免疫療法中のがん患者における潜在性 B 型肝炎の再活性化のリスク。
2025年12月18日 更新者：Angioletta Lasagna、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
免疫療法中のがん患者における潜在性B型肝炎の再活性化のリスクを評価するための新規HBVバイオマーカー：観察的前向き多施設研究。
この観察研究の目標は、OBI 患者において HBs 抗原血清回復および/または血清 HBV DNA の増加がアッセイの検出下限を少なくとも 1 log 超えていない OBI 患者の累積割合を評価することです。研究中の血清中のHBs抗原およびHBV DNAは以前は検出できなかった。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- Irccs San Matteo Pavia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在性B型肝炎感染症があり、免疫療法治療を開始する必要がある固形腫瘍患者。
説明
包含基準:
- 余命（主治医の推定による）6か月以上。
- HBs抗原陰性の患者
- HBcAb 陽性の患者 (HBV-DNA 検出の有無にかかわらず)
- 化学療法の有無にかかわらず免疫療法を受けているがん患者
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えなかった患者
- HBVの予防を受けている患者
- B型肝炎ワクチン接種を受けた患者
- HBs抗原陽性患者
- HIV陽性患者
- 現在のアルコール（1日5アルコール単位以上）および薬物使用歴のある患者
- 病因がわかっている他の原因の肝疾患（自己免疫性肝障害および蓄積性肝疾患）を患っている患者
- 現在活動性のC型肝炎ウイルスを有する患者（HCV陽性）
- 肝細胞癌（HCC）患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBs抗原およびHBVに罹患していた患者において、HBs抗原の血清復帰を1回も発症しない、および/または検査の検出下限を少なくとも1log上回る血清HBV DNAの増加を示さないOBI患者の累積割合を評価する。
時間枠：最初の治療サイクルから 3 週間後、研究終了まで 3 か月ごと
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血清HBV DNAで検出可能な潜在性B型肝炎（OBI）、抗原検査表面B型肝炎（HBsAg）陰性、および抗HBc抗体陽性（OBI血清陽性）。 pOBI: HBV DNA の間欠的検出に基づいて、HBV-DNA 陰性で抗 HBc 抗体陽性の pOBI (OBI の可能性) 患者を定義します。 |
最初の治療サイクルから 3 週間後、研究終了まで 3 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBV 特異的 T 細胞応答と HBV 再活性化との関連性の評価
時間枠：最初の治療サイクルから 3 週間後、研究終了まで 3 か月ごと
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HBV 特異的 T 細胞応答と HBV 再活性化との関連性の評価
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最初の治療サイクルから 3 週間後、研究終了まで 3 か月ごと
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腫瘍の特徴（組織学および病期）および治療の種類および種類（免疫療法、化学療法 + 免疫療法との併用療法）に応じた、p-OBI 患者における HBV 再活性化の発生率の分析。
時間枠：最初の治療サイクルから 3 週間後、研究終了まで 3 か月ごと
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P-OBI患者におけるHBV再活性化の発生率を腫瘍別に分析
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最初の治療サイクルから 3 週間後、研究終了まで 3 か月ごと
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免疫療法中の患者における再活性化の発生率の評価
時間枠：最初の治療サイクルから 3 週間後、研究終了まで 3 か月ごと
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免疫療法中の患者における再活性化の発生率の評価
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最初の治療サイクルから 3 週間後、研究終了まで 3 か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月6日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OBI&ICI
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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