瓦里安ProBeam360°质子治疗系统中国临床试验（武汉）
2024年4月15日 更新者：Varian, a Siemens Healthineers Company
本研究是一项前瞻性、单中心、单臂客观表现标准的临床试验。
此次试验共有 47 名参与者参加。
所有参与者将使用瓦里安ProBeam360°质子治疗系统（ProBeam360°）医疗设备进行放射治疗，旨在将数据与客观性能标准（OPC）进行比较，以评估ProBeam放射治疗系统对肿瘤患者的有效性和安全性，为医疗器械注册提供临床依据。
研究概览
详细说明
肿瘤部位包括颅内、头颈、胸部、腹部、脊柱、盆腔、四肢等部位。 从知情同意到入组的筛选期预计为4周，而治疗期为1至8周。 最后一次治疗后的时期分为短期随访（治疗完成后3个月）和长期随访（治疗完成后5年）。 该临床试验及短期随访符合NMPA监管注册要求。 所有声称的终点都将在短期后续阶段实现。 短期随访完成后，试验被定义为完成。
并根据NMPA的要求提交长期跟踪报告以供未来的上市后评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sophia Shao
- 电话号码：+86-21-23156400
- 邮箱：sophia.shao@varian.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（主要标准）：
- 经细胞或组织病理学诊断和/或影像学或实验室检查证据证实，临床诊断为良性、恶性颅内肿瘤，以及头颈、胸部、腹部、脊柱、骨盆和其他部位的恶性实体瘤的患者末端;
- 目标病灶为可测量的实体瘤，病灶最长直径≥10mm；
- 预计生存时间超过6个月者；
- 东部肿瘤合作组（ECOG）身体状况分级为0~2；
- 首次治疗前 7 天内血液或尿液妊娠检测结果呈阴性的育龄女性；
排除标准（主要标准）：
- 有放射治疗禁忌症的患者，包括已知具有增强正常组织放射治疗敏感性的遗传倾向的患者或导致对放射治疗过敏的伴随病症的患者
- 除待治疗的肿瘤外，患有未控制的肿瘤的患者，或根据病史或研究者判断存在广泛转移的患者
- 质子放射治疗领域包括植入起搏器、除颤器、人工耳蜗、药物输液泵、其他神经刺激器等（无论是否开启）；或影响放射治疗的被动植入物
- 筛选前30天内对同一病灶进行过肿瘤介入治疗，如经动脉化疗栓塞（TACE）、热消融等；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单臂客观绩效标准 (OPC)
根据国家药品监督管理局（NMPA）《质子和碳离子治疗系统临床评价与临床试验指导意见》，医疗器械治疗试用有效性的客观绩效标准应不低于80%，预期目标为95%，其中效度定义为：完全缓解（CR）+部分缓解（PR）+疾病稳定（SD），与本次临床试验中肿瘤疾病控制率的定义基本一致。
因此，临床试验不设对照组，而是采用单臂客观表现标准，在评价ProBeam放疗对肿瘤患者的治疗时，主要有效性评价指标肿瘤疾病控制率是否达到客观表现标准（80%）；主要安全性评价指标CTCAE 3级毒性反应比例低于可接受值（5%），CTCAE 4、5级毒性反应比例为可接受值（0%）。
|
所有登记的参与者都将使用医疗设备瓦里安 ProBeam360° 质子治疗系统接受质子放射治疗。
从知情同意到入组的筛选期预计为4周，而治疗期为1至8周。
最后一次治疗后的时期分为短期随访（治疗完成后3个月）和长期随访（治疗完成后5年）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效性衡量标准：肿瘤疾病控制率达到客观绩效标准（80%）
大体时间：治疗完成后3个月±7天
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使用实体瘤 RECIST 版本 1.1 (RECIST 1.1) 中的反应评估标准，通过磁共振成像 (MRI)/计算机断层扫描 (CT) 测量肿瘤疾病控制率。 治疗前后评估肿瘤 CT 或 MRI 变化，直至 3 个月随访。 治疗完成后3个月，按照RECIST 1.1标准评估部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和完全缓解（CR）病例数占总病例数的比例。 末次放疗结束后3个月疾病控制率目标值为80%。 疾病控制=CR+PR+SD。 |
治疗完成后3个月±7天
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安全措施：CTCAE 3级毒性反应发生率可接受（低于5%）
大体时间：从入组到治疗完成后3个月
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记录不良事件的发生率并根据不良事件通用术语标准5.0版（CTCAE 5.0）标准进行估计，从入组开始至3级毒性反应比例应低于可接受值（5%）。
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从入组到治疗完成后3个月
|
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安全措施：CTCAE 4、5级毒性反应发生率可接受（0%）
大体时间：从入组到治疗完成后3个月
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记录不良事件发生率并根据不良事件通用术语标准5.0版（CTCAE 5.0）标准进行估计，不应发生4级和5级毒性反应。
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从入组到治疗完成后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kunyu Yang、Wuhan Union Hospital, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月29日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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