- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06347731
Varian ProBeam360° protontherapiesysteem China klinische proef (Wuhan)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tumorplaatsen omvatten intracraniaal, hoofd en nek, borst, buik, wervelkolom, bekkenholte, ledematen en andere plaatsen. De screeningsperiode vanaf geïnformeerde toestemming tot inschrijving zal naar verwachting 4 weken bedragen, terwijl de behandelperiode 1 tot 8 weken bedraagt. De periode na de laatste behandeling is verdeeld in follow-up op korte termijn, 3 maanden na voltooiing van de behandeling, en follow-up op lange termijn, 5 jaar na voltooiing van de behandeling. De klinische proef met kortetermijnfollow-up voldoet aan de vereisten voor registratie bij de NMPA. In de vervolgfase op de korte termijn zullen alle geclaimde eindpunten worden bereikt. De studie wordt gedefinieerd als voltooiing zodra de follow-up op korte termijn is afgerond.
En op verzoek van de NMPA zal een vervolgrapport voor de lange termijn worden ingediend voor toekomstige evaluatie na het op de markt brengen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sophia Shao
- Telefoonnummer: +86-21-23156400
- E-mail: sophia.shao@varian.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (belangrijkste criteria):
- Bevestigd door cellulaire of histopathologische diagnose en/of bewijs van beeldvorming of laboratoriumtests, met een klinische diagnose van goedaardige, patiënten met kwaadaardige intracraniale tumoren, evenals kwaadaardige solide tumoren van hoofd en nek, borst, buik, wervelkolom, bekken en uiteinde;
- De doellaesie is een meetbare solide tumor en de langste diameter van de laesie moet ≥10 mm zijn;
- Degenen met een verwachte overlevingstijd van meer dan 6 maanden;
- De fysieke status van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wordt beoordeeld als 0~2;
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en die binnen 7 dagen vóór de eerste behandeling een negatief resultaat van een bloed- of urinezwangerschapstest hebben;
Uitsluitingscriteria (belangrijkste criteria):
- Patiënten met contra-indicaties voor bestralingstherapie, inclusief patiënten met een bekende genetische aanleg om de gevoeligheid van radiotherapie van normaal weefsel te verhogen of gelijktijdige aandoeningen die leiden tot overgevoeligheid voor radiotherapie
- Patiënten met andere ongecontroleerde tumoren dan de te behandelen tumoren, of patiënten met uitgebreide metastasen op basis van de medische geschiedenis of zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Het gebied van protonenbestralingstherapie omvat geïmplanteerde pacemakers, defibrillatoren, cochleaire implantaten, medicijninfuuspompen, andere zenuwstimulatoren, enz. (al dan niet ingeschakeld); of passieve implantaten die radiotherapie beïnvloeden
- Tumorinterventiebehandeling voor dezelfde laesie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, zoals transarteriële chemo-embolisatie (TACE), thermische ablatie, enz.;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: objectieve prestatiecriteria voor één arm (OPC)
Volgens de National Medical Products Administration (NMPA) Guidance on Proton and Carbon Ion treatment system, klinische evaluatie en klinische proeven, moeten de objectieve prestatiecriteria voor de validiteit van de behandeling van medische hulpmiddelen voor proefgebruik ten minste 80% bedragen, met een verwacht doel van 95% waarbij de validiteit wordt gedefinieerd als: Volledige respons (CR)+ Partiële respons (PR)+ Stabiele ziekte (SD), en de definitie van het percentage tumorziektecontrole in dit klinische onderzoek is in wezen identiek.
Daarom heeft de klinische proef geen controlegroep, maar wordt gebruik gemaakt van objectieve prestatiecriteria met één arm, bij het evalueren van ProBeam-radiotherapie voor tumorpatiënten, de belangrijkste validiteitsevaluatie-index van het controlepercentage voor tumorziekten, ongeacht of de objectieve prestatiecriteria worden bereikt (80%); de belangrijkste veiligheidsevaluatie-index van de toxische reactieverhouding van CTCAE graad 3 is lager dan de aanvaardbare waarde (5%), de toxische reactieverhouding van CTCAE graad 4 en 5 is een aanvaardbare waarde (0%).
|
Alle ingeschreven deelnemers worden behandeld met protonenbestralingstherapie met behulp van het medische apparaat Varian ProBeam360° Proton Therapy System.
De screeningsperiode vanaf geïnformeerde toestemming tot inschrijving zal naar verwachting 4 weken bedragen, terwijl de behandelperiode 1 tot 8 weken bedraagt.
De periode na de laatste behandeling is verdeeld in follow-up op korte termijn, 3 maanden na voltooiing van de behandeling, en follow-up op lange termijn, 5 jaar na voltooiing van de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteitsmaatstaf: het controlepercentage van de tumorziekte bereikt de objectieve prestatiecriteria (80%)
Tijdsspanne: 3 maanden ± 7 dagen na voltooiing van de behandeling
|
Het percentage tumorziektecontrole gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)/computertomografie (CT) met behulp van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren RECIST versie 1.1 (RECIST 1.1). Tumor-CT- of MRI-veranderingen werden vóór en na de behandeling beoordeeld tot het vervolgbezoek na 3 maanden. Drie maanden na voltooiing van de behandeling zal het aantal gevallen met gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) en volledige respons (CR), verantwoordelijk voor het aandeel van het totale aantal gevallen, worden beoordeeld volgens de RECIST 1.1-criteria. De streefwaarde voor het ziektecontrolepercentage is 80% 3 maanden na het einde van de laatste radiotherapiesessie. Ziektebestrijding=CR + PR + SD. |
3 maanden ± 7 dagen na voltooiing van de behandeling
|
Veiligheidsmaatregel: Incidentie van toxische reacties van CTCAE graad 3 is acceptabel (lager dan 5%)
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Registreer de incidentie van bijwerkingen en schat deze in volgens de criteria van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE 5.0) vanaf de inschrijving tot en met de toxische reactieverhouding graad 3 moet lager zijn dan de aanvaardbare waarde (5%).
|
vanaf inschrijving tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Veiligheidsmaatregel: Incidentie van toxische reacties van CTCAE graad 4 en 5 is acceptabel (0%)
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Registreer de incidentie van bijwerkingen en schat deze in volgens de criteria van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE 5.0). Toxische reacties van graad 4 en 5 mogen niet voorkomen.
|
vanaf inschrijving tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kunyu Yang, Wuhan Union Hospital, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VAR-2024-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tumor, solide
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyWervingVaste tumor, volwassen | Refractaire tumorVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Protonenstralingstherapie
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingSpierinvasieve blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
Hokkaido University HospitalVoltooid
-
HekabioVoltooidBorstkanker | Hoofd-halskankerJapan
-
Mayo ClinicBeëindigdHoofd-halskankerVerenigde Staten
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineWervingBaarmoederhalskanker | BaarmoederkankerVerenigde Staten
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncVoltooidBorstkanker | MetastasenVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Argentinië, Brazilië, Chili, Kroatië, Griekenland, Hongarije, Italië, Litouwen, Peru
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupRoche Farma, S.A; Dynamic Science S.L.Actief, niet wervend
-
Philogen S.p.A.VoltooidHersenmetastasen van solide tumorenItalië, Verenigd Koninkrijk
-
Hoosier Cancer Research NetworkMerck Sharp & Dohme LLCBeëindigdCarcinoom, niet-gespecificeerde locatieVerenigde Staten