Ondersteunde reddingspakketten na ontslag bij chronische obstructieve longziekte (RAPID)
Ondersteunde reddingspakketten na ontslag bij chronische obstructieve longziekte: een open-label gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een chronische longziekte die wereldwijd ongeveer 10% van de volwassen bevolking treft. COPD wordt erkend als een belangrijk aandachtsgebied, als onderdeel van een van de gezondheidszorguitdagingen die zijn gedefinieerd door het Office of Life Sciences. Patiënten met COPD ervaren vaak exacerbaties die worden veroorzaakt door episoden die tot verergering van de ziekte leiden. Exacerbaties gaan gepaard met een verhoogde morbiditeit en een risico op mortaliteit.
Ernstige exacerbaties, waarbij patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen, zijn van bijzonder belang voor patiënten, verzorgers en zorgverleners. Het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) beveelt aan dat ziekenhuisartsen die voor patiënten met COPD zorgen, reddingspakketten (een kuur met prednisolon en antibiotica) en een basisbeheerplan moeten verstrekken aan patiënten bij ontslag. Erkend wordt dat patiënten met COPD na ontslag uit het ziekenhuis een risicovolle periode van 90 dagen hebben, waarin het risico op heropname 43% en het risico op sterfte 12% is; herhaalde nationale auditgegevens hebben echter aangetoond dat, ondanks Volgens de NICE-aanbevelingen is dit hoge risico op heropname en sterfte niet veranderd.
Een multicenter gerandomiseerde klinische studie met 1400 patiënten zal worden uitgevoerd in 30 acute NHS-trusts. Dit zal de hypothese testen dat een zelfstandig beheerplan voor reddingspakketten, bestaande uit reddingspakketten + geschreven zelfmanagementplan + tweemaal per week telefonische/sms-symptoomwaarschuwingen in de risicovolle periode van 90 dagen, beter is dan standaardzorg wat betreft het verminderen van 90 dagen. -daagse heropname met 20%. Indien succesvol zou deze interventie snel implementeerbaar zijn, de klinische resultaten voor de patiënt verbeteren en een kostenbesparing opleveren van ongeveer £350 miljoen per jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wat is het probleem dat wordt aangepakt?
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende longaandoening in Groot-Brittannië, met een prevalentie van 4,5% in de bevolking van ≥40 jaar en een stijgende trend4. Naast de dagelijkse symptomen zoals hoesten en kortademigheid die de fysieke activiteit beperken, zijn mensen met COPD gevoelig voor onvoorspelbare verslechteringen van hun gezondheid die 'exacerbaties' worden genoemd. Exacerbaties zijn soms ernstig genoeg om te leiden tot ziekenhuisopname en worden vaak veroorzaakt door infecties. Een systematische review van patiëntresultaten bij COPD identificeerde exacerbaties, vooral ernstige exacerbaties in het ziekenhuis, als het aspect van COPD waarmee patiënten het moeilijkst vonden om mee te leven. Vóór de pandemie waren er jaarlijks ongeveer 115.000 ziekenhuisopnames met COPD-exacerbaties6, en nu keren de opnames terug naar dat niveau. Exacerbaties komen vaker voor in de winter met een grotere circulatie van respiratoire virussen, en dus draagt de last van in het ziekenhuis opgenomen exacerbaties bij aan de beddruk van de National Health Service (NHS) in de winter en aan de kosten voor de NHS. De jaarlijkse gezondheidszorgkosten voor mensen met een matige en ernstige exacerbatie van COPD in Engeland werden in 2022 geschat op bijna £1 miljard27. Een bijzonder probleem na een COPD-exacerbatie in het ziekenhuis is heropname in het ziekenhuis. Het Nationale Astma- en COPD-auditprogramma (NACAP) heeft aangetoond dat het heropnamepercentage 23% bedraagt na 30 dagen en 43% na 90 dagen2. Een systematische review uitgevoerd door de auteurs identificeerde comorbiditeiten, eerdere exacerbaties en een langere verblijfsduur als risicofactoren voor heropname, ongeacht de oorzaak, gedurende 30 en 90 dagen5.
Er zijn veel interventies die het risico op COPD-exacerbaties kunnen verminderen, maar deze zijn niet volledig effectief8. Er zijn ook aanwijzingen dat eerdere interventie met standaard exacerbatiebehandeling van antibiotica en/of corticosteroïden (een zogenaamde 'rescue pack') het herstel kan bespoedigen, met een kleinere kans op ziekenhuisopname9. Als onderdeel van de standaard NHS-zorg2 zouden bij patiënten met COPD een ‘ontslagbundel’ moeten worden geïmplementeerd, hoewel dit vaak slecht wordt geleverd en niet definitief is aangetoond dat het de uitkomsten beïnvloedt (waarschijnlijk omdat de verkeerde uitkomsten zijn gekozen en de bundel slecht is geïmplementeerd). 10. Het verstrekken van reddingspakketten is geen standaardonderdeel van de ontladingsbundels, maar deze worden soms verstrekt op basis van de lokale servicevoorkeur3. Bovendien zullen sommige patiënten in de gebruikelijke klinische praktijk reddingspakketten voorgeschreven hebben gekregen van de eerste lijn (huisarts) of een gemeenschapsademhalingsteam (CRT) voordat ze met COPD in het ziekenhuis werden opgenomen. Bovendien kunnen patiënten na ontslag uit het ziekenhuis al dan niet toegang hebben tot reddingspakketten van de huisarts of de CRT.
Hoewel reddingspakketten deel uitmaken van de NICE-richtlijnen2, wijst het beschikbare bewijs erop dat ze niet effectief zijn, tenzij ze worden verstrekt in de context van een uitgebreider behandel-/educatieplan dat patiënten ondersteunt bij het juiste gebruik ervan11. In de praktijk gebeurt dit meestal niet3, waarbij blijkt dat een patiënt met COPD wisselende of vaak geen ondersteuning krijgt; waarbij sommige patiënten op verzoek reddingspakketten ontvangen zonder rekening te houden met antimicrobiële resistentie, voorspelbare bijwerkingen van overmatig gebruik van steroïden of de geschiktheid ervan te beoordelen. De onderzoekers beschikken over pilotgegevens waaruit blijkt dat het ontvangen van een reddingspakket bij ontslag uit het ziekenhuis controversieel is, aangezien het ziekenhuisteam in het algemeen niet het team is dat voortdurende ondersteuning biedt bij het gebruik ervan. Er is dus sprake van over- en ondergebruik van reddingspakketten, de daarmee gepaard gaande schade als gevolg van deze medicijnen en een wisselend aanbod. Het verstrekken van een reddingspakket, met voorlichting over hoe te gebruiken en ondersteuning voor wanneer te gebruiken, is niet specifiek getest in de risicovolle periode van 90 dagen voor heropname na een exacerbatie in het ziekenhuis. Het is de hypothese van de onderzoekers dat reddingspakketten bij ontslag, naast een alomvattend, op zichzelf staand behandelplan, bestaande uit het geschreven behandelplan voor Astma+Lung UK en tweemaal per week geautomatiseerde telefoon- en/of sms-berichten tijdens deze periode van 90 dagen met hoog risico, dit ook zullen opleveren. het aantal heropnames met 20% verminderen vergeleken met standaardzorg.
Waarom is dit onderzoek belangrijk in termen van het verbeteren van de gezondheid van patiënten en gezondheidszorg- en zorgdiensten?
Het terugdringen van de heropname door het aanbieden van ondersteund gebruik van reddingspakketten zou ten goede komen aan mensen met COPD en de NHS. Een vermindering van het aantal heropnames met 20% zou de NHS £86 miljoen per kwartaal (£344 miljoen per jaar) kunnen besparen. Omgekeerd zal het aantonen dat reddingspakketten niet effectief zijn wanneer ze op deze manier worden gebruikt, de controverse over het gebruik aanpakken en de druk op antimicrobiële resistentie en de schade door overmatig gebruik van orale corticosteroïden verminderen. Geïntegreerde zorgsystemen ontwikkelen snel ondersteuning buiten het ziekenhuis voor mensen met exacerbaties van COPD, inclusief digitaal ondersteunde virtuele afdelingen. De voorgestelde proef zal de rol definiëren van het aanbieden van ondersteunde reddingspakketten bij het ontwerp en de implementatie van deze programma's, waardoor hun vermogen om de vraag naar urgente en acute zorg te verminderen wordt vergroot. Of deze nu positief of negatief is, deze proef zal helpen de huidige variatie in dienstverlening te verminderen door een definitief antwoord te geven op de onderzoeksvraag. Bovendien is het voorkomen van exacerbaties van COPD door het Priority Setting Partnership (PSP) van de James Lind Alliance (JLA) als een prioriteit aangemerkt12.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mona Bafadhel, Professor
- Telefoonnummer: +44207 848 0606
- E-mail: mona.bafadhel@kcl.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Trial Manager
- Telefoonnummer: +44 20 7848 0532
- E-mail: rapid-rescue@kcl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Barnsley, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- University Hospitals Birminham NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Blackpool Teaching Hospitals
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- North Bristol University Trust
-
Durham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
Gateshead, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Gateshead NHS Foundation Trust
-
Ipswich, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- East Suffolk and North Essex Foundation Trust
-
Lancaster, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Llandough, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Cardiff and Vale University Health Board
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- King's College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Mona Bafadhel, Professor
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- John Hurst, Professor
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Maidstone, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- South Tees NHS Foundation Trust
-
Milton Keynes, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Nottingham University Hospitals Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Rotherham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Rotherham NHS Foundation Trust
-
Shirley, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Slough, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
South Shields, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- South Tyneside and Sunderland NHS Trust
-
Southport, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Southport and Formby District General Hospital
-
Stockport, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Stockport NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Sutton In Ashfield, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
Taunton, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Somerset Foundation Trust
-
Whiston, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Whiston Hospital
-
Yeovil, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Somerset Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 40 jaar
- Individuen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een COPD-exacerbatie en die onlangs zijn ontslagen (ontslagen uit de voortdurende ondersteuning van het tweedelijnszorgteam dat ziekenhuis- en virtuele afdelingen omvat). Opname wordt gedefinieerd als een episode waarin een patiënt met een exacerbatie van COPD wordt opgenomen op een afdeling en gedurende 4 uur of langer in het ziekenhuis heeft verbleven, waaronder spoedeisende geneeskundecentra, medische opname-eenheden, klinische beslissingseenheden, afdelingen voor kort verblijf of soortgelijke, maar sluit patiënten uit die tijdelijk worden behandeld voordat ze worden ontslagen van de afdeling Spoedeisende Hulp.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Personen die invasieve beademing nodig hebben tijdens de ziekenhuisopname
- Patiënten met een verwachte overleving van minder dan 90 dagen
- Personen die zijn ontslagen naar een woon- of verpleeghuis naar een woon- of verpleeghuis.
- Individuen die niet in staat zijn een ondersteund zelfmanagementplan te beheren.
- Personen zonder telefoonaansluiting.
- Individuen die al deelnemen aan een interventioneel onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunde Rescue Pack-arm
Alle patiënten in de SRP-arm ontvangen 1) een reddingspakket (prednisolon en antibiotica gedurende 5 dagen); 2) een schriftelijk reddingspakketbeheerplan gebaseerd op het Asthma-Lung UK-plan; en 3) tweemaal per week geautomatiseerde telefonische symptoomherinneringen. gedurende 90 dagen (indien nodig met voorkeurstaal).
Bij de herinneringstelefoongesprekken (naar de huistelefoon of mobiel) worden vragen gesteld die zijn afgestemd op het schriftelijke behandelplan, waarbij patiënten wordt gevraagd de telefoontoetsen 0-9 in te drukken, afhankelijk van het antwoord op de vragen.
Elke patiënt die binnen 90 dagen na ontslag het reddingspakket nodig heeft, krijgt van het centrale onderzoeksteam opnieuw een reddingspakket en wordt naar het huis van de patiënt gestuurd.
|
1) een reddingspakket (prednisolon en antibiotica gedurende 5 dagen); 2) een schriftelijk reddingspakketbeheerplan gebaseerd op het Asthma-Lung UK-plan; en 3) tweemaal per week geautomatiseerde telefonische symptoomherinneringen gedurende 90 dagen (met voorkeurstaal als nodig zijn).
Bij de herinneringstelefoongesprekken (naar huistelefoon of mobiel) worden vragen gesteld die aansluiten bij het schriftelijke managementplan
|
|
Geen tussenkomst: Geen reddingspakketarm
In deze arm worden patiënten gerandomiseerd zodat zij bij ontslag geen reddingspakketten ontvangen.
We zullen de steun die aan mensen in deze arm wordt geboden bij ontslag uit het ziekenhuis zeer zorgvuldig karakteriseren, inclusief de eventuele toegang tot reddingspakketten in de gemeenschap (die we zullen rapporteren, maar niet zullen wijzigen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de eerste heropname, ongeacht de oorzaak, binnen 90 dagen na ontslag
Tijdsspanne: Dag 90
|
Tijd tot de eerste heropname, ongeacht de oorzaak, binnen 90 dagen na ontslag.
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen in leven en uit het ziekenhuis op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dagen in leven en uit het ziekenhuis op dag 90 na indexontslag.
|
Dag 90
|
|
Cumulatief systemisch oraal corticosteroïdengebruik gedurende 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 90
|
Cumulatieve systemische orale corticosteroïden worden gedurende 90 dagen na ontslag uit de index gebruikt.
|
Dag 90
|
|
Cumulatief systemisch antibioticagebruik gedurende 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 90
|
Cumulatief systemisch antibioticagebruik gedurende 90 dagen na ontslag uit de index
|
Dag 90
|
|
Heropname ongeacht de oorzaak na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Heropname, ongeacht de oorzaak, 30 dagen na ontslag uit de index
|
30 dagen
|
|
Kwalitatieve interviews om de gebruikelijke zorg te onderzoeken en te beschrijven
Tijdsspanne: Dag 90
|
De interviews zullen telefonisch worden afgenomen, zullen ongeveer 60 minuten duren en zullen worden opgenomen met behulp van een gecodeerd apparaat.
Ze zullen een thematische gids volgen die zich richt op de ervaringen van de deelnemer met de interventie na ontslag, inclusief hun kennis van het gebruik van reddingspakketten, of ze een reddingspakket hebben gebruikt en in welke omstandigheden, hun mening over de geboden ondersteuning en begeleiding (schriftelijk, telefoon en sms) en de inpassing van de interventie in hun dagelijks leven.
|
Dag 90
|
|
Kwalitatief interviewonderzoek naar trouw aan en aanpassing van het plan in de interventietak
Tijdsspanne: Dag 90
|
De interviews zullen telefonisch worden afgenomen, zullen ongeveer 60 minuten duren en zullen worden opgenomen met behulp van een gecodeerd apparaat.
Ze zullen een thematische gids volgen die zich richt op de ervaringen van de deelnemer met de interventie na ontslag, inclusief hun kennis van het gebruik van reddingspakketten, of ze een reddingspakket hebben gebruikt en in welke omstandigheden, hun mening over de geboden ondersteuning en begeleiding (schriftelijk, telefoon en sms) en de inpassing van de interventie in hun dagelijks leven
|
Dag 90
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Ernstige bijwerkingen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
|
Tijd tot en frequentie van COPD-gerelateerde heropnames na 30 dagen
Tijdsspanne: Dag 30
|
Tijd tot en frequentie van COPD-gerelateerde heropnames 30 dagen na indexontslag.
|
Dag 30
|
|
Tijd tot en frequentie van COPD-gerelateerde heropnames na 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 90
|
Tijd tot en frequentie van COPD-gerelateerde heropnames 90 dagen na indexontslag.
|
Dag 90
|
|
Tijd tot en frequentie van alle COPD-exacerbaties op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
Tijd tot en frequentie van alle COPD-exacerbaties op dag 30 na ontslag uit de index.
|
Dag 30
|
|
Tijd tot en frequentie van alle COPD-exacerbaties op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
|
Tijd tot en frequentie van alle COPD-exacerbaties op dag 90 na ontslag uit de index.
|
Dag 90
|
|
Aantal zorgcontacten bij aanvang, dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
|
Aantal gezondheidszorgcontacten bij aanvang, dag 90 na ontslag uit de index
|
Dag 90
|
|
Aantal zorgcontacten bij baseline, dag 180
Tijdsspanne: Dag 180
|
Aantal gezondheidszorgcontacten bij aanvang, dag 180 na ontslag uit de index
|
Dag 180
|
|
Aantal zorgcontacten bij aanvang en na 1 jaar
Tijdsspanne: Maand 12
|
Aantal gezondheidszorgcontacten bij aanvang en 1 jaar na ontslag uit de index
|
Maand 12
|
|
Sterfte gerelateerd aan alle oorzaken, hart- en vaatziekten en COPD op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
|
Sterfte gerelateerd aan alle oorzaken, hart- en vaatziekten en COPD op dag 90 na ontslag uit de index
|
Dag 90
|
|
Sterfte gerelateerd aan alle oorzaken, hart- en vaatziekten en COPD gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12
|
Alle oorzaak-, cardiovasculaire en COPD-gerelateerde sterfte gedurende 12 maanden na ontslag uit de index
|
Maand 12
|
|
EQ-5D-5L Gezondheidsvragenlijst (kwaliteit van leven) na 1 jaar
Tijdsspanne: Maand 12
|
De EQ-5D-5L Gezondheidsvragenlijstscore (kwaliteit van leven) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van de deelnemers vast te stellen, zoals weerspiegeld door hun vermogen tot mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, angst en depressie.
De componenten van mobiliteit, zelfzorg en gebruikelijke activiteiten worden beoordeeld van 'geen problemen' tot 'niet in staat om te presteren' (respectievelijk van het beste resultaat tot het slechtste resultaat).
Pijn, angst en depressie worden beoordeeld op een schaal van ‘geen’ tot ‘extreem’ (respectievelijk van de beste uitkomst tot de slechtste uitkomst).
|
Maand 12
|
|
EQ-5D-5L Gezondheidsvragenlijst (kwaliteit van leven) op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
|
De EQ-5D-5L Gezondheidsvragenlijstscore (kwaliteit van leven) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van de deelnemers vast te stellen, zoals weerspiegeld door hun vermogen tot mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, angst en depressie.
De componenten van mobiliteit, zelfzorg en gebruikelijke activiteiten worden beoordeeld van 'geen problemen' tot 'niet in staat om te presteren' (respectievelijk van het beste resultaat tot het slechtste resultaat).
Pijn, angst en depressie worden beoordeeld op een schaal van ‘geen’ tot ‘extreem’ (respectievelijk van de beste uitkomst tot de slechtste uitkomst).
|
Dag 90
|
|
EQ-5D-5L Gezondheidsvragenlijst (kwaliteit van leven) op dag 180
Tijdsspanne: Dag 180
|
De EQ-5D-5L Gezondheidsvragenlijstscore (kwaliteit van leven) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van de deelnemers vast te stellen, zoals weerspiegeld door hun vermogen tot mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, angst en depressie.
De componenten van mobiliteit, zelfzorg en gebruikelijke activiteiten worden beoordeeld van 'geen problemen' tot 'niet in staat om te presteren' (respectievelijk van het beste resultaat tot het slechtste resultaat).
Pijn, angst en depressie worden beoordeeld op een schaal van ‘geen’ tot ‘extreem’ (respectievelijk van de beste uitkomst tot de slechtste uitkomst).
|
Dag 180
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER, een verhouding van de extra kosten gedeeld door de extra effectiviteit van SRP vergeleken met UC) op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER, een verhouding van de extra kosten gedeeld door de extra effectiviteit van SRP vergeleken met UC) op dag 90
|
Dag 90
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER, een verhouding van de extra kosten gedeeld door de extra effectiviteit van SRP vergeleken met UC) op dag 180
Tijdsspanne: Dag 180
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER, een verhouding van de extra kosten gedeeld door de extra effectiviteit van SRP vergeleken met UC) op dag 180
|
Dag 180
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER, een verhouding van de extra kosten gedeeld door de extra effectiviteit van SRP vergeleken met UC) na 1 jaar
Tijdsspanne: Maand 12
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER, een verhouding van de extra kosten gedeeld door de extra effectiviteit van SRP vergeleken met UC) na 1 jaar
|
Maand 12
|
|
Aanwezigheid van bacteriële resistentie tegen antimicrobiële middelen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Aandeel isolaten dat resistent is tegen gewone antibiotica.
Dit zal worden beoordeeld via routinematige microbiële antibioticagevoeligheid in het laboratorium
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
|
Kwaliteit van leven COPD-beoordelingstest (CAT)-score op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
|
Kwaliteit van leven COPD-beoordelingstest (CAT)-score op dag 90 na ontslag uit de index.
De CAT is een gevalideerde, korte (8-item) en eenvoudige, door de patiënt ingevulde vragenlijst, met goede onderscheidende eigenschappen, ontwikkeld voor gebruik in de routinematige klinische praktijk om de gezondheidsstatus van patiënten met COPD te meten.
De CAT heeft een scorebereik van 0-40, waarbij 0 de minimale score is die aangeeft dat er geen ziektesymptomen zijn (beter resultaat) en 40 het maximum is dat de grootste ernst van COPD aangeeft (slechter resultaat).
|
Dag 90
|
|
Kwaliteit van leven COPD-beoordelingstest (CAT)-score op dag 180
Tijdsspanne: Dag 180
|
Kwaliteit van leven COPD-beoordelingstest (CAT)-score op dag 180 na ontslag uit de index.
De CAT is een gevalideerde, korte (8-item) en eenvoudige, door de patiënt ingevulde vragenlijst, met goede onderscheidende eigenschappen, ontwikkeld voor gebruik in de routinematige klinische praktijk om de gezondheidsstatus van patiënten met COPD te meten.
De CAT heeft een scorebereik van 0-40, waarbij 0 de minimale score is die aangeeft dat er geen ziektesymptomen zijn (beter resultaat) en 40 het maximum is dat de grootste ernst van COPD aangeeft (slechter resultaat).
|
Dag 180
|
|
Kwaliteit van leven COPD-beoordelingstest (CAT)-score na 1 jaar
Tijdsspanne: Maand 12
|
Kwaliteit van leven COPD-beoordelingstest (CAT)-score 1 jaar na ontslag uit de index.
De CAT is een gevalideerde, korte (8-item) en eenvoudige, door de patiënt ingevulde vragenlijst, met goede onderscheidende eigenschappen, ontwikkeld voor gebruik in de routinematige klinische praktijk om de gezondheidsstatus van patiënten met COPD te meten.
De CAT heeft een scorebereik van 0-40, waarbij 0 de minimale score is die aangeeft dat er geen ziektesymptomen zijn (beter resultaat) en 40 het maximum is dat de grootste ernst van COPD aangeeft (slechter resultaat).
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mona Bafadhel, Professor, King's College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS331831
- NIHR156698 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR HTA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Wanneer het onderzoek is voltooid, wordt door de onderzoeksanalist een dataset voor het delen van gegevens gemaakt op basis van de onbewerkte gegevens, die geen andere identificeerbare gegevens zal bevatten, en zal de onderzoeks-PIN worden gewijzigd zodat individuen niet herkenbaar zijn uit de dataset.
Het onderzoek zal voldoen aan de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .