System terapii protonowej Varian ProBeam360°, Chiny, badanie kliniczne (Wuhan)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Guzy znajdują się w obrębie czaszki, głowy i szyi, klatki piersiowej, brzucha, kręgosłupa, jamy miednicy, kończyn i innych. Oczekuje się, że okres badań przesiewowych od uzyskania świadomej zgody do włączenia do badania wyniesie 4 tygodnie, natomiast okres leczenia – od 1 do 8 tygodni. Okres po ostatnim zabiegu dzieli się na obserwację krótkoterminową, czyli 3 miesiące od zakończenia leczenia i obserwację długoterminową, czyli 5 lat od zakończenia leczenia. Badanie kliniczne z krótkotrwałą obserwacją spełnia wymogi rejestracji regulacyjnej NMPA. Wszystkie zamierzone punkty końcowe zostaną osiągnięte na etapie obserwacji krótkoterminowej. Badanie definiuje się jako zakończone po zakończeniu krótkotrwałej obserwacji.
Na żądanie NMPA, długoterminowy raport uzupełniający zostanie przedłożony do przyszłej oceny po wprowadzeniu do obrotu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (kryteria główne):
- Potwierdzone rozpoznaniem komórkowym lub histopatologicznym i/lub wynikami badań obrazowych lub laboratoryjnych, z rozpoznaniem klinicznym łagodnym, Pacjenci z nowotworami złośliwymi wewnątrzczaszkowymi, a także złośliwymi guzami litymi głowy i szyi, klatki piersiowej, brzucha, kręgosłupa, miednicy i koniec;
- Docelową zmianą jest mierzalny guz lity, a najdłuższa średnica zmiany powinna wynosić ≥10 mm;
- Ci, których przewidywany czas przeżycia przekracza 6 miesięcy;
- Stan fizyczny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ocenia się na 0–2;
- Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z krwi lub moczu w ciągu 7 dni przed pierwszym leczeniem;
Kryteria wykluczenia (kryteria główne):
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do radioterapii, w tym ze stwierdzoną genetyczną predyspozycją do zwiększania czułości radioterapii prawidłowych tkanek lub ze współistniejącymi schorzeniami prowadzącymi do nadwrażliwości na radioterapię
- Pacjenci z niekontrolowanymi nowotworami innymi niż nowotwory, które mają być leczone lub pacjenci z rozległymi przerzutami na podstawie wywiadu lub według oceny badacza
- Obszar radioterapii protonowej obejmuje wszczepione rozruszniki serca, defibrylatory, implanty ślimakowe, pompy infuzyjne leków, inne stymulatory nerwów itp. (włączone lub nie); lub implanty pasywne, które wpływają na radioterapię
- Interwencyjne leczenie nowotworu tej samej zmiany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, takie jak przeztętnicza chemoembolizacja (TACE), ablacja termiczna itp.;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: jednoramienne kryteria efektywności obiektywnej (OPC)
Zgodnie z wytycznymi Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) dotyczącymi klinicznej oceny i badań klinicznych systemów leczenia protonami i jonami węgla, oczekiwana skuteczność wynosi 95%, a wartość docelowa została ustalona na poziomie 80%, gdzie skuteczność definiuje się jako: wskaźnik kontroli choroby nowotworowej = liczba całkowitych odpowiedzi (CR) + częściowych odpowiedzi (PR) + stabilnej choroby (SD) / całkowita liczba pacjentów * 100%.
Dlatego badanie kliniczne nie ma grupy kontrolnej, lecz wykorzystuje kryteria obiektywnej wydajności w grupie jednoramiennej do oceny radioterapii ProBeam360; głównymi wskaźnikami oceny bezpieczeństwa są: odsetek toksycznych reakcji stopnia 3 wg CTCAE jest niższy od wartości dopuszczalnej (5%), a odsetek toksycznych reakcji stopnia 4 i 5 wg CTCAE jest na poziomie wartości dopuszczalnej (0%).
|
Wszyscy zapisani uczestnicy zostaną poddani radioterapii protonowej przy użyciu urządzenia medycznego Varian ProBeam360° Proton Therapy System.
Oczekuje się, że okres badań przesiewowych od uzyskania świadomej zgody do włączenia do badania wyniesie 4 tygodnie, natomiast okres leczenia – od 1 do 8 tygodni.
Okres po ostatnim zabiegu dzieli się na obserwację krótkoterminową, czyli 3 miesiące od zakończenia leczenia i obserwację długoterminową, czyli 5 lat od zakończenia leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miernik skuteczności: Wskaźnik kontroli choroby nowotworowej osiąga kryteria wydajności docelowej (80%)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy wskaźnik skuteczności mierzony jako zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy ± 7 dni po zakończeniu leczenia
|
Po 3 miesiącach od zakończenia leczenia, wskaźnik kontroli choroby (DCR) będzie oceniany zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. DCR = liczba (całkowita odpowiedź (CR) + częściowa odpowiedź (PR) + stabilna choroba (SD)) / całkowita liczba uczestników * 100%. Ocena guza mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) / tomografii komputerowej (CT) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych RECIST wersja 1.1 (RECIST 1.1). CR, PR lub SD oceniano na podstawie zmian wielkości guza w obrazach CT lub MRI przed i po leczeniu aż do wizyty kontrolnej po 3 miesiącach. Docelowa wartość głównej oceny skuteczności (DCR) badania wynosi 80% po 3 miesiącach od zakończenia ostatniej sesji radioterapii. Jeżeli dolna granica 95% przedziału ufności wyników eksperymentalnych nie jest mniejsza niż 80%, to DCR spełnia cel badania. |
Pierwszorzędowy wskaźnik skuteczności mierzony jako zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy ± 7 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Odsetek uczestników z toksyczną reakcją stopnia 3 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: Pierwszy wynik bezpieczeństwa mierzony od momentu rekrutacji do 3 miesięcy ± 7 dni po zakończeniu leczenia
|
Odsetek uczestników z toksyczną reakcją stopnia 3 według CTCAE powinien być niższy niż 5%.
Więcej niż 5% oznacza gorszy wynik i będzie uznawane za niepowodzenie.
NOP wystąpiły w badaniu klinicznym są rejestrowane i oceniane przez badacza zgodnie z CTCAE wersja 5.0.
|
Pierwszy wynik bezpieczeństwa mierzony od momentu rekrutacji do 3 miesięcy ± 7 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Odsetek uczestników z toksyczną reakcją stopnia 4 i 5 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa mierzony od momentu włączenia do 3 miesięcy ± 7 dni po zakończeniu leczenia
|
Odsetek uczestników z toksyczną reakcją stopnia 4 i 5 powinien wynosić 0%. Jeśli wystąpi toksyczna reakcja stopnia 4 i 5 wg CTCAE, nie jest to akceptowalne, a badanie kliniczne jest uważane za nieudane. Niepożądane zdarzenia (AEs) występujące w badaniu klinicznym są zgłaszane i oceniane przez badacza zgodnie z wersją 5.0 CTCAE. |
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa mierzony od momentu włączenia do 3 miesięcy ± 7 dni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kunyu Yang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAR-2024-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .