未招聘
- Gateshead NHS Foundation Trust
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Ipswich、英国
- 招聘中
- East Suffolk and North Essex Foundation Trust
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Lancaster、英国
- 尚未招聘
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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Leicester、英国
- 尚未招聘
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Llandough、英国
- 尚未招聘
- Cardiff and Vale University Health Board
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London、英国
- 尚未招聘
- King's College Hospital
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London、英国
- 尚未招聘
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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首席研究员：
- Mona Bafadhel, Professor
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London、英国
- 尚未招聘
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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首席研究员：
- John Hurst, Professor
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London、英国
- 尚未招聘
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、英国
- 尚未招聘
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Maidstone、英国
- 尚未招聘
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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Middlesbrough、英国
- 尚未招聘
- South Tees NHS Foundation Trust
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Milton Keynes、英国
- 尚未招聘
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne、英国
- 尚未招聘
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham、英国
- 招聘中
- Nottingham University Hospitals Trust
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Oxford、英国
- 招聘中
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Rotherham、英国
- 招聘中
- Rotherham NHS Foundation Trust
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Shirley、英国
- 尚未招聘
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Slough、英国
- 尚未招聘
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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South Shields、英国
- 尚未招聘
- South Tyneside and Sunderland NHS Trust
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Southport、英国
- 招聘中
- Southport and Formby District General Hospital
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Stockport、英国
- 招聘中
- Stockport NHS Foundation Trust
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Stockton-on-Tees、英国
- 招聘中
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
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Sutton In Ashfield、英国
- 尚未招聘
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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Taunton、英国
- 尚未招聘
- Somerset Foundation Trust
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Whiston、英国
- 尚未招聘
- Whiston Hospital
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Yeovil、英国
- 尚未招聘
- Somerset Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁
- 因慢性阻塞性肺病恶化入院但最近已出院的个人（在包括医院和虚拟病房在内的二级护理团队的持续支持下出院）。 入院定义为 COPD 恶化的患者入住病房并住院 4 小时或更长时间，包括急诊医学中心、入院病房、临床决策病房、短期住院病房或类似病房，但不包括从急诊室出院前短暂接受治疗的患者。
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准：
- 入院期间需要有创通气的个人
- 预期生存期少于 90 天的患者
- 已出院至住宅或疗养院的个人前往住宅或疗养院。
- 无法管理受支持的自我管理计划的个人。
- 无法使用电话的个人。
- 已经参加干预试验的个人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持救援包臂
SRP 组的所有患者将收到 1) 救援包（泼尼松龙和抗生素，持续 5 天）；2) 基于英国哮喘肺计划的书面救援包管理计划；以及 3) 每周两次自动电话症状提醒电话90 天（根据需要使用首选语言）。
提醒电话（家庭电话或手机）将询问与书面管理计划一致的问题，并要求患者根据问题的答案按电话键 0-9。
任何在出院后 90 天内需要使用救援包的患者，中心研究小组将重新发放救援包，并将其送至患者家中。
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1) 救援包（泼尼松龙和抗生素，持续 5 天）；2) 基于英国哮喘肺计划的书面救援包管理计划；以及 3) 每周两次自动电话症状提醒电话，持续 90 天（首选语言为需要）。
提醒电话（家庭电话或手机）将询问与书面管理计划一致的问题
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无干预：无救援包臂
在这一组中，患者将被随机分配，出院时不接受救援包。
我们将非常仔细地描述出院后向该部门的人员提供的支持，包括在社区中获得救援包的情况（我们将报告，但不会修改）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院后 90 天内首次因故再次入院的时间
大体时间：第 90 天
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出院后 90 天内首次因故再次入院的时间。
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第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 90 天时的存活天数和出院天数
大体时间：第 90 天
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指数出院后第 90 天的存活和出院天数。
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第 90 天
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90 天以上全身口服皮质类固醇的累积使用量
大体时间：第 90 天
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出院后 90 天累计全身口服皮质类固醇使用量。
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第 90 天
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90 天内累计全身使用抗生素
大体时间：第 90 天
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出院后 90 天内累计全身抗生素使用情况
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第 90 天
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所有原因在 30 天后再次入院
大体时间：30天
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所有原因在指数出院后 30 天再次入院
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30天
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定性访谈以检查和描述日常护理
大体时间：第 90 天
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采访将通过电话进行，大约需要 60 分钟，并将使用加密设备进行录音。
他们将遵循主题指南，重点关注参与者出院后干预的经历，包括他们对救援包使用的了解、是否使用救援包以及在什么情况下使用救援包、他们对所提供的支持和指导的看法（书面、电话和短信），以及干预措施与他们日常生活的配合程度。
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第 90 天
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对干预组计划的忠诚度和适应性进行定性访谈检查
大体时间：第 90 天
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采访将通过电话进行，大约需要 60 分钟，并将使用加密设备进行录音。
他们将遵循主题指南，重点关注参与者出院后干预的经历，包括他们对救援包使用的了解、是否使用救援包以及在什么情况下使用救援包、他们对所提供的支持和指导的看法（书面、电话和短信），以及干预措施与他们日常生活的配合程度
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第 90 天
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严重不良事件
大体时间：完成学业后，平均时间为 4 年
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严重不良事件
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完成学业后，平均时间为 4 年
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30 天时 COPD 相关再入院的时间和频率
大体时间：第 30 天
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指数出院后 30 天时 COPD 相关再入院的时间和频率。
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第 30 天
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90 天时 COPD 相关再入院的时间和频率
大体时间：第 90 天
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指数出院后 90 天时 COPD 相关再入院的时间和频率。
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第 90 天
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第 30 天时所有 COPD 恶化的时间和频率
大体时间：第 30 天
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出院后第 30 天所有 COPD 恶化的时间和频率。
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第 30 天
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第 90 天时所有 COPD 恶化的时间和频率
大体时间：第 90 天
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出院后第 90 天所有 COPD 恶化的时间和频率。
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第 90 天
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基线时第 90 天的医疗保健接触人数
大体时间：第 90 天
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基线时的医疗保健接触人数，指数出院后第 90 天
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第 90 天
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基线时的医疗保健接触人数，第 180 天
大体时间：第 180 天
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指数出院后第 180 天基线时的医疗保健接触人数
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第 180 天
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基线和一年内的医疗保健接触人数
大体时间：第 12 个月
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基线时和指数出院后 1 年的医疗保健接触人数
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第 12 个月
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第 90 天全因死亡率、心血管死亡率和 COPD 相关死亡率
大体时间：第 90 天
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指数出院后第 90 天的全因死亡率、心血管死亡率和 COPD 相关死亡率
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第 90 天
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12 个月内全因、心血管和 COPD 相关死亡率
大体时间：第 12 个月
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指数出院后 12 个月内全因、心血管和慢性阻塞性肺病相关死亡率
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第 12 个月
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EQ-5D-5L 1 年健康问卷（生活质量）
大体时间：第 12 个月
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EQ-5D-5L 健康问卷评分（生活质量）用于确定参与者的生活质量，反映在他们的活动能力、自我护理、日常活动、疼痛或不适、焦虑和抑郁等方面。
行动自理和日常活动部分的评级从“没有问题”到“无法执行”（分别从最佳结果到最差结果）。
疼痛、焦虑和抑郁的等级从“无”到“极端”（分别从最佳结果到最差结果）。
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第 12 个月
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EQ-5D-5L 第 90 天的健康调查问卷（生活质量）
大体时间：第 90 天
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EQ-5D-5L 健康问卷评分（生活质量）用于确定参与者的生活质量，反映在他们的活动能力、自我护理、日常活动、疼痛或不适、焦虑和抑郁等方面。
行动自理和日常活动部分的评级从“没有问题”到“无法执行”（分别从最佳结果到最差结果）。
疼痛、焦虑和抑郁的等级从“无”到“极端”（分别从最佳结果到最差结果）。
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第 90 天
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EQ-5D-5L 第 180 天健康问卷（生活质量）
大体时间：第 180 天
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EQ-5D-5L 健康问卷评分（生活质量）用于确定参与者的生活质量，反映在他们的活动能力、自我护理、日常活动、疼痛或不适、焦虑和抑郁等方面。
行动自理和日常活动部分的评级从“没有问题”到“无法执行”（分别从最佳结果到最差结果）。
疼痛、焦虑和抑郁的等级从“无”到“极端”（分别从最佳结果到最差结果）。
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第 180 天
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第 90 天的增量成本效益比（ICER，额外成本除以 SRP 与 UC 相比的额外有效性的比率）
大体时间：第 90 天
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第 90 天的增量成本效益比（ICER，额外成本除以 SRP 与 UC 相比的额外有效性的比率）
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第 90 天
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第 180 天的增量成本效益比（ICER，额外成本除以 SRP 与 UC 相比的额外有效性的比率）
大体时间：第 180 天
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第 180 天的增量成本效益比（ICER，额外成本除以 SRP 与 UC 相比的额外有效性的比率）
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第 180 天
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1 年增量成本效益比（ICER，额外成本除以 SRP 与 UC 相比的额外有效性的比率）
大体时间：第 12 个月
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1 年增量成本效益比（ICER，额外成本除以 SRP 与 UC 相比的额外有效性的比率）
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第 12 个月
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细菌对抗菌药物产生耐药性
大体时间：完成学业后，平均时间为 4 年
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对常见抗生素耐药的分离株比例。
这将通过常规微生物实验室抗生素敏感性进行评估
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完成学业后，平均时间为 4 年
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第 90 天的生活质量 COPD 评估测试 (CAT) 分数
大体时间：第 90 天
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出院后第 90 天的生活质量 COPD 评估测试 (CAT) 评分。
CAT 是经过验证的、简短的（8 项）且简单的患者填写问卷，具有良好的判别特性，开发用于常规临床实践，以测量 COPD 患者的健康状况。
CAT 的评分范围为 0-40，其中 0 是最低分，表明没有疾病症状（较好的结果），40 是最高分，表明 COPD 最严重（更差的结果）。
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第 90 天
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第 180 天的生活质量 COPD 评估测试 (CAT) 分数
大体时间：第 180 天
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出院后第 180 天的生活质量 COPD 评估测试 (CAT) 评分。
CAT 是经过验证的、简短的（8 项）且简单的患者填写问卷，具有良好的判别特性，开发用于常规临床实践，以测量 COPD 患者的健康状况。
CAT 的评分范围为 0-40，其中 0 是最低分，表明没有疾病症状（较好的结果），40 是最高分，表明 COPD 最严重（更差的结果）。
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第 180 天
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1 年时的生活质量 COPD 评估测试 (CAT) 分数
大体时间：第 12 个月
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出院后 1 年的生活质量 COPD 评估测试 (CAT) 评分。
CAT 是经过验证的、简短的（8 项）且简单的患者填写问卷，具有良好的判别特性，开发用于常规临床实践，以测量 COPD 患者的健康状况。
CAT 的评分范围为 0-40，其中 0 是最低分，表明没有疾病症状（较好的结果），40 是最高分，表明 COPD 最严重（更差的结果）。
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第 12 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mona Bafadhel, Professor、King's College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRAS331831
- NIHR156698 (其他赠款/资助编号：NIHR HTA)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
研究完成后，研究分析师将根据原始数据创建数据共享数据集，其中不包含任何其他可识别数据，并且研究 PIN 码将被更改，以便无法从数据集中识别个人。
该研究将遵守《通用数据保护条例》(GDPR)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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