Sperimentazione clinica sul sistema di terapia protonica Varian ProBeam360° in Cina (Wuhan)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le sedi dei tumori includono intracranica, testa e collo, torace, addome, colonna vertebrale, cavità pelvica, estremità e altre sedi. Si prevede che il periodo di screening dal consenso informato all'arruolamento sia di 4 settimane, mentre il periodo di trattamento va da 1 a 8 settimane. Il periodo successivo all’ultimo trattamento è suddiviso in follow-up a breve termine, pari a 3 mesi dopo il completamento del trattamento, e follow-up a lungo termine, pari a 5 anni dopo il completamento del trattamento. Lo studio clinico con follow-up a breve termine soddisfa i requisiti per la registrazione normativa NMPA. Tutti gli obiettivi dichiarati saranno raggiunti nella fase di follow-up a breve termine. Lo studio viene definito come completato una volta terminato il follow-up a breve termine.
E un rapporto di follow-up a lungo termine verrà presentato per la futura valutazione post-commercializzazione quando richiesto da NMPA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (criteri principali):
- Confermato da diagnosi cellulare o istopatologica e/o evidenza di imaging o test di laboratorio, con una diagnosi clinica di tumori intracranici maligni benigni, nonché tumori solidi maligni della testa e del collo, del torace, dell'addome, della colonna vertebrale, della pelvi e estremità;
- La lesione target è un tumore solido misurabile e il diametro più lungo della lesione deve essere ≥ 10 mm;
- Coloro che hanno un tempo di sopravvivenza previsto superiore a 6 mesi;
- Lo stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è classificato come 0~2;
- Donne in età fertile con un risultato negativo del test di gravidanza sul sangue o sulle urine entro 7 giorni prima del primo trattamento;
Criteri di esclusione (criteri principali):
- Pazienti con controindicazioni alla radioterapia, compresi quelli con una predisposizione genetica nota ad aumentare la sensibilità della radioterapia sui tessuti normali o condizioni concomitanti che portano ad ipersensibilità alla radioterapia
- Pazienti con tumori non controllati diversi da quelli da trattare o pazienti con metastasi estese in base all'anamnesi medica o a giudizio dello sperimentatore
- L'area della radioterapia protonica comprende pacemaker impiantati, defibrillatori, impianti cocleari, pompe per infusione di farmaci, altri stimolatori nervosi, ecc. (accesi o meno); o impianti passivi che influenzano la radioterapia
- Trattamento interventistico del tumore per la stessa lesione entro 30 giorni prima dello screening, come chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), termoablazione, ecc.;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: criteri di performance oggettiva (OPC) a braccio singolo
Secondo le linee guida dell'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici (NMPA) sulla valutazione clinica e sugli studi clinici dei sistemi di trattamento con protoni e ioni di carbonio, il tasso di efficacia atteso è del 95% e il valore target è fissato all'80%, dove l'efficacia è definita come: tasso di controllo della malattia tumorale = numero di risposte complete (CR) + risposte parziali (PR) + malattia stabile (SD) / numero totale di soggetti * 100%.
Pertanto, lo studio clinico non ha un gruppo di controllo, ma utilizza criteri di performance oggettiva a braccio singolo per valutare la radioterapia ProBeam360; gli indicatori primari di valutazione della sicurezza sono che il rapporto delle reazioni tossiche di grado 3 CTCAE è inferiore al valore accettabile (5%), mentre il rapporto delle reazioni tossiche di grado 4 e 5 CTCAE ha un valore accettabile (0%).
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Tutti i partecipanti iscritti saranno trattati con radioterapia protonica utilizzando il dispositivo medico Varian ProBeam360° Proton Therapy System.
Si prevede che il periodo di screening dal consenso informato all'arruolamento sia di 4 settimane, mentre il periodo di trattamento va da 1 a 8 settimane.
Il periodo successivo all’ultimo trattamento è suddiviso in follow-up a breve termine, pari a 3 mesi dopo il completamento del trattamento, e follow-up a lungo termine, pari a 5 anni dopo il completamento del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di efficacia: il tasso di controllo della malattia tumorale raggiunge i criteri di prestazione obiettivi (80%)
Lasso di tempo: Esito primario di efficacia misurato come variazione dal basale a 3 mesi ± 7 giorni dopo il completamento del trattamento
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A 3 mesi dal completamento del trattamento, il tasso di controllo della malattia (DCR) sarà valutato secondo i criteri RECIST 1.1. DCR= Numero di (risposta completa (CR)+risposta parziale (PR)+malattia stabile (SD)) / Numero totale di soggetti*100%. Valutazione del tumore effettuata tramite Risonanza Magnetica (RM)/Tomografia Computerizzata (TC) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi RECIST Versione 1.1 (RECIST 1.1). CR, PR o SD sono stati valutati attraverso i cambiamenti delle dimensioni del tumore nelle immagini TC o RM prima e dopo il trattamento fino alla visita di follow-up a 3 mesi. Il valore target per la valutazione principale dell'efficacia (DCR) dello studio è dell'80% a 3 mesi dalla fine dell'ultima sessione di radioterapia. Se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% dei risultati sperimentali non è inferiore all'80%, allora il DCR soddisfa l'obiettivo dello studio. |
Esito primario di efficacia misurato come variazione dal basale a 3 mesi ± 7 giorni dopo il completamento del trattamento
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Percentuale di partecipanti con reazione tossica di grado 3 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Lasso di tempo: Esito primario di sicurezza misurato dall'arruolamento fino a 3 mesi ± 7 giorni dopo il completamento del trattamento
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La percentuale di partecipanti con reazione tossica di grado 3 CTCAE dovrebbe essere inferiore al 5%.
Superiore al 5% significa un esito peggiore e sarà considerato un fallimento.
Gli eventi avversi verificatisi nella sperimentazione clinica sono registrati e valutati dal ricercatore secondo la versione 5.0 del CTCAE.
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Esito primario di sicurezza misurato dall'arruolamento fino a 3 mesi ± 7 giorni dopo il completamento del trattamento
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Percentuale di partecipanti con reazioni tossiche di grado 4 e 5 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Lasso di tempo: Esito di sicurezza primario misurato dall'arruolamento fino a 3 mesi ± 7 giorni dopo il completamento del trattamento
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La percentuale di partecipanti con reazione tossica di grado 4 e 5 deve essere pari a 0%. Se si verificano reazioni tossiche di grado 4 e 5 secondo CTCAE, non è accettabile e la sperimentazione clinica è considerata un fallimento. Gli eventi avversi (EA) verificatisi nella sperimentazione clinica sono riportati e classificati dallo sperimentatore in base alla versione 5.0 del CTCAE. |
Esito di sicurezza primario misurato dall'arruolamento fino a 3 mesi ± 7 giorni dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kunyu Yang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAR-2024-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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