Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varian ProBeam360° Proton Therapy System Kina klinisk forsøg (Wuhan)

27. november 2025 opdateret af: Varian, a Siemens Healthineers Company
Denne undersøgelse er et klinisk forsøg med prospektive, single-center, single-arm objektive præstationskriterier. Dette forsøg vil blive gennemført med i alt 47 deltagere tilmeldt. Alle deltagere vil blive behandlet med strålebehandling ved hjælp af det medicinske udstyr Varian ProBeam360° Proton Therapy System (ProBeam360°), der sigter mod at sammenligne dataene med objektive præstationskriterier (OPC) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ProBeam-strålebehandlingssystemet til onkologiske patienter, tilvejebringelse af et klinisk grundlag for registreringen af ​​medicinsk udstyr.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tumorsteder omfatter intrakranielle, hoved og hals, bryst, mave, rygsøjle, bækkenhule, ekstremiteter og andre steder. Screeningsperioden fra informeret samtykke til indskrivning forventes at være 4 uger, mens behandlingsperioden er 1 til 8 uger. Perioden efter sidste behandling er opdelt i korttidsopfølgning som er 3 måneder efter behandlingsafslutning og langtidsopfølgning som er 5 år efter behandlingsafslutning. Det kliniske forsøg med kortvarig opfølgning opfylder kravene til NMPA regulatorisk registrering. Alle de påståede endepunkter vil blive opnået i den kortsigtede opfølgningsfase. Forsøget er defineret som afsluttet, når korttidsopfølgningen er afsluttet.

Og langsigtet opfølgningsrapport vil blive indsendt til fremtidig postmarkedsevaluering efter anmodning fra NMPA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (hovedkriterier):

  • Bekræftet ved cellulær eller histopatologisk diagnose og/eller bevis for billeddiagnostik eller laboratorieundersøgelser, med en klinisk diagnose af benigne, patienter med maligne intrakranielle tumorer, såvel som ondartede solide tumorer i hoved og hals, bryst, mave, rygsøjle, bækken og ekstremitet;
  • Mållæsionen er en målbar solid tumor, og læsionens længste diameter skal være ≥10 mm;
  • De, der har en forventet overlevelsestid på mere end 6 måneder;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk status er klassificeret som 0~2;
  • Kvinder i den fødedygtige alder med et negativt blod- eller uringraviditetstestresultat inden for 7 dage før den første behandling;

Eksklusionskriterier (hovedkriterier):

  • Patienter med kontraindikationer til strålebehandling, inklusive dem med en kendt genetisk disposition for at øge følsomheden af ​​normal vævsstrålebehandling eller samtidige tilstande, der fører til overfølsomhed over for strålebehandling
  • Patienter med andre ukontrollerede tumorer end de tumorer, der skal behandles, eller patienter med omfattende metastaser baseret på sygehistorie eller som bedømt af investigator
  • Området for protonstrålebehandling omfatter implanterede pacemakere, defibrillatorer, cochleaimplantater, lægemiddelinfusionspumper, andre nervestimulatorer osv. (uanset om de er tændt eller ej); eller passive implantater, der påvirker strålebehandling
  • Tumorinterventionsbehandling for den samme læsion inden for 30 dage før screening, såsom transarteriel kemoembolisering (TACE), termisk ablation osv.;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: single-arm objektiv præstationskriterier (OPC)
Ifølge National Medical Products Administration (NMPA) Vejledning om Proton- og Carbon Ion-behandlingssystemers kliniske evaluering og kliniske forsøg er den forventede effektivitetsrate 95%, og målværdien er sat til 80%, hvor effektivitet defineres som: tumor sygdomskontrolrate = antal komplet respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sygdom (SD) / det samlede antal forsøgspersoner * 100%. Derfor har det kliniske forsøg ikke en kontrolgruppe, men bruger enkeltarms objektive ydeevnekriterier til at evaluere ProBeam360-stråleterapi; de primære sikkerhedsevalueringsindikatorer er, at CTCAE grad 3 toksisk reaktionsforhold er lavere end den acceptable værdi (5%), CTCAE grad 4 og 5 toksisk reaktionsforhold er den acceptable værdi (0%).
Enhed: Protonstrålebehandling
Alle tilmeldte deltagere vil blive behandlet med Proton-strålebehandling ved hjælp af det medicinske udstyr Varian ProBeam360° Proton Therapy System. Screeningsperioden fra informeret samtykke til indskrivning forventes at være 4 uger, mens behandlingsperioden er 1 til 8 uger. Perioden efter sidste behandling er opdelt i korttidsopfølgning som er 3 måneder efter behandlingsafslutning og langtidsopfølgning som er 5 år efter behandlingsafslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsmål: Tumor Sygdomskontrol Rate Når de Objektive Præstationskriterier (80%)
Tidsramme: Primære effektivitetsresultater målt ændring fra baseline til 3 måneder ± 7 dage efter behandlingsafslutning

Tre måneder efter behandlingens afslutning vil sygdomskontrolraten (DCR) blive vurderet i henhold til RECIST 1.1-kriterierne. DCR = Antallet af (komplet respons (CR) + delvist respons (PR) + stabil sygdom (SD)) / Samlet antal forsøgspersoner * 100%.

Tumorevaluering målt ved magnetisk resonansscanning (MR-scanning) / computertomografi (CT-scanning) ved hjælp af responsvurderingskriterier for solide tumorer RECIST version 1.1 (RECIST 1.1). CR, PR eller SD blev vurderet gennem ændringer i tumorstørrelsen på CT- eller MR-billeder før og efter behandling indtil 3-måneders opfølgningsbesøget.

Målet for hovedeffektivitetsvurderingen (DCR) i forsøget er 80% tre måneder efter afslutningen af den sidste stråleterapisesion. Hvis den nedre grænse for 95% konfidensintervallet af forsøgsresultaterne ikke er mindre end 80%, så opfylder DCR forsøgets mål.
Primære effektivitetsresultater målt ændring fra baseline til 3 måneder ± 7 dage efter behandlingsafslutning
Procentdel af deltagere med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3 toksisk reaktion
Tidsramme: Primært sikkerhedsresultat målt fra indskrivning til 3 måneder ± 7 dage efter behandlingsafslutning
Andelen af deltagere med CTCAE grad 3 toksisk reaktion bør være lavere end 5 %. Højere end 5 % betyder dårligere udfald og vil blive betragtet som fiasko. Bivirkninger, der opstod i klinisk forsøg, registreres og scores af forskeren i henhold til CTCAE version 5.0.
Primært sikkerhedsresultat målt fra indskrivning til 3 måneder ± 7 dage efter behandlingsafslutning
Procentdel af deltagere med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 4 og 5 toksisk reaktion
Tidsramme: Primært sikkerhedsresultat målt fra indskrivning til 3 måneder ± 7 dage efter behandlingsafslutning

Procentdelen af deltagere med giftig reaktion af grad 4 og 5 skal være 0%. Hvis CTCAE grad 4 og 5 giftig reaktion indtræffer, er det ikke acceptabelt, og klinisk forsøg betragtes som en fiasko.

Bivirkninger, der opstår i det kliniske forsøg, rapporteres og scores af undersøgeren i henhold til CTCAE version 5.0.
Primært sikkerhedsresultat målt fra indskrivning til 3 måneder ± 7 dage efter behandlingsafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kunyu Yang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAR-2024-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumor, fast

Kliniske forsøg med Protonstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner