- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06347731
Система протонной терапии Varian ProBeam360°, Китайские клинические испытания (Ухань)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Места возникновения опухолей включают внутричерепные области, голову и шею, грудь, живот, позвоночник, полость таза, конечности и другие участки. Ожидается, что период скрининга от информированного согласия до включения в исследование составит 4 недели, а период лечения — от 1 до 8 недель. Период после последнего лечения делится на краткосрочное наблюдение, которое составляет 3 месяца после завершения лечения, и долгосрочное наблюдение, которое составляет 5 лет после завершения лечения. Клиническое исследование с краткосрочным наблюдением соответствует требованиям регуляторной регистрации NMPA. Все заявленные конечные точки будут достигнуты на краткосрочном этапе последующего наблюдения. Исследование считается завершенным после завершения краткосрочного наблюдения.
По запросу NMPA будет представлен долгосрочный последующий отчет для будущей постмаркетинговой оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (основные критерии):
- Подтвержденный клеточным или гистопатологическим диагнозом и/или данными визуализации или лабораторных исследований, с клиническим диагнозом доброкачественные, Пациенты со злокачественными внутричерепными опухолями, а также злокачественными солидными опухолями головы и шеи, грудной клетки, брюшной полости, позвоночника, таза и конечность;
- Целевое поражение представляет собой измеримую солидную опухоль, самый длинный диаметр поражения должен составлять ≥10 мм;
- Те, у кого ожидаемое время выживания более 6 месяцев;
- Физический статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) оценивается как 0–2;
- Женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста крови или мочи на беременность в течение 7 дней до первого лечения;
Критерии исключения (основные критерии):
- Пациенты с противопоказаниями к лучевой терапии, в том числе с известной генетической предрасположенностью к повышению чувствительности лучевой терапии нормальных тканей или сопутствующими состояниями, приводящими к гиперчувствительности к лучевой терапии.
- Пациенты с неконтролируемыми опухолями, отличными от опухолей, подлежащих лечению, или пациенты с обширными метастазами на основании истории болезни или по мнению исследователя.
- Область протонной лучевой терапии включает имплантированные кардиостимуляторы, дефибрилляторы, кохлеарные имплантаты, насосы для инфузии лекарств, другие нервные стимуляторы и т. д. (включенные или нет); или пассивные имплантаты, которые влияют на лучевую терапию
- Интервенционное лечение опухоли по поводу того же поражения в течение 30 дней до скрининга, такое как трансартериальная химиоэмболизация (ТАСЕ), термическая абляция и т. д.;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: однорукая оценка по объективным критериям эффективности (OCE)
Согласно руководству Национального управления по медицинским продуктам (NMPA) по клинической оценке и клиническим испытаниям систем протонной и углерод-ионной терапии, ожидаемая эффективность составляет 95%, а целевое значение установлено на уровне 80%, где эффективность определяется как: показатель контроля опухолевого заболевания = количество полных ответов (CR) + количество частичных ответов (PR) + количество стабильных заболеваний (SD) / общее количество участников * 100%.
Таким образом, в клиническом исследовании нет контрольной группы, а используются одногрупповые объективные критерии эффективности для оценки лучевой терапии ProBeam360; основными показателями оценки безопасности являются: доля токсических реакций 3 степени по CTCAE ниже приемлемого значения (5%), доля токсических реакций 4 и 5 степени по CTCAE — приемлемое значение (0%).
|
Всем зарегистрированным участникам будет проведена протонная лучевая терапия с использованием медицинского устройства Varian ProBeam360° Proton Therapy System.
Ожидается, что период скрининга от информированного согласия до включения в исследование составит 4 недели, а период лечения — от 1 до 8 недель.
Период после последнего лечения делится на краткосрочное наблюдение, которое составляет 3 месяца после завершения лечения, и долгосрочное наблюдение, которое составляет 5 лет после завершения лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерий эффективности: Частота контроля опухолевого заболевания достигает целевых показателей эффективности (80%)
Временное ограничение: Первичный критерий эффективности оценивал изменение от исходного уровня до 3 месяцев ± 7 дней после завершения лечения
|
Через 3 месяца после завершения лечения будет оценен показатель контроля заболевания (DCR) в соответствии с критериями RECIST 1.1. DCR = Количество (полный ответ (PR) + частичный ответ (PR) + стабильное заболевание (SD)) / Общее количество участников * 100%. Оценка опухоли проводится с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) / компьютерной томографии (КТ) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях RECIST версии 1.1 (RECIST 1.1). CR, PR или SD оценивались на основе изменений размера опухоли на изображениях КТ или МРТ до и после лечения до визита через 3 месяца наблюдения. Целевое значение для основной оценки эффективности (DCR) исследования составляет 80% через 3 месяца после окончания последнего сеанса лучевой терапии. Если нижняя граница 95% доверительного интервала экспериментальных результатов не менее 80%, то DCR соответствует цели исследования. |
Первичный критерий эффективности оценивал изменение от исходного уровня до 3 месяцев ± 7 дней после завершения лечения
|
|
Процент участников с токсической реакцией 3 степени по Общим критериям терминологии для нежелательных явлений (CTCAE)
Временное ограничение: Основной показатель безопасности, измеренный от момента включения в исследование до 3 месяцев ± 7 дней после завершения лечения
|
Доля участников с токсической реакцией 3 степени по CTCAE должна составлять менее 5%.
Более 5% означает худший исход и будет считаться неудачей.
НЯ, возникшие в ходе клинического испытания, регистрируются и оцениваются исследователем в соответствии с CTCAE версии 5.0.
|
Основной показатель безопасности, измеренный от момента включения в исследование до 3 месяцев ± 7 дней после завершения лечения
|
|
Процент участников с токсической реакцией 4-й и 5-й степени по Общим критериям терминологии нежелательных явлений (CTCAE)
Временное ограничение: Основной показатель безопасности, измеряемый от момента включения в исследование до 3 месяцев ± 7 дней после завершения лечения
|
Процент участников с токсической реакцией 4 и 5 степени должен составлять 0%. Если произошла токсическая реакция CTCAE 4 и 5 степени, это недопустимо, и клиническое испытание считается неудачным. НЯ, возникшие в ходе клинического испытания, регистрируются и оцениваются исследователем в соответствии с CTCAE версии 5.0. |
Основной показатель безопасности, измеряемый от момента включения в исследование до 3 месяцев ± 7 дней после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kunyu Yang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAR-2024-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .