Varian ProBeam360° Proton Therapy System China Clinical Trial (Wuhan)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Svulststeder inkluderer intrakraniale, hode og nakke, bryst, mage, ryggrad, bekkenhule, ekstremiteter og andre steder. Screeningsperioden fra informert samtykke til innmelding forventes å være 4 uker, mens behandlingsperioden er 1 til 8 uker. Perioden etter siste behandling er delt inn i korttidsoppfølging som er 3 måneder etter avsluttet behandling og langtidsoppfølging som er 5 år etter avsluttet behandling. Den kliniske studien med korttidsoppfølging oppfyller kravene til NMPA forskriftsregistrering. Alle endepunktene som kreves vil bli oppnådd i det kortsiktige oppfølgingsstadiet. Utprøvingen er definert som fullføring når korttidsoppfølgingen er avsluttet.
Og langsiktig oppfølgingsrapport vil bli sendt inn for fremtidig ettermarkedsevaluering når NMPA ber om det.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (hovedkriterier):
- Bekreftet av cellulær eller histopatologisk diagnose og/eller bevis på bildediagnostikk eller laboratorietester, med en klinisk diagnose av benigne, pasienter med ondartede intrakranielle svulster, samt ondartede solide svulster i hode og nakke, bryst, mage, ryggrad, bekken og ekstremitet;
- Mållesjonen er en målbar solid svulst, og lesjonens lengste diameter bør være ≥10 mm;
- De som har en forventet overlevelsestid på mer enn 6 måneder;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk status er gradert som 0~2;
- Kvinner i fertil alder med negativ blod- eller uringraviditetstestresultat innen 7 dager før første behandling;
Ekskluderingskriterier (hovedkriterier):
- Pasienter med kontraindikasjoner for strålebehandling, inkludert de med kjent genetisk disposisjon for å øke følsomheten til normal vevsstrålebehandling eller samtidige tilstander som fører til overfølsomhet for strålebehandling
- Pasienter med ukontrollerte svulster andre enn svulstene som skal behandles, eller pasienter med omfattende metastaser basert på medisinsk historie eller som bedømt av etterforskeren
- Området for protonstrålebehandling inkluderer implanterte pacemakere, defibrillatorer, cochleaimplantater, medikamentinfusjonspumper, andre nervestimulatorer osv. (enten slått på eller ikke); eller passive implantater som påvirker strålebehandling
- Tumorintervensjonsbehandling for samme lesjon innen 30 dager før screening, slik som transarteriell kjemoembolisering (TACE), termisk ablasjon, etc.;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: enkeltarms objektive ytelseskriterier (OPC)
I henhold til Nasjonale medisinproduktadministrasjonens (NMPA) retningslinjer for klinisk evaluering og kliniske studier av proton- og karbonion-behandlingssystemer, er den forventede effektivitetsraten 95 %, og målverdien er satt til 80 %, hvor effektivitet er definert som: sykdomskontrollrate for tumor = antall fullstendig respons (CR) + partiell respons (PR) + stabil sykdom (SD) / totalt antall forsøkspersoner * 100 %.
Derfor har den kliniske studien ingen kontrollgruppe, men bruker ensidige objektive ytelseskriterier for å evaluere ProBeam360-strålebehandling; de primære sikkerhetsevalueringindikatorene er at CTCAE grad 3-toksisk reaksjonsrate er lavere enn akseptabel verdi (5 %), og CTCAE grad 4 og 5-toksisk reaksjonsrate er akseptabel verdi (0 %).
|
Alle påmeldte deltakere vil bli behandlet med Proton-strålebehandling ved bruk av det medisinske utstyret Varian ProBeam360° Proton Therapy System.
Screeningsperioden fra informert samtykke til innmelding forventes å være 4 uker, mens behandlingsperioden er 1 til 8 uker.
Perioden etter siste behandling er delt inn i korttidsoppfølging som er 3 måneder etter avsluttet behandling og langtidsoppfølging som er 5 år etter avsluttet behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsmål: Tumor sykdomskontrollrate når de objektive ytelseskriteriene (80 %)
Tidsramme: Primær effektivitetsutfall målt endring fra baseline til 3 måneder ± 7 dager etter behandlingsavslutning
|
Tre måneder etter behandlingen er fullført, vil sykdomskontrollrate (DCR) bli vurdert i henhold til RECIST 1.1-kriteriene. DCR = Antallet (fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sykdom (SD)) / Totalt antall forsøkspersoner * 100%. Tumorevaluering målt ved Magnetisk Resonansavbildning (MRI)/Datortomografi (CT) ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Versjon 1.1 (RECIST 1.1). CR, PR eller SD ble vurdert gjennom endringer i tumorstørrelse på CT- eller MRI-bilder før og etter behandling inntil 3-måneders oppfølging. Målverdien for hovedeffektivitetsvurderingen (DCR) i forsøket er 80% tre måneder etter slutten av den siste stråleterapisesjonen. Hvis nedre grense for 95% konfidensintervall for forsøksresultatene ikke er mindre enn 80%, oppfyller DCR forsøkets mål. |
Primær effektivitetsutfall målt endring fra baseline til 3 måneder ± 7 dager etter behandlingsavslutning
|
|
Prosentandel deltakere med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3 toksisk reaksjon
Tidsramme: Primær sikkerhetsutfall målt fra registrering til 3 måneder ± 7 dager etter behandlingsavslutning
|
Andelen deltakere med CTCAE grad 3 toksisk reaksjon bør være lavere enn 5 %.
Høyere enn 5 % betyr dårligere utfall og vil bli betraktet som svikt.
Bivirkninger som oppstod i klinisk studie registreres og vurderes av forskeren i henhold til CTCAE versjon 5.0.
|
Primær sikkerhetsutfall målt fra registrering til 3 måneder ± 7 dager etter behandlingsavslutning
|
|
Prosentandel deltakere med vanlig terminologikriterie for bivirkninger (CTCAE) grad 4 og 5 toksisk reaksjon
Tidsramme: Primær sikkerhetsutfall målt fra påmelding til 3 måneder ± 7 dager etter behandlingsfullføring
|
Prosentandelen av deltakere med giftig reaksjon av grad 4 og 5 bør være 0%. Hvis CTCAE grad 4 og 5 giftig reaksjon oppstod, er det ikke akseptabelt og klinisk studie anses som mislykket. Bivirkninger som oppstod i klinisk studie rapporteres og scores av forskeren i henhold til CTCAE versjon 5.0. |
Primær sikkerhetsutfall målt fra påmelding til 3 måneder ± 7 dager etter behandlingsfullføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kunyu Yang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAR-2024-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .