Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Okkultin hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisen riski syöpäpotilailla immunoterapian aikana.

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Angioletta Lasagna, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Uudet HBV-biomarkkerit okkulttisen hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisriskin arvioimiseksi syöpäpotilailla immunoterapian aikana: havainnollinen tuleva monikeskustutkimus.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida niiden OBI-potilaiden kumulatiivinen osuus, joille ei kehity HBsAg-seroreversiota ja/tai seerumin HBV DNA:n nousua vähintään 1 log:lla määrityksen alarajan yläpuolelle potilaalla, jolla ei ole aiemmin havaitsematon HBsAg ja HBV DNA seerumissa tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Irccs San Matteo Pavia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, joilla on piilevä hepatiitti B -infektio ja joiden on aloitettava immunoterapia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elinajanodote (hoitavan lääkärin arvion mukaan) ≥ 6 kuukautta;
  • Potilaat HBsAg negatiiviset
  • Potilaat HBcAb-positiiviset HBV-DNA:n kanssa tai ilman
  • Syöpää sairastavat potilaat, jotka saavat immunoterapiaa kemoterapian kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät antaneet tietoista suostumusta
  • Potilaat, jotka ovat HBV-ehkäisyssä
  • Hepatiitti B:tä vastaan ​​rokotetut potilaat
  • Potilaat, joilla on HBsAg-positiivisuus
  • HIV-positiiviset potilaat
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholia (yli 5 alkoholiyksikköä päivässä) ja huumeiden käyttöä
  • Potilaat, joilla on jokin muu maksasairaus, jonka etiologia tunnetaan (autoimmuuninen maksasairaus ja varastointimaksasairaus)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen C-hepatiittivirus (HCV-positiivinen)
  • Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen syöpä (HCC)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida niiden OBI-potilaiden kumulatiivinen osuus, joille ei kehity yhtäkään HBsAg:n seroreversiota ja/tai seerumin HBV DNA:n nousua vähintään 1 log:lla testin alarajan yläpuolelle potilaalla, jolla on aiemmin ollut HBsAg ja HBV.
Aikaikkuna: 3 viikkoa ensimmäisen hoitojakson jälkeen ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti

Piilotettu B-hepatiitti (OBI) havaittavissa seerumin HBV-DNA:ssa, negatiivinen antigeenitestipinnan hepatiitti B (HBsAg) ja positiivinen anti-HBc:lle (OBI-seropositiivinen).

pOBI: HBV-DNA:n ajoittaisen havaitsemisen perusteella määrittelemme pOBI-potilaat (OBI-potentiaali), joilla on negatiivinen HBV-DNA ja jotka ovat positiivisia anti-HBc:lle.
3 viikkoa ensimmäisen hoitojakson jälkeen ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV-spesifisen T-soluvasteen ja HBV:n uudelleenaktivaation välisen yhteyden arviointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa ensimmäisen hoitojakson jälkeen ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti
HBV-spesifisen T-soluvasteen ja HBV:n uudelleenaktivaation välisen yhteyden arviointi
3 viikkoa ensimmäisen hoitojakson jälkeen ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti
Analyysi HBV:n uudelleenaktivoitumisen esiintyvyydestä potilailla, joilla on p-OBI, kasvaimen ominaisuuksien (histologia ja vaihe) sekä hoitotyypin ja -linjan (immunoterapia, yhdistelmähoito kemoterapialla + immunoterapia) mukaan.
Aikaikkuna: 3 viikkoa ensimmäisen hoitojakson jälkeen ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti
Analyysi HBV:n uudelleenaktivoitumisen esiintyvyydestä p-OBI-potilailla kasvaimen mukaan
3 viikkoa ensimmäisen hoitojakson jälkeen ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti
Reaktivaatioiden ilmaantuvuuden arviointi potilailla immunoterapian aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa ensimmäisen hoitojakson jälkeen ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti
Reaktivaatioiden ilmaantuvuuden arviointi potilailla immunoterapian aikana
3 viikkoa ensimmäisen hoitojakson jälkeen ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBI&ICI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa