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Risiko einer Reaktivierung einer okkulten Hepatitis B bei Krebspatienten während einer Immuntherapie.

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Angioletta Lasagna, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Neuartige HBV-Biomarker zur Bewertung des Risikos einer Reaktivierung von okkulter Hepatitis B bei Krebspatienten während einer Immuntherapie: eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, den kumulativen Anteil der Patienten mit OBI zu bewerten, die keine HBsAg-Seroreversion und/oder einen Anstieg der Serum-HBV-DNA um mindestens 1 Log über der unteren Nachweisgrenze des Tests bei einem Patienten entwickeln, bei dem dies der Fall war zuvor während der Studie nicht nachweisbare HBsAg- und HBV-DNA im Serum.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Irccs San Matteo Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit soliden Tumoren, die an einer okkulten Hepatitis-B-Infektion leiden und mit einer Immuntherapie beginnen müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung (wie vom behandelnden Arzt geschätzt) ≥ 6 Monate;
  • Patienten HBsAg negativ
  • Patienten HBcAb-positiv mit oder ohne nachweisbare HBV-DNA
  • Krebspatienten, die sich einer Immuntherapie mit oder ohne Chemotherapie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Patienten unter HBV-Prophylaxe
  • Patienten, die gegen Hepatitis B geimpft sind
  • Patienten mit HBsAg-Positivität
  • Patienten mit HIV-Positivität
  • Patienten mit aktueller Vorgeschichte von Alkoholkonsum (mehr als 5 Alkoholeinheiten täglich) und Drogenkonsum
  • Patienten mit anderen Ursachen einer Lebererkrankung mit bekannter Ätiologie (Autoimmunerkrankung der Leber und Speicherlebererkrankung)
  • Patienten mit aktuell aktivem Hepatitis-C-Virus (HCV-positiv)
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung des kumulativen Anteils von Patienten mit OBI, die bei einem Patienten, der zuvor HBsAg und HBV hatte, keine Seroreversion von HBsAg und/oder einen Anstieg der Serum-HBV-DNA von mindestens 1 Log über der unteren Nachweisgrenze des Tests entwickeln
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem ersten Therapiezyklus und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie

Okkulte Hepatitis B (OBI) nachweisbar in Serum-HBV-DNA, negativer Antigentest auf Oberflächenhepatitis B (HBsAg) und mit positiver Wirkung auf Anti-HBc (OBI seropositiv).

pOBI: Basierend auf dem intermittierenden Nachweis von HBV-DNA definieren wir pOBI (OBI-Potenzial) für Patienten mit negativer HBV-DNA und Positivität gegenüber Anti-HBc.
3 Wochen nach dem ersten Therapiezyklus und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Zusammenhangs zwischen HBV-spezifischer T-Zell-Antwort und HBV-Reaktivierung
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem ersten Therapiezyklus und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie
Bewertung des Zusammenhangs zwischen HBV-spezifischer T-Zell-Antwort und HBV-Reaktivierung
3 Wochen nach dem ersten Therapiezyklus und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie
Analyse der Inzidenz einer HBV-Reaktivierung bei Patienten mit p-OBI nach Tumormerkmalen (Histologie und Stadium) sowie Art und Behandlungslinie (Immuntherapie, kombinierte Behandlung mit Chemotherapie + Immuntherapie).
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem ersten Therapiezyklus und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie
Analyse der Inzidenz der Reaktivierung von HBV bei Patienten mit p-OBI nach Tumor
3 Wochen nach dem ersten Therapiezyklus und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie
Bewertung der Inzidenz einer Reaktivierung bei Patienten während einer Immuntherapie
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem ersten Therapiezyklus und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie
Bewertung der Inzidenz einer Reaktivierung bei Patienten während einer Immuntherapie
3 Wochen nach dem ersten Therapiezyklus und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBI&ICI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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