Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko reaktywacji ukrytego zapalenia wątroby typu B u pacjentów z nowotworem podczas immunoterapii.

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Angioletta Lasagna, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Nowe biomarkery HBV do oceny ryzyka reaktywacji utajonego zapalenia wątroby typu B u pacjentów z nowotworem podczas immunoterapii: obserwacyjne prospektywne wieloośrodkowe badanie.

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena łącznej liczby pacjentów z OBI, u których nie wystąpiła serorewersja HBsAg i/lub wzrost miana DNA HBV w surowicy o co najmniej 1 log powyżej dolnej granicy wykrywalności testu u pacjenta, u którego stwierdzono niewykrywalne wcześniej DNA HBsAg i HBV w surowicy podczas badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Irccs San Matteo Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z guzami litymi, u których występuje utajone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i którzy muszą rozpocząć leczenie immunoterapią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwana długość życia (oszacowana przez lekarza prowadzącego) ≥ 6 miesięcy;
  • Pacjenci HBsAg ujemni
  • Pacjenci HBcAb dodatni z lub bez wykrywalnego HBV-DNA
  • Pacjenci z nowotworem poddawani immunoterapii z chemioterapią lub bez chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody
  • Pacjenci objęci profilaktyką przeciw HBV
  • Pacjenci zaszczepieni na wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu HBsAg
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV
  • Pacjenci z aktualną historią spożywania alkoholu (więcej niż 5 jednostek alkoholu dziennie) i zażywania narkotyków
  • Pacjenci z inną przyczyną choroby wątroby o znanej etiologii (autoimmunologiczne zaburzenie wątroby i spichrzeniowa choroba wątroby)
  • Pacjenci z aktualnie aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV-dodatni)
  • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skumulowany odsetek pacjentów z OBI, u których nie wystąpiła ani jedna serorewersja HBsAg i/lub wzrost poziomu DNA HBV w surowicy o co najmniej 1 log powyżej dolnej granicy wykrywalności testu u pacjenta, który miał wcześniej HBsAg i HBV
Ramy czasowe: 3 tygodnie po pierwszym cyklu terapii i co 3 miesiące aż do zakończenia badania

Utajone wirusowe zapalenie wątroby typu B (OBI) wykrywalne w DNA wirusa HBV w surowicy, ujemny wynik testu antygenowego na powierzchni wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i dodatni wynik testu anty-HBc (OBI seropozytywny).

pOBI: Na podstawie sporadycznego wykrywania DNA HBV definiujemy pacjentów z pOBI (potencjał OBI) z ujemnym DNA HBV i dodatnim wynikiem w kierunku przeciwciał anty-HBc.
3 tygodnie po pierwszym cyklu terapii i co 3 miesiące aż do zakończenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena związku między odpowiedzią limfocytów T specyficzną dla HBV a reaktywacją HBV
Ramy czasowe: 3 tygodnie po pierwszym cyklu terapii i co 3 miesiące aż do zakończenia badania
Ocena związku między odpowiedzią limfocytów T specyficzną dla HBV a reaktywacją HBV
3 tygodnie po pierwszym cyklu terapii i co 3 miesiące aż do zakończenia badania
Analiza częstości występowania reaktywacji HBV u chorych na p-OBI w zależności od charakterystyki nowotworu (histologia i stopień zaawansowania) oraz rodzaju i linii leczenia (immunoterapia, leczenie skojarzone z chemioterapią + immunoterapią).
Ramy czasowe: 3 tygodnie po pierwszym cyklu terapii i co 3 miesiące aż do zakończenia badania
Analiza częstości występowania reaktywacji HBV u pacjentów z p-OBI w zależności od guza
3 tygodnie po pierwszym cyklu terapii i co 3 miesiące aż do zakończenia badania
Ocena częstości występowania reaktywacji u pacjentów w trakcie immunoterapii
Ramy czasowe: 3 tygodnie po pierwszym cyklu terapii i co 3 miesiące aż do zakończenia badania
Ocena częstości występowania reaktywacji u pacjentów w trakcie immunoterapii
3 tygodnie po pierwszym cyklu terapii i co 3 miesiące aż do zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBI&ICI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj