Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риск реактивации скрытого гепатита В у онкологических больных во время иммунотерапии.

18 декабря 2025 г. обновлено: Angioletta Lasagna, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Новые биомаркеры HBV для оценки риска реактивации скрытого гепатита B у онкологических больных во время иммунотерапии: обсервационное проспективное многоцентровое исследование.

Цель этого обсервационного исследования — оценить совокупную долю пациентов с ИОБ, у которых не развивается серореверсия HBsAg и/или увеличение сывороточной ДНК HBV по крайней мере на 1 логарифм выше нижнего предела обнаружения анализа у пациента, у которого был ранее не обнаруживаемые HBsAg и ДНК HBV в сыворотке во время исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Irccs San Matteo Pavia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с солидными опухолями, у которых имеется скрытая инфекция гепатита В и которым необходимо начать лечение иммунотерапией.

Описание

Критерии включения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни (по оценке лечащего врача) ≥ 6 месяцев;
  • Пациенты HBsAg отрицательные
  • Пациенты с положительным HBcAb с обнаружением ДНК HBV или без него
  • Пациенты с раком, проходящие иммунотерапию с химиотерапией или без нее

Критерий исключения:

  • Пациенты, не давшие информированного согласия
  • Пациенты, находящиеся на профилактике ВГВ
  • Пациенты, привитые от гепатита В
  • Пациенты с HBsAg-положительным результатом
  • Пациенты с ВИЧ-положительным статусом
  • Пациенты с текущим анамнезом употребления алкоголя (более 5 единиц алкоголя в день) и употребления наркотиков.
  • Пациенты с другими заболеваниями печени известной этиологии (аутоиммунные заболевания печени и болезни печени накопления).
  • Пациенты с текущим активным вирусом гепатита С (ВГС-положительные)
  • Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить совокупную долю пациентов с ИОБ, у которых не развилась ни одна серореверсия HBsAg и/или увеличение сывороточной ДНК HBV как минимум на 1 log выше нижнего предела обнаружения теста у пациента, у которого ранее были HBsAg и HBV.
Временное ограничение: Через 3 недели после первого цикла терапии и каждые 3 месяца до окончания исследования.

Скрытый гепатит B (OBI), выявляемый в сыворотке ДНК HBV, отрицательный тест на антиген поверхностного гепатита B (HBsAg) и положительный результат на анти-HBc (OBI серопозитивный).

pOBI: На основе периодического обнаружения ДНК HBV мы определяем пациентов с pOBI (потенциал OBI) с отрицательной ДНК HBV и положительными реакциями на анти-HBc.
Через 3 недели после первого цикла терапии и каждые 3 месяца до окончания исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка связи между HBV-специфическим Т-клеточным ответом и реактивацией HBV
Временное ограничение: Через 3 недели после первого цикла терапии и каждые 3 месяца до окончания исследования.
Оценка связи между HBV-специфическим Т-клеточным ответом и реактивацией HBV
Через 3 недели после первого цикла терапии и каждые 3 месяца до окончания исследования.
Анализ частоты реактивации ВГВ у больных п-ОБИ в зависимости от характеристик опухоли (гистология и стадия), типа и линии лечения (иммунотерапия, комбинированное лечение с химиотерапией + иммунотерапия).
Временное ограничение: Через 3 недели после первого цикла терапии и каждые 3 месяца до окончания исследования.
Анализ частоты реактивации ВГВ у больных п-ОБИ по опухолевому признаку
Через 3 недели после первого цикла терапии и каждые 3 месяца до окончания исследования.
Оценка частоты реактивации у пациентов во время иммунотерапии
Временное ограничение: Через 3 недели после первого цикла терапии и каждые 3 месяца до окончания исследования.
Оценка частоты реактивации у пациентов во время иммунотерапии
Через 3 недели после первого цикла терапии и каждые 3 месяца до окончания исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBI&ICI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться