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Pacchetti di soccorso supportati dopo la dimissione nella malattia polmonare ostruttiva cronica (RAPID)

6 febbraio 2025 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Pacchetti di soccorso supportati dopo la dimissione nella malattia polmonare ostruttiva cronica: uno studio controllato randomizzato multicentrico in aperto

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare cronica che colpisce circa il 10% della popolazione adulta a livello globale. La BPCO è riconosciuta come un'importante area di interesse, come parte di una delle sfide sanitarie definite dall'Office of Life Sciences. I pazienti con BPCO spesso sperimentano riacutizzazioni che sono episodi innescati che portano al peggioramento della malattia. Le riacutizzazioni sono associate ad un aumento della morbilità e al rischio di mortalità.

Le riacutizzazioni gravi, in cui i pazienti vengono ricoverati in ospedale, destano particolare preoccupazione per i pazienti, gli operatori sanitari e gli operatori sanitari. Il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) raccomanda che i medici ospedalieri che si prendono cura dei pazienti con BPCO forniscano pacchetti di salvataggio (un ciclo di prednisolone e antibiotici) e un piano di gestione di base ai pazienti alla dimissione. È riconosciuto che esiste un periodo ad alto rischio di 90 giorni per i pazienti con BPCO dopo la dimissione dall’ospedale, dove c’è un rischio del 43% di riammissione e un rischio di mortalità del 12%; tuttavia, ripetuti dati di audit nazionali hanno dimostrato che, nonostante Secondo le raccomandazioni del NICE, questo alto rischio di riammissione e di mortalità non è cambiato.

Uno studio clinico multicentrico randomizzato su 1.400 pazienti sarà condotto in 30 strutture sanitarie per acuti del Servizio Sanitario Nazionale. Ciò metterà alla prova l'ipotesi che un piano di gestione del pacchetto di salvataggio autosufficiente composto da pacchetti di salvataggio + piano scritto di autogestione + valutazioni telefoniche/sms di allarme dei sintomi due volte settimanali nel periodo di 90 giorni ad alto rischio è migliore delle cure standard nel ridurre 90 riammissione giornaliera del 20%. In caso di successo, questo intervento sarebbe rapidamente implementabile, migliorerebbe i risultati clinici dei pazienti e comporterebbe un risparmio sui costi di circa 350 milioni di sterline all’anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Qual è il problema da affrontare?

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una condizione polmonare comune nel Regno Unito, con una prevalenza del 4,5% nella popolazione ≥ 40 anni e in aumento4. Oltre ai sintomi quotidiani come tosse e mancanza di respiro che limitano l'attività fisica, le persone affette da BPCO sono soggette a peggioramenti imprevedibili della loro salute chiamati "esacerbazioni". Le riacutizzazioni sono talvolta abbastanza gravi da portare al ricovero ospedaliero e sono spesso guidate da infezioni. Una revisione sistematica degli esiti dei pazienti affetti da BPCO ha identificato le riacutizzazioni, in particolare le riacutizzazioni gravi ospedalizzate, come l’aspetto della BPCO con cui i pazienti trovano più difficile convivere. Prima della pandemia si contavano circa 115.000 ricoveri in ospedale con riacutizzazioni della BPCO all’anno6 e ora i ricoveri stanno tornando a quel livello. Le riacutizzazioni sono più comuni in inverno con una maggiore circolazione di virus respiratori, e quindi il peso delle riacutizzazioni ospedaliere contribuisce alla pressione dei posti letto invernali del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) e ai costi per il Servizio Sanitario Nazionale. Si stima che il costo sanitario annuale per le persone con riacutizzazione moderata e grave della BPCO in Inghilterra sia pari a quasi 1 miliardo di sterline nel 20227. Un problema particolare dopo una riacutizzazione della BPCO ospedalizzata è il nuovo ricovero in ospedale. Il National Asthma and COPD Audit Program (NACAP) ha dimostrato che il tasso di riammissione è del 23% a 30 giorni e del 43% a 90 giorni2. Una revisione sistematica condotta dagli autori ha identificato comorbidità, precedenti riacutizzazioni e una maggiore durata della degenza come fattori di rischio per la riammissione in ospedale per tutte le cause a 30 e 90 giorni5.

Esistono molti interventi che possono ridurre il rischio di riacutizzazioni della BPCO, ma questi non sono completamente efficaci8. Esistono anche prove che suggeriscono che un intervento precoce con un trattamento standard di riacutizzazione con antibiotici e/o corticosteroidi (chiamato "pacchetto di salvataggio") può accelerare il recupero, con una minore possibilità di ricovero ospedaliero9. Nell'ambito delle cure standard del Servizio Sanitario Nazionale2, ai pazienti affetti da BPCO dovrebbe essere implementato un "pacchetto di dimissione", anche se spesso questo viene fornito in modo inadeguato e non è stato dimostrato che abbia un impatto definitivo sui risultati (probabilmente perché sono stati scelti i risultati sbagliati e il pacchetto è stato scarsamente implementato) 10. La fornitura di kit di salvataggio non è una componente standard dei pacchetti di dimissione, ma questi vengono talvolta forniti in base alle preferenze del servizio locale3. Inoltre, nella pratica clinica abituale, ad alcuni pazienti saranno stati prescritti pacchetti di salvataggio dall'assistenza primaria (GP) o da un team respiratorio comunitario (CRT) prima di essere ricoverati in ospedale con BPCO. Inoltre, i pazienti possono o meno avere accesso ai pacchetti di salvataggio dal medico di famiglia o dalla CRT dopo la dimissione dall'ospedale.

Sebbene i pacchetti di salvataggio facciano parte delle linee guida NICE2, le prove disponibili suggeriscono che non sono efficaci se non forniti nel contesto di un piano gestionale/educativo più completo che supporti i pazienti nel loro utilizzo appropriato11. In pratica questo di solito non accade3, con l'evidenza che un paziente con BPCO riceverà supporto variabile o spesso nessun supporto; con alcuni pazienti che ricevono pacchetti di salvataggio su richiesta senza considerare la resistenza antimicrobica, gli effetti collaterali prevedibili derivanti dall'uso eccessivo di steroidi o la revisione dell'adeguatezza. Gli investigatori dispongono di dati pilota che mostrano che ricevere un pacchetto di salvataggio alla dimissione dall'ospedale è controverso poiché il team ospedaliero non è, in generale, il team che fornisce supporto continuo per l'utilizzo di questi. È quindi riconosciuto un uso eccessivo o insufficiente dei pacchetti di salvataggio, un danno associato a questi medicinali e una fornitura variabile. La fornitura di un pacchetto di salvataggio, con istruzioni su come utilizzarlo e supporto su quando utilizzarlo, non è stata specificamente testata nel periodo ad alto rischio di 90 giorni per la riammissione a seguito di una riacutizzazione ospedaliera. L'ipotesi degli investigatori è che i kit di salvataggio alla dimissione, oltre a un piano di gestione autonomo e completo, costituito dal piano di gestione scritto di Asthma+Lung UK e da messaggi telefonici e/o di testo automatizzati due volte a settimana durante questo periodo ad alto rischio di 90 giorni, ridurre le riammissioni del 20% rispetto alle cure standard.

Perché questa ricerca è importante in termini di miglioramento della salute dei pazienti e dei servizi sanitari e assistenziali?

Ridurre la riammissione attraverso la fornitura di pacchetti di salvataggio supportati andrebbe a beneficio delle persone che vivono con BPCO e del Servizio Sanitario Nazionale. Una riduzione delle riammissioni del 20% potrebbe far risparmiare al servizio sanitario nazionale 86 milioni di sterline a trimestre (344 milioni di sterline all’anno). Al contrario, dimostrare che i pacchetti di salvataggio non sono efficaci se utilizzati in questo modo risolverà le controversie sull’uso e ridurrà la pressione sulla resistenza antimicrobica e i danni derivanti dall’uso eccessivo di corticosteroidi orali. I sistemi di assistenza integrati stanno sviluppando rapidamente il supporto extraospedaliero per le persone con riacutizzazioni di BPCO, compresi i reparti virtuali supportati digitalmente. La sperimentazione proposta definirà il ruolo della fornitura di pacchetti di salvataggio supportati nella progettazione e attuazione di questi programmi, migliorando la loro capacità di ridurre le richieste di cure urgenti e acute. Che sia positivo o negativo, questo studio contribuirà a ridurre l’attuale variazione nella fornitura di servizi fornendo una risposta definitiva alla domanda dello studio. Inoltre, la prevenzione delle riacutizzazioni della BPCO è stata identificata come una priorità dalla Priority Setting Partnership (PSP) della James Lind Alliance (JLA)12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Barnsley, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospitals Birminham NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Blackpool Teaching Hospitals
      • Bradford, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Brighton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Bristol, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • North Bristol University Trust
      • Durham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Gateshead, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Gateshead NHS Foundation Trust
      • Ipswich, Regno Unito
        • Reclutamento
        • East Suffolk and North Essex Foundation Trust
      • Lancaster, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leicester, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Llandough, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Mona Bafadhel, Professor
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • John Hurst, Professor
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Maidstone, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • South Tees NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals Trust
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Rotherham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Rotherham NHS Foundation Trust
      • Shirley, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Slough, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • South Shields, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • South Tyneside and Sunderland NHS Trust
      • Southport, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Stockport, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Stockport NHS Foundation Trust
      • Stockton-on-Tees, Regno Unito
        • Reclutamento
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
      • Sutton In Ashfield, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
      • Taunton, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Somerset Foundation Trust
      • Whiston, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Whiston Hospital
      • Yeovil, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Somerset Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 40 anni
  • Individui ricoverati in ospedale con riacutizzazione della BPCO che sono stati recentemente dimessi (dimessi dal supporto continuo del team di assistenza secondaria che comprende reparti ospedalieri e virtuali). Il ricovero è definito come un episodio in cui un paziente con una riacutizzazione di BPCO viene ricoverato in un reparto ed è rimasto in ospedale per 4 ore o più, inclusi centri di medicina d'urgenza, unità di ricovero medico, unità di decisione clinica, reparti di breve degenza o simili ma esclude i pazienti trattati transitoriamente prima della dimissione dal Pronto Soccorso.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che necessitano di ventilazione invasiva durante il ricovero ospedaliero
  • Pazienti che hanno una sopravvivenza prevista inferiore a 90 giorni
  • Individui che sono stati dimessi in una casa residenziale o di cura.
  • Individui che non sono in grado di gestire un piano di autogestione supportato.
  • Individui senza accesso al telefono.
  • Individui che stanno già prendendo parte a uno studio interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio del pacchetto di salvataggio supportato
Tutti i pazienti nel braccio SRP riceveranno 1) un pacchetto di salvataggio (prednisolone e antibiotici per 5 giorni); 2) un piano di gestione scritto del pacchetto di salvataggio basato sul piano Asthma-Lung UK; e 3) chiamate telefoniche automatizzate due volte a settimana per ricordare i sintomi per 90 giorni (con la lingua preferita secondo necessità). Le telefonate di promemoria (al telefono di casa o al cellulare) porranno domande allineate al piano di gestione scritto, con i pazienti invitati a premere i tasti del telefono 0-9 a seconda della risposta alle domande. A qualsiasi paziente che abbia richiesto l'uso del pacchetto di salvataggio entro 90 giorni dalla dimissione, verrà rilasciato nuovamente un pacchetto di salvataggio dal team centrale dello studio e verrà inviato a casa del paziente.
Prodotto combinato: Pacchetto di salvataggio supportato
1) un pacchetto di salvataggio (prednisolone e antibiotici per 5 giorni); 2) un piano di gestione scritto del pacchetto di salvataggio basato sul piano Asthma-Lung UK; e 3) chiamate telefoniche automatizzate due volte a settimana per ricordare i sintomi per 90 giorni (con la lingua preferita come necessario). Le telefonate di sollecito (al telefono di casa o al cellulare) porranno domande allineate al piano di gestione scritto
Nessun intervento: Nessun braccio del pacchetto di salvataggio
In questo braccio, i pazienti saranno randomizzati per non ricevere pacchetti di salvataggio alla dimissione. Caratterizzeremo con molta attenzione il supporto fornito alle persone in questo braccio, dopo la dimissione dall'ospedale, compreso qualsiasi accesso ai pacchetti di salvataggio nella comunità (che segnaleremo, ma non modificheremo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima riammissione per tutte le cause entro 90 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: Giorno 90
Tempo per la prima riammissione per tutte le cause entro 90 giorni dalla dimissione.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di vita e fuori dall'ospedale al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorni di vita e di degenza ospedaliera al giorno 90 dopo la dimissione indice.
Giorno 90
Uso cumulativo di corticosteroidi orali sistemici nell'arco di 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90
Utilizzo cumulativo di corticosteroidi orali sistemici nell'arco di 90 giorni dopo la dimissione indice.
Giorno 90
Uso cumulativo di antibiotici sistemici nell’arco di 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90
Uso cumulativo di antibiotici sistemici nell'arco di 90 giorni dopo la dimissione indice
Giorno 90
Tutte le cause riammissione a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Riammissione per tutte le cause a 30 giorni dalla dimissione indice
30 giorni
Interviste qualitative per esaminare e descrivere le cure abituali
Lasso di tempo: Giorno 90
Le interviste saranno condotte telefonicamente, dureranno circa 60 minuti e saranno registrate audio utilizzando un dispositivo crittografato. Seguiranno una guida tematica incentrata sull'esperienza del partecipante nell'intervento post-dimissione, compresa la sua conoscenza dell'uso dei pacchetti di salvataggio, se hanno utilizzato un pacchetto di salvataggio e in quali circostanze, le loro opinioni sul supporto e sulla guida fornita (scritta, telefono e SMS) e l'inserimento dell'intervento nella loro vita quotidiana.
Giorno 90
Intervista qualitativa, esame della fedeltà e adattamento del piano nel braccio di intervento
Lasso di tempo: Giorno 90
Le interviste saranno condotte telefonicamente, dureranno circa 60 minuti e saranno registrate audio utilizzando un dispositivo crittografato. Seguiranno una guida tematica incentrata sull'esperienza del partecipante nell'intervento post-dimissione, compresa la sua conoscenza dell'uso dei pacchetti di salvataggio, se hanno utilizzato un pacchetto di salvataggio e in quali circostanze, le loro opinioni sul supporto e sulla guida fornita (scritta, telefono e SMS) e l'inserimento dell'intervento nella loro vita quotidiana
Giorno 90
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Eventi avversi gravi
Fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Tempo e frequenza delle riammissioni correlate alla BPCO a 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
Tempo e frequenza delle riammissioni correlate alla BPCO a 30 giorni dalla dimissione indice.
Giorno 30
Tempo e frequenza delle riammissioni correlate alla BPCO a 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90
Tempo e frequenza delle riammissioni correlate alla BPCO a 90 giorni dalla dimissione indice.
Giorno 90
Tempo e frequenza di tutte le riacutizzazioni della BPCO al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Tempo e frequenza di tutte le riacutizzazioni della BPCO al giorno 30 dopo la dimissione indice.
Giorno 30
Tempo e frequenza di tutte le riacutizzazioni della BPCO al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Tempo e frequenza di tutte le riacutizzazioni della BPCO al giorno 90 dopo la dimissione indice.
Giorno 90
Numero di contatti sanitari al basale, giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Numero di contatti sanitari al basale, giorno 90 dopo la dimissione indice
Giorno 90
Numero di contatti sanitari al basale, giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
Numero di contatti sanitari al basale, giorno 180 dopo la dimissione indice
Giorno 180
Numero di contatti sanitari al basale e a 1 anno
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di contatti sanitari al basale e 1 anno dopo la dimissione indice
Mese 12
Mortalità per tutte le cause, cardiovascolare e correlata alla BPCO al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Mortalità per tutte le cause, cardiovascolare e correlata alla BPCO al giorno 90 dopo la dimissione indice
Giorno 90
Mortalità per tutte le cause, correlata a malattie cardiovascolari e BPCO nell’arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
Mortalità per tutte le cause, correlata a malattie cardiovascolari e BPCO nei 12 mesi successivi alla dimissione indice
Mese 12
EQ-5D-5L Questionario sulla salute (qualità della vita) a 1 anno
Lasso di tempo: Mese 12
Il punteggio del questionario sulla salute EQ-5D-5L (qualità della vita) viene utilizzato per accertare la qualità della vita dei partecipanti come riflesso nella loro capacità di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio, ansia e depressione. Le componenti relative alla mobilità, alla cura di sé e alle attività abituali sono classificate da "nessun problema" a "incapace di eseguire" (rispettivamente dal risultato migliore al risultato peggiore). Dolore, ansia e depressione sono classificati sulla scala da "nessuno" a "estremo" (rispettivamente dal risultato migliore al risultato peggiore).
Mese 12
EQ-5D-5L Questionario sulla salute (qualità della vita) al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Il punteggio del questionario sulla salute EQ-5D-5L (qualità della vita) viene utilizzato per accertare la qualità della vita dei partecipanti come riflesso nella loro capacità di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio, ansia e depressione. Le componenti relative alla mobilità, alla cura di sé e alle attività abituali sono classificate da "nessun problema" a "incapace di eseguire" (rispettivamente dal risultato migliore al risultato peggiore). Dolore, ansia e depressione sono classificati sulla scala da "nessuno" a "estremo" (rispettivamente dal risultato migliore al risultato peggiore).
Giorno 90
EQ-5D-5L Questionario sulla salute (qualità della vita) al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
Il punteggio del questionario sulla salute EQ-5D-5L (qualità della vita) viene utilizzato per accertare la qualità della vita dei partecipanti come riflesso nella loro capacità di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio, ansia e depressione. Le componenti relative alla mobilità, alla cura di sé e alle attività abituali sono classificate da "nessun problema" a "incapace di eseguire" (rispettivamente dal risultato migliore al risultato peggiore). Dolore, ansia e depressione sono classificati sulla scala da "nessuno" a "estremo" (rispettivamente dal risultato migliore al risultato peggiore).
Giorno 180
Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER, un rapporto tra il costo aggiuntivo diviso per l'efficacia aggiuntiva dell'SRP rispetto all'UC) al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER, un rapporto tra il costo aggiuntivo diviso per l'efficacia aggiuntiva dell'SRP rispetto all'UC) al giorno 90
Giorno 90
Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER, un rapporto tra il costo aggiuntivo diviso per l'efficacia aggiuntiva dell'SRP rispetto all'UC) al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER, un rapporto tra il costo aggiuntivo diviso per l'efficacia aggiuntiva dell'SRP rispetto all'UC) al giorno 180
Giorno 180
Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER, un rapporto tra il costo aggiuntivo diviso per l'efficacia aggiuntiva dell'SRP rispetto all'UC) a 1 anno
Lasso di tempo: Mese 12
Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER, un rapporto tra il costo aggiuntivo diviso per l'efficacia aggiuntiva dell'SRP rispetto all'UC) a 1 anno
Mese 12
Presenza di resistenza batterica agli agenti antimicrobici
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Proporzione di isolati resistenti ai comuni antibiotici. Ciò sarà valutato tramite la sensibilità antibiotica microbica di laboratorio di routine
Fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Punteggio del test di valutazione della qualità di vita della BPCO (CAT) al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Punteggio del test di valutazione della qualità di vita della BPCO (CAT) al giorno 90 dopo la dimissione indice. Il CAT è un questionario convalidato, breve (8 item) e semplice da compilare da parte del paziente, con buone proprietà discriminanti, sviluppato per l'uso nella pratica clinica di routine per misurare lo stato di salute dei pazienti con BPCO. Il CAT ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 40, dove 0 è il punteggio minimo che indica l'assenza di sintomi della malattia (esito migliore) e 40 è il massimo che indica la massima gravità della BPCO (esito peggiore).
Giorno 90
Punteggio del test di valutazione della qualità di vita della BPCO (CAT) al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
Punteggio del test di valutazione della qualità di vita della BPCO (CAT) al giorno 180 dopo la dimissione indice. Il CAT è un questionario convalidato, breve (8 item) e semplice da compilare da parte del paziente, con buone proprietà discriminanti, sviluppato per l'uso nella pratica clinica di routine per misurare lo stato di salute dei pazienti con BPCO. Il CAT ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 40, dove 0 è il punteggio minimo che indica l'assenza di sintomi della malattia (esito migliore) e 40 è il massimo che indica la massima gravità della BPCO (esito peggiore).
Giorno 180
Punteggio del test di valutazione della qualità di vita della BPCO (CAT) a 1 anno
Lasso di tempo: Mese 12
Punteggio del test di valutazione della qualità di vita della BPCO (CAT) a 1 anno dalla dimissione indice. Il CAT è un questionario convalidato, breve (8 item) e semplice da compilare da parte del paziente, con buone proprietà discriminanti, sviluppato per l'uso nella pratica clinica di routine per misurare lo stato di salute dei pazienti con BPCO. Il CAT ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 40, dove 0 è il punteggio minimo che indica l'assenza di sintomi della malattia (esito migliore) e 40 è il massimo che indica la massima gravità della BPCO (esito peggiore).
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College London
University of Nottingham
Imperial College London
University College, London
University of Southampton
University of Bristol
Newcastle University
University of Cambridge
University of Leicester
Frimley Health NHS Foundation Trust
Asthma and Lung UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona Bafadhel, Professor, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS331831
  • NIHR156698 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR HTA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Una volta completato lo studio, l'analista dello studio creerà un set di dati di condivisione dei dati dai dati grezzi, che non includerà altri dati identificabili e il PIN dello studio verrà modificato in modo che gli individui non siano riconoscibili dal set di dati.

Lo studio rispetterà il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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