Ensayo clínico en China del sistema de terapia de protones Varian ProBeam360° (Wuhan)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sitios de los tumores incluyen intracraneal, cabeza y cuello, tórax, abdomen, columna, cavidad pélvica, extremidades y otros sitios. Se espera que el período de selección desde el consentimiento informado hasta la inscripción sea de 4 semanas, mientras que el período de tratamiento sea de 1 a 8 semanas. El período posterior al último tratamiento se divide en seguimiento a corto plazo, que es de 3 meses después de la finalización del tratamiento, y seguimiento a largo plazo, que es de 5 años después de la finalización del tratamiento. El ensayo clínico con seguimiento a corto plazo cumple con los requisitos para el registro regulatorio de la NMPA. Todos los puntos finales reclamados se alcanzarán en la etapa de seguimiento a corto plazo. El ensayo se define como su finalización una vez finalizado el seguimiento a corto plazo.
Y se presentará un informe de seguimiento a largo plazo para una futura evaluación posterior a la comercialización cuando lo solicite la NMPA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (criterios principales):
- Confirmado mediante diagnóstico celular o histopatológico y/o evidencia de pruebas de imagen o de laboratorio, con diagnóstico clínico de benignos, pacientes con tumores intracraneales malignos, así como tumores sólidos malignos de cabeza y cuello, tórax, abdomen, columna, pelvis y extremidad;
- La lesión diana es un tumor sólido mensurable y el diámetro más largo de la lesión debe ser ≥10 mm;
- Aquellos que tengan un tiempo esperado de supervivencia superior a 6 meses;
- El estado físico del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) se califica como 0 ~ 2;
- Mujeres en edad fértil con un resultado negativo en una prueba de embarazo en sangre u orina dentro de los 7 días anteriores al primer tratamiento;
Criterios de exclusión (criterios principales):
- Pacientes con contraindicaciones para la radioterapia, incluidos aquellos con una predisposición genética conocida a mejorar la sensibilidad de la radioterapia del tejido normal o condiciones concomitantes que conducen a hipersensibilidad a la radioterapia.
- Pacientes con tumores no controlados distintos de los tumores a tratar, o pacientes con metástasis extensas según el historial médico o a juicio del investigador.
- El área de radioterapia de protones incluye marcapasos implantados, desfibriladores, implantes cocleares, bombas de infusión de medicamentos, otros estimuladores nerviosos, etc. (estén encendidos o no); o implantes pasivos que afectan la radioterapia
- Tratamiento intervencionista tumoral para la misma lesión dentro de los 30 días previos al cribado, como quimioembolización transarterial (TACE), ablación térmica, etc.;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: criterios de rendimiento objetivo (OPC) de brazo único
Según la Guía de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) sobre la evaluación clínica y el ensayo clínico del sistema de tratamiento con protones e iones de carbono, la tasa de eficacia esperada es del 95%, y el valor objetivo se establece en el 80% de la cual la eficacia se define como: tasa de control de la enfermedad tumoral = número de Respuesta Completa (RC) + Respuesta Parcial (RP) + Enfermedad Estable (EE) / número total de sujetos * 100%.
Por lo tanto, el ensayo clínico no tiene un grupo de control, sino que utiliza criterios de rendimiento objetivo de un solo brazo para evaluar la radioterapia ProBeam360; los indicadores principales de evaluación de seguridad son que la proporción de reacciones tóxicas de grado 3 de CTCAE es inferior al valor aceptable (5%), y la proporción de reacciones tóxicas de grado 4 y 5 de CTCAE es el valor aceptable (0%).
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Todos los participantes inscritos serán tratados con radioterapia de protones utilizando el dispositivo médico Sistema de terapia de protones Varian ProBeam360°.
Se espera que el período de selección desde el consentimiento informado hasta la inscripción sea de 4 semanas, mientras que el período de tratamiento sea de 1 a 8 semanas.
El período posterior al último tratamiento se divide en seguimiento a corto plazo, que es de 3 meses después de la finalización del tratamiento, y seguimiento a largo plazo, que es de 5 años después de la finalización del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de eficacia: La tasa de control de la enfermedad tumoral alcanza los criterios de rendimiento objetivo (80%)
Periodo de tiempo: Resultado de eficacia primaria que midió el cambio desde el inicio hasta los 3 meses ± 7 días después de la finalización del tratamiento
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A los 3 meses de la finalización del tratamiento, se evaluará la tasa de control de la enfermedad (DCR) según los criterios RECIST 1.1. DCR = El número de (respuesta completa (RC) + respuesta parcial (RP) + enfermedad estable (EE)) / Número total de sujetos * 100%. La evaluación tumoral se mide mediante resonancia magnética (RM) / tomografía computarizada (TC) utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos RECIST Versión 1.1 (RECIST 1.1). RC, RP o EE se evaluaron mediante cambios en el tamaño del tumor en imágenes de TC o RM antes y después del tratamiento hasta la visita de seguimiento de 3 meses. El valor objetivo para la evaluación principal de efectividad (DCR) del ensayo es del 80% a los 3 meses después del final de la última sesión de radioterapia. Si el límite inferior del intervalo de confianza del 95% de los resultados experimentales no es inferior al 80%, entonces la DCR cumple con el objetivo del ensayo. |
Resultado de eficacia primaria que midió el cambio desde el inicio hasta los 3 meses ± 7 días después de la finalización del tratamiento
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Porcentaje de participantes con criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) de grado 3 de reacción tóxica
Periodo de tiempo: Resultado de seguridad primario medido desde la inscripción hasta 3 meses ± 7 días después de la finalización del tratamiento
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El porcentaje de participantes con reacción tóxica de grado 3 según CTCAE debe ser inferior al 5%.
Superior al 5% significa un peor resultado y se considerará como un fracaso.
Los EA ocurridos en el ensayo clínico se registran y puntúan por el investigador según la versión 5.0 de CTCAE.
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Resultado de seguridad primario medido desde la inscripción hasta 3 meses ± 7 días después de la finalización del tratamiento
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Porcentaje de participantes con reacción tóxica de grado 4 y 5 según los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Resultado principal de seguridad medido desde la inclusión hasta 3 meses ± 7 días después de la finalización del tratamiento
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El porcentaje de participantes con reacción tóxica de grado 4 y 5 debe ser del 0%. Si ocurriera una reacción tóxica de grado 4 y 5 de CTCAE, no es aceptable y el ensayo clínico se considera un fracaso. Los EA ocurridos en el ensayo clínico son reportados y puntuados por el investigador según CTCAE versión 5.0. |
Resultado principal de seguridad medido desde la inclusión hasta 3 meses ± 7 días después de la finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kunyu Yang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAR-2024-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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