Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Understøttede redningspakker efter udledning ved kronisk obstruktiv lungesygdom (RAPID)

17. april 2024 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Understøttede redningspakker efter udskrivning ved kronisk obstruktiv lungesygdom: et åbent multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en kronisk lungesygdom, der rammer cirka 10 % af den voksne befolkning globalt. KOL er anerkendt for at være et vigtigt fokusområde, som en del af en af ​​sundhedsvæsenets udfordringer defineret af Office of Life Sciences. Patienter med KOL oplever ofte eksacerbationer, som er udløste episoder, der fører til sygdomsforværring. Eksacerbationer er forbundet med øget sygelighed og risiko for dødelighed.

Alvorlige eksacerbationer, hvor patienter er indlagt, er af særlig bekymring for patienter, plejere og sundhedspersonale. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) anbefaler, at hospitalsklinikere, der tager sig af patienter med KOL, skal give redningspakker (et kursus med prednisolon og antibiotika) og en grundlæggende behandlingsplan til patienter ved udskrivelse. Det anerkendes, at der er en højrisikoperiode på 90 dage for patienter med KOL efter udskrivning fra hospitalet, hvor der er 43 % risiko for genindlæggelse og 12 % risiko for dødelighed; dog har gentagne nationale revisionsdata vist, at trods NICE anbefalinger denne høje risiko for genindlæggelse og dødelighed har ikke ændret sig.

Et multicenter randomiseret klinisk forsøg med 1400 patienter vil blive udført i 30 akutte NHS-truster. Dette vil teste hypotesen om, at en selvunderstøttet redningspakkehåndteringsplan bestående af redningspakker + skriftlig selvledelsesplan + to gange ugentlig telefon/sms-symptomalarmvurderinger i højrisikoperioden på 90 dage er bedre end standardbehandling til at reducere 90 -dages genindlæggelse med 20 %. Hvis det lykkes, vil denne intervention være hurtigt implementerbar, forbedre patientens kliniske resultater og have en omkostningsbesparelse på cirka 350 millioner pund om året.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hvad er problemet, der løses?

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig lungesygdom i Det Forenede Kongerige, med en forekomst på 4,5 % i befolkningen ≥40 år og stigende4. Ud over daglige symptomer som hoste og åndenød, der begrænser fysisk aktivitet, er mennesker, der lever med KOL, tilbøjelige til uforudsigelige forringelser af deres helbred, kaldet 'eksacerbationer'. Eksacerbationer er nogle gange alvorlige nok til at føre til hospitalsindlæggelse og er ofte drevet af infektioner. En systematisk gennemgang af patientforløb ved KOL identificerede eksacerbationer, især alvorlige indlagte eksacerbationer, som det aspekt af KOL, som patienterne havde sværest ved at leve med. Før pandemien var der omkring 115.000 hospitalsindlæggelser med KOL-eksacerbationer om året6, og indlæggelserne vender nu tilbage til det niveau. Eksacerbationer er mere almindelige om vinteren med større cirkulation af luftvejsvirus, og dermed bidrager byrden af ​​indlagte eksacerbationer til vinterens National Health Service (NHS) sengetryk og omkostninger for NHS. De årlige sundhedsomkostninger for mennesker med moderat og alvorlig forværring af KOL i England blev anslået til at være næsten 1 milliard pund i 20227. Et særligt problem efter en indlagt KOL-eksacerbation er genindlæggelse på hospitalet. National Astma and COPD Audit Program (NACAP) har vist, at genindlæggelsesraten er 23 % efter 30 dage og 43 % efter 90 dage2. En systematisk gennemgang udført af forfatterne identificerede komorbiditeter, tidligere eksacerbationer og forlænget liggetid som risikofaktorer for 30- og 90-dages genindlæggelse af alle årsager5.

Der er mange indgreb, der kan reducere risikoen for KOL-eksacerbationer, men disse er ufuldstændigt effektive8. Der er også evidens, der tyder på, at tidligere intervention med standardeksacerbationsbehandling af antibiotika og/eller kortikosteroider (kaldet en 'redningspakke') kan fremskynde bedring med en mindsket chance for hospitalsindlæggelse9. Som en del af standard NHS-behandling2 bør patienter med KOL have implementeret et 'udskrivningsbundt', selvom dette ofte er dårligt leveret og ikke definitivt har vist sig at påvirke resultaterne (sandsynligvis fordi de forkerte resultater blev valgt, og bundtet var dårligt implementeret) 10. Tilvejebringelsen af ​​redningspakker er ikke en standardkomponent i udledningspakker, men disse leveres nogle gange i henhold til lokale servicepræferencer3. Derudover vil nogle patienter i sædvanlig klinisk praksis have fået ordineret redningspakker fra den primære læge (GP) eller et lokalt respiratorisk team (CRT), inden de blev indlagt med KOL. Desuden kan patienter have eller måske ikke have adgang til redningspakker fra den praktiserende læge eller CRT efter hospitalsudskrivning.

Selvom redningspakker er en del af NICE-vejledning2, tyder den tilgængelige dokumentation på, at de ikke er effektive, medmindre de leveres i sammenhæng med en mere omfattende ledelses-/uddannelsesplan, der støtter patienter i deres passende brug11. I praksis sker dette normalt ikke3, med bevis for, at en patient med KOL vil modtage variabel eller ofte ingen støtte; med nogle patienter, der modtager redningspakker efter behov uden at tage hensyn til antimikrobiel resistens, forudsigelige bivirkninger fra overforbrug af steroider eller gennemgang af hensigtsmæssigheden. Efterforskerne har pilotdata, der viser, at modtagelsen af ​​en redningspakke ved hospitalsudskrivning er kontroversiel, da hospitalsteamet generelt ikke er det hold, der yder løbende støtte til at bruge disse. Der er således erkendt over- og underbrug af redningspakker, tilhørende skader fra disse lægemidler og varierende tilførsel. Tilvejebringelse af en redningspakke med undervisning i brug og støtte til, hvornår den skal bruges, er ikke blevet specifikt testet i højrisikoperioden på 90 dage for genindlæggelse efter en indlagt eksacerbation. Det er efterforskernes hypotese, at redningspakker ved udskrivelse ud over en omfattende selvunderstøttet håndteringsplan, bestående af Asthma+Lung UK skriftlig styringsplan og automatisk telefon- og/eller sms-beskeder to gange om ugen i denne 90 dages højrisikoperiode, vil reducere genindlæggelser med 20 % sammenlignet med standardbehandling.

Hvorfor er denne forskning vigtig i forhold til at forbedre patienternes sundhed og sundheds- og omsorgstjenester?

Reduktion af genindlæggelse gennem levering af understøttet brug af redningspakker vil gavne mennesker, der lever med KOL og NHS. En reduktion i genindlæggelser på 20 % kan spare NHS 86 millioner pund pr. kvartal (344 millioner pund om året). Omvendt vil demonstration af, at redningspakker ikke er effektive, når de bruges på denne måde, adressere kontroverser om brug og reducere presset på antimikrobiel resistens og skade fra overforbrug af orale kortikosteroider. Integrerede plejesystemer udvikler hurtigt støtte uden for hospitalet til mennesker med eksacerbationer af KOL, herunder digitalt understøttede virtuelle afdelinger. Det foreslåede forsøg vil definere den rolle, som understøttede redningspakker skal spille i udformningen og implementeringen af ​​disse programmer, hvilket forbedrer deres evne til at reducere krav om akut og akut behandling. Uanset om det er positivt eller negativt, vil dette forsøg bidrage til at reducere den nuværende variation i serviceudbuddet ved at give et endeligt svar på undersøgelsesspørgsmålet. Desuden er forebyggelse af eksacerbationer af KOL blevet identificeret som en prioritet af James Lind Alliance (JLA) Priority Setting Partnership (PSP)12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birminham NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Blackpool Teaching Hospitals
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • North Bristol University Trust
      • Durham, Det Forenede Kongerige
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige
        • East Suffolk and North Essex Foundation Trust
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Llandough, Det Forenede Kongerige
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • John Hurst, Professor
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Mona Bafadhel, Professor
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • South Tees NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Det Forenede Kongerige
        • Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • North Shields, Det Forenede Kongerige
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Salisbury, Det Forenede Kongerige
        • Salisbury NHS Foundation Trust
      • Shirley, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Slough, Det Forenede Kongerige
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • South Shields, Det Forenede Kongerige
        • South Tyneside and Sunderland NHS Trust
      • Stockport, Det Forenede Kongerige
        • Stockport NHS Foundation Trust
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
      • Sutton In Ashfield, Det Forenede Kongerige
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
      • Taunton, Det Forenede Kongerige
        • Somerset Foundation Trust
      • Yeovil, Det Forenede Kongerige
        • Somerset Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 40 år
  • Personer indlagt på hospitalet med KOL-eksacerbation, som for nylig er blevet udskrevet (udskrevet fra løbende støtte fra sekundært plejeteam, som omfatter hospital og virtuelle afdelinger). Indlæggelse defineres som en episode, hvor en patient med en forværring af KOL er indlagt på en afdeling og har opholdt sig på hospitalet i 4 timer eller mere, herunder akutmedicinske centre, medicinske indlæggelsesenheder, kliniske beslutningsenheder, korttidsophold eller lignende, men udelukker patienter, der er behandlet forbigående, før de udskrives fra skadestuen.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har behov for invasiv ventilation under hospitalsindlæggelsen
  • Patienter, som har en forventet overlevelse på mindre end 90 dage
  • Personer, der er udskrevet til bo- eller plejehjem til bo- eller plejehjem.
  • Personer, der ikke er i stand til at administrere en understøttet selvledelsesplan.
  • Personer uden adgang til telefon.
  • Personer, der allerede deltager i et interventionsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttet redningspakkearm
Alle patienter i SRP-armen vil modtage 1) en redningspakke (prednisolon og antibiotika i 5 dage); 2) en skriftlig redningspakkehåndteringsplan baseret på Astma-Lung UK-planen; og 3) to gange ugentlig automatiske telefonsymptompåmindelsesopkald i 90 dage (med foretrukket sprog efter behov). Påmindelsestelefonopkaldene (til hjemmetelefon eller mobil) vil stille spørgsmål tilpasset den skriftlige ledelsesplan, hvor patienterne bliver bedt om at trykke på telefontasterne 0-9 afhængigt af svaret på spørgsmålene. Enhver patient, der har krævet brug af deres redningspakke inden for 90 dage efter udskrivelsen, vil blive genudstedt med en redningspakke af det centrale undersøgelseshold og vil blive sendt til patienten hjem.
1) en redningspakke (prednisolon og antibiotika i 5 dage); 2) en skriftlig redningspakkehåndteringsplan baseret på Astma-Lung UK-planen; og 3) automatiske telefonsymptompåmindelser to gange om ugen i 90 dage (med foretrukket sprog som f.eks. havde brug for). Påmindelsestelefonopkaldene (til hjemmetelefon eller mobil) vil stille spørgsmål i overensstemmelse med den skriftlige ledelsesplan
Ingen indgriben: Ingen redningspakkearm
I denne arm vil patienter blive randomiseret til ikke at modtage redningspakker ved udskrivelse. Vi vil meget nøje karakterisere den støtte, der ydes til mennesker i denne arm, ved udskrivelse fra hospitalet, herunder enhver adgang til redningspakker i samfundet (som vi vil rapportere, men ikke ændre).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første genindlæggelse af alle årsager inden for 90 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: Dag 90
Tid til første genindlæggelse af alle årsager inden for 90 dage efter udskrivelsen.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til og hyppighed af KOL-relaterede genindlæggelser ved 30 og 90 dage
Tidsramme: Dag 30, dag 90
Tid til og hyppighed af KOL-relaterede genindlæggelser 30 og 90 dage efter indeksudskrivning.
Dag 30, dag 90
Dage i live og ude af hospitalet på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Dage i live og ude af hospitalet på dag 90 efter indeksudskrivning.
Dag 90
Tid til og hyppighed af alle KOL-eksacerbationer på dag 30 og 90
Tidsramme: Dag 30, dag 90
Tid til og hyppighed af alle KOL-eksacerbationer på dag 30 og 90 efter indeksudskrivning.
Dag 30, dag 90
Kumulative systemiske orale kortikosteroider bruges over 90 dage
Tidsramme: Dag 90
Kumulative systemiske orale kortikosteroider anvendes over 90 dage efter indeksudledning.
Dag 90
Kumulativ systemisk antibiotikabrug over 90 dage
Tidsramme: Dag 90
Kumulativ systemisk antibiotikabrug over 90 dage efter indeksudledning
Dag 90
Sundhedskontakter ved baseline, dag 90 og 180 og 1 år
Tidsramme: Dag 90, dag 180, måned 12
Sundhedskontakter ved baseline, dag 90 og 180 og 1 år efter indeksudskrivning
Dag 90, dag 180, måned 12
Alle forårsager genindlæggelse efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Alle forårsager genindlæggelse 30 dage efter indeksudskrivning
30 dage
Al årsags-, kardiovaskulær- og KOL-relateret dødelighed på dag 90 og over 12 måneder
Tidsramme: Dag 90, måned 12
Al årsags-, kardiovaskulær- og KOL-relateret dødelighed på dag 90 og over 12 måneder efter indeksudskrivning
Dag 90, måned 12
EQ-5D-5L Sundhedsspørgeskema (livskvalitet) på dag 90 og 180 og 1 år
Tidsramme: Dag 90, dag 180, måned 12
EQ-5D-5L Health Questionnaire score (livskvalitet) bruges til at fastslå deltagernes livskvalitet som afspejlet af deres evne til mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, angst og depression. Mobilitets-selvomsorg og sædvanlige aktivitetskomponenter er klassificeret fra "ingen problemer" til "ude af stand til at udføre" (henholdsvis fra bedste resultat til værste resultat). Smerter, angst og depression graderes på skalaen fra "ingen" til "ekstrem" (hhv. fra bedste udfald til værste udfald).
Dag 90, dag 180, måned 12
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER, et forhold mellem meromkostningerne divideret med den ekstra effektivitet af SRP sammenlignet med UC) på dag 90 og 180 og 1 år
Tidsramme: Dag 90, dag 180, måned 12
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER, et forhold mellem meromkostningerne divideret med den ekstra effektivitet af SRP sammenlignet med UC) på dag 90 og 180 og 1 år
Dag 90, dag 180, måned 12
Kvalitative interviews for at undersøge og beskrive sædvanlig pleje
Tidsramme: Dag 90
Interviews vil blive gennemført telefonisk, vil tage op til cirka 60 minutter, og vil blive lydoptaget ved hjælp af en krypteret enhed. De vil følge en emnevejledning med fokus på deltagerens oplevelse af indsatsen efter udskrivelsen, herunder deres viden om brugen af ​​redningspakker, om de har brugt en redningspakke og under hvilke omstændigheder, deres syn på den ydede støtte og vejledning (skrevet, telefon og sms), og interventionens tilpasning til deres dagligdag.
Dag 90
Kvalitativ interviewundersøgelse af troskab til og tilpasning af planen i indsatsarmen
Tidsramme: Dag 90
Interviews vil blive gennemført telefonisk, vil tage op til cirka 60 minutter, og vil blive lydoptaget ved hjælp af en krypteret enhed. De vil følge en emnevejledning med fokus på deltagerens oplevelse af indsatsen efter udskrivelsen, herunder deres viden om brugen af ​​redningspakker, om de har brugt en redningspakke og under hvilke omstændigheder, deres syn på den ydede støtte og vejledning (skrevet, telefon og sms), og interventionens tilpasning til deres dagligdag
Dag 90
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, gennemsnit på 4 år
Alvorlige uønskede hændelser
Gennem studieafslutning, gennemsnit på 4 år
Antimikrobiel resistens
Tidsramme: Gennem studieafslutning, gennemsnit på 4 år
Antimikrobiel resistens
Gennem studieafslutning, gennemsnit på 4 år
Livskvalitet KOL vurdering Test (CAT) score på dag 90, 180 og 1 år
Tidsramme: Dag 90, dag 180, måned 12
Livskvalitet KOL vurdering Test (CAT) score på dage 90, 180 og 1 år efter indeksudskrivning. CAT er et valideret, kort (8 punkter) og enkelt patientudfyldt spørgeskema med gode diskriminerende egenskaber, udviklet til brug i rutinemæssig klinisk praksis til at måle helbredstilstanden for patienter med KOL. CAT har et scoreområde på 0-40, hvor 0 er den minimale score, der indikerer ingen sygdomssymptomer (bedre udfald), og 40 er det maksimale, der indikerer den største sværhedsgrad af KOL (værre udfald).
Dag 90, dag 180, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS331831
  • NIHR156698 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR HTA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen er færdig, vil et datadelingsdatasæt blive oprettet ud fra rådata af undersøgelsesanalytikeren, som ikke vil omfatte andre identificerbare data, og undersøgelsens PIN-kode vil blive ændret, så individer ikke kan genkendes fra datasættet.

Undersøgelsen vil overholde de generelle databeskyttelsesforordninger (GDPR).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Understøttet redningspakke

3
Abonner