Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risiko for reaktivering av okkult hepatitt B hos kreftpasienter under immunterapi.

18. desember 2025 oppdatert av: Angioletta Lasagna, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Nye HBV-biomarkører for å vurdere risikoen for reaktivering av okkult hepatitt B hos kreftpasienter under immunterapi: en observasjonsprospektiv multisenterstudie.

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere den kumulative andelen av pasienter med OBI som ikke utvikler HBsAg seroreversion og/eller en økning av serum HBV DNA med minst 1 log over den nedre grensen for deteksjon av analysen hos en pasient som hadde tidligere upåviselig HBsAg og HBV DNA i serum under studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Irccs San Matteo Pavia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med solide svulster som har en okkult hepatitt B-infeksjon og som må starte immunterapibehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet levealder (som anslått av behandlende lege) ≥ 6 måneder;
  • Pasienter HBsAg negativ
  • Pasienter HBcAb-positive med eller uten HBV-DNA påviselig
  • Pasienter med kreft som gjennomgår immunterapi med eller uten kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke ga informert samtykke
  • Pasienter under profylakse for HBV
  • Pasienter vaksinert for hepatitt B
  • Pasienter med HBsAg-positivitet
  • Pasienter med HIV-positivitet
  • Pasienter med nåværende historie med alkohol (mer enn 5 alkoholenheter daglig) og narkotikabruk
  • Pasienter med annen årsak til leversykdom med kjent etiologi (autoimmun leversykdom og lagringsleversykdom)
  • Pasienter med nåværende aktivt hepatitt C-virus (HCV-positive)
  • Pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den kumulative andelen av pasienter med OBI som ikke utvikler én seroreversjon av HBsAg og/eller en økning i serum HBV DNA på minst 1 log over den nedre deteksjonsgrensen for testen hos en pasient som tidligere hadde HBsAg og HBV
Tidsramme: 3 uker etter første behandlingssyklus og hver 3. måned til slutten av studien

Okkult hepatitt B (OBI) påviselig i serum HBV DNA, negativ antigen test overflate hepatitt B (HBsAg) og med positivitet til anti-HBc (OBI seropositiv).

pOBI: Basert på intermitterende påvisning av HBV-DNA, definerer vi pOBI (OBI-potensial) pasienter med negativ HBV-DNA og positivitet til anti-HBc.
3 uker etter første behandlingssyklus og hver 3. måned til slutten av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sammenhengen mellom HBV-spesifikk T-cellerespons og HBV-reaktivering
Tidsramme: 3 uker etter første behandlingssyklus og hver 3. måned til slutten av studien
Evaluering av sammenhengen mellom HBV-spesifikk T-cellerespons og HBV-reaktivering
3 uker etter første behandlingssyklus og hver 3. måned til slutten av studien
Analyse av forekomst av reaktivering av HBV hos pasienter med p-OBI i henhold til tumorkarakteristikker (histologi og stadium) og type og behandlingslinje (immunterapi, kombinert behandling med kjemoterapi + immunterapi).
Tidsramme: 3 uker etter første behandlingssyklus og hver 3. måned til slutten av studien
Analyse av forekomsten av reaktivering av HBV hos pasienter med p-OBI i henhold til tumor
3 uker etter første behandlingssyklus og hver 3. måned til slutten av studien
Evaluering av forekomsten av reaktivering hos pasienter under immunterapi
Tidsramme: 3 uker etter første behandlingssyklus og hver 3. måned til slutten av studien
Evaluering av forekomsten av reaktivering hos pasienter under immunterapi
3 uker etter første behandlingssyklus og hver 3. måned til slutten av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBI&ICI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere