- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06347536
Unterstützte Rettungspakete nach der Entlassung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (RAPID)
Unterstützte Rettungspakete nach der Entlassung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Eine offene multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine chronische Lungenerkrankung, von der weltweit etwa 10 % der erwachsenen Bevölkerung betroffen sind. COPD gilt als wichtiger Schwerpunkt im Rahmen einer der vom Office of Life Sciences definierten Herausforderungen im Gesundheitswesen. Bei Patienten mit COPD kommt es häufig zu Exazerbationen, bei denen es sich um ausgelöste Episoden handelt, die zu einer Verschlechterung der Erkrankung führen. Exazerbationen sind mit einer erhöhten Morbidität und einem Mortalitätsrisiko verbunden.
Schwere Exazerbationen, wenn Patienten ins Krankenhaus eingeliefert werden, sind für Patienten, Betreuer und Gesundheitsdienstleister von besonderer Bedeutung. Das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) empfiehlt Krankenhausärzten, die Patienten mit COPD betreuen, den Patienten bei der Entlassung Rettungspakete (eine Kur mit Prednisolon und Antibiotika) und einen grundlegenden Managementplan zur Verfügung zu stellen. Es ist anerkannt, dass für Patienten mit COPD nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein Hochrisikozeitraum von 90 % besteht, in dem das Risiko einer Wiedereinweisung 43 % und das Sterberisiko 12 % beträgt Die NICE-Empfehlungen haben dieses hohe Rückübernahme- und Sterblichkeitsrisiko nicht geändert.
Es wird eine multizentrische, randomisierte klinische Studie mit 1.400 Patienten in 30 Akut-NHS-Trusts durchgeführt. Dadurch wird die Hypothese getestet, dass ein selbsttragender Rettungspaket-Verwaltungsplan bestehend aus Rettungspaketen + schriftlichem Selbstmanagementplan + zweimal wöchentlichen telefonischen/Text-Symptomwarnbewertungen im 90-Tage-Zeitraum mit hohem Risiko bei der Reduzierung von 90 Tagen besser ist als die Standardversorgung -tägige Wiederaufnahme um 20 %. Im Erfolgsfall wäre diese Intervention schnell umsetzbar, würde die klinischen Ergebnisse der Patienten verbessern und eine Kosteneinsparung von etwa 350 Millionen Pfund pro Jahr mit sich bringen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Welches Problem wird angegangen?
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige Lungenerkrankung im Vereinigten Königreich mit einer Prävalenz von 4,5 % in der Bevölkerung ≥ 40 Jahre, Tendenz steigend4. Zusätzlich zu den alltäglichen Symptomen wie Husten und Atemnot, die die körperliche Aktivität einschränken, sind Menschen mit COPD anfällig für unvorhersehbare Verschlechterungen ihres Gesundheitszustands, sogenannte „Exazerbationen“. Exazerbationen sind manchmal so schwerwiegend, dass sie zu einer Krankenhauseinweisung führen, und werden häufig durch Infektionen verursacht. Eine systematische Überprüfung der Patientenergebnisse bei COPD ergab, dass Exazerbationen, insbesondere schwere Exazerbationen im Krankenhaus, der Aspekt der COPD sind, mit dem die Patienten am schwersten zu leben hatten. Vor der Pandemie gab es pro Jahr etwa 115.000 Krankenhauseinweisungen mit COPD-Exazerbationen6, und jetzt sind die Einweisungen wieder auf diesem Niveau. Exazerbationen treten im Winter häufiger auf, da die Atemwegsviren stärker zirkulieren. Daher trägt die Belastung durch Krankenhausexazerbationen zum Bettdruck des National Health Service (NHS) im Winter und zu den Kosten für den NHS bei. Die jährlichen Gesundheitskosten für Menschen mit mittelschwerer und schwerer COPD-Exazerbation in England wurden im Jahr 2022 auf fast 1 Milliarde Pfund geschätzt27. Ein besonderes Problem nach einer stationären COPD-Exazerbation ist die erneute Einweisung ins Krankenhaus. Das National Asthma and COPD Audit Program (NACAP) hat gezeigt, dass die Wiedereinweisungsrate nach 30 Tagen 23 % und nach 90 Tagen 43 % beträgt2. Eine von den Autoren durchgeführte systematische Überprüfung identifizierte Komorbiditäten, frühere Exazerbationen und eine längere Aufenthaltsdauer als Risikofaktoren für eine 30- und 90-tägige Wiedereinweisung aus allen Gründen5.
Es gibt viele Interventionen, die das Risiko von COPD-Exazerbationen verringern können, diese sind jedoch nur unvollständig wirksam8. Es gibt auch Belege dafür, dass ein früherer Eingriff mit der Standard-Exazerbationsbehandlung mit Antibiotika und/oder Kortikosteroiden (sogenanntes „Rettungspaket“) die Genesung beschleunigen und die Wahrscheinlichkeit einer Krankenhauseinweisung verringern kann9. Im Rahmen der standardmäßigen NHS-Versorgung2 sollte für Patienten mit COPD ein „Entlassungspaket“ implementiert werden, obwohl dies häufig schlecht umgesetzt wird und sich nicht eindeutig auf die Ergebnisse auswirkt (wahrscheinlich, weil die falschen Ergebnisse ausgewählt wurden und das Paket schlecht implementiert wurde). 10. Die Bereitstellung von Rettungspaketen ist kein Standardbestandteil von Entlassungspaketen, sie werden jedoch manchmal entsprechend den örtlichen Servicepräferenzen bereitgestellt3. Darüber hinaus werden in der üblichen klinischen Praxis einigen Patienten Rettungspakete vom Hausarzt oder einem kommunalen Beatmungsteam (CRT) verschrieben, bevor sie mit COPD ins Krankenhaus eingeliefert werden. Darüber hinaus haben Patienten möglicherweise nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Zugang zu Rettungspaketen vom Hausarzt oder vom CRT.
Obwohl Rettungspakete Teil der NICE-Leitlinien2 sind, deuten die verfügbaren Beweise darauf hin, dass sie nicht wirksam sind, es sei denn, sie werden im Kontext eines umfassenderen Management-/Schulungsplans bereitgestellt, der Patienten bei der angemessenen Verwendung unterstützt11. In der Praxis geschieht dies normalerweise nicht3, und es gibt Hinweise darauf, dass ein COPD-Patient unterschiedliche oder oft gar keine Unterstützung erhält; Einige Patienten erhielten bei Bedarf Rettungspakete, ohne antimikrobielle Resistenzen, vorhersehbare Nebenwirkungen durch übermäßigen Steroidgebrauch oder eine Überprüfung der Angemessenheit zu berücksichtigen. Den Forschern liegen Pilotdaten vor, aus denen hervorgeht, dass der Erhalt eines Rettungspakets bei Entlassung aus dem Krankenhaus umstritten ist, da das Krankenhausteam im Allgemeinen nicht das Team ist, das fortlaufende Unterstützung bei der Verwendung dieser Pakete leistet. Es gibt daher anerkannte Über- und Unterbeanspruchung von Rettungspaketen, damit verbundene Schäden durch diese Medikamente und eine schwankende Versorgung. Die Bereitstellung eines Rettungspakets mit Aufklärung über die Anwendung und Unterstützung bei der Anwendung wurde in der Hochrisikophase von 90 Tagen für die Wiederaufnahme nach einer Krankenhausexazerbation nicht speziell getestet. Es ist die Hypothese der Ermittler, dass Rettungspakete bei der Entlassung zusätzlich zu einem umfassenden selbsttragenden Managementplan, bestehend aus dem schriftlichen Managementplan von Asthma+Lung UK und zweimal wöchentlich automatisierten Telefon- und/oder Textnachrichten während dieser 90-tägigen Hochrisikoperiode Reduzierung der Wiedereinweisungen um 20 % im Vergleich zur Standardversorgung.
Warum ist diese Forschung wichtig für die Verbesserung der Gesundheit von Patienten sowie von Gesundheits- und Pflegediensten?
Die Reduzierung der Wiedereinweisungen durch die Bereitstellung unterstützter Rettungspakete würde Menschen mit COPD und dem NHS zugute kommen. Eine Reduzierung der Wiedereinweisungen um 20 % könnte dem NHS 86 Millionen Pfund pro Quartal (344 Millionen Pfund pro Jahr) einsparen. Umgekehrt wird der Nachweis, dass Rettungspakete bei dieser Verwendung nicht wirksam sind, Kontroversen über die Verwendung beseitigen und den Druck auf antimikrobielle Resistenzen und Schäden durch übermäßigen Gebrauch oraler Kortikosteroide verringern. Integrierte Pflegesysteme entwickeln schnell eine außerklinische Unterstützung für Menschen mit COPD-Exazerbationen, einschließlich digital unterstützter virtueller Stationen. Der vorgeschlagene Versuch wird die Rolle der unterstützten Bereitstellung von Rettungspaketen bei der Gestaltung und Umsetzung dieser Programme definieren und ihre Fähigkeit verbessern, den Bedarf an Notfall- und Akutversorgung zu reduzieren. Ob positiv oder negativ, dieser Versuch wird dazu beitragen, die aktuellen Unterschiede in der Leistungserbringung zu verringern, indem er eine endgültige Antwort auf die Studienfrage liefert. Darüber hinaus hat die Priority Setting Partnership (PSP) der James Lind Alliance (JLA) die Verhinderung von COPD-Exazerbationen als vorrangig eingestuft12.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mona Bafadhel, Professor
- Telefonnummer: +44207 848 0606
- E-Mail: mona.bafadhel@kcl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Trial Manager
- Telefonnummer: +44 20 7848 0532
- E-Mail: rapid-rescue@kcl.ac.uk
Studienorte
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Birminham NHS Foundation Trust
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Blackpool, Vereinigtes Königreich
- Blackpool Teaching Hospitals
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Bradford, Vereinigtes Königreich
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Brighton, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Bristol, Vereinigtes Königreich
- North Bristol University Trust
-
Durham, Vereinigtes Königreich
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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Ipswich, Vereinigtes Königreich
- East Suffolk and North Essex Foundation Trust
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Lancaster, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Llandough, Vereinigtes Königreich
- Cardiff and Vale University Health Board
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Hauptermittler:
- John Hurst, Professor
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London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Vereinigtes Königreich
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Hauptermittler:
- Mona Bafadhel, Professor
-
Maidstone, Vereinigtes Königreich
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
- South Tees NHS Foundation Trust
-
Milton Keynes, Vereinigtes Königreich
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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North Shields, Vereinigtes Königreich
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Nottingham University Hospitals Trust
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Salisbury, Vereinigtes Königreich
- Salisbury NHS Foundation Trust
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Shirley, Vereinigtes Königreich
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Slough, Vereinigtes Königreich
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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South Shields, Vereinigtes Königreich
- South Tyneside and Sunderland NHS Trust
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Stockport, Vereinigtes Königreich
- Stockport NHS Foundation Trust
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Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
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Sutton In Ashfield, Vereinigtes Königreich
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
Taunton, Vereinigtes Königreich
- Somerset Foundation Trust
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Yeovil, Vereinigtes Königreich
- Somerset Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 40 Jahre
- Personen, die mit einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden und kürzlich entlassen wurden (entlassen aus der laufenden Unterstützung durch das Sekundärversorgungsteam, das Krankenhaus- und virtuelle Stationen umfasst). Unter Aufnahme versteht man eine Episode, in der ein Patient mit einer COPD-Exazerbation auf eine Station eingeliefert wird und mindestens 4 Stunden im Krankenhaus bleibt, einschließlich Notfallmedizinzentren, medizinischer Aufnahmeeinheiten, klinischer Entscheidungseinheiten, Kurzzeitstationen oder ähnlichem Ausgenommen sind Patienten, die vor ihrer Entlassung aus der Notaufnahme vorübergehend behandelt wurden.
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Personen, die während der Krankenhauseinweisung eine invasive Beatmung benötigen
- Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen
- Personen, die in ein Wohn- oder Pflegeheim entlassen wurden.
- Personen, die nicht in der Lage sind, einen unterstützten Selbstmanagementplan zu verwalten.
- Personen ohne Zugang zum Telefon.
- Personen, die bereits an einer interventionellen Studie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unterstützter Rettungsrucksackarm
Alle Patienten im SRP-Arm erhalten 1) ein Notfallpaket (Prednisolon und Antibiotika für 5 Tage); für 90 Tage (mit bevorzugter Sprache nach Bedarf).
Bei den Erinnerungsanrufen (zu Hause oder auf dem Mobiltelefon) werden Fragen gestellt, die auf den schriftlichen Behandlungsplan abgestimmt sind, wobei die Patienten gebeten werden, je nach Antwort auf die Fragen die Telefontasten 0-9 zu drücken.
Jeder Patient, der sein Rettungspaket innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung benötigt, erhält vom zentralen Studienteam erneut ein Rettungspaket und wird zum Patienten nach Hause geschickt.
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1) ein Rettungspaket (Prednisolon und Antibiotika für 5 Tage); 2) ein schriftlicher Rettungspaket-Verwaltungsplan basierend auf dem Asthma-Lung UK-Plan und 3) zweimal wöchentlich automatische Telefonanrufe zur Symptomerinnerung für 90 Tage (mit bevorzugter Sprache); erforderlich).
Bei den Erinnerungsanrufen (zu Hause oder auf dem Mobiltelefon) werden Fragen gestellt, die auf den schriftlichen Managementplan abgestimmt sind
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Kein Eingriff: Kein Rettungspaketarm
In diesem Arm werden die Patienten randomisiert und erhalten bei der Entlassung keine Rettungspakete.
Wir werden die Unterstützung, die den Menschen in diesem Arm nach der Entlassung aus dem Krankenhaus geboten wird, sehr sorgfältig charakterisieren, einschließlich des Zugangs zu Rettungspaketen in der Gemeinde (über den wir berichten, aber keine Änderungen vornehmen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur ersten Wiederaufnahme aus allen Gründen innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: Tag 90
|
Zeit bis zur ersten Wiederaufnahme aus allen Gründen innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung.
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Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis und Häufigkeit COPD-bedingter Wiederaufnahmen nach 30 und 90 Tagen
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90
|
Zeit und Häufigkeit von COPD-bedingten Wiederaufnahmen 30 und 90 Tage nach der Indexentlassung.
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Tag 30, Tag 90
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Tage am Leben und am Tag 90 aus dem Krankenhaus entlassen
Zeitfenster: Tag 90
|
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses am Tag 90 nach der Indexentlassung.
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Tag 90
|
Zeit bis und Häufigkeit aller COPD-Exazerbationen an den Tagen 30 und 90
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90
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Zeit bis und Häufigkeit aller COPD-Exazerbationen an den Tagen 30 und 90 nach der Indexentlassung.
|
Tag 30, Tag 90
|
Kumulative systemische orale Kortikosteroidanwendung über 90 Tage
Zeitfenster: Tag 90
|
Kumulative systemische orale Kortikosteroidanwendung über 90 Tage nach der Indexentlassung.
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Tag 90
|
Kumulativer systemischer Antibiotikaeinsatz über 90 Tage
Zeitfenster: Tag 90
|
Kumulativer systemischer Antibiotikaeinsatz über 90 Tage nach der Indexentlassung
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Tag 90
|
Gesundheitskontakte zu Studienbeginn, an den Tagen 90 und 180 sowie 1 Jahr
Zeitfenster: Tag 90, Tag 180, Monat 12
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Kontakte zur Gesundheitsversorgung zu Studienbeginn, an den Tagen 90 und 180 sowie 1 Jahr nach der Indexentlassung
|
Tag 90, Tag 180, Monat 12
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Alle führen nach 30 Tagen zur Wiedereinweisung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Alle führen 30 Tage nach der Indexentlassung zur Wiederaufnahme
|
30 Tage
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Sämtliche ursachen-, kardiovaskuläre und COPD-bedingte Mortalität am Tag 90 und über 12 Monate
Zeitfenster: Tag 90, Monat 12
|
Sämtliche ursachen-, kardiovaskuläre und COPD-bedingte Mortalität am Tag 90 und über 12 Monate nach der Indexentlassung
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Tag 90, Monat 12
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EQ-5D-5L Gesundheitsfragebogen (Lebensqualität) an den Tagen 90 und 180 sowie 1 Jahr
Zeitfenster: Tag 90, Tag 180, Monat 12
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Der EQ-5D-5L-Gesundheitsfragebogen-Score (Lebensqualität) wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu ermitteln, die sich in ihrer Fähigkeit zur Mobilität, Selbstfürsorge, üblichen Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden, Angstzuständen und Depressionen widerspiegelt.
Die Komponenten Mobilität, Selbstfürsorge und übliche Aktivitäten werden von „keine Probleme“ bis „nicht leistungsfähig“ bewertet (jeweils vom besten bis zum schlechtesten Ergebnis).
Schmerzen, Ängste und Depressionen werden auf einer Skala von „keine“ bis „extrem“ (vom besten bis zum schlechtesten Ergebnis) bewertet.
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Tag 90, Tag 180, Monat 12
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Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER, ein Verhältnis der zusätzlichen Kosten dividiert durch die zusätzliche Wirksamkeit von SRP im Vergleich zu UC) an den Tagen 90 und 180 und 1 Jahr
Zeitfenster: Tag 90, Tag 180, Monat 12
|
Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER, ein Verhältnis der zusätzlichen Kosten dividiert durch die zusätzliche Wirksamkeit von SRP im Vergleich zu UC) an den Tagen 90 und 180 und 1 Jahr
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Tag 90, Tag 180, Monat 12
|
Qualitative Interviews zur Untersuchung und Beschreibung der üblichen Pflege
Zeitfenster: Tag 90
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Die Interviews werden telefonisch durchgeführt, dauern etwa 60 Minuten und werden mit einem verschlüsselten Gerät aufgezeichnet.
Sie folgen einem Themenleitfaden, der sich auf die Erfahrungen des Teilnehmers mit der Intervention nach der Entlassung konzentriert, einschließlich seines Wissens über die Verwendung von Rettungsrucksäcken, ob und unter welchen Umständen er einen Rettungsrucksack verwendet hat, seine Ansichten zur bereitgestellten Unterstützung und Anleitung (schriftlich, (Telefon und SMS) und die Passung der Intervention in ihren Alltag.
|
Tag 90
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Qualitative Interviewüberprüfung der Plantreue und Adaption im Interventionsarm
Zeitfenster: Tag 90
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Die Interviews werden telefonisch durchgeführt, dauern etwa 60 Minuten und werden mit einem verschlüsselten Gerät aufgezeichnet.
Sie folgen einem Themenleitfaden, der sich auf die Erfahrungen des Teilnehmers mit der Intervention nach der Entlassung konzentriert, einschließlich seines Wissens über die Verwendung von Rettungsrucksäcken, ob und unter welchen Umständen er einen Rettungsrucksack verwendet hat, seine Ansichten zur bereitgestellten Unterstützung und Anleitung (schriftlich, (Telefon und SMS) und die Passung der Intervention in ihren Alltag
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Tag 90
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
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Antimikrobielle Resistenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
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Antimikrobielle Resistenz
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
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Lebensqualitäts-COPD-Bewertungstest (CAT)-Ergebnis an den Tagen 90, 180 und 1 Jahr
Zeitfenster: Tag 90, Tag 180, Monat 12
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Lebensqualitäts-COPD-Bewertungstest (CAT)-Ergebnis an den Tagen 90, 180 und 1 Jahr nach der Indexentlassung.
Der CAT ist ein validierter, kurzer (8 Punkte) und einfacher, vom Patienten auszufüllender Fragebogen mit guten Unterscheidungseigenschaften, der für den Einsatz in der klinischen Routinepraxis entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand von Patienten mit COPD zu messen.
Der CAT hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 40, wobei 0 der minimale Wert ist, der keine Krankheitssymptome anzeigt (besseres Ergebnis) und 40 der maximale Wert ist, der den größten Schweregrad der COPD anzeigt (schlechteres Ergebnis).
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Tag 90, Tag 180, Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mona Bafadhel, Professor, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS331831
- NIHR156698 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR HTA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Wenn die Studie abgeschlossen ist, erstellt der Studienanalytiker aus den Rohdaten einen Datenaustauschdatensatz, der keine anderen identifizierbaren Daten enthält, und die Studien-PIN wird geändert, sodass Personen aus dem Datensatz nicht erkennbar sind.
Die Studie steht im Einklang mit der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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