Paquetes de rescate con soporte después del alta en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (RAPID)
Paquetes de rescate con soporte después del alta en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico abierto
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad pulmonar crónica que afecta aproximadamente al 10% de la población adulta a nivel mundial. Se reconoce que la EPOC es un área importante de enfoque, como parte de uno de los desafíos de atención médica definidos por la Oficina de Ciencias de la Vida. Los pacientes con EPOC a menudo experimentan exacerbaciones que son episodios desencadenantes que conducen a un empeoramiento de la enfermedad. Las exacerbaciones se asocian con una mayor morbilidad y un riesgo de mortalidad.
Las exacerbaciones graves, en las que los pacientes son hospitalizados, son motivo de especial preocupación para los pacientes, los cuidadores y los profesionales sanitarios. El Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE) recomienda que los médicos hospitalarios que atienden a pacientes con EPOC proporcionen paquetes de rescate (un ciclo de prednisolona y antibióticos) y un plan de manejo básico a los pacientes al alta. Se reconoce que existe un período de alto riesgo de 90 días para los pacientes con EPOC después del alta hospitalaria, en el que existe un 43% de riesgo de reingreso y un 12% de riesgo de mortalidad; sin embargo, repetidos datos de auditorías nacionales han demostrado que, a pesar de Recomendaciones NICE este alto riesgo de reingreso y mortalidad no ha cambiado.
Se llevará a cabo un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado con 1.400 pacientes en 30 fideicomisos agudos del NHS. Esto pondrá a prueba la hipótesis de que un plan de gestión de paquetes de rescate autosuficiente que consta de paquetes de rescate + plan de autogestión escrito + evaluaciones de alerta de síntomas por teléfono/texto dos veces por semana en el período de 90 días de alto riesgo es mejor que la atención estándar para reducir el 90%. reingreso de 20% al día. Si tiene éxito, esta intervención se podría implementar rápidamente, mejoraría los resultados clínicos de los pacientes y tendría un ahorro de costos de aproximadamente £350 millones por año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
¿Cuál es el problema que se aborda?
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una afección pulmonar común en el Reino Unido, con una prevalencia del 4,5% en la población ≥40 años y en aumento4. Además de los síntomas diarios como tos y dificultad para respirar que limitan la actividad física, las personas que viven con EPOC son propensas a sufrir deterioros impredecibles de su salud llamados "exacerbaciones". Las exacerbaciones a veces son lo suficientemente graves como para provocar el ingreso hospitalario y, a menudo, son provocadas por infecciones. Una revisión sistemática de los resultados de los pacientes con EPOC identificó las exacerbaciones, especialmente las exacerbaciones graves hospitalizadas, como el aspecto de la EPOC con el que a los pacientes les resultaba más difícil vivir. Antes de la pandemia, se producían alrededor de 115.000 ingresos hospitalarios por exacerbaciones de la EPOC al año6 y ahora los ingresos están volviendo a ese nivel. Las exacerbaciones son más comunes en el invierno con una mayor circulación de virus respiratorios y, por lo tanto, la carga de las exacerbaciones hospitalizadas contribuye a la presión de las camas del Servicio Nacional de Salud (NHS) en invierno y al costo para el NHS. Se estimó que el coste anual de la atención sanitaria para las personas con exacerbación moderada y grave de la EPOC en Inglaterra fue de casi mil millones de libras esterlinas en 20227. Un problema particular después de una exacerbación de la EPOC hospitalizada es el reingreso al hospital. El Programa Nacional de Auditoría de Asma y EPOC (NACAP) ha demostrado que la tasa de reingreso es del 23% a los 30 días y del 43% a los 90 días2. Una revisión sistemática realizada por los autores identificó comorbilidades, exacerbaciones previas y mayor duración de la estancia hospitalaria como factores de riesgo para el reingreso por todas las causas a los 30 y 90 días5.
Existen muchas intervenciones que pueden reducir el riesgo de exacerbaciones de la EPOC, pero no son completamente efectivas8. También hay evidencia que sugiere que una intervención más temprana con un tratamiento estándar de exacerbación con antibióticos y/o corticosteroides (llamado "paquete de rescate") puede acelerar la recuperación, con una menor probabilidad de ingreso hospitalario9. Como parte de la atención estándar del NHS2, a los pacientes con EPOC se les debe implementar un 'paquete de alta', aunque este a menudo se entrega de manera deficiente y no se ha demostrado definitivamente que afecte los resultados (probablemente porque se eligieron resultados incorrectos y el paquete se implementó de manera deficiente). 10. El suministro de paquetes de rescate no es un componente estándar de los paquetes de alta, pero a veces se proporcionan según las preferencias del servicio local3. Además, en la práctica clínica habitual, a algunos pacientes se les habrán recetado paquetes de rescate de atención primaria (GP) o de un equipo respiratorio comunitario (CRT) antes de ser hospitalizados con EPOC. Además, los pacientes pueden tener o no acceso a paquetes de rescate del médico de cabecera o del CRT después del alta hospitalaria.
Aunque los paquetes de rescate son parte de la guía NICE2, la evidencia disponible sugiere que no son efectivos a menos que se proporcionen en el contexto de un plan de manejo/educación más integral que apoye a los pacientes en su uso apropiado11. En la práctica, esto no suele suceder3, con evidencia de que un paciente con EPOC recibirá apoyo variable o, a menudo, nulo; Algunos pacientes reciben paquetes de rescate a pedido sin considerar la resistencia a los antimicrobianos, los efectos secundarios predecibles del uso excesivo de esteroides o revisar la idoneidad. Los investigadores tienen datos piloto que muestran que recibir un paquete de rescate al alta hospitalaria es controvertido ya que el equipo del hospital no es, en general, el equipo que brinda apoyo continuo para usarlos. Por lo tanto, se reconoce un uso excesivo o insuficiente de los paquetes de rescate, los daños asociados a estos medicamentos y un suministro variable. Proporcionar un paquete de rescate, con educación sobre cómo usarlo y apoyo sobre cuándo usarlo, no se ha probado específicamente en el período de 90 días de alto riesgo de reingreso después de una exacerbación hospitalizada. La hipótesis de los investigadores es que los paquetes de rescate al alta, además de un plan de manejo integral autosuficiente, que consta del plan de manejo escrito de Asthma+Lung UK y mensajes telefónicos o de texto automatizados dos veces por semana durante este período de alto riesgo de 90 días, reducir los reingresos en un 20% en comparación con la atención estándar.
¿Por qué es importante esta investigación en términos de mejorar la salud de los pacientes y los servicios sanitarios y asistenciales?
Reducir el reingreso mediante el uso de paquetes de rescate con apoyo beneficiaría a las personas que viven con EPOC y al NHS. Una reducción de los reingresos del 20% podría ahorrarle al NHS £86 millones por trimestre (£344 millones por año). Por el contrario, demostrar que los paquetes de rescate no son efectivos cuando se usan de esta manera abordará la controversia sobre su uso y reducirá la presión sobre la resistencia a los antimicrobianos y el daño causado por el uso excesivo de corticosteroides orales. Los sistemas de atención integrada están desarrollando rápidamente apoyo extrahospitalario para personas con exacerbaciones de la EPOC, incluidas salas virtuales con soporte digital. El ensayo propuesto definirá el papel de la provisión de paquetes de rescate con apoyo en el diseño e implementación de estos programas, mejorando su capacidad para reducir las demandas de atención urgente y aguda. Ya sea positiva o negativa, esta prueba ayudará a reducir la variación actual en la prestación de servicios al proporcionar una respuesta definitiva a la pregunta del estudio. Además, la prevención de las exacerbaciones de la EPOC ha sido identificada como una prioridad por la Asociación para el establecimiento de prioridades (PSP) de la James Lind Alliance (JLA)12.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mona Bafadhel, Professor
- Número de teléfono: +44207 848 0606
- Correo electrónico: mona.bafadhel@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Trial Manager
- Número de teléfono: +44 20 7848 0532
- Correo electrónico: rapid-rescue@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Barnsley, Reino Unido
- Reclutamiento
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Birmingham, Reino Unido
- Aún no reclutando
- University Hospitals Birminham NHS Foundation Trust
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Blackpool, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Blackpool Teaching Hospitals
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Bradford, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Brighton, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido
- Aún no reclutando
- North Bristol University Trust
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Durham, Reino Unido
- Reclutamiento
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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Gateshead, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Gateshead NHS Foundation Trust
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Ipswich, Reino Unido
- Reclutamiento
- East Suffolk and North Essex Foundation Trust
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Lancaster, Reino Unido
- Aún no reclutando
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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Leicester, Reino Unido
- Aún no reclutando
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Llandough, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Cardiff and Vale University Health Board
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- King's College Hospital
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Mona Bafadhel, Professor
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- John Hurst, Professor
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Maidstone, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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Middlesbrough, Reino Unido
- Aún no reclutando
- South Tees NHS Foundation Trust
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Milton Keynes, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospitals Trust
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Oxford, Reino Unido
- Reclutamiento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Rotherham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Rotherham NHS Foundation Trust
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Shirley, Reino Unido
- Aún no reclutando
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Slough, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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South Shields, Reino Unido
- Aún no reclutando
- South Tyneside and Sunderland NHS Trust
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Southport, Reino Unido
- Reclutamiento
- Southport and Formby District General Hospital
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Stockport, Reino Unido
- Reclutamiento
- Stockport NHS Foundation Trust
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Stockton-on-Tees, Reino Unido
- Reclutamiento
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
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Sutton In Ashfield, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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Taunton, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Somerset Foundation Trust
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Whiston, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Whiston Hospital
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Yeovil, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Somerset Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 años
- Personas ingresadas en el hospital con exacerbación de la EPOC que han sido dadas de alta recientemente (altas del apoyo continuo del equipo de atención secundaria que incluye salas hospitalarias y virtuales). Se define ingreso como un episodio en el que un paciente con una exacerbación de la EPOC ingresa en una planta y ha permanecido en el hospital durante 4 horas o más, incluidos Centros de Medicina de Emergencia, Unidades de Ingreso Médico, Unidades de Decisión Clínica, plantas de corta estancia o similares, pero excluye a los pacientes tratados transitoriamente antes de ser dados de alta del Departamento de Emergencias.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Individuos que requieren ventilación invasiva durante el ingreso hospitalario.
- Pacientes que tienen una supervivencia esperada inferior a 90 días.
- Individuos que han sido dados de alta de un hogar residencial o de ancianos a un hogar residencial o de ancianos.
- Personas que no pueden gestionar un plan de autogestión con apoyo.
- Personas sin acceso a teléfono.
- Personas que ya participan en un ensayo intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de paquete de rescate compatible
Todos los pacientes del grupo SRP recibirán 1) un paquete de rescate (prednisolona y antibióticos durante 5 días); 2) un plan de gestión del paquete de rescate escrito basado en el plan Asthma-Lung UK; y 3) llamadas telefónicas automatizadas de recordatorio de síntomas dos veces por semana. durante 90 días (con el idioma preferido según sea necesario).
Las llamadas telefónicas de recordatorio (al teléfono de casa o al móvil) harán preguntas alineadas con el plan de gestión escrito, y se pedirá a los pacientes que presionen las teclas del teléfono 0-9 según la respuesta a las preguntas.
Cualquier paciente que haya requerido el uso de su paquete de rescate dentro de los 90 días posteriores al alta, el equipo central del estudio le volverá a entregar un paquete de rescate y lo enviará al paciente a casa.
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1) un paquete de rescate (prednisolona y antibióticos durante 5 días); 2) un plan escrito de gestión del paquete de rescate basado en el plan Asthma-Lung UK; y 3) llamadas telefónicas automatizadas dos veces por semana para recordar los síntomas durante 90 días (con el idioma preferido como necesario).
Las llamadas telefónicas de recordatorio (al teléfono de casa o al móvil) harán preguntas alineadas con el plan de gestión escrito.
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Sin intervención: Sin brazo de paquete de rescate
En este grupo, los pacientes serán asignados al azar para no recibir paquetes de rescate al momento del alta.
Caracterizaremos con mucho cuidado el apoyo brindado a las personas en este brazo, tras el alta del hospital, incluido cualquier acceso a paquetes de rescate en la comunidad (que informaremos, pero no modificaremos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer reingreso por todas las causas dentro de los 90 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: Día 90
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Tiempo hasta el primer reingreso por todas las causas dentro de los 90 días posteriores al alta.
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de vida y fuera del hospital el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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Días de vida y fuera del hospital el día 90 después del alta índice.
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Día 90
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Uso acumulado de corticosteroides orales sistémicos durante 90 días
Periodo de tiempo: Día 90
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Uso acumulado de corticosteroides orales sistémicos durante los 90 días posteriores al alta inicial.
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Día 90
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Uso acumulado de antibióticos sistémicos durante 90 días
Periodo de tiempo: Día 90
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Uso acumulativo de antibióticos sistémicos durante los 90 días posteriores al alta inicial
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Día 90
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Reingreso por todas las causas a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Reingreso por todas las causas a los 30 días del alta inicial.
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30 dias
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Entrevistas cualitativas para examinar y describir la atención habitual.
Periodo de tiempo: Día 90
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Las entrevistas se realizarán por teléfono, durarán aproximadamente 60 minutos y se grabarán en audio mediante un dispositivo cifrado.
Seguirán una guía temática que se centrará en la experiencia del participante en la intervención posterior al alta, incluido su conocimiento sobre el uso de paquetes de rescate, si usaron un paquete de rescate y en qué circunstancias, sus puntos de vista sobre el apoyo y la orientación brindados (escrito, teléfono y mensaje de texto) y la adaptación de la intervención a su vida cotidiana.
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Día 90
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Examen de entrevista cualitativa de fidelidad y adaptación del plan en el brazo de intervención.
Periodo de tiempo: Día 90
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Las entrevistas se realizarán por teléfono, durarán aproximadamente 60 minutos y se grabarán en audio mediante un dispositivo cifrado.
Seguirán una guía temática que se centrará en la experiencia del participante en la intervención posterior al alta, incluido su conocimiento sobre el uso de paquetes de rescate, si usaron un paquete de rescate y en qué circunstancias, sus puntos de vista sobre el apoyo y la orientación brindados (escrito, teléfono y mensaje de texto) y la adaptación de la intervención a su vida cotidiana
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Día 90
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 4 años.
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Eventos adversos graves
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 4 años.
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Tiempo y frecuencia de los reingresos relacionados con la EPOC a los 30 días
Periodo de tiempo: Día 30
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Tiempo y frecuencia de los reingresos relacionados con la EPOC a los 30 días posteriores al alta inicial.
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Día 30
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Tiempo y frecuencia de los reingresos relacionados con la EPOC a los 90 días
Periodo de tiempo: Día 90
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Tiempo y frecuencia de los reingresos relacionados con la EPOC a los 90 días posteriores al alta inicial.
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Día 90
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Tiempo y frecuencia de todas las exacerbaciones de la EPOC en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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Tiempo transcurrido y frecuencia de todas las exacerbaciones de la EPOC el día 30 después del alta inicial.
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Día 30
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Tiempo transcurrido y frecuencia de todas las exacerbaciones de la EPOC en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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Tiempo transcurrido y frecuencia de todas las exacerbaciones de la EPOC el día 90 después del alta inicial.
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Día 90
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Número de contactos de atención médica al inicio del estudio, día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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Número de contactos de atención médica al inicio del estudio, día 90 después del alta inicial
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Día 90
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Número de contactos de atención médica al inicio del estudio, día 180
Periodo de tiempo: Día 180
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Número de contactos de atención médica al inicio del estudio, día 180 después del alta inicial
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Día 180
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Número de contactos de atención médica al inicio y al año
Periodo de tiempo: Mes 12
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Número de contactos de atención médica al inicio y 1 año después del alta inicial
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Mes 12
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Mortalidad por todas las causas, cardiovascular y relacionada con la EPOC en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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Mortalidad por todas las causas, cardiovascular y relacionada con la EPOC el día 90 después del alta índice
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Día 90
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Mortalidad por todas las causas, cardiovascular y EPOC en 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mortalidad por todas las causas, cardiovascular y EPOC durante los 12 meses posteriores al alta inicial
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Mes 12
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EQ-5D-5L Cuestionario de salud (calidad de vida) al año
Periodo de tiempo: Mes 12
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La puntuación del Cuestionario de Salud EQ-5D-5L (calidad de vida) se utiliza para determinar la calidad de vida de los participantes según se refleja en su capacidad de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar, ansiedad y depresión.
Los componentes de autocuidado de movilidad y actividades habituales se clasifican desde "sin problemas" hasta "incapaz de realizar" (del mejor resultado al peor resultado, respectivamente).
El dolor, la ansiedad y la depresión se clasifican en una escala que va de "ninguno" a "extremo" (del mejor al peor resultado, respectivamente).
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Mes 12
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EQ-5D-5L Cuestionario de salud (calidad de vida) al día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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La puntuación del Cuestionario de Salud EQ-5D-5L (calidad de vida) se utiliza para determinar la calidad de vida de los participantes según se refleja en su capacidad de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar, ansiedad y depresión.
Los componentes de autocuidado de movilidad y actividades habituales se clasifican desde "sin problemas" hasta "incapaz de realizar" (del mejor resultado al peor resultado, respectivamente).
El dolor, la ansiedad y la depresión se clasifican en una escala que va de "ninguno" a "extremo" (del mejor al peor resultado, respectivamente).
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Día 90
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EQ-5D-5L Cuestionario de salud (calidad de vida) al día 180
Periodo de tiempo: Día 180
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La puntuación del Cuestionario de Salud EQ-5D-5L (calidad de vida) se utiliza para determinar la calidad de vida de los participantes según se refleja en su capacidad de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar, ansiedad y depresión.
Los componentes de autocuidado de movilidad y actividades habituales se clasifican desde "sin problemas" hasta "incapaz de realizar" (del mejor resultado al peor resultado, respectivamente).
El dolor, la ansiedad y la depresión se clasifican en una escala que va de "ninguno" a "extremo" (del mejor al peor resultado, respectivamente).
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Día 180
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Relación costo-efectividad incremental (ICER, una relación del costo adicional dividido por la efectividad adicional de SRP en comparación con UC) el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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Relación costo-efectividad incremental (ICER, una relación del costo adicional dividido por la efectividad adicional de SRP en comparación con UC) el día 90
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Día 90
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Relación costo-efectividad incremental (ICER, una relación del costo adicional dividido por la efectividad adicional de SRP en comparación con UC) el día 180
Periodo de tiempo: Día 180
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Relación costo-efectividad incremental (ICER, una relación del costo adicional dividido por la efectividad adicional de SRP en comparación con UC) el día 180
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Día 180
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Relación costo-efectividad incremental (ICER, una relación del costo adicional dividido por la efectividad adicional de SRP en comparación con UC) al año
Periodo de tiempo: Mes 12
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Relación costo-efectividad incremental (ICER, una relación del costo adicional dividido por la efectividad adicional de SRP en comparación con UC) al año
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Mes 12
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Presencia de resistencia bacteriana a agentes antimicrobianos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 4 años.
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Proporción de aislados resistentes a antibióticos comunes.
Esto se evaluará mediante la sensibilidad a los antibióticos de laboratorio microbiano de rutina.
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 4 años.
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Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) de calidad de vida el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) de la calidad de vida el día 90 después del alta inicial.
El CAT es un cuestionario validado, breve (8 ítems) y sencillo, completado por el paciente, con buenas propiedades discriminantes, desarrollado para su uso en la práctica clínica habitual para medir el estado de salud de los pacientes con EPOC.
El CAT tiene un rango de puntuación de 0 a 40, siendo 0 la puntuación mínima que indica que no hay síntomas de la enfermedad (mejor resultado) y 40 la puntuación máxima que indica la mayor gravedad de la EPOC (peor resultado).
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Día 90
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Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) de calidad de vida el día 180
Periodo de tiempo: Día 180
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Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) de la calidad de vida el día 180 después del alta inicial.
El CAT es un cuestionario validado, breve (8 ítems) y sencillo, completado por el paciente, con buenas propiedades discriminantes, desarrollado para su uso en la práctica clínica habitual para medir el estado de salud de los pacientes con EPOC.
El CAT tiene un rango de puntuación de 0 a 40, siendo 0 la puntuación mínima que indica que no hay síntomas de la enfermedad (mejor resultado) y 40 la puntuación máxima que indica la mayor gravedad de la EPOC (peor resultado).
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Día 180
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Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) de calidad de vida al año
Periodo de tiempo: Mes 12
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Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) de la calidad de vida 1 año después del alta inicial.
El CAT es un cuestionario validado, breve (8 ítems) y sencillo, completado por el paciente, con buenas propiedades discriminantes, desarrollado para su uso en la práctica clínica habitual para medir el estado de salud de los pacientes con EPOC.
El CAT tiene un rango de puntuación de 0 a 40, siendo 0 la puntuación mínima que indica que no hay síntomas de la enfermedad (mejor resultado) y 40 la puntuación máxima que indica la mayor gravedad de la EPOC (peor resultado).
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mona Bafadhel, Professor, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS331831
- NIHR156698 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR HTA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Cuando se complete el estudio, el analista del estudio creará un conjunto de datos para compartir datos a partir de los datos sin procesar, que no incluirá ningún otro dato identificable y el PIN del estudio se modificará para que las personas no sean reconocibles en el conjunto de datos.
El estudio cumplirá con el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .