Essai clinique du système de protonthérapie Varian ProBeam360° en Chine (Wuhan)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sites de tumeurs comprennent les sites intracrâniens, la tête et le cou, la poitrine, l'abdomen, la colonne vertébrale, la cavité pelvienne, les extrémités et d'autres sites. La période de sélection depuis le consentement éclairé jusqu'à l'inscription devrait être de 4 semaines, tandis que la période de traitement est de 1 à 8 semaines. La période après le dernier traitement est divisée en un suivi à court terme, soit 3 mois après la fin du traitement, et un suivi à long terme, soit 5 ans après la fin du traitement. L'essai clinique avec suivi à court terme répond aux exigences d'enregistrement réglementaire de la NMPA. Tous les objectifs visés seront atteints au cours de la phase de suivi à court terme. L'essai est défini comme terminé une fois le suivi à court terme terminé.
Et un rapport de suivi à long terme sera soumis pour une future évaluation post-commercialisation à la demande de la NMPA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (critères majeurs) :
- Confirmé par un diagnostic cellulaire ou histopathologique et/ou par des preuves d'imagerie ou de tests de laboratoire, avec un diagnostic clinique de tumeur bénigne, Patients atteints de tumeurs intracrâniennes malignes, ainsi que de tumeurs solides malignes de la tête et du cou, de la poitrine, de l'abdomen, de la colonne vertébrale, du bassin et extrémité;
- La lésion cible est une tumeur solide mesurable et le diamètre le plus long de la lésion doit être ≥ 10 mm ;
- Ceux qui ont une durée de survie attendue de plus de 6 mois ;
- L'état physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est noté de 0 à 2 ;
- Femmes en âge de procréer avec un résultat négatif au test de grossesse sanguin ou urinaire dans les 7 jours précédant le premier traitement ;
Critères d'exclusion (critères majeurs) :
- Patients présentant des contre-indications à la radiothérapie, y compris ceux présentant une prédisposition génétique connue à augmenter la sensibilité de la radiothérapie des tissus normaux ou des conditions concomitantes conduisant à une hypersensibilité à la radiothérapie
- Patients présentant des tumeurs non contrôlées autres que les tumeurs à traiter, ou patients présentant des métastases étendues sur la base des antécédents médicaux ou selon le jugement de l'investigateur
- Le domaine de la radiothérapie protonique comprend les stimulateurs cardiaques implantés, les défibrillateurs, les implants cochléaires, les pompes à perfusion de médicaments, d'autres stimulateurs nerveux, etc. (qu'ils soient allumés ou non) ; ou implants passifs qui affectent la radiothérapie
- Traitement interventionnel tumoral pour la même lésion dans les 30 jours précédant le dépistage, comme la chimioembolisation transartérielle (TACE), l'ablation thermique, etc. ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: critères de performance objective (OPC) à un seul bras
Selon les directives de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) sur l'évaluation clinique et les essais cliniques des systèmes de traitement par protons et ions carbone, le taux d'efficacité attendu est de 95 %, et la valeur cible est fixée à 80 % ; l'efficacité est définie comme suit : taux de contrôle de la maladie tumorale = nombre de réponses complètes (CR) + réponses partielles (PR) + maladie stable (SD) / nombre total de sujets * 100 %.
Par conséquent, l'essai clinique ne comporte pas de groupe témoin, mais utilise des critères de performance objective à un seul bras pour évaluer la radiothérapie ProBeam360 ; les principaux indicateurs d'évaluation de la sécurité sont que le ratio de réactions toxiques de grade 3 CTCAE est inférieur à la valeur acceptable (5 %), et que le ratio de réactions toxiques de grade 4 et 5 CTCAE est à la valeur acceptable (0 %).
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Tous les participants inscrits seront traités par radiothérapie Proton à l'aide du dispositif médical Varian ProBeam360° Proton Therapy System.
La période de sélection depuis le consentement éclairé jusqu'à l'inscription devrait être de 4 semaines, tandis que la période de traitement est de 1 à 8 semaines.
La période après le dernier traitement est divisée en un suivi à court terme, soit 3 mois après la fin du traitement, et un suivi à long terme, soit 5 ans après la fin du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure d'efficacité : Le taux de contrôle de la maladie tumorale atteint les critères de performance objectifs (80 %)
Délai: Critère d’efficacité principal mesurant l’évolution par rapport à l’état initial jusqu’à 3 mois ± 7 jours après l’achèvement du traitement
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À 3 mois après l'achèvement du traitement, le taux de contrôle de la maladie (DCR) sera évalué selon les critères RECIST 1.1. DCR = Le nombre de (réponse complète (RC) + réponse partielle (RP) + maladie stable (MS)) / nombre total de sujets * 100%. Évaluation tumorale mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) / tomodensitométrie (TDM) en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides RECIST version 1.1 (RECIST 1.1). RC, RP ou MS ont été évalués par les changements de taille tumorale sur les images TDM ou IRM avant et après le traitement jusqu'à la visite de suivi à 3 mois. La valeur cible pour l'évaluation principale de l'efficacité (DCR) de l'essai est de 80 % à 3 mois après la fin de la dernière séance de radiothérapie. Si la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % des résultats expérimentaux n'est pas inférieure à 80 %, alors le DCR atteint l'objectif de l'essai. |
Critère d’efficacité principal mesurant l’évolution par rapport à l’état initial jusqu’à 3 mois ± 7 jours après l’achèvement du traitement
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Pourcentage de participants avec une réaction toxique de grade 3 selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)
Délai: Critère de sécurité principal mesuré de l'inclusion à 3 mois ± 7 jours après la fin du traitement
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Le pourcentage de participants présentant une réaction toxique de grade 3 selon CTCAE doit être inférieur à 5 %.
Un pourcentage supérieur à 5 % signifie un résultat moins favorable et sera considéré comme un échec.
Les effets indésirables survenus au cours de l'essai clinique sont enregistrés et évalués par l'investigateur conformément à la version 5.0 du CTCAE.
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Critère de sécurité principal mesuré de l'inclusion à 3 mois ± 7 jours après la fin du traitement
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Pourcentage de participants présentant une réaction toxique de grade 4 et 5 selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)
Délai: Critère de sécurité principal mesuré de l'inclusion jusqu'à 3 mois ± 7 jours après l'achèvement du traitement
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Le pourcentage de participants présentant une réaction toxique de grade 4 et 5 doit être de 0 %. Si une réaction toxique de grade 4 et 5 selon le CTCAE survient, elle n'est pas acceptable et l'essai clinique est considéré comme un échec. Les événements indésirables survenus lors de l'essai clinique sont rapportés et évalués par l'investigateur conformément à la version 5.0 du CTCAE. |
Critère de sécurité principal mesuré de l'inclusion jusqu'à 3 mois ± 7 jours après l'achèvement du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kunyu Yang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAR-2024-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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