Varian ProBeam360° Proton Therapy System Kina klinisk prövning (Wuhan)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tumörställen inkluderar intrakraniella, huvud och nacke, bröst, buk, ryggrad, bäckenhåla, extremiteter och andra ställen. Screeningsperioden från informerat samtycke till inskrivning förväntas vara 4 veckor, medan behandlingstiden är 1 till 8 veckor. Perioden efter sista behandlingen är uppdelad i korttidsuppföljning som är 3 månader efter avslutad behandling och långtidsuppföljning som är 5 år efter avslutad behandling. Den kliniska prövningen med korttidsuppföljning uppfyller kraven för NMPA myndighetsregistrering. Alla slutpunkter som hävdas kommer att uppnås i det kortsiktiga uppföljningsskedet. Försöket definieras som slutförande när korttidsuppföljningen är klar.
Och en långsiktig uppföljningsrapport kommer att lämnas in för framtida utvärdering efter marknaden på begäran av NMPA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier (huvudkriterier):
- Bekräftat av cellulär eller histopatologisk diagnos och/eller bevis på bildbehandling eller laboratorietester, med en klinisk diagnos av benigna, patienter med maligna intrakraniella tumörer, såväl som maligna solida tumörer i huvud och hals, bröst, buk, ryggrad, bäcken och extremitet;
- Målskadan är en mätbar solid tumör och den längsta diametern på lesionen bör vara ≥10 mm;
- De som har en förväntad överlevnadstid på mer än 6 månader;
- Den fysiska statusen för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) graderas som 0~2;
- Kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest i blod eller urin inom 7 dagar före den första behandlingen;
Uteslutningskriterier (huvudkriterier):
- Patienter med kontraindikationer för strålbehandling, inklusive de med en känd genetisk predisposition för att öka känsligheten för normal vävnadsstrålbehandling eller samtidiga tillstånd som leder till överkänslighet mot strålbehandling
- Patienter med andra okontrollerade tumörer än de tumörer som ska behandlas, eller patienter med omfattande metastaser baserat på medicinsk historia eller enligt bedömningen av utredaren
- Området för protonstrålningsterapi inkluderar implanterade pacemakers, defibrillatorer, cochleaimplantat, läkemedelsinfusionspumpar, andra nervstimulatorer, etc. (oavsett om de är påslagna eller inte); eller passiva implantat som påverkar strålbehandling
- Tumörinterventionsbehandling för samma lesion inom 30 dagar före screening, såsom transarteriell kemoembolisering (TACE), termisk ablation, etc.;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: single-arm objektiva prestandakriterier (OPC)
Enligt National Medical Products Administration (NMPA) riktlinjer för klinisk utvärdering och klinisk prövning av proton- och karbonjonsbehandlingssystem är den förväntade effektivitetsgraden 95 %, och målvärdet är satt till 80 % där effektivitet definieras som: tumörsjukdomskontrollgrad = antal kompletta responser (CR) + partiella responser (PR) + stabil sjukdom (SD) / totalt antal försökspersoner * 100 %.
Därför har den kliniska prövningen ingen kontrollgrupp, utan använder ensidiga objektiva prestandakriterier för att utvärdera ProBeam360-strålbehandling; de primära säkerhetsutvärderingsindikatorerna är att CTCAE grad 3 toxiska reaktioner är lägre än acceptabelt värde (5 %), CTCAE grad 4 och 5 toxiska reaktioner har acceptabelt värde (0 %).
|
Alla inskrivna deltagare kommer att behandlas med protonstrålterapi med hjälp av den medicinska enheten Varian ProBeam360° Proton Therapy System.
Screeningsperioden från informerat samtycke till inskrivning förväntas vara 4 veckor, medan behandlingstiden är 1 till 8 veckor.
Perioden efter sista behandlingen är uppdelad i korttidsuppföljning som är 3 månader efter avslutad behandling och långtidsuppföljning som är 5 år efter avslutad behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsmått: Tumörsjukdomskontrollfrekvens Når de Objektiva Prestandakriterierna (80%)
Tidsram: Primär effektivitetsutfall mätte förändring från baslinje till 3 månader ± 7 dagar efter behandlingsslut
|
Tre månader efter behandlingens avslutande kommer sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) att bedömas enligt RECIST 1.1-kriterierna. DCR = Antalet (fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR) + stabil sjukdom (SD)) / Totalt antal deltagare * 100%. Tumörbedömning utförd med magnetresonanstomografi (MRT)/datortomografi (DT) med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1 (RECIST 1.1). CR, PR eller SD bedömdes genom förändringar i tumörstorlek i DT- eller MRT-bilder före och efter behandling fram till uppföljningsbesöket efter 3 månader. Målet för huvudeffektutvärderingen (DCR) i försöket är 80 % 3 månader efter sista strålbehandlingssessionen. Om den nedre gränsen för 95 % konfidensintervall för experimentresultaten inte är lägre än 80 %, uppfyller DCR försökets mål. |
Primär effektivitetsutfall mätte förändring från baslinje till 3 månader ± 7 dagar efter behandlingsslut
|
|
Andel deltagare med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3 toxisk reaktion
Tidsram: Primärt säkerhetsutfall mätt från inkludering till 3 månader ± 7 dagar efter behandlingsavslut
|
Andelen deltagare med CTCAE grad 3 toxisk reaktion bör vara lägre än 5%.
Högre än 5% innebär sämre utfall och kommer att betraktas som ett misslyckande.
Biverkningar som uppstod i kliniska prövningen registreras och poängsätts av forskaren enligt CTCAE version 5.0.
|
Primärt säkerhetsutfall mätt från inkludering till 3 månader ± 7 dagar efter behandlingsavslut
|
|
Procentandel av deltagare med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 4 och 5 toxisk reaktion
Tidsram: Primära säkerhetsutfall mättes från anmälan till 3 månader ± 7 dagar efter behandlingsslut
|
Andelen deltagare med toxisk reaktion av grad 4 och 5 bör vara 0%. Om CTCAE grad 4 och 5 toxisk reaktion inträffar är det inte acceptabelt och kliniska försöket anses vara ett misslyckande. Biverkningar som uppstår i det kliniska försöket rapporteras och poängsätts av undersökaren enligt CTCAE version 5.0. |
Primära säkerhetsutfall mättes från anmälan till 3 månader ± 7 dagar efter behandlingsslut
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kunyu Yang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAR-2024-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .