Varian ProBeam360° protontherapiesysteem China klinische proef (Wuhan)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tumorplaatsen omvatten intracraniaal, hoofd en nek, borst, buik, wervelkolom, bekkenholte, ledematen en andere plaatsen. De screeningsperiode vanaf geïnformeerde toestemming tot inschrijving zal naar verwachting 4 weken bedragen, terwijl de behandelperiode 1 tot 8 weken bedraagt. De periode na de laatste behandeling is verdeeld in follow-up op korte termijn, 3 maanden na voltooiing van de behandeling, en follow-up op lange termijn, 5 jaar na voltooiing van de behandeling. De klinische proef met kortetermijnfollow-up voldoet aan de vereisten voor registratie bij de NMPA. In de vervolgfase op de korte termijn zullen alle geclaimde eindpunten worden bereikt. De studie wordt gedefinieerd als voltooiing zodra de follow-up op korte termijn is afgerond.
En op verzoek van de NMPA zal een vervolgrapport voor de lange termijn worden ingediend voor toekomstige evaluatie na het op de markt brengen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (belangrijkste criteria):
- Bevestigd door cellulaire of histopathologische diagnose en/of bewijs van beeldvorming of laboratoriumtests, met een klinische diagnose van goedaardige, patiënten met kwaadaardige intracraniale tumoren, evenals kwaadaardige solide tumoren van hoofd en nek, borst, buik, wervelkolom, bekken en uiteinde;
- De doellaesie is een meetbare solide tumor en de langste diameter van de laesie moet ≥10 mm zijn;
- Degenen met een verwachte overlevingstijd van meer dan 6 maanden;
- De fysieke status van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wordt beoordeeld als 0~2;
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en die binnen 7 dagen vóór de eerste behandeling een negatief resultaat van een bloed- of urinezwangerschapstest hebben;
Uitsluitingscriteria (belangrijkste criteria):
- Patiënten met contra-indicaties voor bestralingstherapie, inclusief patiënten met een bekende genetische aanleg om de gevoeligheid van radiotherapie van normaal weefsel te verhogen of gelijktijdige aandoeningen die leiden tot overgevoeligheid voor radiotherapie
- Patiënten met andere ongecontroleerde tumoren dan de te behandelen tumoren, of patiënten met uitgebreide metastasen op basis van de medische geschiedenis of zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Het gebied van protonenbestralingstherapie omvat geïmplanteerde pacemakers, defibrillatoren, cochleaire implantaten, medicijninfuuspompen, andere zenuwstimulatoren, enz. (al dan niet ingeschakeld); of passieve implantaten die radiotherapie beïnvloeden
- Tumorinterventiebehandeling voor dezelfde laesie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, zoals transarteriële chemo-embolisatie (TACE), thermische ablatie, enz.;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: single-arm objectieve prestatiecriteria (OPC)
Volgens de richtlijn van de National Medical Products Administration (NMPA) over klinische evaluatie en klinische proeven voor proton- en koolstofionbehandelingssystemen is de verwachte effectiviteitsgraad 95% en de doelwaarde vastgesteld op 80%, waarbij effectiviteit wordt gedefinieerd als: tumorgroeicontrolepercentage = aantal volledige responsen (CR) + aantal gedeeltelijke responsen (PR) + aantal gevallen met stabiele ziekte (SD) / totaal aantal proefpersonen * 100%.
Daarom heeft de klinische proef geen controlegroep, maar wordt gebruik gemaakt van eenarmige objectieve prestatiecriteria om ProBeam360-radiotherapie te evalueren; de primaire veiligheidsevaluatie-indicator is dat de CTCAE graad 3 toxiciteitsreactieverhouding lager is dan de aanvaardbare waarde (5%), en de CTCAE graad 4 en 5 toxiciteitsreactieverhouding is de aanvaardbare waarde (0%).
|
Alle ingeschreven deelnemers worden behandeld met protonenbestralingstherapie met behulp van het medische apparaat Varian ProBeam360° Proton Therapy System.
De screeningsperiode vanaf geïnformeerde toestemming tot inschrijving zal naar verwachting 4 weken bedragen, terwijl de behandelperiode 1 tot 8 weken bedraagt.
De periode na de laatste behandeling is verdeeld in follow-up op korte termijn, 3 maanden na voltooiing van de behandeling, en follow-up op lange termijn, 5 jaar na voltooiing van de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteitsmaat: Tumorziektecontrolepercentage bereikt de doelprestatiecriteria (80%)
Tijdsspanne: Primair effectiviteitsuitkomst gemeten verandering van baseline tot 3 maanden ± 7 dagen na behandeling voltooiing
|
Na 3 maanden na de behandeling wordt de ziektecontrolegraad (DCR) beoordeeld volgens de RECIST 1.1-criteria. DCR= Het aantal (complete respons (CR) + partiële respons (PR) + stabiele ziekte (SD)) / Totaal aantal proefpersonen * 100%. Tumorevaluatie gemeten door Magnetische Resonantie Imaging (MRI)/Computertomografie (CT) met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Versie 1.1 (RECIST 1.1). CR, PR of SD werden beoordeeld via veranderingen in tumoromvang in CT- of MRI-beelden voor en na de behandeling tot het 3-maanden follow-upbezoek. De streefwaarde voor de belangrijkste effectiviteitsevaluatie (DCR) van de proef is 80% na 3 maanden na het einde van de laatste radiotherapiesessie. Als de ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval van de experimentele resultaten niet minder dan 80% is, dan voldoet de DCR aan het proefdoel. |
Primair effectiviteitsuitkomst gemeten verandering van baseline tot 3 maanden ± 7 dagen na behandeling voltooiing
|
|
Percentage deelnemers met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 3 toxische reactie
Tijdsspanne: Primaire veiligheidsuitkomst gemeten vanaf inschrijving tot 3 maanden ± 7 dagen na voltooiing van de behandeling
|
Het percentage deelnemers met CTCAE graad 3 toxische reactie moet lager zijn dan 5%.
Hoger dan 5% betekent een slechtere uitkomst en wordt beschouwd als een mislukking.
Bijwerkingen die tijdens het klinische onderzoek optraden, worden door de onderzoeker geregistreerd en gescoord volgens CTCAE versie 5.0.
|
Primaire veiligheidsuitkomst gemeten vanaf inschrijving tot 3 maanden ± 7 dagen na voltooiing van de behandeling
|
|
Percentage van deelnemers met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 4 en 5 toxische reactie
Tijdsspanne: Primaire veiligheidsuitkomst gemeten vanaf inschrijving tot 3 maanden ± 7 dagen na voltooiing van de behandeling
|
Het percentage deelnemers met een toxische reactie van graad 4 en 5 moet 0% zijn. Als CTCAE-graad 4 en 5 toxische reacties optreden, is dit niet acceptabel en wordt de klinische studie als een mislukking beschouwd. Bijwerkingen die tijdens de klinische studie optreden, worden door de onderzoeker gerapporteerd en gescoord volgens CTCAE versie 5.0. |
Primaire veiligheidsuitkomst gemeten vanaf inschrijving tot 3 maanden ± 7 dagen na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kunyu Yang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAR-2024-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .