Varian ProBeam360°陽子線治療システム中国臨床試験（武漢）
調査の概要
詳細な説明
腫瘍部位には、頭蓋内、頭頸部、胸部、腹部、脊椎、骨盤腔、四肢、その他の部位が含まれます。 インフォームドコンセントから登録までのスクリーニング期間は 4 週間、治療期間は 1 ～ 8 週間と予想されます。 最後の治療からの期間は、治療終了後3ヶ月の短期経過観察と、治療終了後5年間の長期経過観察に分けられます。 短期追跡調査を伴う臨床試験は、NMPA 規制登録の要件を満たしています。 主張されているすべてのエンドポイントは、短期間の追跡段階で達成される予定です。 治験は、短期間の追跡調査が終了した時点で完了と定義されます。
また、NMPA からの要請に応じて、将来の市販後評価のために長期追跡レポートが提出されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 (主要基準):
- 細胞診断または組織病理学的診断、および/または画像検査または臨床検査の証拠によって良性の臨床診断が確認された患者。端;
- 標的病変は測定可能な固形腫瘍であり、病変の最長直径が10mm以上である必要があります。
- 予想生存期間が6か月以上の人。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の身体状態は 0 ～ 2 に分類されます。
- 最初の治療前7日以内に血液または尿の妊娠検査結果が陰性で、妊娠の可能性のある女性。
除外基準 (主要基準):
- 放射線療法に禁忌のある患者（正常組織の放射線療法の感受性を高める既知の遺伝的素因を持つ患者、または放射線療法に対する過敏症を引き起こす付随疾患を持つ患者を含む）
- 治療対象の腫瘍以外の腫瘍が制御されていない患者、または病歴に基づいて、または研究者が判断した広範囲の転移がある患者
- 陽子線治療の分野には、植込み型ペースメーカー、除細動器、人工内耳、薬物注入ポンプ、その他の神経刺激装置などが含まれます（オンになっているかどうかに関係なく）。または放射線療法に影響を与える受動的インプラント
- -スクリーニング前30日以内の同じ病変に対する腫瘍介入治療（経動脈化学塞栓術（TACE）、熱アブレーションなど）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：単腕客観的成績基準（OPC）
国家医療製品監督管理局（NMPA）の陽子線および炭素イオン線治療システムの臨床評価および臨床試験に関するガイダンスによると、予想有効率は95％であり、目標値は80％に設定されています。ここで有効とは、腫瘍疾患制御率＝完全奏効（CR）数＋部分奏効（PR）数＋安定疾患（SD）数／総被験者数＊100％と定義されています。
したがって、この臨床試験には対照群はなく、単一アームの客観的性能基準を用いてProBeam360放射線治療を評価します。主な安全性評価指標は、CTCAEグレード3の有害反応率が許容値（5％）未満であり、CTCAEグレード4および5の有害反応率が許容値（0％）であることです。
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登録された参加者全員は、医療機器 Varian ProBeam360° 陽子線治療システムを使用した陽子線治療を受けます。
インフォームドコンセントから登録までのスクリーニング期間は 4 週間、治療期間は 1 ～ 8 週間と予想されます。
最後の治療からの期間は、治療終了後3ヶ月の短期経過観察と、治療終了後5年間の長期経過観察に分けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性評価指標：腫瘍疾患制御率が目標性能基準（80％）に到達
時間枠：主要有効性評価項目は、治療完了後3カ月±7日におけるベースラインからの変化を測定した
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治療完了から3か月後に、RECIST 1.1基準に従って疾患制御率（DCR）を評価します。 DCR=（完全奏効（CR）+部分奏効（PR）+安定疾患（SD））の数/対象者総数*100%。 腫瘍評価は、固形腫瘍の治療効果判定基準RECISTバージョン1.1（RECIST 1.1）を用いて、磁気共鳴画像法（MRI）/コンピュータ断層撮影（CT）により測定されます。 CR、PR、またはSDは、治療前後のCTまたはMRI画像における腫瘍サイズの変化を通じて、3か月後の追跡調査訪問まで評価されます。 本試験の主要有効性評価（DCR）の目標値は、最終放射線治療セッション終了から3か月後に80%です。 試験結果の95%信頼区間の下限が80%以上の場合、DCRは試験の目的を満たします。 |
主要有効性評価項目は、治療完了後3カ月±7日におけるベースラインからの変化を測定した
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有害事象共通毒性基準（CTCAE）グレード3の毒性反応を有する参加者の割合
時間枠：主要安全性アウトカムは、登録時から治療完了後3か月±7日まで測定
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CTCAEグレード3の毒性反応を示した参加者の割合は5％未満である必要があります。
5％を超えると、結果が悪化したとみなされ、失敗と判断されます。
臨床試験で発生した有害事象は、試験責任医師がCTCAEバージョン5.0に基づいて記録および評価します。
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主要安全性アウトカムは、登録時から治療完了後3か月±7日まで測定
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有害事象共通毒性基準（CTCAE）グレード4および5の毒性反応を有する参加者の割合
時間枠：登録時から治療完了後3ヵ月±7日まで測定した主要安全性アウトカム
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グレード4および5の毒性反応を呈した参加者の割合は0%であるべきです。 CTCAEグレード4および5の毒性反応が発生した場合、それは許容されず、臨床試験は失敗と見なされます。 臨床試験で発生した有害事象（AE）は、研究者によってCTCAEバージョン5.0に従って報告および評価されます。 |
登録時から治療完了後3ヵ月±7日まで測定した主要安全性アウトカム
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kunyu Yang、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。