癌症患者在免疫治疗期间隐匿性乙型肝炎重新激活的风险。
2025年12月18日 更新者：Angioletta Lasagna、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
用于评估癌症患者在免疫治疗期间隐匿性乙型肝炎再激活风险的新型 HBV 生物标志物：一项观察性前瞻性多中心研究。
这项观察性研究的目的是评估未发生 HBsAg 血清逆转和/或血清 HBV DNA 增加至少比检测下限高 1 个对数的 OBI 患者的累积比例，这些患者患有以下疾病：研究期间血清中以前未检测到 HBsAg 和 HBV DNA。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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PV
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Pavia、PV、意大利、27100
- Irccs San Matteo Pavia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有隐匿性乙型肝炎感染并需要开始免疫治疗的实体瘤患者。
描述
纳入标准：
- 预期寿命（由治疗医生估计）≥ 6 个月；
- 患者 HBsAg 阴性
- HBcAb 阳性且可检测到或未检测到 HBV-DNA 的患者
- 接受免疫治疗（联合或不联合化疗）的癌症患者
排除标准：
- 未给予知情同意的患者
- 接受乙型肝炎预防的患者
- 接种乙型肝炎疫苗的患者
- HBsAg 阳性患者
- HIV 阳性患者
- 目前有饮酒史（每天超过 5 个酒精单位）和吸毒史的患者
- 患有已知病因的其他肝病患者（自身免疫性肝病和贮藏性肝病）
- 当前患有活动性丙型肝炎病毒（HCV 阳性）的患者
- 肝细胞癌 (HCC) 患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估既往患有 HBsAg 和 HBV 的患者中未发生一次 HBsAg 血清逆转和/或血清 HBV DNA 增加至少高于检测下限 1 个对数的 OBI 患者的累积比例
大体时间：第一个治疗周期后 3 周，每 3 个月一次，直至研究结束
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血清 HBV DNA 中可检测到隐匿性乙型肝炎 (OBI)，表面乙型肝炎 (HBsAg) 抗原检测呈阴性且抗 HBc 呈阳性（OBI 血清阳性）。 pOBI：基于 HBV DNA 的间歇性检测，我们定义 HBV-DNA 阴性且抗 HBc 阳性的 pOBI（OBI 潜在）患者。 |
第一个治疗周期后 3 周，每 3 个月一次，直至研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HBV 特异性 T 细胞反应与 HBV 再激活之间关联的评估
大体时间：第一个治疗周期后 3 周，每 3 个月一次，直至研究结束
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HBV 特异性 T 细胞反应与 HBV 再激活之间关联的评估
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第一个治疗周期后 3 周，每 3 个月一次，直至研究结束
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根据肿瘤特征（组织学和分期）以及治疗类型和路线（免疫治疗、化疗+免疫治疗联合治疗）分析 p-OBI 患者 HBV 再激活的发生率。
大体时间：第一个治疗周期后 3 周，每 3 个月一次，直至研究结束
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P-OBI患者HBV再激活发生率按肿瘤类型分析
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第一个治疗周期后 3 周，每 3 个月一次，直至研究结束
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免疫治疗期间患者再激活发生率的评估
大体时间：第一个治疗周期后 3 周，每 3 个月一次，直至研究结束
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免疫治疗期间患者再激活发生率的评估
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第一个治疗周期后 3 周，每 3 个月一次，直至研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月6日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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