Varian ProBeam360° 양성자 치료 시스템 중국 임상시험(우한)
연구 개요
상세 설명
종양 부위에는 두개내, 머리 및 목, 흉부, 복부, 척추, 골반강, 말단 및 기타 부위가 포함됩니다. 사전동의부터 등록까지 심사기간은 4주, 치료기간은 1~8주가 될 것으로 예상된다. 최종 치료 후 기간은 치료 종료 후 3개월인 단기 추적관찰과 치료 종료 후 5년인 장기 추적관찰로 구분된다. 단기 추적 조사를 통한 임상 시험은 NMPA 규제 등록 요건을 충족합니다. 주장된 모든 종료점은 단기 후속 조치 단계에서 달성됩니다. 임상시험은 단기 후속 조치가 완료되면 완료로 정의됩니다.
그리고 NMPA가 요청할 경우 향후 시판 후 평가를 위해 장기 추적 보고서를 제출할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(주요 기준):
- 양성의 임상 진단이 있는 세포 또는 조직병리학적 진단 및/또는 영상 또는 실험실 검사의 증거에 의해 확인된 악성 두개내 종양뿐만 아니라 두경부, 흉부, 복부, 척추, 골반 및 척추의 악성 고형 종양이 있는 환자. 말단;
- 표적 병변은 측정 가능한 고형 종양이고, 병변의 가장 긴 직경은 ≥10mm여야 합니다.
- 예상 생존기간이 6개월 이상인 자
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 신체 상태는 0~2 등급입니다.
- 첫 번째 치료 전 7일 이내에 혈액 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이고 가임기 여성;
제외 기준(주요 기준):
- 정상 조직 방사선 치료의 민감도를 향상시키는 유전적 소인이 있거나 방사선 치료에 과민증을 초래하는 병용 질환을 포함하여 방사선 치료에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 치료할 종양 이외의 조절되지 않는 종양이 있는 환자, 병력에 근거하거나 연구자가 판단한 광범위한 전이가 있는 환자
- 양성자 방사선 치료 분야에는 이식된 심박조율기, 제세동기, 인공와우, 약물 주입 펌프, 기타 신경 자극기 등(켜짐 여부에 관계없이)이 포함됩니다. 또는 방사선 치료에 영향을 미치는 수동 임플란트
- 스크리닝 전 30일 이내에 동일한 병변에 대해 경동맥화학색전술(TACE), 열절제술 등의 종양 중재적 치료;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 군 객관적 성능 기준 (OPC)
국가약품감독관리국(NMPA)의 양성자 및 탄소 이온 치료 시스템 임상 평가 및 임상시험 지침에 따르면, 예상 유효율은 95%이며, 목표값은 80%로 설정되어 있습니다. 여기서 유효는 종양 질병 조절률 = 완전 관해(CR) + 부분 관해(PR) + 안정 질환(SD) 환자 수 / 총 대상자 수 * 100%로 정의됩니다.
따라서, 이 임상시험은 대조군을 두지 않고 단일군 객관적 성능 기준을 사용하여 ProBeam360 방사선 치료를 평가합니다. 주요 안전성 평가 지표는 CTCAE 등급 3 독성 반응 비율이 허용 가능한 값(5%)보다 낮아야 하며, CTCAE 등급 4 및 5 독성 반응 비율은 허용 가능한 값(0%)이어야 합니다.
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등록된 모든 참가자는 의료 기기 Varian ProBeam360° 양성자 치료 시스템을 사용하여 양성자 방사선 치료를 받게 됩니다.
사전동의부터 등록까지 심사기간은 4주, 치료기간은 1~8주가 될 것으로 예상된다.
최종 치료 후 기간은 치료 종료 후 3개월인 단기 추적관찰과 치료 종료 후 5년인 장기 추적관찰로 구분된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과성 측정: 종양 질환 통제율이 목표 성능 기준(80%)에 도달함
기간: 주요 유효성 평가 결과는 치료 완료 후 3개월 ± 7일 시점에서의 기준선 대비 변화를 측정하였습니다
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치료 완료 후 3개월 시점에 질병 조절률(DCR)이 RECIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다. DCR = (완전 관해(CR) + 부분 관해(PR) + 질병 안정(SD) 환자 수) / 총 대상 환자 수 * 100%. 고형 종양 반응 평가 기준 RECIST 버전 1.1(RECIST 1.1)을 사용하여 자기공명영상(MRI)/전산화단층촬영(CT)으로 종양 평가를 측정합니다. CR, PR 또는 SD는 치료 전후의 CT 또는 MRI 영상에서의 종양 크기 변화를 통해 3개월 추적 방문 시점까지 평가되었습니다. 본 시험의 주요 유효성 평가(DCR)에 대한 목표값은 최종 방사선 치료 세션 종료 후 3개월 시점에서 80%입니다. 실험 결과의 95% 신뢰구간 하한이 80% 이상이면 DCR이 시험 목적을 충족한 것으로 판단합니다. |
주요 유효성 평가 결과는 치료 완료 후 3개월 ± 7일 시점에서의 기준선 대비 변화를 측정하였습니다
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부작용 평가 기준(CTCAE) 3등급 독성 반응이 발생한 참가자 비율
기간: 등록 시점부터 치료 완료 후 3개월 ± 7일까지 측정한 주요 안전성 결과
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참가자 중 CTCAE 등급 3의 독성 반응을 보인 비율은 5% 미만이어야 합니다.
5% 이상일 경우 결과가 좋지 않은 것으로 간주되어 실패로 처리됩니다. 임상시험에서 발생한 이상반응(AEs)은 연구자가 CTCAE 버전 5.0에 따라 기록하고 평가합니다. |
등록 시점부터 치료 완료 후 3개월 ± 7일까지 측정한 주요 안전성 결과
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4등급 및 5등급 독성 반응이 발생한 참가자 비율
기간: 치료 완료 후 3개월 ± 7일까지 등록 시점부터 측정한 주요 안전성 결과
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등급 4 및 5의 독성 반응을 보인 참가자의 비율은 0%여야 합니다. CTCAE 등급 4 및 5의 독성 반응이 발생한 경우, 허용되지 않으며 임상 시험은 실패한 것으로 간주됩니다. 임상 시험에서 발생한 이상반응은 연구자가 CTCAE 버전 5.0에 따라 보고하고 점수를 매깁니다. |
치료 완료 후 3개월 ± 7일까지 등록 시점부터 측정한 주요 안전성 결과
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kunyu Yang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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