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Risque de réactivation de l'hépatite B occulte chez les patients cancéreux pendant l'immunothérapie.

18 décembre 2025 mis à jour par: Angioletta Lasagna, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Nouveaux biomarqueurs du VHB pour évaluer le risque de réactivation de l'hépatite B occulte chez les patients cancéreux pendant l'immunothérapie : une étude observationnelle prospective multicentrique.

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la proportion cumulée de patients atteints d'OBI qui ne développent pas de séroréversion de l'Ag HBs et/ou une augmentation de l'ADN sérique du VHB d'au moins 1 log au-dessus de la limite inférieure de détection du test chez un patient qui avait L'AgHBs et l'ADN du VHB auparavant indétectables dans le sérum au cours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Irccs San Matteo Pavia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de tumeurs solides qui ont une infection occulte par l’hépatite B et qui doivent débuter un traitement d’immunothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  • Espérance de vie (telle qu'estimée par le médecin traitant) ≥ 6 mois ;
  • Patients AgHBs négatifs
  • Patients HBcAb positifs avec ou sans ADN du VHB détectable
  • Patients atteints de cancer subissant une immunothérapie avec ou sans chimiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Patients n'ayant pas donné leur consentement éclairé
  • Patients sous prophylaxie contre le VHB
  • Patients vaccinés contre l'hépatite B
  • Patients positifs à l’AgHBs
  • Patients séropositifs
  • Patients ayant des antécédents actuels d'alcool (plus de 5 unités d'alcool par jour) et de consommation de drogues
  • Patients présentant une autre cause de maladie hépatique d'étiologie connue (trouble hépatique auto-immune et maladie hépatique de stockage)
  • Patients porteurs du virus de l'hépatite C actif (VHC-positif)
  • Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la proportion cumulée de patients atteints d'OBI qui ne développent pas de séroréversion de l'AgHBs et/ou une augmentation de l'ADN sérique du VHB d'au moins 1 log au-dessus de la limite inférieure de détection du test chez un patient ayant déjà eu l'AgHBs et le VHB.
Délai: 3 semaines après le premier cycle de thérapie et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude

Hépatite B occulte (OBI) détectable dans l'ADN sérique du VHB, test d'antigène négatif en surface pour l'hépatite B (AgHBs) et avec positivité aux anti-HBc (OBI séropositif).

pOBI : sur la base de la détection intermittente de l'ADN du VHB, nous définissons les patients pOBI (potentiel OBI) avec un ADN-VHB négatif et une positivité aux anti-HBc.
3 semaines après le premier cycle de thérapie et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'association entre la réponse des lymphocytes T spécifiques du VHB et la réactivation du VHB
Délai: 3 semaines après le premier cycle de thérapie et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude
Évaluation de l'association entre la réponse des lymphocytes T spécifiques du VHB et la réactivation du VHB
3 semaines après le premier cycle de thérapie et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude
Analyse de l'incidence de réactivation du VHB chez les patients atteints de p-OBI selon les caractéristiques de la tumeur (histologie et stade) et le type et la ligne de traitement (immunothérapie, traitement combiné chimiothérapie + immunothérapie).
Délai: 3 semaines après le premier cycle de thérapie et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude
Analyse de l'incidence de réactivation du VHB chez les patients atteints de p-OBI selon la tumeur
3 semaines après le premier cycle de thérapie et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude
Évaluation de l'incidence de la réactivation chez les patients pendant l'immunothérapie
Délai: 3 semaines après le premier cycle de thérapie et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude
Évaluation de l'incidence de la réactivation chez les patients pendant l'immunothérapie
3 semaines après le premier cycle de thérapie et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBI&ICI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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