Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for reaktivering af okkult hepatitis B hos kræftpatienter under immunterapi.

18. december 2025 opdateret af: Angioletta Lasagna, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Nye HBV-biomarkører til at vurdere risikoen for reaktivering af okkult hepatitis B hos kræftpatienter under immunterapi: en observationel prospektiv multicenterundersøgelse.

Målet med dette observationsstudie er at evaluere den kumulative andel af patienter med OBI, som ikke udvikler HBsAg seroreversion og/eller en stigning af serum HBV DNA med mindst 1 log over den nedre grænse for detektion af assayet hos en patient, der havde tidligere upåviselig HBsAg og HBV DNA i serum under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Irccs San Matteo Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med solide tumorer, som har en okkult hepatitis B-infektion, og som skal starte immunterapibehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet levetid (som anslået af behandlende læge) ≥ 6 måneder;
  • Patienter HBsAg negativ
  • Patienter HBcAb-positive med eller uden HBV-DNA påviselig
  • Patienter med cancer i immunterapi med eller uden kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke gav informeret samtykke
  • Patienter under profylakse for HBV
  • Patienter vaccineret for hepatitis B
  • Patienter med HBsAg positivitet
  • Patienter med HIV-positivitet
  • Patienter med aktuel historie med alkohol (mere end 5 alkoholenheder dagligt) og stofbrug
  • Patienter med anden årsag til leversygdom med kendt ætiologi (autoimmun leversygdom og lagerleversygdom)
  • Patienter med aktuelt aktivt hepatitis C-virus (HCV-positiv)
  • Patienter med hepatocellulært karcinom (HCC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den kumulative andel af patienter med OBI, som ikke udvikler én seroreversion af HBsAg og/eller en stigning i serum HBV DNA på mindst 1 log over den nedre grænse for detektion af testen hos en patient, der tidligere havde HBsAg og HBV
Tidsramme: 3 uger efter første behandlingscyklus og hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Okkult hepatitis B (OBI) påviselig i serum HBV DNA, negativ antigen test overflade hepatitis B (HBsAg) og med positivitet til anti-HBc (OBI seropositiv).

pOBI: Baseret på den intermitterende påvisning af HBV DNA definerer vi pOBI (OBI potentiale) patienter med negativ HBV-DNA og positivitet over for anti-HBc.
3 uger efter første behandlingscyklus og hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sammenhængen mellem HBV-specifik T-cellerespons og HBV-reaktivering
Tidsramme: 3 uger efter første behandlingscyklus og hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Evaluering af sammenhængen mellem HBV-specifik T-cellerespons og HBV-reaktivering
3 uger efter første behandlingscyklus og hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Analyse af forekomsten af ​​reaktivering af HBV hos patienter med p-OBI i henhold til tumorkarakteristika (histologi og stadium) og type og behandlingslinje (immunterapi, kombineret behandling med kemoterapi + immunterapi).
Tidsramme: 3 uger efter første behandlingscyklus og hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Analyse af forekomsten af ​​reaktivering af HBV hos patienter med p-OBI i henhold til tumor
3 uger efter første behandlingscyklus og hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Evaluering af forekomsten af ​​reaktivering hos patienter under immunterapi
Tidsramme: 3 uger efter første behandlingscyklus og hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Evaluering af forekomsten af ​​reaktivering hos patienter under immunterapi
3 uger efter første behandlingscyklus og hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBI&ICI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okkult hepatitis B-infektion hos kræftpatienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner