腸筋軸に基づく原発性サルコペニアのバイオマーカー同定と栄養介入
2024年4月18日 更新者：Yu Kang, MD、Peking Union Medical College Hospital
骨格筋量と機能の低下は通常、加齢とともに起こり、原発性サルコペニアとして知られています。
サルコペニアは中国の高齢者人口の11.6%に罹患しており、転倒、障害、死亡のリスク増加と密接に関連している。
現在、バイオマーカーに基づくサルコペニアの定義基準は存在しません。
腸-筋肉軸仮説は、腸内細菌叢と骨格筋の間の複雑な相互作用を示唆しています。
腸内細菌叢を標的とした栄養介入は、筋肉の再生において重要な役割を果たす可能性があります。
したがって、この研究は、サルコペニア患者の筋肉、腸内微生物叢、臨床転帰に対するシンバイオティックプロテインとホエイプロテインの影響を調査し、サルコペニアのさらなる診断と治療の参考にすることを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この研究は12週間続きます。
研究期間中、合計 120 人の参加者がランダムに 3 つのグループに割り当てられると予想されます。
研究訪問中に、アンケート、血液と便の採取、機能検査が行われます。
統計解析では、治療意図分析（ITT）とプロトコル分析（PP）が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kang Yu, MD
- 電話番号：+8613801130457
- メール：yuk1997@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiayu Guo, PhD
- 電話番号：+8613719283691
- メール：guojy_7@hotmail.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Kang Yu, MD
- 電話番号：+86 010-69155550
- メール：yuk1997@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 測定やアンケート調査にご協力いただけます
- サルコペニアのAWGS2019診断基準を満たしています
- この研究に参加するためのインフォームドコンセントを取得する
除外基準:
- 重度の合併症
- 神経筋関連疾患を患っている
- 不動
- 過去6週間以内に、腸内微生物叢に影響を与える可能性のある抗生物質、プロバイオティクス、その他の薬剤を服用している
- 体内の電子機器や金属物の埋め込み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：共生およびホエイプロテイン介入
このグループは、12週間にわたって食事指導、シンバイオティック、ホエイプロテインの介入を受けました。
|
この介入は、複数のプロバイオティクスとプレバイオティクス (20g/日) および食事パターンの修正で構成されます。
この介入は、ホエイプロテインのサプリメント (1 日あたり 20g) と食事パターンの修正で構成されます。
|
|
実験的：ホエイプロテイン介入
このグループは、12週間にわたって食事指導とホエイプロテイン介入を受けました
|
この介入は、ホエイプロテインのサプリメント (1 日あたり 20g) と食事パターンの修正で構成されます。
この介入は、マルトデキストリン (20g/日) と食事パターンの修正で構成されます。
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
このグループは12週間食事指導とマルトデキストリンを受けました
|
この介入は、マルトデキストリン (20g/日) と食事パターンの修正で構成されます。
この介入は、マルトデキストリン (20g/日) と食事パターンの修正で構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週間後の四肢骨格筋量指数のベースラインからの変化
時間枠：12週間
|
筋肉量として定義（単位：kg/m2）
|
12週間
|
|
12週間後の握力のベースラインからの変化
時間枠：12週間
|
筋力として定義（単位：kg）
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週間後の短期身体パフォーマンスバッテリースコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
|
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (0 ～ 12) によって測定され、スコアが高いほど、フィジカル パフォーマンスが優れていることを意味します。
|
12週間
|
|
12週間後の歩行速度のベースラインからの変化
時間枠：12週間
|
歩行速度として定義（単位：m/s）
|
12週間
|
|
12週間後の微生物叢由来代謝物のベースラインからの変化
時間枠：12週間
|
微生物叢由来の代謝産物には、短鎖脂肪酸、アミノ酸代謝産物、二次胆汁酸が含まれます。
|
12週間
|
|
12週間後の腸内微生物叢組成のベースラインからの変化
時間枠：12週間
|
介入前後の参加者の便サンプルが収集され、16S リボソーム RNA (rRNA) によって分析されます。
|
12週間
|
|
12週間後の炎症状態のベースラインからの変化
時間枠：12週間
|
炎症状態は、インターロイキン-6 (IL-6)、IL-8、IL-10、腫瘍壊死因子α (TNF-α) によって表されます。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月29日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。