Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Varian ProBeam360° protontherapiesysteem China klinische proef (Wuhan)

15 april 2024 bijgewerkt door: Varian, a Siemens Healthineers Company
Deze studie is een klinische studie van prospectieve, single-center, single-arm objectieve prestatiecriteria. Deze proef zal worden uitgevoerd met in totaal 47 deelnemers. Alle deelnemers worden behandeld met bestralingstherapie met behulp van het medische apparaat van het Varian ProBeam360°-protontherapiesysteem (ProBeam360°), met als doel de gegevens te vergelijken met objectieve prestatiecriteria (OPC) om de effectiviteit en veiligheid van het ProBeam-radiotherapiesysteem voor oncologiepatiënten te evalueren. het verschaffen van een klinische basis voor de registratie van medische hulpmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tumorplaatsen omvatten intracraniaal, hoofd en nek, borst, buik, wervelkolom, bekkenholte, ledematen en andere plaatsen. De screeningsperiode vanaf geïnformeerde toestemming tot inschrijving zal naar verwachting 4 weken bedragen, terwijl de behandelperiode 1 tot 8 weken bedraagt. De periode na de laatste behandeling is verdeeld in follow-up op korte termijn, 3 maanden na voltooiing van de behandeling, en follow-up op lange termijn, 5 jaar na voltooiing van de behandeling. De klinische proef met kortetermijnfollow-up voldoet aan de vereisten voor registratie bij de NMPA. In de vervolgfase op de korte termijn zullen alle geclaimde eindpunten worden bereikt. De studie wordt gedefinieerd als voltooiing zodra de follow-up op korte termijn is afgerond.

En op verzoek van de NMPA zal een vervolgrapport voor de lange termijn worden ingediend voor toekomstige evaluatie na het op de markt brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (belangrijkste criteria):

  • Bevestigd door cellulaire of histopathologische diagnose en/of bewijs van beeldvorming of laboratoriumtests, met een klinische diagnose van goedaardige, patiënten met kwaadaardige intracraniale tumoren, evenals kwaadaardige solide tumoren van hoofd en nek, borst, buik, wervelkolom, bekken en uiteinde;
  • De doellaesie is een meetbare solide tumor en de langste diameter van de laesie moet ≥10 mm zijn;
  • Degenen met een verwachte overlevingstijd van meer dan 6 maanden;
  • De fysieke status van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wordt beoordeeld als 0~2;
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en die binnen 7 dagen vóór de eerste behandeling een negatief resultaat van een bloed- of urinezwangerschapstest hebben;

Uitsluitingscriteria (belangrijkste criteria):

  • Patiënten met contra-indicaties voor bestralingstherapie, inclusief patiënten met een bekende genetische aanleg om de gevoeligheid van radiotherapie van normaal weefsel te verhogen of gelijktijdige aandoeningen die leiden tot overgevoeligheid voor radiotherapie
  • Patiënten met andere ongecontroleerde tumoren dan de te behandelen tumoren, of patiënten met uitgebreide metastasen op basis van de medische geschiedenis of zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Het gebied van protonenbestralingstherapie omvat geïmplanteerde pacemakers, defibrillatoren, cochleaire implantaten, medicijninfuuspompen, andere zenuwstimulatoren, enz. (al dan niet ingeschakeld); of passieve implantaten die radiotherapie beïnvloeden
  • Tumorinterventiebehandeling voor dezelfde laesie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, zoals transarteriële chemo-embolisatie (TACE), thermische ablatie, enz.;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: objectieve prestatiecriteria voor één arm (OPC)
Volgens de National Medical Products Administration (NMPA) Guidance on Proton and Carbon Ion treatment system, klinische evaluatie en klinische proeven, moeten de objectieve prestatiecriteria voor de validiteit van de behandeling van medische hulpmiddelen voor proefgebruik ten minste 80% bedragen, met een verwacht doel van 95% waarbij de validiteit wordt gedefinieerd als: Volledige respons (CR)+ Partiële respons (PR)+ Stabiele ziekte (SD), en de definitie van het percentage tumorziektecontrole in dit klinische onderzoek is in wezen identiek. Daarom heeft de klinische proef geen controlegroep, maar wordt gebruik gemaakt van objectieve prestatiecriteria met één arm, bij het evalueren van ProBeam-radiotherapie voor tumorpatiënten, de belangrijkste validiteitsevaluatie-index van het controlepercentage voor tumorziekten, ongeacht of de objectieve prestatiecriteria worden bereikt (80%); de belangrijkste veiligheidsevaluatie-index van de toxische reactieverhouding van CTCAE graad 3 is lager dan de aanvaardbare waarde (5%), de toxische reactieverhouding van CTCAE graad 4 en 5 is een aanvaardbare waarde (0%).
Alle ingeschreven deelnemers worden behandeld met protonenbestralingstherapie met behulp van het medische apparaat Varian ProBeam360° Proton Therapy System. De screeningsperiode vanaf geïnformeerde toestemming tot inschrijving zal naar verwachting 4 weken bedragen, terwijl de behandelperiode 1 tot 8 weken bedraagt. De periode na de laatste behandeling is verdeeld in follow-up op korte termijn, 3 maanden na voltooiing van de behandeling, en follow-up op lange termijn, 5 jaar na voltooiing van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteitsmaatstaf: het controlepercentage van de tumorziekte bereikt de objectieve prestatiecriteria (80%)
Tijdsspanne: 3 maanden ± 7 dagen na voltooiing van de behandeling

Het percentage tumorziektecontrole gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)/computertomografie (CT) met behulp van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren RECIST versie 1.1 (RECIST 1.1). Tumor-CT- of MRI-veranderingen werden vóór en na de behandeling beoordeeld tot het vervolgbezoek na 3 maanden.

Drie maanden na voltooiing van de behandeling zal het aantal gevallen met gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) en volledige respons (CR), verantwoordelijk voor het aandeel van het totale aantal gevallen, worden beoordeeld volgens de RECIST 1.1-criteria.

De streefwaarde voor het ziektecontrolepercentage is 80% 3 maanden na het einde van de laatste radiotherapiesessie.

Ziektebestrijding=CR + PR + SD.

3 maanden ± 7 dagen na voltooiing van de behandeling
Veiligheidsmaatregel: Incidentie van toxische reacties van CTCAE graad 3 is acceptabel (lager dan 5%)
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Registreer de incidentie van bijwerkingen en schat deze in volgens de criteria van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE 5.0) vanaf de inschrijving tot en met de toxische reactieverhouding graad 3 moet lager zijn dan de aanvaardbare waarde (5%).
vanaf inschrijving tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Veiligheidsmaatregel: Incidentie van toxische reacties van CTCAE graad 4 en 5 is acceptabel (0%)
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Registreer de incidentie van bijwerkingen en schat deze in volgens de criteria van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE 5.0). Toxische reacties van graad 4 en 5 mogen niet voorkomen.
vanaf inschrijving tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kunyu Yang, Wuhan Union Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VAR-2024-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumor, solide

Klinische onderzoeken op Protonenstralingstherapie

3
Abonneren