Risk för reaktivering av ockult hepatit B hos cancerpatienter under immunterapi.
4 april 2024 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Nya HBV-biomarkörer för att bedöma risken för reaktivering av ockult hepatit B hos cancerpatienter under immunterapi: en observationell prospektiv multicenterstudie.
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera den kumulativa andelen patienter med OBI som inte utvecklar HBsAg-seroreversion och/eller en ökning av serum-HBV-DNA med minst 1 log över den nedre detektionsgränsen för analysen hos en patient som hade tidigare odetekterbart HBsAg och HBV DNA i serum under studien.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ANGIOLETTA LASAGNA
- Telefonnummer: 0382502094
- E-post: A.LASAGNA@SMATTEO.PV.IT
Studieorter
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Irccs San Matteo Pavia
-
Kontakt:
- Alessandra Ferrari
- Telefonnummer: 0382.503689
- E-post: alessandra.ferrari@smatteo.pv.it
-
Huvudutredare:
- ANGIOLETTA LASAGNA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med solida tumörer som har en ockult hepatit B-infektion och som behöver påbörja immunterapibehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förväntad livslängd (uppskattad av behandlande läkare) ≥ 6 månader;
- Patienter HBsAg negativa
- Patienter HBcAb-positiva med eller utan HBV-DNA detekterbart
- Patienter med cancer som genomgår immunterapi med eller utan kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte gav informerat samtycke
- Patienter under profylax för HBV
- Patienter vaccinerade mot hepatit B
- Patienter med HBsAg-positivitet
- Patienter med HIV-positivitet
- Patienter med aktuell historia av alkohol (mer än 5 alkoholenheter dagligen) och droganvändning
- Patienter med annan orsak till leversjukdom med känd etiologi (autoimmun leversjukdom och lagringsleversjukdom)
- Patienter med aktuellt aktivt hepatit C-virus (HCV-positiv)
- Patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera den kumulativa andelen patienter med OBI som inte utvecklar en seroreversion av HBsAg och/eller en ökning av serum-HBV-DNA på minst 1 log över den nedre detektionsgränsen för testet hos en patient som tidigare hade HBsAg och HBV
Tidsram: 3 veckor efter den första behandlingscykeln och var tredje månad fram till slutet av studien
|
Ockult hepatit B (OBI) detekterbar i serum HBV DNA, negativ antigen test yta hepatit B (HBsAg) och med positivitet mot anti-HBc (OBI seropositiv). pOBI: Baserat på intermittent detektion av HBV-DNA, definierar vi pOBI-patienter (OBI-potential) med negativt HBV-DNA och positivitet till anti-HBc. |
3 veckor efter den första behandlingscykeln och var tredje månad fram till slutet av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av sambandet mellan HBV-specifik T-cellssvar och HBV-reaktivering
Tidsram: 3 veckor efter den första behandlingscykeln och var tredje månad fram till slutet av studien
|
Utvärdering av sambandet mellan HBV-specifik T-cellssvar och HBV-reaktivering
|
3 veckor efter den första behandlingscykeln och var tredje månad fram till slutet av studien
|
|
Analys av förekomsten av reaktivering av HBV hos patienter med p-OBI enligt tumöregenskaper (histologi och stadium) och typ och behandlingslinje (immunterapi, kombinerad behandling med kemoterapi + immunterapi).
Tidsram: 3 veckor efter den första behandlingscykeln och var tredje månad fram till slutet av studien
|
Analys av incidensen av reaktivering av HBV hos patienter med p-OBI enligt tumör
|
3 veckor efter den första behandlingscykeln och var tredje månad fram till slutet av studien
|
|
Utvärdering av förekomsten av reaktivering hos patienter under immunterapi
Tidsram: 3 veckor efter den första behandlingscykeln och var tredje månad fram till slutet av studien
|
Utvärdering av förekomsten av reaktivering hos patienter under immunterapi
|
3 veckor efter den första behandlingscykeln och var tredje månad fram till slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Första postat (Faktisk)
4 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OBI&ICI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .