Ensaio clínico da China com sistema de terapia de prótons Varian ProBeam360° (Wuhan)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os locais dos tumores incluem intracraniano, cabeça e pescoço, tórax, abdômen, coluna, cavidade pélvica, extremidades e outros locais. Espera-se que o período de triagem desde o consentimento informado até a inscrição seja de 4 semanas, enquanto o período de tratamento é de 1 a 8 semanas. O período após o último tratamento é dividido em acompanhamento de curto prazo, que é de 3 meses após o término do tratamento, e acompanhamento de longo prazo, que é de 5 anos após o término do tratamento. O ensaio clínico com acompanhamento de curto prazo cumpre os requisitos para registro regulatório da NMPA. Todos os pontos finais reivindicados serão alcançados na fase de acompanhamento de curto prazo. O ensaio é definido como concluído assim que o acompanhamento de curto prazo for concluído.
E o relatório de acompanhamento de longo prazo será submetido para futura avaliação pós-comercialização quando solicitado pela NMPA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (critérios principais):
- Confirmado por diagnóstico celular ou histopatológico e/ou evidência de exames de imagem ou laboratoriais, com diagnóstico clínico de benigno, Pacientes com tumores intracranianos malignos, bem como tumores sólidos malignos de cabeça e pescoço, tórax, abdômen, coluna vertebral, pelve e extremidade;
- A lesão alvo é um tumor sólido mensurável e o maior diâmetro da lesão deve ser ≥10mm;
- Aqueles que têm uma expectativa de sobrevivência superior a 6 meses;
- O estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é classificado como 0~2;
- Mulheres com potencial para engravidar com resultado negativo no teste de gravidez de sangue ou urina nos 7 dias anteriores ao primeiro tratamento;
Critérios de exclusão (critérios principais):
- Pacientes com contraindicações à radioterapia, incluindo aqueles com predisposição genética conhecida para aumentar a sensibilidade da radioterapia tecidual normal ou condições concomitantes que levam à hipersensibilidade à radioterapia
- Pacientes com tumores não controlados que não sejam os tumores a serem tratados, ou pacientes com metástases extensas com base no histórico médico ou conforme julgado pelo investigador
- A área de radioterapia de prótons inclui marca-passos implantados, desfibriladores, implantes cocleares, bombas de infusão de medicamentos, outros estimuladores nervosos, etc. (ligados ou não); ou implantes passivos que afetam a radioterapia
- Tratamento intervencionista tumoral para a mesma lesão nos 30 dias anteriores à triagem, como quimioembolização transarterial (TACE), ablação térmica, etc.;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: critério de desempenho objetivo (OPC) de braço único
De acordo com a Orientação da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) sobre a avaliação clínica e ensaio clínico do sistema de tratamento com protões e iões de carbono, a taxa de eficácia esperada é de 95%, e o valor-alvo está definido em 80%, sendo que a eficácia é definida como: taxa de controlo da doença tumoral = número de Resposta Completa (CR) + Resposta Parcial (PR) + Doença Estável (DE) / número total de sujeitos * 100%.
Por conseguinte, o ensaio clínico não tem um grupo de controlo, mas utiliza critérios de desempenho objetivo de braço único para avaliar a radioterapia ProBeam360; os principais indicadores de avaliação de segurança são que a proporção de reacções tóxicas de grau 3 do CTCAE é inferior ao valor aceitável (5%), e a proporção de reacções tóxicas de grau 4 e 5 do CTCAE é o valor aceitável (0%).
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Todos os participantes inscritos serão tratados com radioterapia de prótons usando o dispositivo médico Varian ProBeam360° Proton Therapy System.
Espera-se que o período de triagem desde o consentimento informado até a inscrição seja de 4 semanas, enquanto o período de tratamento é de 1 a 8 semanas.
O período após o último tratamento é dividido em acompanhamento de curto prazo, que é de 3 meses após o término do tratamento, e acompanhamento de longo prazo, que é de 5 anos após o término do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Eficácia: Taxa de Controlo da Doença Tumoral Atinge os Critérios de Desempenho Objetivo (80%)
Prazo: Desfecho primário de eficácia mediu a mudança desde a linha de base até 3 meses ± 7 dias após a conclusão do tratamento
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Aos 3 meses após a conclusão do tratamento, a Taxa de Controlo da Doença (DCR) será avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1. DCR= O número de (resposta completa (CR)+resposta parcial (PR)+doença estável (SD)) / Número total de sujeitos*100%. Avaliação do tumor medida por Ressonância Magnética (RM)/Tomografia Computadorizada (TC) utilizando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos RECIST Versão 1.1 (RECIST 1.1). CR, PR ou SD foram avaliados através das alterações no tamanho do tumor em imagens de TC ou RM antes e após o tratamento até à visita de seguimento de 3 meses. O valor alvo para a avaliação principal da eficácia (DCR) do ensaio é de 80% aos 3 meses após o fim da última sessão de radioterapia. Se o limite inferior do intervalo de confiança de 95% dos resultados experimentais não for inferior a 80%, então a DCR cumpre o Objetivo do ensaio. |
Desfecho primário de eficácia mediu a mudança desde a linha de base até 3 meses ± 7 dias após a conclusão do tratamento
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Percentagem de Participantes com Reação Tóxica Grau 3 dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
Prazo: Resultado primário de segurança medido desde a inscrição até 3 meses ± 7 dias após a conclusão do tratamento
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A percentagem de participantes com reação tóxica de grau 3 CTCAE deve ser inferior a 5%.
Superior a 5% significa um pior resultado e será considerado como falha.
Os EAs ocorridos no ensaio clínico são registados e classificados pelo investigador de acordo com a versão 5.0 do CTCAE.
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Resultado primário de segurança medido desde a inscrição até 3 meses ± 7 dias após a conclusão do tratamento
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Percentagem de Participantes com Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) de Reação Tóxica Grau 4 e 5
Prazo: Resultado primário de segurança medido desde a inscrição até 3 meses ± 7 dias após a conclusão do tratamento
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A percentagem de participantes com reação tóxica de grau 4 e 5 deve ser de 0%. Se ocorrer reação tóxica de grau 4 e 5 CTCAE, não é aceitável e o ensaio clínico é considerado um fracasso. Os EA ocorridos no ensaio clínico são relatados e pontuados pelo investigador de acordo com a versão 5.0 do CTCAE. |
Resultado primário de segurança medido desde a inscrição até 3 meses ± 7 dias após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kunyu Yang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAR-2024-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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