Támogatott mentőcsomagok elbocsátás után krónikus obstruktív tüdőbetegségben (RAPID)
Támogatott mentőcsomagok elbocsátás után krónikus obstruktív tüdőbetegségben: nyílt elnevezésű, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy krónikus tüdőbetegség, amely a világ felnőtt lakosságának körülbelül 10%-át érinti. A COPD az Élettudományi Hivatal által meghatározott egyik egészségügyi kihívás részeként elismert fontos terület. A COPD-ben szenvedő betegek gyakran súlyosbodásokat tapasztalnak, amelyek kiváltott epizódok, amelyek a betegség súlyosbodásához vezetnek. Az exacerbációk fokozott morbiditással és halálozási kockázattal járnak.
A súlyos exacerbációk, amikor a betegek kórházba kerülnek, különös aggodalomra adnak okot a betegek, a gondozók és az egészségügyi szolgáltatók számára. A National Institute for Health and Care Excellence (NICE) azt javasolja, hogy a COPD-s betegeket gondozó kórházi klinikusok biztosítsanak mentőcsomagokat (prednizolon és antibiotikumok kúra) és alapvető kezelési tervet a hazabocsátáskor. Elismert tény, hogy a COPD-ben szenvedő betegeknél magas kockázatú 90 napos időszak áll fenn a kórházból való hazabocsátás után, amikor is 43%-os a visszafogadás és 12%-os a halálozás kockázata; az ismételt nemzeti ellenőrzési adatok azonban azt mutatják, hogy annak ellenére A NICE ajánlásai szerint a visszafogadás és a halálozás ezen magas kockázata nem változott.
Egy 1400 beteg bevonásával végzett többközpontú, randomizált klinikai vizsgálatot 30 akut NHS-trösztben végeznek. Ezzel teszteljük azt a hipotézist, miszerint a mentőcsomagokból + írásos önkezelési tervből + hetente kétszeri telefonos/szöveges tüneti riasztási értékelésből álló önellátó mentőcsomag kezelési terv a magas kockázatú 90 napos időszakban jobb, mint a normál ellátás a 90 nap csökkentésében. -napi visszafogadás 20%-kal. Siker esetén ez a beavatkozás gyorsan végrehajtható, javítja a betegek klinikai kimenetelét, és körülbelül évi 350 millió GBP költségmegtakarítást jelent.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mi a probléma megoldása?
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) gyakori tüdőbetegség az Egyesült Királyságban, prevalenciája 4,5%-os a 40 év feletti lakosság körében, és növekszik4. A napi tünetek, mint a köhögés és a légszomj, amelyek korlátozzák a fizikai aktivitást, mellett a COPD-ben szenvedők egészségi állapotuk előre nem látható romlására is hajlamosak, amelyet „exacerbációnak” neveznek. Az exacerbációk néha elég súlyosak ahhoz, hogy kórházba kerüljenek, és gyakran fertőzések okozzák. A betegek COPD-s kimeneteleinek szisztematikus áttekintése az exacerbációkat, különösen a súlyos kórházi exacerbációkat azonosította a COPD azon aspektusaként, amellyel a betegek a legnehezebbek voltak együtt élni. A világjárvány előtt évente körülbelül 115 000-en kerültek kórházba COPD exacerbációval6, és a felvételek száma mostanra visszatér erre a szintre. Az exacerbációk gyakrabban fordulnak elő télen, a légúti vírusok nagyobb keringésével, így a kórházi exacerbációk terhei hozzájárulnak a Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) téli ágynyomásához és az NHS számára felmerülő költségekhez. A COPD mérsékelt és súlyos exacerbációjában szenvedők éves egészségügyi költségeit Angliában közel 1 milliárd fontra becsülték 2022-ban7. A COPD kórházi exacerbációja után különös probléma az újbóli kórházi felvétel. Az Országos Asztma és COPD Audit Program (NACAP) kimutatta, hogy az újrafelvételi arány 23% 30 nap után és 43% 90 napon2. A szerzők által végzett szisztematikus áttekintés a társbetegségeket, a korábbi exacerbációkat és a megnövekedett tartózkodási időt a 30 és 90 napos bármilyen okból történő visszafogadás kockázati tényezőiként azonosította5.
Számos olyan beavatkozás létezik, amely csökkentheti a COPD exacerbációjának kockázatát, de ezek nem teljesen hatékonyak8. Arra is van bizonyíték, hogy az antibiotikumokkal és/vagy kortikoszteroidokkal végzett standard exacerbációs kezeléssel végzett korábbi beavatkozás (úgynevezett „mentőcsomag”) felgyorsíthatja a felépülést, csökkentve a kórházi felvétel esélyét9. Az NHS standard ellátásának2 részeként a COPD-s betegeknél „elbocsátási csomagot” kell alkalmazni, bár ez gyakran rosszul történik, és nem bizonyították egyértelműen, hogy befolyásolja az eredményeket (valószínűleg azért, mert rossz eredményeket választottak ki, és a csomagot rosszul alkalmazták). 10. A mentőcsomagok biztosítása nem szabványos eleme az ürítési kötegeknek, de ezeket néha a helyi szolgáltatási preferenciák szerint biztosítják3. Ezenkívül a szokásos klinikai gyakorlatban egyes betegeknek mentőcsomagokat írnak fel az alapellátástól (GP) vagy a közösségi légzőcsapattól (CRT), mielőtt COPD-vel kórházba kerülnének. Ezenkívül a betegek a kórházból való elbocsátást követően hozzáférhetnek a háziorvostól vagy a CRT-től kapott mentőcsomagokhoz, vagy nem.
Bár a mentőcsomagok a NICE útmutatás részét képezik2, a rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy nem hatékonyak, hacsak nem egy átfogóbb kezelési/oktatási terv keretében nyújtják őket, amely támogatja a betegeket a megfelelő használatukban11. A gyakorlatban ez általában nem történik meg3, mivel bizonyíték van arra, hogy a COPD-s beteg változó vagy gyakran semmilyen támogatást nem kap; egyes betegek igény szerint kapnak mentőcsomagot anélkül, hogy figyelembe vették volna az antimikrobiális rezisztenciát, a szteroidok túlzott használatából eredő előre látható mellékhatásokat vagy a megfelelőség felülvizsgálatát. A nyomozók olyan kísérleti adatokkal rendelkeznek, amelyek azt mutatják, hogy a mentőcsomag kézhezvétele a kórházi elbocsátáskor ellentmondásos, mivel a kórházi csapat általában nem az a csapat, amely folyamatos támogatást nyújt ezek használatához. Így felismerhető a mentőcsomagok túl- és alulhasználata, az ezekből a gyógyszerekből származó károk és a változó ellátás. A kórházi exacerbációt követő 90 napos nagy kockázatú visszafogadási időszakban nem tesztelték kifejezetten a mentőcsomag biztosítását, amely tartalmazza a használatról szóló oktatást és támogatást a használathoz. A nyomozók hipotézise szerint a mentőcsomagok elbocsátásakor az átfogó, önfenntartó kezelési terv mellett, amely az Asthma+Lung UK írásos kezelési tervből és hetente kétszer automatizált telefonos és/vagy szöveges üzenetküldésből áll ebben a 90 napos magas kockázatú időszakban. 20%-kal csökkenti a visszafogadások számát a normál ellátáshoz képest.
Miért fontos ez a kutatás a betegek egészségének, valamint az egészségügyi és gondozási szolgáltatások javítása szempontjából?
Az ismételt befogadás csökkentése a támogatott mentőcsomag használatának biztosításával a COPD-vel élők és az NHS számára előnyös lenne. A visszafogadások 20%-os csökkentése negyedévente 86 millió fontot (344 millió fontot évente) takaríthat meg az NHS-nek. Ezzel szemben annak bizonyítása, hogy a mentőcsomagok nem hatékonyak, ha ilyen módon használják, feloldja a használat körüli vitákat, és csökkenti az antimikrobiális rezisztenciára nehezedő nyomást és az orális kortikoszteroidok túlzott használatából eredő károkat. Az integrált ellátórendszerek gyorsan fejlesztik a COPD exacerbációjában szenvedők kórházon kívüli támogatását, beleértve a digitálisan támogatott virtuális osztályokat is. A javasolt kísérlet meghatározza a támogatott mentőcsomag biztosításának szerepét e programok tervezésében és végrehajtásában, javítva a sürgős és akut ellátás iránti igény csökkentését. Akár pozitív, akár negatív, ez a próba segít csökkenteni a szolgáltatásnyújtás jelenlegi eltéréseit azáltal, hogy végleges választ ad a vizsgálati kérdésre. Ezenkívül a James Lind Alliance (JLA) Priority Setting Partnership (PSP)12 prioritásként azonosította a COPD súlyosbodásának megelőzését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mona Bafadhel, Professor
- Telefonszám: +44207 848 0606
- E-mail: mona.bafadhel@kcl.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Trial Manager
- Telefonszám: +44 20 7848 0532
- E-mail: rapid-rescue@kcl.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barnsley, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- University Hospitals Birminham NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Blackpool Teaching Hospitals
-
Bradford, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Brighton, Egyesült Királyság
- Toborzás
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- North Bristol University Trust
-
Durham, Egyesült Királyság
- Toborzás
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
Gateshead, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Gateshead NHS Foundation Trust
-
Ipswich, Egyesült Királyság
- Toborzás
- East Suffolk and North Essex Foundation Trust
-
Lancaster, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Llandough, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Cardiff and Vale University Health Board
-
London, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- King's College Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Mona Bafadhel, Professor
-
London, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- John Hurst, Professor
-
London, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Maidstone, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- South Tees NHS Foundation Trust
-
Milton Keynes, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Nottingham University Hospitals Trust
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Rotherham, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Rotherham NHS Foundation Trust
-
Shirley, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Slough, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
South Shields, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- South Tyneside and Sunderland NHS Trust
-
Southport, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Southport and Formby District General Hospital
-
Stockport, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Stockport NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Egyesült Királyság
- Toborzás
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Sutton In Ashfield, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
Taunton, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Somerset Foundation Trust
-
Whiston, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Whiston Hospital
-
Yeovil, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Somerset Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 40 év
- COPD exacerbációjával kórházba került egyének, akiket nemrégiben hazaengedtek (a másodlagos gondozási csoport folyamatos támogatásából, amely magában foglalja a kórházi és virtuális osztályokat is). Felvételnek minősül az az epizód, amelyben a COPD exacerbációjában szenvedő beteg egy osztályra kerül, és legalább 4 órán át kórházban van, beleértve a sürgősségi orvosi központokat, az orvosi befogadó egységeket, a klinikai döntési osztályokat, a rövid ideig tartó osztályokat vagy hasonlókat, de nem tartalmazza azokat a betegeket, akiket átmenetileg kezeltek a sürgősségi osztályról való elbocsátás előtt.
- Képes írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek invazív lélegeztetésre van szükségük a kórházi felvétel során
- Olyan betegek, akiknek a várható túlélési ideje kevesebb, mint 90 nap
- Azok a személyek, akiket bentlakásos vagy idősek otthonából bocsátottak ki, lakóotthonba vagy idősek otthonába.
- Olyan személyek, akik nem képesek kezelni egy támogatott önigazgatási tervet.
- Telefonhoz nem férő személyek.
- Olyan személyek, akik már részt vesznek egy intervenciós vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Támogatott Rescue Pack Arm
Az SRP csoport minden betege kap 1) mentőcsomagot (prednizolon és antibiotikumok 5 napig); 2) írásos mentőcsomag kezelési tervet az Asthma-Lung UK terv alapján; és 3) hetente kétszer automatizált telefonos tünet-emlékeztető hívást. 90 napig (szükség szerint választott nyelvvel).
Az emlékeztető telefonhívások (otthoni telefonra vagy mobilra) az írásos kezelési tervhez igazodó kérdéseket tesznek fel, a kérdésekre adott választól függően a 0-9-es telefonbillentyűket kell megnyomni.
Minden olyan betegnek, akinek az elbocsátást követő 90 napon belül szüksége volt a mentőcsomag használatára, a központi vizsgálati csoport újra kiállítja a mentőcsomagot, és hazaküldi a betegnek.
|
1) mentőcsomag (prednizolon és antibiotikumok 5 napig); 2) írásos mentőcsomag kezelési terv az Asthma-Lung UK terv alapján; és 3) hetente kétszer, 90 napig automatizált telefonos tünet-emlékeztető hívások (a kívánt nyelven: szükséges).
Az emlékeztető telefonhívások (otthoni telefonra vagy mobilra) az írásos kezelési tervhez igazodó kérdéseket tesznek fel
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs mentőcsomag kar
Ebben a karban a betegeket randomizálják, hogy ne kapjanak mentőcsomagot a kibocsátáskor.
Nagyon gondosan jellemezni fogjuk az ebben a karban lévő embereknek nyújtott támogatást a kórházból való kibocsátáskor, beleértve a mentőcsomagokhoz való hozzáférést a közösségben (amelyet jelenteni fogunk, de nem módosítunk).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elbocsátást követő 90 napon belül az első minden okból történő visszafogadás ideje
Időkeret: 90. nap
|
Az elbocsátást követő 90 napon belül az első minden okból történő visszafogadás ideje.
|
90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életben töltött napok és kórházon kívül a 90. napon
Időkeret: 90. nap
|
Életben töltött napok és kórházon kívüli napok az indexelbocsátás utáni 90. napon.
|
90. nap
|
|
A kumulatív szisztémás orális kortikoszteroidok 90 napon túli alkalmazása
Időkeret: 90. nap
|
A kumulatív szisztémás orális kortikoszteroidokat az indexkibocsátás után több mint 90 napig alkalmazzák.
|
90. nap
|
|
Halmozott szisztémás antibiotikum-használat több mint 90 napon keresztül
Időkeret: 90. nap
|
Halmozott szisztémás antibiotikum-használat több mint 90 napon belül az indexkibocsátás után
|
90. nap
|
|
Minden oka visszafogadás 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
Minden ok miatti visszafogadás az index-elbocsátás után 30 nappal
|
30 nap
|
|
Kvalitatív interjúk a szokásos ellátás vizsgálatára és leírására
Időkeret: 90. nap
|
Az interjúk telefonon zajlanak, körülbelül 60 percig tartanak, és titkosított eszközzel hangfelvételt készítenek.
Egy témakalauzt követnek, amely a résztvevőnek az elbocsátás utáni beavatkozással kapcsolatos tapasztalataira összpontosít, beleértve a mentőcsomagok használatára vonatkozó ismereteit, azt, hogy használtak-e mentőcsomagot, és milyen körülmények között, valamint véleményüket a nyújtott támogatásról és útmutatásról (írásos, telefonon és SMS-ben), valamint a beavatkozás mindennapi életükbe való illeszkedését.
|
90. nap
|
|
Kvalitatív interjús vizsgálat a tervhűségről és a terv adaptációjáról a beavatkozási ágban
Időkeret: 90. nap
|
Az interjúk telefonon zajlanak, körülbelül 60 percig tartanak, és titkosított eszközzel hangfelvételt készítenek.
Egy témakalauzt követnek, amely a résztvevőnek az elbocsátás utáni beavatkozással kapcsolatos tapasztalataira összpontosít, beleértve a mentőcsomagok használatára vonatkozó ismereteit, azt, hogy használtak-e mentőcsomagot, és milyen körülmények között, valamint véleményüket a nyújtott támogatásról és útmutatásról (írásos, telefonon és SMS-ben), valamint a beavatkozás mindennapi életükbe való illeszkedését
|
90. nap
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
Súlyos nemkívánatos események
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
|
A COPD-vel kapcsolatos visszafogadások ideje és gyakorisága 30 napon belül
Időkeret: 30. nap
|
A COPD-vel kapcsolatos visszafogadások ideje és gyakorisága az indexelbocsátás után 30 nappal.
|
30. nap
|
|
A COPD-vel kapcsolatos visszafogadások ideje és gyakorisága 90 napon belül
Időkeret: 90. nap
|
A COPD-vel kapcsolatos visszafogadások ideje és gyakorisága 90 nappal az indexelbocsátás után.
|
90. nap
|
|
Az összes COPD exacerbáció időpontja és gyakorisága a 30. napon
Időkeret: 30. nap
|
Az összes COPD exacerbáció időpontja és gyakorisága az indexelbocsátás utáni 30. napon.
|
30. nap
|
|
Az összes COPD exacerbáció időpontja és gyakorisága a 90. napon
Időkeret: 90. nap
|
Az összes COPD exacerbáció időpontja és gyakorisága az indexkibocsátás utáni 90. napon.
|
90. nap
|
|
Egészségügyi kapcsolatfelvételek száma a kiindulási 90. napon
Időkeret: 90. nap
|
Egészségügyi kapcsolatfelvételek száma a kiinduláskor, az indexelbocsátás utáni 90. napon
|
90. nap
|
|
Egészségügyi kapcsolatfelvételek száma a kiindulási 180. napon
Időkeret: 180. nap
|
Egészségügyi kapcsolatfelvételek száma kiinduláskor, 180. napon az indexelbocsátás után
|
180. nap
|
|
Egészségügyi kapcsolatfelvételek száma kiindulási és 1 év alatt
Időkeret: 12. hónap
|
Egészségügyi kapcsolatfelvételek száma a kiinduláskor és egy évvel az index elbocsátása után
|
12. hónap
|
|
Valamennyi okból, szív- és érrendszeri eredetű és COPD-vel összefüggő halálozás a 90. napon
Időkeret: 90. nap
|
Valamennyi ok-, kardiovaszkuláris és COPD-vel kapcsolatos mortalitás az indexkibocsátás utáni 90. napon
|
90. nap
|
|
Valamennyi ok-, szív- és érrendszeri és COPD-vel összefüggő halálozás 12 hónap alatt
Időkeret: 12. hónap
|
Valamennyi ok-, kardiovaszkuláris és COPD-vel összefüggő halálozás 12 hónapon keresztül az indexelbocsátás után
|
12. hónap
|
|
EQ-5D-5L Egészségügyi kérdőív (életminőség) 1 éves korban
Időkeret: 12. hónap
|
Az EQ-5D-5L Egészségügyi Kérdőív pontszáma (életminőség) a résztvevők életminőségének megállapítására szolgál, amelyet a mobilitási képességük, öngondoskodásuk, szokásos tevékenységeik, fájdalmuk vagy kellemetlen érzéseik, szorongásuk és depressziójuk tükröz.
A mobilitási öngondoskodás és a szokásos tevékenységek összetevői a „nincs probléma”-tól a „nem teljesíthető”-ig (a legjobb eredménytől a legrosszabb eredményig) osztályozhatók.
A fájdalmat, a szorongást és a depressziót a „nincs”-től a „szélsőséges”-ig terjedő skálán osztályozzák (a legjobb eredménytől a legrosszabb eredményig).
|
12. hónap
|
|
EQ-5D-5L Egészségügyi kérdőív (életminőség) a 90. napon
Időkeret: 90. nap
|
Az EQ-5D-5L Egészségügyi Kérdőív pontszáma (életminőség) a résztvevők életminőségének megállapítására szolgál, amelyet a mobilitási képességük, öngondoskodásuk, szokásos tevékenységeik, fájdalmuk vagy kellemetlen érzéseik, szorongásuk és depressziójuk tükröz.
A mobilitási öngondoskodás és a szokásos tevékenységek összetevői a „nincs probléma”-tól a „nem teljesíthető”-ig (a legjobb eredménytől a legrosszabb eredményig) osztályozhatók.
A fájdalmat, a szorongást és a depressziót a „nincs”-től a „szélsőséges”-ig terjedő skálán osztályozzák (a legjobb eredménytől a legrosszabb eredményig).
|
90. nap
|
|
EQ-5D-5L Egészségügyi kérdőív (életminőség) a 180. napon
Időkeret: 180. nap
|
Az EQ-5D-5L Egészségügyi Kérdőív pontszáma (életminőség) a résztvevők életminőségének megállapítására szolgál, amelyet a mobilitási képességük, öngondoskodásuk, szokásos tevékenységeik, fájdalmuk vagy kellemetlen érzéseik, szorongásuk és depressziójuk tükröz.
A mobilitási öngondoskodás és a szokásos tevékenységek összetevői a „nincs probléma”-tól a „nem teljesíthető”-ig (a legjobb eredménytől a legrosszabb eredményig) osztályozhatók.
A fájdalmat, a szorongást és a depressziót a „nincs”-től a „szélsőséges”-ig terjedő skálán osztályozzák (a legjobb eredménytől a legrosszabb eredményig).
|
180. nap
|
|
Növekményes költség-hatékonysági mutató (ICER, a többletköltség hányadosa osztva az SRP többlethatékonyságával az UC-hoz képest) a 90. napon
Időkeret: 90. nap
|
Növekményes költség-hatékonysági mutató (ICER, a többletköltség hányadosa osztva az SRP többlethatékonyságával az UC-hoz képest) a 90. napon
|
90. nap
|
|
Növekményes költséghatékonysági mutató (ICER, a többletköltség hányadosa osztva az SRP többlethatékonyságával az UC-hoz képest) a 180. napon
Időkeret: 180. nap
|
Növekményes költséghatékonysági mutató (ICER, a többletköltség hányadosa osztva az SRP többlethatékonyságával az UC-hoz képest) a 180. napon
|
180. nap
|
|
Növekményes költséghatékonysági mutató (ICER, a többletköltség hányadosa osztva az SRP többlethatékonyságával az UC-hoz képest) 1 év után
Időkeret: 12. hónap
|
Növekményes költséghatékonysági mutató (ICER, a többletköltség hányadosa osztva az SRP többlethatékonyságával az UC-hoz képest) 1 év után
|
12. hónap
|
|
Bakteriális rezisztencia jelenléte az antimikrobiális szerekkel szemben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
A közönséges antibiotikumokkal szemben rezisztens izolátumok aránya.
Ezt a rutin mikrobiális laboratóriumi antibiotikum-érzékenységgel értékelik
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
|
Életminőség COPD értékelési teszt (CAT) pontszám a 90. napon
Időkeret: 90. nap
|
Életminőség COPD értékelés A teszt (CAT) pontszáma az indexes elbocsátás utáni 90. napon.
A CAT egy validált, rövid (8 tételből álló) és egyszerű páciens kitöltött kérdőív, jó diszkriminációs tulajdonságokkal, amelyet a rutin klinikai gyakorlatban való használatra fejlesztettek ki COPD-s betegek egészségi állapotának mérésére.
A CAT pontozási tartománya 0 és 40 között van, ahol a 0 a minimális pontszám, amely azt jelzi, hogy nincsenek betegség tünetei (jobb kimenetel), és a 40 a maximum a COPD legnagyobb súlyosságát (rosszabb kimenetel).
|
90. nap
|
|
Életminőség COPD értékelési teszt (CAT) pontszám a 180. napon
Időkeret: 180. nap
|
Életminőség COPD értékelés A teszt (CAT) pontszáma az indexes elbocsátás utáni 180. napon.
A CAT egy validált, rövid (8 tételből álló) és egyszerű páciens kitöltött kérdőív, jó diszkriminációs tulajdonságokkal, amelyet a rutin klinikai gyakorlatban való használatra fejlesztettek ki COPD-s betegek egészségi állapotának mérésére.
A CAT pontozási tartománya 0 és 40 között van, ahol a 0 a minimális pontszám, amely azt jelzi, hogy nincsenek betegség tünetei (jobb kimenetel), és a 40 a maximum a COPD legnagyobb súlyosságát (rosszabb kimenetel).
|
180. nap
|
|
Életminőség COPD értékelés Teszt (CAT) pontszám 1 év után
Időkeret: 12. hónap
|
Életminőség COPD értékelés A teszt (CAT) pontszáma az indexes elbocsátás után 1 évvel.
A CAT egy validált, rövid (8 tételből álló) és egyszerű páciens kitöltött kérdőív, jó diszkriminációs tulajdonságokkal, amelyet a rutin klinikai gyakorlatban való használatra fejlesztettek ki COPD-s betegek egészségi állapotának mérésére.
A CAT pontozási tartománya 0 és 40 között van, ahol a 0 a minimális pontszám, amely azt jelzi, hogy nincsenek betegség tünetei (jobb kimenetel), és a 40 a maximum a COPD legnagyobb súlyosságát (rosszabb kimenetel).
|
12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mona Bafadhel, Professor, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS331831
- NIHR156698 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIHR HTA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A vizsgálat befejeztével a vizsgálat elemzője a nyers adatokból egy adatmegosztási adatkészletet hoz létre, amely nem tartalmaz más azonosítható adatokat, és a vizsgálati PIN-kód megváltozik, hogy az egyének ne legyenek felismerhetők az adatkészletből.
A tanulmány megfelel az Általános Adatvédelmi Szabályzatnak (GDPR).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .