Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico op reactivering van occulte hepatitis B bij kankerpatiënten tijdens immunotherapie.

18 december 2025 bijgewerkt door: Angioletta Lasagna, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Nieuwe HBV-biomarkers om het risico op reactivering van occulte hepatitis B bij kankerpatiënten tijdens immunotherapie te beoordelen: een observationeel prospectief multicenter onderzoek.

Het doel van dit observationele onderzoek is het evalueren van het cumulatieve aandeel patiënten met OBI die geen HBsAg-seroversie en/of een stijging van serum-HBV-DNA ontwikkelen met ten minste 1 log boven de onderste detectielimiet van de test bij een patiënt die wel een voorheen niet-detecteerbaar HBsAg- en HBV-DNA in serum tijdens het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Irccs San Matteo Pavia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met solide tumoren die een occulte hepatitis B-infectie hebben en die een behandeling met immunotherapie moeten starten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levensverwachting (zoals geschat door behandelend arts) ≥ 6 maanden;
  • Patiënten HBsAg-negatief
  • Patiënten HBcAb-positief met of zonder HBV-DNA detecteerbaar
  • Patiënten met kanker die immunotherapie ondergaan, met of zonder chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Patiënten onder profylaxe voor HBV
  • Patiënten gevaccineerd tegen hepatitis B
  • Patiënten met HBsAg-positiviteit
  • Patiënten met HIV-positiviteit
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholgebruik (meer dan 5 eenheden alcohol per dag) en drugsgebruik
  • Patiënten met een andere oorzaak van leverziekte met bekende etiologie (auto-immuunziekte van de lever en opslagleverziekte)
  • Patiënten met een huidig ​​actief hepatitis C-virus (HCV-positief)
  • Patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het cumulatieve aandeel van patiënten met OBI te evalueren die geen enkele seroreversie van HBsAg en/of een stijging van serum-HBV-DNA van ten minste 1 log boven de onderste detectielimiet van de test ontwikkelen bij een patiënt die eerder HBsAg en HBV had
Tijdsspanne: 3 weken na de eerste therapiecyclus en elke 3 maanden tot het einde van het onderzoek

Occulte hepatitis B (OBI) detecteerbaar in serum HBV DNA, negatieve antigeentestoppervlakte hepatitis B (HBsAg) en met positiviteit voor anti-HBc (OBI seropositief).

pOBI: Op basis van de intermitterende detectie van HBV-DNA definiëren we pOBI-patiënten (OBI-potentieel) met negatief HBV-DNA en positiviteit voor anti-HBc.
3 weken na de eerste therapiecyclus en elke 3 maanden tot het einde van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de associatie tussen HBV-specifieke T-celrespons en HBV-reactivatie
Tijdsspanne: 3 weken na de eerste therapiecyclus en elke 3 maanden tot het einde van het onderzoek
Evaluatie van de associatie tussen HBV-specifieke T-celrespons en HBV-reactivatie
3 weken na de eerste therapiecyclus en elke 3 maanden tot het einde van het onderzoek
Analyse van de incidentie van reactivatie van HBV bij patiënten met p-OBI volgens tumorkenmerken (histologie en stadium) en type en behandelingslijn (immunotherapie, gecombineerde behandeling met chemotherapie + immunotherapie).
Tijdsspanne: 3 weken na de eerste therapiecyclus en elke 3 maanden tot het einde van het onderzoek
Analyse van de incidentie van reactivatie van HBV bij patiënten met p-OBI volgens tumor
3 weken na de eerste therapiecyclus en elke 3 maanden tot het einde van het onderzoek
Evaluatie van de incidentie van reactivatie bij patiënten tijdens immunotherapie
Tijdsspanne: 3 weken na de eerste therapiecyclus en elke 3 maanden tot het einde van het onderzoek
Evaluatie van de incidentie van reactivatie bij patiënten tijdens immunotherapie
3 weken na de eerste therapiecyclus en elke 3 maanden tot het einde van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBI&ICI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren