Riziko reaktivace okultní hepatitidy B u pacientů s rakovinou během imunoterapie.
4. dubna 2024 aktualizováno: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Nové biomarkery HBV k posouzení rizika reaktivace okultní hepatitidy B u pacientů s rakovinou během imunoterapie: observační prospektivní multicentrická studie.
Cílem této observační studie je vyhodnotit kumulativní podíl pacientů s OBI, u kterých se nevyvine séroreverze HBsAg a/nebo zvýšení sérové HBV DNA alespoň o 1 log nad spodní hranici detekce testu u pacienta, který měl dříve nedetekovatelné HBsAg a HBV DNA v séru během studie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ANGIOLETTA LASAGNA
- Telefonní číslo: 0382502094
- E-mail: A.LASAGNA@SMATTEO.PV.IT
Studijní místa
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- Irccs San Matteo Pavia
-
Kontakt:
- Alessandra Ferrari
- Telefonní číslo: 0382.503689
- E-mail: alessandra.ferrari@smatteo.pv.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ANGIOLETTA LASAGNA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se solidními nádory, kteří mají okultní infekci hepatitidy B a kteří potřebují zahájit imunoterapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpokládaná délka života (podle odhadu ošetřujícího lékaře) ≥ 6 měsíců;
- Pacienti HBsAg negativní
- Pacienti HBcAb pozitivní s detekovatelnou HBV-DNA nebo bez ní
- Pacienti s rakovinou podstupující imunoterapii s chemoterapií nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedali informovaný souhlas
- Pacienti v profylaxi pro HBV
- Pacienti očkovaní proti hepatitidě B
- Pacienti s pozitivitou HBsAg
- Pacienti s HIV pozitivitou
- Pacienti se současnou anamnézou alkoholu (více než 5 jednotek alkoholu denně) a užívání drog
- Pacienti s jinou příčinou onemocnění jater se známou etiologií (autoimunitní porucha jater a střádavá jaterní choroba)
- Pacienti se současným aktivním virem hepatitidy C (HCV pozitivní)
- Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (HCC)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit kumulativní podíl pacientů s OBI, u kterých se nevyvine jedna séroreverze HBsAg a/nebo zvýšení sérové HBV DNA alespoň o 1 log nad spodní hranici detekce testu u pacienta, který měl dříve HBsAg a HBV
Časové okno: 3 týdny po prvním cyklu terapie a každé 3 měsíce až do konce studie
|
Okultní hepatitida B (OBI) detekovatelná v séru HBV DNA, negativní antigenní test povrchová hepatitida B (HBsAg) as pozitivitou na anti-HBc (OBI séropozitivní). pOBI: Na základě intermitentní detekce HBV DNA definujeme pOBI (OBI potenciál) pacienty s negativní HBV-DNA a pozitivitou na anti-HBc. |
3 týdny po prvním cyklu terapie a každé 3 měsíce až do konce studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení asociace mezi HBV-specifickou odpovědí T-buněk a reaktivací HBV
Časové okno: 3 týdny po prvním cyklu terapie a každé 3 měsíce až do konce studie
|
Vyhodnocení asociace mezi HBV-specifickou odpovědí T-buněk a reaktivací HBV
|
3 týdny po prvním cyklu terapie a každé 3 měsíce až do konce studie
|
|
Analýza výskytu reaktivace HBV u pacientů s p-OBI podle charakteristik nádoru (histologie a stádium) a typu a linie léčby (imunoterapie, kombinovaná léčba s chemoterapií + imunoterapie).
Časové okno: 3 týdny po prvním cyklu terapie a každé 3 měsíce až do konce studie
|
Analýza výskytu reaktivace HBV u pacientů s p-OBI podle nádoru
|
3 týdny po prvním cyklu terapie a každé 3 měsíce až do konce studie
|
|
Hodnocení výskytu reaktivace u pacientů během imunoterapie
Časové okno: 3 týdny po prvním cyklu terapie a každé 3 měsíce až do konce studie
|
Hodnocení výskytu reaktivace u pacientů během imunoterapie
|
3 týdny po prvním cyklu terapie a každé 3 měsíce až do konce studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBI&ICI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .