Risco de reativação de hepatite B oculta em pacientes com câncer durante imunoterapia.
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Angioletta Lasagna, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Novos biomarcadores de HBV para avaliar o risco de reativação da hepatite B oculta em pacientes com câncer durante a imunoterapia: um estudo multicêntrico prospectivo observacional.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a proporção cumulativa de pacientes com OBI que não desenvolvem sororreversão de HBsAg e/ou aumento de DNA sérico de HBV em pelo menos 1 log acima do limite inferior de detecção do ensaio em um paciente que teve HBsAg e DNA de HBV previamente indetectáveis no soro durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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PV
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Pavia, PV, Itália, 27100
- Irccs San Matteo Pavia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com tumores sólidos que apresentam infecção oculta por hepatite B e que necessitam iniciar tratamento imunoterápico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Expectativa de vida (estimada pelo médico assistente) ≥ 6 meses;
- Pacientes HBsAg negativo
- Pacientes HBcAb positivos com ou sem HBV-DNA detectável
- Pacientes com câncer em imunoterapia com ou sem quimioterapia
Critério de exclusão:
- Pacientes que não deram consentimento informado
- Pacientes em profilaxia para HBV
- Pacientes vacinados contra hepatite B
- Pacientes com HBsAg positivo
- Pacientes com HIV positivo
- Pacientes com história atual de consumo de álcool (mais de 5 unidades de álcool por dia) e uso de drogas
- Pacientes com outra causa de doença hepática de etiologia conhecida (distúrbio hepático autoimune e doença hepática de armazenamento)
- Pacientes com vírus da hepatite C ativo atual (HCV-positivo)
- Pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a proporção cumulativa de pacientes com OBI que não desenvolvem uma sororreversão de HBsAg e/ou um aumento no DNA sérico de HBV de pelo menos 1 log acima do limite inferior de detecção do teste em um paciente que já tinha HBsAg e HBV
Prazo: 3 semanas após o primeiro ciclo de terapia e a cada 3 meses até o final do estudo
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Hepatite B oculta (OBI) detectável em DNA VHB sérico, teste de antígeno negativo para hepatite B de superfície (HBsAg) e com positividade para anti-HBc (OBI soropositivo). pOBI: Com base na detecção intermitente de DNA do HBV, definimos pacientes pOBI (potencial OBI) com HBV-DNA negativo e positividade para anti-HBc. |
3 semanas após o primeiro ciclo de terapia e a cada 3 meses até o final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da associação entre resposta de células T específicas do HBV e reativação do HBV
Prazo: 3 semanas após o primeiro ciclo de terapia e a cada 3 meses até o final do estudo
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Avaliação da associação entre resposta de células T específicas do HBV e reativação do HBV
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3 semanas após o primeiro ciclo de terapia e a cada 3 meses até o final do estudo
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Análise da incidência de reativação do VHB em pacientes com p-OBI de acordo com características tumorais (histologia e estadiamento) e tipo e linha de tratamento (imunoterapia, tratamento combinado com quimioterapia + imunoterapia).
Prazo: 3 semanas após o primeiro ciclo de terapia e a cada 3 meses até o final do estudo
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Análise da incidência de reativação do HBV em pacientes com p-OBI de acordo com o tumor
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3 semanas após o primeiro ciclo de terapia e a cada 3 meses até o final do estudo
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Avaliação da incidência de reativação em pacientes durante imunoterapia
Prazo: 3 semanas após o primeiro ciclo de terapia e a cada 3 meses até o final do estudo
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Avaliação da incidência de reativação em pacientes durante imunoterapia
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3 semanas após o primeiro ciclo de terapia e a cada 3 meses até o final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Antígenos
- Antígenos, virais
- Proteínas virais
- Antígenos da hepatite B.
- Antígenos de hepatite
- Antígenos de superfície da hepatite B
Outros números de identificação do estudo
- OBI&ICI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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