Varian ProBeam360° Proton Therapy System Kiinan kliininen tutkimus (Wuhan)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvaimet sisältävät kallonsisäisen, pään ja kaulan, rintakehän, vatsan, selkärangan, lantionontelon, raajojen ja muut paikat. Seulontajakson tietoisesta suostumuksesta ilmoittautumiseen odotetaan 4 viikkoa, kun taas hoitojakso on 1-8 viikkoa. Viimeisen hoidon jälkeinen ajanjakso on jaettu lyhytaikaiseen seurantaan, joka on 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, ja pitkäaikaiseen seurantaan, joka on 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen. Kliininen tutkimus lyhytaikaisella seurannalla täyttää NMPA-rekisteröinnin vaatimukset. Kaikki vaaditut päätepisteet saavutetaan lyhyen aikavälin seurantavaiheessa. Kokeilu määritellään päättyneeksi, kun lyhytaikainen seuranta on päättynyt.
Ja pitkän aikavälin seurantaraportti toimitetaan tulevaa markkinoille saattamisen jälkeistä arviointia varten, kun NMPA sitä pyytää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (pääkriteerit):
- Vahvistettu solu- tai histopatologisella diagnoosilla ja/tai kuvantamis- tai laboratoriotesteillä, joilla on kliininen diagnoosi hyvänlaatuisista potilaista, joilla on pahanlaatuisia kallonsisäisiä kasvaimia sekä pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia pään ja kaulan, rintakehän, vatsan, selkärangan, lantion ja ääripää;
- Kohdeleesio on mitattavissa oleva kiinteä kasvain, ja vaurion pisimmän halkaisijan tulee olla ≥10 mm;
- Ne, joiden odotettu eloonjäämisaika on yli 6 kuukautta;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysinen tila on arvosana 0–2;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden veren tai virtsan raskaustesti on negatiivinen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa;
Poissulkemiskriteerit (pääkriteerit):
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita sädehoitoon, mukaan lukien potilaat, joilla on tunnettu geneettinen taipumus lisätä normaalin kudossädehoidon herkkyyttä tai samanaikaiset tilat, jotka johtavat yliherkkyyteen sädehoidolle
- Potilaat, joilla on muita hallitsemattomia kasvaimia kuin hoidettavat kasvaimet, tai potilaat, joilla on laajat etäpesäkkeet sairaushistorian perusteella tai tutkijan arvioiden mukaan
- Protonisädehoitoalue sisältää implantoidut sydämentahdistimet, defibrillaattorit, sisäkorvaistutteet, lääkeinfuusiopumput, muut hermostimulaattorit jne. (riippumatta siitä, onko ne päällä tai ei); tai passiiviset implantit, jotka vaikuttavat sädehoitoon
- Kasvaimen interventiohoito samalle vauriolle 30 päivän sisällä ennen seulontaa, kuten transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE), lämpöablaatio jne.;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yksisuuntainen tavoitesuorituskriteeri (OPC)
Kansallisen lääkevalvonnan (NMPA) ohjeistuksen mukaan protoni- ja hiili-ionisäteilyhoitojärjestelmien kliinisen arvioinnin ja kliinisen tutkimuksen osalta odotettu tehokkuusaste on 95 % ja tavoiteasetus on 80 %. Tehokkuus määritellään seuraavasti: syöpäsairauden hallintataso = täydellisen vasteen (CR) + osittaisen vasteen (PR) + vakaiden tautien (SD) määrä / tutkittavien kokonaismäärä * 100 %.
Siksi kliinisessä tutkimuksessa ei ole vertailuryhmää, vaan käytetään yksipuolista objektiivista suorituskykysuunnitelmaa ProBeam360-sädehoidon arvioimiseksi; ensisijainen turvallisuuden arviointiin liittyvä mittari on, että CTCAE-luokan 3 myrkyllisten reaktioiden suhde on alle hyväksyttävän arvon (5 %), CTCAE-luokan 4 ja 5 myrkyllisten reaktioiden suhde on hyväksyttävä arvo (0 %).
|
Kaikki ilmoittautuneet osallistujat hoidetaan Proton-sädehoidolla Varian ProBeam360° Proton Therapy System -lääketieteellisellä laitteella.
Seulontajakson tietoisesta suostumuksesta ilmoittautumiseen odotetaan 4 viikkoa, kun taas hoitojakso on 1-8 viikkoa.
Viimeisen hoidon jälkeinen ajanjakso on jaettu lyhytaikaiseen seurantaan, joka on 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, ja pitkäaikaiseen seurantaan, joka on 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusmittari: Syöpäkasvainten sairauskontrollin taso saavuttaa tavoitesuorituskriteerit (80 %)
Aikaikkuna: Ensisijaisen tehokkuustuloksen mitattu muutos lähtöarvosta 3 kuukauden ± 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Kolmen kuukauden kuluttua hoidon päätyttyä sairauden hallintaan liittyvää tehokkuutta (DCR) arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. DCR = (täydellisen vasteen (CR) + osittaisen vasteen (PR) + vakaan sairauden (SD) lukumäärä) / kokonaispotilaiden määrä * 100 %. Kasvainten arviointi suoritetaan magneettikuvauksella (MRI) / tietokonetomografialla (CT) käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1 (RECIST 1.1) -kriteerejä. CR, PR tai SD arvioitiin CT- tai MRI-kuvien perusteella tarkastelemalla kasvainten koon muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen aina kolmen kuukauden seurantakäyntiin asti. Kokeen päätehokkuusarvioinnin (DCR) tavoite-arvo on 80 % kolmen kuukauden kuluttua viimeisen sädehoitoistunnon päättymisestä. Jos kokeellisten tulosten 95 %:n luottamusvälin alaraja on vähintään 80 %, DCR täyttää kokeen tavoitteen. |
Ensisijaisen tehokkuustuloksen mitattu muutos lähtöarvosta 3 kuukauden ± 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutusten yleisten kriteerien (CTCAE) asteikon 3 myrkyllinen reaktio
Aikaikkuna: Ensisijainen turvallisuustulos mitattu rekrytoinnista hoitojakson päättymisestä 3 kuukautta ± 7 päivää
|
CTCAE-luokan 3 myrkyllisten reaktioiden prosenttiosuus osallistujista tulisi olla alle 5 %.
Yli 5 % tarkoittaa huonompaa tulosta ja sitä pidetään epäonnistumisena.
Kliinisessä tutkimuksessa esiintyneet haittavaikutukset tallennetaan ja pisteytetään tutkijan toimesta CTCAE-version 5.0 mukaisesti.
|
Ensisijainen turvallisuustulos mitattu rekrytoinnista hoitojakson päättymisestä 3 kuukautta ± 7 päivää
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokan 4 ja 5 myrkyllinen reaktio
Aikaikkuna: Ensisijainen turvallisuustulos mitattuna rekrytoinnista 3 kuukauteen ± 7 päivää hoidon päättämisen jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on 4. ja 5. asteen myrkyllinen reaktio, tulisi olla 0 %. Jos CTCAE 4. ja 5. asteen myrkyllinen reaktio ilmenee, se ei ole hyväksyttävää, ja kliinistä tutkimusta pidetään epäonnistuneena. Kliinisessä tutkimuksessa ilmenneet haittatapahtumat raportoidaan ja pisteytetään tutkijan toimesta CTCAE-version 5.0 mukaisesti. |
Ensisijainen turvallisuustulos mitattuna rekrytoinnista 3 kuukauteen ± 7 päivää hoidon päättämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kunyu Yang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAR-2024-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .