瓦里安ProBeam360°质子治疗系统中国临床试验（武汉）
2025年11月27日 更新者：Varian, a Siemens Healthineers Company
本研究是一项前瞻性、单中心、单臂客观表现标准的临床试验。
此次试验共有 47 名参与者参加。
所有参与者将使用瓦里安ProBeam360°质子治疗系统（ProBeam360°）医疗设备进行放射治疗，旨在将数据与客观性能标准（OPC）进行比较，以评估ProBeam放射治疗系统对肿瘤患者的有效性和安全性，为医疗器械注册提供临床依据。
研究概览
详细说明
肿瘤部位包括颅内、头颈、胸部、腹部、脊柱、盆腔、四肢等部位。 从知情同意到入组的筛选期预计为4周，而治疗期为1至8周。 最后一次治疗后的时期分为短期随访（治疗完成后3个月）和长期随访（治疗完成后5年）。 该临床试验及短期随访符合NMPA监管注册要求。 所有声称的终点都将在短期后续阶段实现。 短期随访完成后，试验被定义为完成。
并根据NMPA的要求提交长期跟踪报告以供未来的上市后评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（主要标准）：
- 经细胞或组织病理学诊断和/或影像学或实验室检查证据证实，临床诊断为良性、恶性颅内肿瘤，以及头颈、胸部、腹部、脊柱、骨盆和其他部位的恶性实体瘤的患者末端;
- 目标病灶为可测量的实体瘤，病灶最长直径≥10mm；
- 预计生存时间超过6个月者；
- 东部肿瘤合作组（ECOG）身体状况分级为0~2；
- 首次治疗前 7 天内血液或尿液妊娠检测结果呈阴性的育龄女性；
排除标准（主要标准）：
- 有放射治疗禁忌症的患者，包括已知具有增强正常组织放射治疗敏感性的遗传倾向的患者或导致对放射治疗过敏的伴随病症的患者
- 除待治疗的肿瘤外，患有未控制的肿瘤的患者，或根据病史或研究者判断存在广泛转移的患者
- 质子放射治疗领域包括植入起搏器、除颤器、人工耳蜗、药物输液泵、其他神经刺激器等（无论是否开启）；或影响放射治疗的被动植入物
- 筛选前30天内对同一病灶进行过肿瘤介入治疗，如经动脉化疗栓塞（TACE）、热消融等；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂客观性能标准（OPC）
根据国家药品监督管理局（NMPA）《质子碳离子治疗系统临床评价和临床试验指导原则》，预期有效率为95%，目标值设定为80%，其中有效定义为：肿瘤疾病控制率 =（完全缓解（CR）例数 + 部分缓解（PR）例数 + 疾病稳定（SD）例数）/ 受试者总例数 * 100%。
因此，本临床试验不设立对照组，而是采用单臂客观性能标准评估ProBeam360放射治疗；主要安全性评价指标为：CTCAE 3级毒性反应比率低于可接受值（5%），CTCAE 4级和5级毒性反应比率达到可接受值（0%）。
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所有登记的参与者都将使用医疗设备瓦里安 ProBeam360° 质子治疗系统接受质子放射治疗。
从知情同意到入组的筛选期预计为4周，而治疗期为1至8周。
最后一次治疗后的时期分为短期随访（治疗完成后3个月）和长期随访（治疗完成后5年）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效性指标：肿瘤疾病控制率达到目标性能标准（80%）
大体时间：主要有效性结局指标测量从基线到治疗完成后3个月±7天的变化
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在治疗完成后的3个月，将根据RECIST 1.1标准评估疾病控制率（DCR）。 DCR = （完全缓解（CR）+部分缓解（PR）+疾病稳定（SD））病例数 / 受试者总数 * 100%。 肿瘤评估通过磁共振成像（MRI）/计算机断层扫描（CT）使用实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1版（RECIST 1.1）进行测量。 CR、PR或SD通过治疗前后直至3个月随访访视时CT或MRI图像中肿瘤大小的变化进行评估。 试验主要有效性评价（DCR）的目标值在最后一次放疗结束后的3个月为80%。 如果实验结果的95%置信区间下限不低于80%，则DCR符合试验目标。 |
主要有效性结局指标测量从基线到治疗完成后3个月±7天的变化
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发生常见不良事件评价标准（CTCAE）3级毒性反应的受试者百分比
大体时间：主要安全性结局测量时间从入组至治疗完成后3个月±7天
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CTCAE 3级毒性反应的参与者百分比应低于5%。
高于5%意味着更差的结果，并将被视为失败。
临床试验中发生的不良事件由研究者根据CTCAE 5.0版进行记录和评分。
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主要安全性结局测量时间从入组至治疗完成后3个月±7天
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发生常见不良事件评价标准（CTCAE）4级和5级毒性反应的受试者百分比
大体时间：主要安全性结局从入组至治疗完成后3个月±7天内测量
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出现4级和5级毒性反应的参与者比例应为0%。 如果发生CTCAE 4级和5级毒性反应，这是不可接受的，临床试验将被视为失败。 临床试验中出现的不良事件由研究者根据CTCAE 5.0版进行报告和评分。 |
主要安全性结局从入组至治疗完成后3个月±7天内测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kunyu Yang、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月5日
初级完成 (实际的)
2025年4月4日
研究完成 (实际的)
2025年4月4日
研究注册日期
首次提交
2024年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月29日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月27日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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