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Riesgo de reactivación de la hepatitis B oculta en pacientes con cáncer durante la inmunoterapia.

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Angioletta Lasagna, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Nuevos biomarcadores del VHB para evaluar el riesgo de reactivación de la hepatitis B oculta en pacientes con cáncer durante la inmunoterapia: un estudio multicéntrico prospectivo observacional.

El objetivo de este estudio observacional es evaluar la proporción acumulada de pacientes con OBI que no desarrollan serorreversión del HBsAg y/o un aumento del ADN del VHB en suero de al menos 1 log por encima del límite inferior de detección del ensayo en un paciente que tuvo HBsAg y ADN del VHB previamente indetectables en suero durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Irccs San Matteo Pavia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con tumores sólidos que tengan una infección oculta por hepatitis B y que necesiten iniciar tratamiento con inmunoterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esperanza de vida (estimada por el médico tratante) ≥ 6 meses;
  • Pacientes HBsAg negativos
  • Pacientes HBcAb positivos con o sin ADN-VHB detectable
  • Pacientes con cáncer sometidos a inmunoterapia con o sin quimioterapia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no dieron su consentimiento informado.
  • Pacientes bajo profilaxis para VHB
  • Pacientes vacunados contra la hepatitis B
  • Pacientes con HBsAg positivo
  • Pacientes con VIH positivo
  • Pacientes con antecedentes actuales de consumo de alcohol (más de 5 unidades de alcohol al día) y consumo de drogas.
  • Pacientes con otra causa de enfermedad hepática de etiología conocida (trastorno hepático autoinmune y enfermedad hepática por almacenamiento)
  • Pacientes con virus de la hepatitis C activo actualmente (VHC positivo)
  • Pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la proporción acumulada de pacientes con OBI que no desarrollan una serorreversión de HBsAg y/o un aumento en el ADN del VHB en suero de al menos 1 log por encima del límite inferior de detección de la prueba en un paciente que previamente tenía HBsAg y VHB.
Periodo de tiempo: 3 semanas después del primer ciclo de terapia y cada 3 meses hasta el final del estudio.

Hepatitis B oculta (OBI) detectable en ADN del VHB sérico, prueba de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) negativa y con positividad a anti-HBc (OBI seropositivo).

pOBI: según la detección intermitente del ADN del VHB, definimos a los pacientes pOBI (potencial de OBI) con ADN del VHB negativo y positividad para anti-HBc.
3 semanas después del primer ciclo de terapia y cada 3 meses hasta el final del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la asociación entre la respuesta de las células T específicas del VHB y la reactivación del VHB
Periodo de tiempo: 3 semanas después del primer ciclo de terapia y cada 3 meses hasta el final del estudio.
Evaluación de la asociación entre la respuesta de las células T específicas del VHB y la reactivación del VHB
3 semanas después del primer ciclo de terapia y cada 3 meses hasta el final del estudio.
Análisis de la incidencia de reactivación del VHB en pacientes con p-OBI según características tumorales (histología y estadio) y tipo y línea de tratamiento (inmunoterapia, tratamiento combinado con quimioterapia + inmunoterapia).
Periodo de tiempo: 3 semanas después del primer ciclo de terapia y cada 3 meses hasta el final del estudio.
Análisis de la incidencia de reactivación del VHB en pacientes con p-OBI según tumor
3 semanas después del primer ciclo de terapia y cada 3 meses hasta el final del estudio.
Evaluación de la incidencia de reactivación en pacientes durante inmunoterapia.
Periodo de tiempo: 3 semanas después del primer ciclo de terapia y cada 3 meses hasta el final del estudio.
Evaluación de la incidencia de reactivación en pacientes durante inmunoterapia.
3 semanas después del primer ciclo de terapia y cada 3 meses hasta el final del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBI&ICI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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