Rischio di riattivazione dell'epatite B occulta nei pazienti affetti da cancro durante l'immunoterapia.
18 dicembre 2025 aggiornato da: Angioletta Lasagna, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Nuovi biomarcatori dell’HBV per valutare il rischio di riattivazione dell’epatite B occulta nei pazienti affetti da cancro durante l’immunoterapia: uno studio osservazionale prospettico multicentrico.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la percentuale cumulativa di pazienti con OBI che non sviluppano sieroreversione dell'HBsAg e/o un aumento dell'HBV DNA sierico di almeno 1 log al di sopra del limite inferiore di rilevamento del test in un paziente che aveva HBsAg e HBV DNA precedentemente non rilevabili nel siero durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Irccs San Matteo Pavia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con tumori solidi che presentano un'infezione occulta da epatite B e che necessitano di iniziare un trattamento immunoterapico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aspettativa di vita (secondo la stima del medico curante) ≥ 6 mesi;
- Pazienti HBsAg negativi
- Pazienti HBcAb positivi con o senza HBV-DNA rilevabile
- Pazienti affetti da cancro sottoposti a immunoterapia con o senza chemioterapia
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno dato il consenso informato
- Pazienti in profilassi per HBV
- Pazienti vaccinati per l’epatite B
- Pazienti con positività all'HBsAg
- Pazienti con positività all'HIV
- Pazienti con storia attuale di alcol (più di 5 unità alcoliche al giorno) e uso di droghe
- Pazienti con altre cause di malattia epatica ad eziologia nota (malattia epatica autoimmune e malattia epatica da accumulo)
- Pazienti con virus dell’epatite C attualmente attivo (HCV-positivo)
- Pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la percentuale cumulativa di pazienti con OBI che non sviluppano una sieroreversione di HBsAg e/o un aumento dell'HBV DNA sierico di almeno 1 log al di sopra del limite inferiore di rilevamento del test in un paziente che aveva precedentemente HBsAg e HBV
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il primo ciclo di terapia e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio
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Epatite B occulta (OBI) rilevabile nel siero dell'HBV DNA, negativo al test antigenico di superficie dell'epatite B (HBsAg) e con positività all'anti-HBc (OBI sieropositivo). pOBI: sulla base del rilevamento intermittente dell'HBV DNA, definiamo pazienti pOBI (potenziale OBI) con HBV-DNA negativo e positività all'anti-HBc. |
3 settimane dopo il primo ciclo di terapia e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'associazione tra risposta delle cellule T HBV-specifica e riattivazione dell'HBV
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il primo ciclo di terapia e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio
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Valutazione dell'associazione tra risposta delle cellule T HBV-specifica e riattivazione dell'HBV
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3 settimane dopo il primo ciclo di terapia e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio
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Analisi dell'incidenza di riattivazione dell'HBV nei pazienti con p-OBI in base alle caratteristiche del tumore (istologia e stadio) e al tipo e alla linea di trattamento (immunoterapia, trattamento combinato con chemioterapia + immunoterapia).
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il primo ciclo di terapia e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio
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Analisi dell'incidenza della riattivazione dell'HBV in pazienti con p-OBI in base al tumore
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3 settimane dopo il primo ciclo di terapia e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio
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Valutazione dell'incidenza della riattivazione nei pazienti in corso di immunoterapia
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il primo ciclo di terapia e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio
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Valutazione dell'incidenza della riattivazione nei pazienti in corso di immunoterapia
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3 settimane dopo il primo ciclo di terapia e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fattori biologici
- Antigeni
- Antigeni, virale
- Proteine virali
- Antigeni di epatite B.
- Antigeni di epatite
- Antigeni di superficie dell'epatite B
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBI&ICI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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