Støttede redningspakker etter utskrivning ved kronisk obstruktiv lungesykdom (RAPID)
Støttede redningspakker etter utskrivning ved kronisk obstruktiv lungesykdom: et åpent multisenter randomisert kontrollert forsøk
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en kronisk lungesykdom som rammer omtrent 10 % av den voksne befolkningen globalt. KOLS er anerkjent for å være et viktig fokusområde, som en del av en av helseutfordringene definert av Office of Life Sciences. Pasienter med KOLS opplever ofte eksacerbasjoner som er utløste episoder som fører til sykdomsforverring. Eksacerbasjoner er assosiert med økt sykelighet og risiko for dødelighet.
Alvorlige eksacerbasjoner, der pasienter er innlagt på sykehus, er spesielt bekymret for pasienter, omsorgspersoner og helsepersonell. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) anbefaler at sykehusklinikere som tar seg av pasienter med KOLS, bør gi redningspakker (et kurs med prednisolon og antibiotika) og en grunnleggende behandlingsplan til pasienter ved utskrivning. Det er anerkjent at det er en høyrisikoperiode på 90 dager for pasienter med KOLS etter utskrivning fra sykehus, der det er 43 % risiko for reinnleggelse og 12 % risiko for dødelighet; imidlertid har gjentatte nasjonale revisjonsdata vist at til tross for NICE anbefalinger denne høye risikoen for reinnleggelse og dødelighet har ikke endret seg.
En multisenter randomisert klinisk studie med 1400 pasienter vil bli utført i 30 akutte NHS-truster. Dette vil teste hypotesen om at en selvstøttet håndteringsplan for redningspakker bestående av redningspakker + skriftlig egenledelsesplan + to ganger ukentlig telefon-/tekstsymptomvarslingsvurderinger i høyrisikoperioden på 90 dager er bedre enn standardbehandling når det gjelder å redusere 90 -dagers reinnleggelse med 20 %. Hvis den lykkes, vil denne intervensjonen være raskt implementerbar, forbedre pasientens kliniske resultater og ha en kostnadsbesparelse på omtrent 350 millioner pund per år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hva er problemet som tas opp?
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig lungetilstand i Storbritannia, med en prevalens på 4,5 % i befolkningen ≥40 år og økende4. I tillegg til daglige symptomer som hoste og åndenød som begrenser fysisk aktivitet, er personer som lever med KOLS utsatt for uforutsigbare helseforverringer kalt "eksaserbasjoner". Eksacerbasjoner er noen ganger alvorlige nok til å føre til sykehusinnleggelse og er ofte drevet av infeksjoner. En systematisk gjennomgang av pasientutfall ved KOLS identifiserte eksaserbasjoner, spesielt alvorlige sykehuseksaserbasjoner, som det aspektet ved KOLS som pasientene syntes var vanskeligst å leve med. Før pandemien var det rundt 115 000 sykehusinnleggelser med KOLS-eksaserbasjoner per år6, og innleggelser er nå på vei tilbake til det nivået. Forverringer er mer vanlig om vinteren med større sirkulasjon av luftveisvirus, og dermed bidrar belastningen av innlagte eksaserbasjoner til vinterens nasjonale helsetjeneste (NHS) sengetrykk og kostnader for NHS. De årlige helsekostnadene for personer med moderat og alvorlig forverring av KOLS i England ble estimert til nesten 1 milliard pund i 20227. Et spesielt problem etter en sykehusinnlagt KOLS-eksaserbasjon er gjeninnleggelse på sykehus. National Asthma and COPD Audit Program (NACAP) har vist at gjenopptakelsesraten er 23 % ved 30 dager og 43 % ved 90 dager2. En systematisk oversikt utført av forfatterne identifiserte komorbiditeter, tidligere eksaserbasjoner og økt liggetid som risikofaktorer for 30- og 90-dagers gjeninnleggelse av alle årsaker5.
Det er mange intervensjoner som kan redusere risikoen for KOLS-eksaserbasjoner, men disse er ufullstendig effektive8. Det er også bevis som tyder på at tidligere intervensjon med standard eksacerbasjonsbehandling av antibiotika og/eller kortikosteroider (kalt en "redningspakke") kan fremskynde bedring, med en redusert sjanse for sykehusinnleggelse9. Som en del av standard NHS-behandling2, bør pasienter med KOLS ha implementert en "utskrivningsbunt", selv om dette ofte er dårlig levert og ikke definitivt har vist seg å påvirke resultatene (sannsynligvis fordi feil utfall ble valgt, og pakken ble dårlig implementert) 10. Levering av redningspakker er ikke en standardkomponent i utladningsbunter, men disse leveres noen ganger i henhold til lokale tjenestepreferanser3. I tillegg, i vanlig klinisk praksis, vil noen pasienter ha blitt foreskrevet redningspakker fra primærhelsetjenesten (GP) eller et lokalt respiratorteam (CRT) før de ble innlagt på sykehus med KOLS. Videre kan pasienter ha eller ikke ha tilgang til redningspakker fra fastlegen eller CRT etter utskrivning fra sykehus.
Selv om redningspakker er en del av NICE-veiledning2, tyder det tilgjengelige beviset på at de ikke er effektive med mindre de er gitt i sammenheng med en mer omfattende styrings-/utdanningsplan som støtter pasienter i riktig bruk11. I praksis skjer dette vanligvis ikke3, med bevis for at en pasient med KOLS vil motta variabel eller ofte ingen støtte; med noen pasienter som mottar redningspakker på etterspørsel uten å vurdere antimikrobiell resistens, forutsigbare bivirkninger fra overforbruk av steroider, eller vurdere hensiktsmessigheten. Etterforskerne har pilotdata som viser at det å motta en redningspakke ved utskrivning fra sykehus er kontroversielt siden sykehusteamet generelt sett ikke er teamet som gir løpende støtte til å bruke disse. Det er således erkjent over- og underbruk av redningspakker, tilhørende skade fra disse medisinene og varierende tilbud. Å gi en redningspakke, med opplæring i bruk og støtte for når den skal brukes, har ikke blitt spesifikt testet i høyrisikoperioden på 90 dager for reinnleggelse etter en sykehusinnlagt eksaserbasjon. Det er etterforskernes hypotese at redningspakker ved utskrivning i tillegg til en omfattende selvstøttet styringsplan, bestående av den skriftlige styringsplanen for Asthma+Lung UK og automatiske telefon- og/eller tekstmeldinger to ganger i uken i løpet av denne 90 dagers høyrisikoperioden, vil redusere reinnleggelser med 20 % sammenlignet med standardbehandling.
Hvorfor er denne forskningen viktig med tanke på å bedre helsen til pasienter og helse- og omsorgstjenester?
Å redusere gjenopptakelse gjennom å tilby støttet bruk av redningspakker vil være til fordel for mennesker som lever med KOLS og NHS. En reduksjon i reinnleggelser på 20 % kan spare NHS for 86 millioner pund per kvartal (344 millioner pund per år). Omvendt, demonstrasjon av at redningspakker ikke er effektive når de brukes på denne måten, vil ta opp kontroverser om bruk, og redusere presset på antimikrobiell resistens og skade fra overbruk av orale kortikosteroider. Integrerte omsorgssystemer utvikler raskt støtte utenfor sykehus for personer med forverring av KOLS, inkludert digitalt støttede virtuelle avdelinger. Den foreslåtte utprøvingen vil definere rollen til støttede redningspakker i utformingen og implementeringen av disse programmene, og forbedre deres evne til å redusere krav til akutt og akutt behandling. Enten det er positivt eller negativt, vil dette forsøket bidra til å redusere dagens variasjon i tjenestetilbudet ved å gi et definitivt svar på studiespørsmålet. Forebygging av forverring av KOLS har dessuten blitt identifisert som en prioritet av James Lind Alliance (JLA) Priority Setting Partnership (PSP)12.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mona Bafadhel, Professor
- Telefonnummer: +44207 848 0606
- E-post: mona.bafadhel@kcl.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Trial Manager
- Telefonnummer: +44 20 7848 0532
- E-post: rapid-rescue@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Barnsley, Storbritannia
- Rekruttering
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospitals Birminham NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Blackpool Teaching Hospitals
-
Bradford, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Brighton, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- North Bristol University Trust
-
Durham, Storbritannia
- Rekruttering
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
Gateshead, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Gateshead NHS Foundation Trust
-
Ipswich, Storbritannia
- Rekruttering
- East Suffolk and North Essex Foundation Trust
-
Lancaster, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Leicester, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Llandough, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Cardiff and Vale University Health Board
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Mona Bafadhel, Professor
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- John Hurst, Professor
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Maidstone, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Middlesbrough, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- South Tees NHS Foundation Trust
-
Milton Keynes, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals Trust
-
Oxford, Storbritannia
- Rekruttering
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Rotherham, Storbritannia
- Rekruttering
- Rotherham NHS Foundation Trust
-
Shirley, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Slough, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
South Shields, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- South Tyneside and Sunderland NHS Trust
-
Southport, Storbritannia
- Rekruttering
- Southport and Formby District General Hospital
-
Stockport, Storbritannia
- Rekruttering
- Stockport NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Storbritannia
- Rekruttering
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Sutton In Ashfield, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
Taunton, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Somerset Foundation Trust
-
Whiston, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Whiston Hospital
-
Yeovil, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Somerset Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 40 år
- Personer innlagt på sykehus med KOLS-eksaserbasjon som nylig har blitt utskrevet (utskrevet fra pågående støtte fra sekundæravdelingen som inkluderer sykehus og virtuelle avdelinger). Innleggelse er definert som en episode der en pasient med forverring av KOLS legges inn på avdeling og har ligget på sykehus i 4 timer eller mer, inkludert akuttmedisinske sentre, medisinske innleggelsesenheter, kliniske beslutningsavdelinger, korttidsavdelinger eller lignende, men ekskluderer pasienter som ble behandlet forbigående før de ble skrevet ut fra legevakten.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som trenger invasiv ventilasjon under sykehusinnleggelsen
- Pasienter som har en forventet overlevelse på mindre enn 90 dager
- Personer som er utskrevet til bo- eller sykehjem til bo- eller sykehjem.
- Personer som ikke er i stand til å administrere en støttet selvledelsesplan.
- Personer uten tilgang til telefon.
- Personer som allerede deltar i en intervensjonsforsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttet redningspakkearm
Alle pasienter i SRP-armen vil motta 1) en redningspakke (prednisolon og antibiotika i 5 dager); 2) en skriftlig redningspakkebehandlingsplan basert på Astma-Lung UK-planen; og 3) automatiske telefonsymptomerpåminnelser to ganger i uken i 90 dager (med foretrukket språk etter behov).
Påminnelsestelefonsamtalene (til hjemmetelefon eller mobil) vil stille spørsmål tilpasset den skriftlige forvaltningsplanen, med pasienter bedt om å trykke på telefontastene 0-9 avhengig av svaret på spørsmålene.
Enhver pasient som har krevd bruk av sin redningspakke innen 90 dager etter utskrivning, vil bli utstedt med en redningspakke på nytt av det sentrale studieteamet og vil bli sendt til pasientens hjem.
|
1) en redningspakke (prednisolon og antibiotika i 5 dager); 2) en skriftlig redningspakkehåndteringsplan basert på Asthma-Lung UK-planen; og 3) automatiske telefonsymptomer påminnelse to ganger i uken i 90 dager (med foretrukket språk som behov for).
Påminnelsestelefonsamtalene (til hjemmetelefon eller mobil) vil stille spørsmål tilpasset den skriftlige forvaltningsplanen
|
|
Ingen inngripen: Ingen redningspakkearm
I denne armen vil pasienter bli randomisert til å ikke motta redningspakker ved utskrivning.
Vi vil meget nøye karakterisere støtten som gis til personer i denne armen, ved utskrivning fra sykehus, inkludert tilgang til redningspakker i samfunnet (som vi vil rapportere, men ikke endre).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første gjeninnleggelse av alle årsaker innen 90 dager etter utskrivning
Tidsramme: Dag 90
|
Tid til første gjeninnleggelse av alle årsaker innen 90 dager etter utskrivning.
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager i live og ute av sykehus på dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
Dager i live og ute av sykehus på dag 90 etter indeksutskrivning.
|
Dag 90
|
|
Kumulative systemiske orale kortikosteroider brukes over 90 dager
Tidsramme: Dag 90
|
Kumulative systemiske orale kortikosteroider brukes over 90 dager etter indeksutskrivning.
|
Dag 90
|
|
Kumulativ systemisk antibiotikabruk over 90 dager
Tidsramme: Dag 90
|
Kumulativ systemisk antibiotikabruk over 90 dager etter indeksutskrivning
|
Dag 90
|
|
Alle forårsaker reinnleggelse ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Alle forårsaker reinnleggelse 30 dager etter indeksutskrivning
|
30 dager
|
|
Kvalitative intervjuer for å undersøke og beskrive vanlig omsorg
Tidsramme: Dag 90
|
Intervjuer vil bli gjennomført på telefon, vil ta opptil ca. 60 minutter, og vil bli tatt opp med lyd ved hjelp av en kryptert enhet.
De vil følge en temaguide som fokuserer på deltakerens opplevelse av intervensjonen etter utskrivning, inkludert deres kunnskap om bruken av redningspakker, om de brukte en redningspakke og under hvilke omstendigheter, deres syn på støtten og veiledningen som er gitt (skrevet, telefon og tekstmelding), og intervensjonens tilpasning til deres daglige liv.
|
Dag 90
|
|
Kvalitativ intervjuundersøkelse av troskap til og tilpasning av planen i intervensjonsarmen
Tidsramme: Dag 90
|
Intervjuer vil bli gjennomført på telefon, vil ta opptil ca. 60 minutter, og vil bli tatt opp med lyd ved hjelp av en kryptert enhet.
De vil følge en temaguide som fokuserer på deltakerens opplevelse av intervensjonen etter utskrivning, inkludert deres kunnskap om bruken av redningspakker, om de brukte en redningspakke og under hvilke omstendigheter, deres syn på støtten og veiledningen som er gitt (skrevet, telefon og tekstmelding), og intervensjonens tilpasning til deres daglige liv
|
Dag 90
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 4 år
|
Alvorlige uønskede hendelser
|
Gjennom studiegjennomføring, snitt 4 år
|
|
Tid til og hyppighet av KOLS-relaterte reinnleggelser ved 30 dager
Tidsramme: Dag 30
|
Tid til og hyppighet av KOLS-relaterte reinnleggelser 30 dager etter indeksutskrivning.
|
Dag 30
|
|
Tid til og hyppighet av KOLS-relaterte reinnleggelser ved 90 dager
Tidsramme: Dag 90
|
Tid til og hyppighet av KOLS-relaterte reinnleggelser 90 dager etter indeksutskrivning.
|
Dag 90
|
|
Tid til og hyppighet av alle KOLS-eksaserbasjoner på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Tid til og frekvens av alle KOLS-eksaserbasjoner på dag 30 etter indeksutskrivning.
|
Dag 30
|
|
Tid til og hyppighet av alle KOLS-eksaserbasjoner på dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
Tid til og hyppighet av alle KOLS-eksaserbasjoner på dag 90 etter indeksutskrivning.
|
Dag 90
|
|
Antall helsekontakter ved baseline, dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
Antall helsekontakter ved baseline, dag 90 etter indeksutskrivning
|
Dag 90
|
|
Antall helsekontakter ved baseline, dag 180
Tidsramme: Dag 180
|
Antall helsekontakter ved baseline, dag 180 etter indeksutskrivning
|
Dag 180
|
|
Antall helsekontakter ved baseline og 1 år
Tidsramme: Måned 12
|
Antall helsekontakter ved baseline, og 1 år etter indeksutskrivning
|
Måned 12
|
|
All årsak-, kardiovaskulær- og KOLS-relatert dødelighet på dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
All årsak-, kardiovaskulær- og KOLS-relatert dødelighet på dag 90 etter indeksutskrivning
|
Dag 90
|
|
All årsak-, kardiovaskulær- og KOLS-relatert dødelighet over 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
|
All årsak-, kardiovaskulær- og KOLS-relatert dødelighet over 12 måneder etter indeksutskrivning
|
Måned 12
|
|
EQ-5D-5L Helsespørreskjema (livskvalitet) ved 1 år
Tidsramme: Måned 12
|
EQ-5D-5L Health Questionnaire score (livskvalitet) brukes til å fastslå deltakernes livskvalitet som reflektert av deres evne til mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, angst og depresjon.
Mobilitets egenomsorg og vanlige aktivitetskomponenter er gradert fra "ingen problemer" til "ikke i stand til å utføre" (henholdsvis fra beste utfall til dårligst utfall).
Smerte, angst og depresjon graderes på skalaen fra "ingen" til "ekstrem" (henholdsvis fra beste utfall til verste utfall).
|
Måned 12
|
|
EQ-5D-5L Helsespørreskjema (livskvalitet) på dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
EQ-5D-5L Health Questionnaire score (livskvalitet) brukes til å fastslå deltakernes livskvalitet som reflektert av deres evne til mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, angst og depresjon.
Mobilitets egenomsorg og vanlige aktivitetskomponenter er gradert fra "ingen problemer" til "ikke i stand til å utføre" (henholdsvis fra beste utfall til dårligst utfall).
Smerte, angst og depresjon graderes på skalaen fra "ingen" til "ekstrem" (henholdsvis fra beste utfall til verste utfall).
|
Dag 90
|
|
EQ-5D-5L Helsespørreskjema (livskvalitet) på dag 180
Tidsramme: Dag 180
|
EQ-5D-5L Health Questionnaire score (livskvalitet) brukes til å fastslå deltakernes livskvalitet som reflektert av deres evne til mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, angst og depresjon.
Mobilitets egenomsorg og vanlige aktivitetskomponenter er gradert fra "ingen problemer" til "ikke i stand til å utføre" (henholdsvis fra beste utfall til dårligst utfall).
Smerte, angst og depresjon graderes på skalaen fra "ingen" til "ekstrem" (henholdsvis fra beste utfall til verste utfall).
|
Dag 180
|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER, et forhold mellom tilleggskostnaden delt på tilleggseffektiviteten til SRP sammenlignet med UC) på dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER, et forhold mellom tilleggskostnaden delt på tilleggseffektiviteten til SRP sammenlignet med UC) på dag 90
|
Dag 90
|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER, et forhold mellom tilleggskostnaden delt på tilleggseffektiviteten til SRP sammenlignet med UC) på dag 180
Tidsramme: Dag 180
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER, et forhold mellom tilleggskostnaden delt på tilleggseffektiviteten til SRP sammenlignet med UC) på dag 180
|
Dag 180
|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER, et forhold mellom tilleggskostnaden delt på tilleggseffektiviteten til SRP sammenlignet med UC) ved 1 år
Tidsramme: Måned 12
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER, et forhold mellom tilleggskostnaden delt på tilleggseffektiviteten til SRP sammenlignet med UC) ved 1 år
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse av bakteriell resistens mot antimikrobielle midler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 4 år
|
Andel isolater som er resistente mot vanlige antibiotika.
Dette vil bli vurdert via rutinemessig mikrobiell laboratorieantibiotikafølsomhet
|
Gjennom studiegjennomføring, snitt 4 år
|
|
Livskvalitet COPD assessment Test (CAT) score på dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
Livskvalitet COPD assessment Test (CAT) score på dag 90 etter indeksutskrivning.
CAT er et validert, kort (8-element) og enkelt pasientutfylt spørreskjema, med gode diskriminerende egenskaper, utviklet for bruk i rutinemessig klinisk praksis for å måle helsetilstanden til pasienter med KOLS.
CAT har et poengområde på 0-40, hvor 0 er den minimale poengsummen som indikerer ingen sykdomssymptomer (bedre utfall) og 40 er det maksimale som indikerer den største alvorlighetsgraden av KOLS (verre utfall).
|
Dag 90
|
|
Livskvalitet COPD assessment Test (CAT) score på dag 180
Tidsramme: Dag 180
|
Livskvalitet COPD assessment Test (CAT) score på dag 180 etter indeksutskrivning.
CAT er et validert, kort (8-element) og enkelt pasientutfylt spørreskjema, med gode diskriminerende egenskaper, utviklet for bruk i rutinemessig klinisk praksis for å måle helsetilstanden til pasienter med KOLS.
CAT har et poengområde på 0-40, hvor 0 er den minimale poengsummen som indikerer ingen sykdomssymptomer (bedre utfall) og 40 er det maksimale som indikerer den største alvorlighetsgraden av KOLS (verre utfall).
|
Dag 180
|
|
Livskvalitet COPD assessment Test (CAT) score ved 1 år
Tidsramme: Måned 12
|
Livskvalitet KOLS vurdering Test (CAT) score ved 1 år etter indeksutskrivning.
CAT er et validert, kort (8-element) og enkelt pasientutfylt spørreskjema, med gode diskriminerende egenskaper, utviklet for bruk i rutinemessig klinisk praksis for å måle helsetilstanden til pasienter med KOLS.
CAT har et poengområde på 0-40, hvor 0 er den minimale poengsummen som indikerer ingen sykdomssymptomer (bedre utfall) og 40 er det maksimale som indikerer den største alvorlighetsgraden av KOLS (verre utfall).
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mona Bafadhel, Professor, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS331831
- NIHR156698 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR HTA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Når studien er fullført, vil et datadelingsdatasett bli opprettet fra rådataene av studieanalytikeren, som ikke vil inkludere andre identifiserbare data og studie-PIN vil bli endret slik at individer ikke kan gjenkjennes fra datasettet.
Studien vil være i samsvar med General Data Protection Regulations (GDPR).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .