면역요법 중 암 환자의 잠복성 B형 간염의 재활성화 위험.
2025년 12월 18일 업데이트: Angioletta Lasagna, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
면역요법 중 암 환자의 잠복성 B형 간염의 재활성화 위험을 평가하기 위한 새로운 HBV 바이오마커: 관찰적 전향적 다기관 연구.
이 관찰 연구의 목적은 다음과 같은 환자에서 HBsAg 혈청 복귀가 발생하지 않거나 혈청 HBV DNA가 검사 검출 하한보다 최소 1 log 이상 증가한 OBI 환자의 누적 비율을 평가하는 것입니다. 연구 기간 동안 혈청에서는 이전에 검출할 수 없었던 HBsAg 및 HBV DNA가 발견되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Irccs San Matteo Pavia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
잠재 B형 간염 감염이 있고 면역요법 치료를 시작해야 하는 고형 종양 환자.
설명
포함 기준:
- 기대 수명(치료 의사의 추정) ≥ 6개월,
- 환자 HBsAg 음성
- HBV-DNA가 검출되거나 검출되지 않는 HBcAb 양성 환자
- 화학요법을 병용하거나 병용하지 않고 면역요법을 받고 있는 암 환자
제외 기준:
- 사전동의를 하지 않은 환자
- HBV 예방치료 중인 환자
- B형 간염 예방접종을 받은 환자
- HBsAg 양성 환자
- HIV 양성 환자
- 현재 알코올(1일 5알코올 단위 이상) 및 약물 남용 병력이 있는 환자
- 병인이 알려진 다른 원인의 간질환(자가면역 간질환 및 저장성 간질환)이 있는 환자
- 현재 활동성 C형 간염 바이러스 보유자(HCV 양성)
- 간세포암종(HCC) 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전에 HBsAg 및 HBV를 앓았던 환자에서 HBsAg의 혈청 역전이 발생하지 않거나 혈청 HBV DNA가 검사 검출 하한보다 1log 이상 증가하지 않은 OBI 환자의 누적 비율을 평가합니다.
기간: 첫 번째 치료 주기 후 3주 및 연구가 끝날 때까지 3개월마다
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혈청 HBV DNA에서 검출 가능한 잠복성 B형 간염(OBI), 항원 검사 음성인 표면 B형 간염(HBsAg) 및 항-HBc 양성(OBI 혈청 양성). pOBI: HBV DNA의 간헐적인 검출을 토대로 HBV-DNA 음성이고 항HBc 양성인 pOBI(OBI 잠재성) 환자를 정의합니다. |
첫 번째 치료 주기 후 3주 및 연구가 끝날 때까지 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBV 특이적 T 세포 반응과 HBV 재활성화 사이의 연관성 평가
기간: 첫 번째 치료 주기 후 3주 및 연구가 끝날 때까지 3개월마다
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HBV 특이적 T 세포 반응과 HBV 재활성화 사이의 연관성 평가
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첫 번째 치료 주기 후 3주 및 연구가 끝날 때까지 3개월마다
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P-OBI 환자의 종양 특성(조직학 및 병기), 치료 유형 및 계열(면역요법, 화학요법과 병용요법 + 면역요법)에 따른 HBV 재활성화 발생률 분석.
기간: 첫 번째 치료 주기 후 3주 및 연구가 끝날 때까지 3개월마다
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P-OBI 환자의 종양에 따른 HBV 재활성화 발생률 분석
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첫 번째 치료 주기 후 3주 및 연구가 끝날 때까지 3개월마다
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면역요법 중 환자의 재활성화 발생률 평가
기간: 첫 번째 치료 주기 후 3주 및 연구가 끝날 때까지 3개월마다
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면역요법 중 환자의 재활성화 발생률 평가
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첫 번째 치료 주기 후 3주 및 연구가 끝날 때까지 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OBI&ICI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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