Pacotes de resgate com suporte pós-alta em doença pulmonar obstrutiva crônica (RAPID)
Pacotes de resgate com suporte pós-alta em doença pulmonar obstrutiva crônica: um ensaio clínico multicêntrico randomizado e aberto
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença pulmonar crônica que afeta aproximadamente 10% da população adulta em todo o mundo. A DPOC é reconhecida como uma importante área de enfoque, como parte de um dos desafios de saúde definidos pelo Office of Life Sciences. Pacientes com DPOC frequentemente apresentam exacerbações que são episódios desencadeados que levam ao agravamento da doença. As exacerbações estão associadas ao aumento da morbidade e ao risco de mortalidade.
As exacerbações graves, em que os pacientes são hospitalizados, são particularmente preocupantes para os pacientes, cuidadores e profissionais de saúde. O Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE) recomenda que os médicos hospitalares que cuidam de pacientes com DPOC forneçam pacotes de resgate (um curso de prednisolona e antibióticos) e um plano de manejo básico aos pacientes na alta. É reconhecido que existe um período de 90 dias de alto risco para os pacientes com DPOC após a alta hospitalar, onde existe um risco de 43% de readmissão e um risco de mortalidade de 12%; no entanto, repetidos dados de auditorias nacionais demonstraram que, apesar As recomendações do NICE este alto risco de readmissão e mortalidade não mudou.
Um ensaio clínico multicêntrico randomizado de 1.400 pacientes será conduzido em 30 fundos agudos do NHS. Isso testará a hipótese de que um plano de gerenciamento de pacote de resgate autossustentado que consiste em pacotes de resgate + plano de autogestão escrito + avaliações de alerta de sintomas por telefone/texto duas vezes por semana no período de 90 dias de alto risco é melhor do que o tratamento padrão na redução de 90 -dia de readmissão em 20%. Se for bem sucedida, esta intervenção seria rapidamente implementável, melhoraria os resultados clínicos dos pacientes e teria uma poupança de custos de aproximadamente £350 milhões por ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Qual é o problema que está sendo abordado?
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença pulmonar comum no Reino Unido, com prevalência de 4,5% na população ≥40 anos e aumentando4. Além dos sintomas diários, como tosse e falta de ar, que limitam a atividade física, as pessoas que vivem com DPOC são propensas a deteriorações imprevisíveis da sua saúde, denominadas “exacerbações”. Às vezes, as exacerbações são graves o suficiente para levar à internação hospitalar e muitas vezes são causadas por infecções. Uma revisão sistemática dos resultados dos pacientes na DPOC identificou exacerbações, especialmente exacerbações graves hospitalizadas, como o aspecto da DPOC com o qual os pacientes consideram mais difícil conviver. Antes da pandemia, ocorriam cerca de 115.000 internamentos hospitalares com exacerbações da DPOC por ano6 e os internamentos estão agora a regressar a esse nível. As exacerbações são mais comuns no inverno, com maior circulação de vírus respiratórios e, portanto, o fardo das exacerbações hospitalizadas contribui para a pressão dos leitos do Serviço Nacional de Saúde (NHS) no inverno e para o custo do NHS. O custo anual dos cuidados de saúde para pessoas com exacerbação moderada e grave da DPOC em Inglaterra foi estimado em quase mil milhões de libras em 20227. Um problema particular após uma exacerbação da DPOC hospitalizada é a readmissão no hospital. O Programa Nacional de Auditoria de Asma e DPOC (NACAP) mostrou que a taxa de readmissão é de 23% em 30 dias e 43% em 90 dias2. Uma revisão sistemática realizada pelos autores identificou comorbidades, exacerbações prévias e aumento do tempo de internação como fatores de risco para readmissão por todas as causas em 30 e 90 dias5.
Existem muitas intervenções que podem reduzir o risco de exacerbações da DPOC, mas estas são incompletamente eficazes8. Há também evidências que sugerem que uma intervenção precoce com tratamento padrão de exacerbação com antibióticos e/ou corticosteróides (denominado “pacote de resgate”) pode acelerar a recuperação, com menor probabilidade de internamento hospitalar9. Como parte dos cuidados padrão do NHS2, os pacientes com DPOC devem ter um “pacote de alta” implementado, embora este seja muitas vezes mal administrado e não tenha sido definitivamente demonstrado que tenha impacto nos resultados (provavelmente porque os resultados errados foram escolhidos e o pacote foi mal implementado) 10. O fornecimento de pacotes de resgate não é um componente padrão dos pacotes de alta, mas às vezes são fornecidos de acordo com a preferência do serviço local3. Além disso, na prática clínica habitual, alguns pacientes terão recebido pacotes de resgate prescritos pela atenção primária (GP) ou por uma equipe respiratória comunitária (CRT) antes de serem hospitalizados com DPOC. Além disso, os pacientes podem ou não ter acesso a kits de resgate do médico de família ou do CRT após a alta hospitalar.
Embora os pacotes de resgate façam parte das orientações do NICE2, as evidências disponíveis sugerem que não são eficazes, a menos que sejam fornecidos no contexto de um plano de gestão/educação mais abrangente que apoie os pacientes na sua utilização adequada11. Na prática, isto normalmente não acontece3, havendo evidências de que um paciente com DPOC receberá apoio variável ou muitas vezes nenhum apoio; com alguns pacientes recebendo pacotes de resgate sob demanda, sem considerar a resistência antimicrobiana, os efeitos colaterais previsíveis do uso excessivo de esteróides ou revisar a adequação. Os investigadores possuem dados piloto que mostram que o recebimento de um pacote de resgate na alta hospitalar é controverso, pois a equipe do hospital não é, em geral, a equipe que fornece suporte contínuo para seu uso. É, portanto, reconhecida a utilização excessiva e insuficiente de pacotes de resgate, os danos associados a estes medicamentos e o fornecimento variável. O fornecimento de um pacote de resgate, com educação sobre como usar e apoio sobre quando usar, não foi testado especificamente no período de alto risco de 90 dias para readmissão após uma exacerbação hospitalizada. É a hipótese dos investigadores que pacotes de resgate na alta, além de um plano de gerenciamento autossustentado abrangente, consistindo no plano de gerenciamento escrito Asthma+Lung UK e telefone automatizado duas vezes por semana e / ou mensagens de texto durante este período de alto risco de 90 dias, irá reduzir as readmissões em 20% em comparação com o tratamento padrão.
Porque é que esta investigação é importante em termos de melhoria da saúde dos pacientes e dos serviços de saúde e cuidados?
A redução da readmissão através do fornecimento de pacotes de resgate apoiados beneficiaria as pessoas que vivem com DPOC e o NHS. Uma redução de 20% nas readmissões poderia poupar ao NHS £86 milhões por trimestre (£344 milhões por ano). Por outro lado, demonstrar que os pacotes de resgate não são eficazes quando usados desta forma resolverá a controvérsia sobre o uso e reduzirá a pressão sobre a resistência antimicrobiana e os danos causados pelo uso excessivo de corticosteróides orais. Os sistemas de cuidados integrados estão a desenvolver rapidamente o apoio extra-hospitalar para pessoas com exacerbações da DPOC, incluindo enfermarias virtuais com suporte digital. O ensaio proposto definirá o papel do fornecimento de pacotes de resgate apoiados na concepção e implementação destes programas, aumentando a sua capacidade de reduzir a procura de cuidados urgentes e agudos. Quer seja positivo ou negativo, este ensaio ajudará a reduzir a variação actual na prestação de serviços, fornecendo uma resposta definitiva à questão do estudo. Além disso, a prevenção de exacerbações da DPOC foi identificada como uma prioridade pela Parceria de Definição de Prioridades (PSP) da James Lind Alliance (JLA)12.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mona Bafadhel, Professor
- Número de telefone: +44207 848 0606
- E-mail: mona.bafadhel@kcl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Trial Manager
- Número de telefone: +44 20 7848 0532
- E-mail: rapid-rescue@kcl.ac.uk
Locais de estudo
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Barnsley, Reino Unido
- Recrutamento
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Birmingham, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- University Hospitals Birminham NHS Foundation Trust
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Blackpool, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Blackpool Teaching Hospitals
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Bradford, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Brighton, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- North Bristol University Trust
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Durham, Reino Unido
- Recrutamento
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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Gateshead, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Gateshead NHS Foundation Trust
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Ipswich, Reino Unido
- Recrutamento
- East Suffolk and North Essex Foundation Trust
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Lancaster, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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Leicester, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Llandough, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Cardiff and Vale University Health Board
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- King's College Hospital
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Mona Bafadhel, Professor
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- John Hurst, Professor
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Maidstone, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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Middlesbrough, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- South Tees NHS Foundation Trust
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Milton Keynes, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Nottingham University Hospitals Trust
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Oxford, Reino Unido
- Recrutamento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Rotherham, Reino Unido
- Recrutamento
- Rotherham NHS Foundation Trust
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Shirley, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Slough, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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South Shields, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- South Tyneside and Sunderland NHS Trust
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Southport, Reino Unido
- Recrutamento
- Southport and Formby District General Hospital
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Stockport, Reino Unido
- Recrutamento
- Stockport NHS Foundation Trust
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Stockton-on-Tees, Reino Unido
- Recrutamento
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
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Sutton In Ashfield, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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Taunton, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Somerset Foundation Trust
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Whiston, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Whiston Hospital
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Yeovil, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Somerset Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 40 anos
- Indivíduos internados no hospital com exacerbação da DPOC que receberam alta recentemente (alta do apoio contínuo da equipe de cuidados secundários que inclui enfermarias hospitalares e virtuais). A internação é definida como um episódio em que um paciente com exacerbação de DPOC é internado em enfermaria e permanece internado por 4 horas ou mais, incluindo Centros de Medicina de Urgência, Unidades de Internação Médica, Unidades de Decisão Clínica, enfermarias de curta permanência ou similares, mas exclui pacientes tratados transitoriamente antes de receberem alta do Departamento de Emergência.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos que necessitam de ventilação invasiva durante a internação hospitalar
- Pacientes com sobrevida esperada inferior a 90 dias
- Indivíduos que receberam alta para uma residência ou lar de idosos para residência ou lar de idosos.
- Indivíduos que não conseguem administrar um plano de autogestão apoiado.
- Indivíduos sem acesso a telefone.
- Indivíduos que já participam de um ensaio intervencionista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço do Pacote de Resgate Suportado
Todos os pacientes no braço SRP receberão 1) um pacote de resgate (prednisolona e antibióticos por 5 dias); 2) um plano de gerenciamento do pacote de resgate por escrito com base no plano Asthma-Lung UK; e 3) chamadas telefônicas automáticas de lembrete de sintomas duas vezes por semana por 90 dias (com idioma preferido conforme necessário).
As ligações de lembrete (para telefone residencial ou celular) farão perguntas alinhadas ao plano de manejo escrito, sendo solicitado aos pacientes que pressionem as teclas de 0 a 9 do telefone dependendo da resposta às perguntas.
Qualquer paciente que tenha exigido o uso de seu pacote de resgate dentro de 90 dias após a alta, receberá um pacote de resgate reemitido pela equipe central do estudo e será enviado para a casa do paciente.
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1) um pacote de resgate (prednisolona e antibióticos por 5 dias); 2) um plano de gerenciamento do pacote de resgate por escrito baseado no plano Asthma-Lung UK; e 3) chamadas telefônicas automatizadas de lembrete de sintomas duas vezes por semana durante 90 dias (com idioma preferencial como necessário).
As ligações telefônicas de lembrete (para telefone residencial ou celular) farão perguntas alinhadas ao plano de manejo escrito
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Sem intervenção: Sem braço de pacote de resgate
Neste braço, os pacientes serão randomizados para não receber pacotes de resgate na alta.
Caracterizaremos com muito cuidado o apoio prestado às pessoas deste braço, no momento da alta hospitalar, incluindo qualquer acesso a pacotes de resgate na comunidade (que iremos relatar, mas não modificar).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a primeira readmissão por qualquer causa dentro de 90 dias após a alta
Prazo: Dia 90
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Tempo para a primeira readmissão por qualquer causa dentro de 90 dias após a alta.
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias vivos e fora do hospital no dia 90
Prazo: Dia 90
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Dias vivos e fora do hospital no dia 90 após a alta.
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Dia 90
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Uso cumulativo de corticosteroides orais sistêmicos durante 90 dias
Prazo: Dia 90
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Uso cumulativo de corticosteroides orais sistêmicos durante 90 dias após a alta.
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Dia 90
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Uso cumulativo de antibióticos sistêmicos durante 90 dias
Prazo: Dia 90
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Uso cumulativo de antibióticos sistêmicos durante 90 dias após a alta índice
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Dia 90
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Todas causam readmissão em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Todas as causas de readmissão 30 dias após a alta do índice
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30 dias
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Entrevistas qualitativas para examinar e descrever os cuidados habituais
Prazo: Dia 90
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As entrevistas serão realizadas por telefone, terão duração aproximada de 60 minutos e serão gravadas em áudio por meio de dispositivo criptografado.
Seguirão um guia temático centrado na experiência do participante na intervenção pós-alta, incluindo o seu conhecimento sobre a utilização de pacotes de resgate, se utilizaram um pacote de resgate e em que circunstâncias, as suas opiniões sobre o apoio e orientação fornecidos (escrito, telefone e mensagem de texto) e a adequação da intervenção à sua vida quotidiana.
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Dia 90
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Exame de entrevista qualitativa de fidelidade e adaptação do plano no braço de intervenção
Prazo: Dia 90
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As entrevistas serão realizadas por telefone, terão duração aproximada de 60 minutos e serão gravadas em áudio por meio de dispositivo criptografado.
Seguirão um guia temático centrado na experiência do participante na intervenção pós-alta, incluindo o seu conhecimento sobre a utilização de pacotes de resgate, se utilizaram um pacote de resgate e em que circunstâncias, as suas opiniões sobre o apoio e orientação fornecidos (escrito, telefone e mensagem de texto) e a adequação da intervenção em suas vidas cotidianas
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Dia 90
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Eventos adversos graves
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 anos
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Eventos adversos graves
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Até a conclusão do estudo, em média 4 anos
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Tempo e frequência das readmissões relacionadas à DPOC em 30 dias
Prazo: Dia 30
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Tempo e frequência das readmissões relacionadas à DPOC 30 dias após a alta do índice.
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Dia 30
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Tempo e frequência das readmissões relacionadas à DPOC em 90 dias
Prazo: Dia 90
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Tempo e frequência das readmissões relacionadas à DPOC 90 dias após a alta do índice.
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Dia 90
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Tempo e frequência de todas as exacerbações da DPOC no dia 30
Prazo: Dia 30
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Tempo e frequência de todas as exacerbações da DPOC no dia 30 após a alta índice.
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Dia 30
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Tempo e frequência de todas as exacerbações da DPOC no dia 90
Prazo: Dia 90
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Tempo e frequência de todas as exacerbações da DPOC no dia 90 após a alta índice.
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Dia 90
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Número de contactos de cuidados de saúde no início do estudo, dia 90
Prazo: Dia 90
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Número de contatos de cuidados de saúde no início do estudo, dia 90 após a alta índice
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Dia 90
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Número de contactos de cuidados de saúde no início do estudo, dia 180
Prazo: Dia 180
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Número de contatos de cuidados de saúde no início do estudo, dia 180 após a alta do índice
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Dia 180
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Número de contactos de cuidados de saúde no início e 1 ano
Prazo: Mês 12
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Número de contatos de cuidados de saúde no início do estudo e 1 ano após a alta do índice
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Mês 12
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Mortalidade por todas as causas, cardiovascular e relacionada à DPOC no dia 90
Prazo: Dia 90
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Mortalidade por todas as causas, cardiovascular e relacionada à DPOC no dia 90 após a alta índice
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Dia 90
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Mortalidade por todas as causas, cardiovascular e relacionada à DPOC em 12 meses
Prazo: Mês 12
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Mortalidade por todas as causas, cardiovascular e relacionada à DPOC ao longo de 12 meses após a alta índice
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Mês 12
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Questionário de saúde EQ-5D-5L (qualidade de vida) em 1 ano
Prazo: Mês 12
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A pontuação do Questionário de Saúde EQ-5D-5L (qualidade de vida) é usada para avaliar a qualidade de vida dos participantes, conforme refletido por sua capacidade de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto, ansiedade e depressão.
Os componentes de autocuidado de mobilidade e atividades habituais são classificados de “sem problemas” a “incapaz de realizar” (do melhor resultado ao pior resultado, respectivamente).
Dor, ansiedade e depressão são classificadas em uma escala de “nenhuma” a “extrema” (do melhor ao pior resultado, respectivamente).
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Mês 12
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Questionário de saúde EQ-5D-5L (qualidade de vida) no dia 90
Prazo: Dia 90
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A pontuação do Questionário de Saúde EQ-5D-5L (qualidade de vida) é usada para avaliar a qualidade de vida dos participantes, conforme refletido por sua capacidade de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto, ansiedade e depressão.
Os componentes de autocuidado de mobilidade e atividades habituais são classificados de “sem problemas” a “incapaz de realizar” (do melhor resultado ao pior resultado, respectivamente).
Dor, ansiedade e depressão são classificadas em uma escala de “nenhuma” a “extrema” (do melhor ao pior resultado, respectivamente).
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Dia 90
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Questionário de saúde EQ-5D-5L (qualidade de vida) no dia 180
Prazo: Dia 180
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A pontuação do Questionário de Saúde EQ-5D-5L (qualidade de vida) é usada para avaliar a qualidade de vida dos participantes, conforme refletido por sua capacidade de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto, ansiedade e depressão.
Os componentes de autocuidado de mobilidade e atividades habituais são classificados de “sem problemas” a “incapaz de realizar” (do melhor resultado ao pior resultado, respectivamente).
Dor, ansiedade e depressão são classificadas em uma escala de “nenhuma” a “extrema” (do melhor ao pior resultado, respectivamente).
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Dia 180
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Razão de custo-efetividade incremental (ICER, uma proporção do custo adicional dividido pela eficácia adicional do SRP em comparação com UC) no dia 90
Prazo: Dia 90
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Razão de custo-efetividade incremental (ICER, uma proporção do custo adicional dividido pela eficácia adicional do SRP em comparação com UC) no dia 90
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Dia 90
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Razão de custo-efetividade incremental (ICER, uma razão entre o custo adicional dividido pela eficácia adicional do SRP em comparação com UC) no dia 180
Prazo: Dia 180
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Razão de custo-efetividade incremental (ICER, uma razão entre o custo adicional dividido pela eficácia adicional do SRP em comparação com UC) no dia 180
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Dia 180
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Razão custo-efetividade incremental (ICER, uma relação entre o custo adicional dividido pela eficácia adicional do SRP em comparação com UC) em 1 ano
Prazo: Mês 12
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Razão custo-efetividade incremental (ICER, uma relação entre o custo adicional dividido pela eficácia adicional do SRP em comparação com UC) em 1 ano
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Mês 12
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Presença de resistência bacteriana a agentes antimicrobianos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 anos
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Proporção de isolados resistentes a antibióticos comuns.
Isso será avaliado por meio da sensibilidade aos antibióticos de laboratório microbiano de rotina
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Até a conclusão do estudo, em média 4 anos
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Pontuação do teste de avaliação de DPOC de qualidade de vida (CAT) no dia 90
Prazo: Dia 90
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Pontuação do teste de avaliação de DPOC de qualidade de vida (CAT) no dia 90 após a alta do índice.
O CAT é um questionário validado, curto (8 itens) e simples preenchido pelo paciente, com boas propriedades discriminantes, desenvolvido para uso na prática clínica de rotina para medir o estado de saúde de pacientes com DPOC.
O CAT tem uma faixa de pontuação de 0 a 40, sendo 0 a pontuação mínima indicando ausência de sintomas da doença (melhor resultado) e 40 sendo o máximo indicando a maior gravidade da DPOC (pior resultado).
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Dia 90
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Pontuação do teste de avaliação de DPOC de qualidade de vida (CAT) no dia 180
Prazo: Dia 180
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Pontuação do teste de avaliação de DPOC de qualidade de vida (CAT) no dia 180 após a alta do índice.
O CAT é um questionário validado, curto (8 itens) e simples preenchido pelo paciente, com boas propriedades discriminantes, desenvolvido para uso na prática clínica de rotina para medir o estado de saúde de pacientes com DPOC.
O CAT tem uma faixa de pontuação de 0 a 40, sendo 0 a pontuação mínima indicando ausência de sintomas da doença (melhor resultado) e 40 sendo o máximo indicando a maior gravidade da DPOC (pior resultado).
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Dia 180
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Pontuação do teste de avaliação de DPOC de qualidade de vida (CAT) em 1 ano
Prazo: Mês 12
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Pontuação do teste de avaliação de DPOC de qualidade de vida (CAT) 1 ano após a alta do índice.
O CAT é um questionário validado, curto (8 itens) e simples preenchido pelo paciente, com boas propriedades discriminantes, desenvolvido para uso na prática clínica de rotina para medir o estado de saúde de pacientes com DPOC.
O CAT tem uma faixa de pontuação de 0 a 40, sendo 0 a pontuação mínima indicando ausência de sintomas da doença (melhor resultado) e 40 sendo o máximo indicando a maior gravidade da DPOC (pior resultado).
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mona Bafadhel, Professor, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS331831
- NIHR156698 (Número de outro subsídio/financiamento: NIHR HTA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Quando o estudo for concluído, um conjunto de dados de compartilhamento de dados será criado a partir dos dados brutos pelo analista do estudo, que não incluirá quaisquer outros dados identificáveis e o PIN do estudo será alterado para que os indivíduos não sejam reconhecíveis no conjunto de dados.
O estudo cumprirá o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .